Egyes vs hármas hialuronsavas kezelés térdarthrosisban (DR-HAKOA)

Háttér:

A térd arthrosis (gonarthrosis) egy gyakori degeneratív ízületi betegség, amelyet a porcvesztés, ízületi fájdalom, merevség és funkcionális károsodás jellemez, ami jelentősen befolyásolja a mobilitást és az életminőséget. A hialuronsav (HA) intraarticularis injekciói egy jól bevált konzervatív terápia a fájdalom csökkentésére, a funkció javítására és a sebészi beavatkozások lehetséges késleltetésére. Különféle HA formulációk és injekciós protokollok léteznek, amelyek molekulatömegben, koncentrációban és adagolási ütemezésben különböznek. A kezelés optimalizálása a hatékonyság, a biztonság, a beteg kényelme és a költséghatékonyság szempontjából továbbra is kulcsfontosságú klinikai célkitűzés.

Cél:

Ez a tanulmány a mérsékelt vagy súlyos térd arthrosisban szenvedő felnőtteknél az Innoryos 2,5% egyetlen intraarticularis injekciójának (Single-Shot) biztonságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát kívánja összehasonlítani az Innoryos 2,2% szabványos háromhetes injekciós protokolljával (Triple-Shot). A fő hangsúly a biztonságon és a fájdalomcsökkentésen van, a másodlagos eredmények között szerepel a funkcionális javulás, a lábszárizom erő és a térdízület szerkezeti értékelése MRI segítségével.

Tanulmányterv:

Ez egy egyközpontos, randomizált, részben vak, párhuzamos csoportos klinikai intervenciós tanulmány 46 résztvevővel. A betegeket blokk randomizációval választják ki, amelyet a kiindulási WOMAC összpontszám szerint rétegzettek, hogy biztosítsák a kiindulási fájdalom és funkcionális károsodás kiegyensúlyozott eloszlását. A betegek és a kezelőorvosok tisztában vannak a kezelés kiosztásával, míg a funkcionális teszteket, MRI-értékeléseket, adatbevitelt és statisztikai elemzéseket végző összes személy vak, hogy minimalizálják az elfogultságot.

Résztvevők:

40-70 éves felnőttek radiográfiailag igazolt mérsékelt vagy súlyos térd arthrosissal, akik legalább három hónap óta szenvednek térd fájdalomban, és az előző hónapban legalább a napok 50%-án. A legfontosabb kizárási kritériumok között szerepel a 4. fokozatú arthrosis, nem arthrotikus térd fájdalom, más reumatikus betegségek, közelmúltbeli HA vagy kortikoszteroid injekciók, közelmúltbeli trauma vagy műtét, coagulopathiák, autoimmun betegségek, terhesség vagy szoptatás, valamint az MRI ellenjavallatai.

Intervenciók:

• Single-Shot csoport: Egy intraarticularis injekció Innoryos 2,5%-ból (4,8 ml)
• Triple-Shot csoport: Három intraarticularis injekció Innoryos 2,2%-ból (egyenként 2 ml) heti időközönként

Eredmények:

A fő eredmény a WOMAC összpontszám. A másodlagos eredmények között szerepelnek a WOMAC alszkálák, VAS fájdalomnapló, funkcionális teljesítmény, lábszárizom erő, MRI-vel észlelt szerkezeti változások, valamint a biztonság/tolerálhatóság paraméterei.

Értékelések:

A résztvevőket a kiindulásnál, a 6. héten, a 12. héten és a 24. héten értékelik.

• WOMAC kérdőív (kiindulás, 6. hét, 12. hét, 24. hét): Fájdalom, merevség és funkcionális korlátozás
• Fájdalomnapló (VAS) (kiindulás, 6. hét, 12. hét, 24. hét): Naponta 7 napig minden értékelésnél (~1 perc/nap)
• Funkcionális és erőtesztek (kiindulás, 6. hét, 12. hét): Székállás teszt, Timed Up and Go teszt, izokinetikus lábszárnyomó (~30 perc/munkamenet)
• MRI (kiindulás, 6. hét, 12. hét): Kiindulás és 12. hét szerkezeti értékeléshez (~90 perc, beleértve a funkcionális teszteket)
• Biztonságmonitorozás: Mellékhatások, gyógyszerhasználat, betartás, kiesések

Jelentőség:

Ez a tanulmány kiváló minőségű bizonyítékot szolgáltat a Single-Shot és Triple-Shot HA injekciós protokollok közvetlen összehasonlítására térd arthrosisban. A kiindulási WOMAC összpontszám alapján történő rétegzett randomizáció és a vak eredményértékelés alkalmazásával a vizsgálat elfogulatlan értékelést biztosít. A Single-Shot protokoll hasonló biztonságának és hatékonyságának kimutatása kényelmesebb, betegbarátabb és potenciálisan biztonságosabb terápiás lehetőséget kínálhat, optimalizálva a konzervatív kezelést a térd arthrosisban szenvedő betegek számára.

intraarticularis injekció Innoryos 2,5%-ból (Single-Shot) az Innoryos 2,2% szabványos háromhetes injekciós protokolljával (Triple-Shot) mérsékelt vagy súlyos térd arthrosisban szenvedő felnőtteknél. A fő hangsúly a biztonságon és a fájdalomcsökkentésen van, a másodlagos eredmények között szerepel a funkcionális javulás, a lábszárizom erő és a térdízület szerkezeti értékelése MRI segítségével.

Tanulmányterv:

Ez egy egyközpontos, randomizált, részben vak, párhuzamos csoportos klinikai intervenciós tanulmány 46 résztvevővel. A betegeket blokk randomizációval választják ki, amelyet a kiindulási WOMAC összpontszám szerint rétegzettek, hogy biztosítsák a kiindulási fájdalom és funkcionális károsodás kiegyensúlyozott eloszlását. A betegek és a kezelőorvosok tisztában vannak a kezelés kiosztásával, míg a funkcionális teszteket, MRI-értékeléseket, adatbevitelt és statisztikai elemzéseket végző összes személy vak, hogy minimalizálják az elfogultságot.

Résztvevők:

40-70 éves felnőttek radiográfiailag igazolt mérsékelt vagy súlyos térd arthrosissal, akik legalább három hónap óta szenvednek térd fájdalomban, és az előző hónapban legalább a napok 50%-án. A legfontosabb kizárási kritériumok között szerepel a 4. fokozatú arthrosis, nem arthrotikus térd fájdalom, más reumatikus betegségek, közelmúltbeli HA vagy kortikoszteroid injekciók, közelmúltbeli trauma vagy műtét, coagulopathiák, autoimmun betegségek, terhesség vagy szoptatás, valamint az MRI ellenjavallatai.