Enkel jämfört med trippel hyaluronsyra vid knäartros (DR-HAKOA)
Effekter och säkerhet av enkel kontra trippel hyaluronsyrainjektion vid behandling av knäartros
Syftet med denna kliniska studie är att direkt jämföra två hyaluronsyrainjektionsprotokoll för vuxna med knäartros: en enda intraartikulär injektion av Innoryos 2,5 % (Single-Shot) och en tre veckor lång injektionsserie med Innoryos 2,2 % (Triple-Shot). Studien syftar till att fastställa om den enkla injektionen ger jämförbar säkerhet, smärtlindring och förbättring av knäfunktionen som trippelinjktionsprotokollet.
De huvudsakliga frågorna är:
- Hur jämförs Single-Shot- och Triple-Shot-protokollen när det gäller smärtreduktion och funktionell förbättring?
- Hur jämförs deras säkerhets- och toleransprofiler?
- Vilka medicinska problem uppstår med varje protokoll? Deltagarna (n = 46) kommer att få antingen den enkla 4,8 ml-injektionen eller tre veckovis 2 ml-injektioner. De kommer att delta på klinikbesök vid baslinje, vecka 6, vecka 12 och vecka 24 för utvärderingar inklusive WOMAC-poäng, 7-dagars smärtdagbok, funktionella och styrketester samt MR-undersökningar av knäet.
Denna enkelcentrerade, delvis blindade, randomiserade studie kommer att ge en direkt jämförelse av de två HA-injektionsprotokollen och bedöma om Single-Shot-tillvägagångssättet är lika säkert och effektivt som Triple-Shot-regimen, samtidigt som det potentiellt erbjuder en mer bekväm, patientvänlig behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Knäartros (gonartros) är en vanlig degenerativ ledssjukdom som kännetecknas av förlust av brosk, ledvärk, stelhet och funktionsnedsättning, vilket påverkar rörligheten och livskvaliteten avsevärt. Intraartikulära injektioner av hyaluronsyra (HA) är en väletablerad konservativ behandling för att minska smärta, förbättra funktionen och potentiellt fördröja kirurgiska ingrepp. Olika HA-formuleringar och injektionsprotokoll finns, som skiljer sig i molekylvikt, koncentration och doseringsschema. Att optimera behandlingen med avseende på effektivitet, säkerhet, patientbekvämlighet och kostnadseffektivitet förblir ett viktigt kliniskt mål.
Mål:
Denna studie syftar till att jämföra säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av en enda intraartikulär injektion av Innoryos 2,5 % (Single-Shot) med ett standard treveckors injektionsschema av Innoryos 2,2 % (Triple-Shot) hos vuxna med måttlig till svår knäartros. Huvudfokus ligger på säkerhet och smärtreduktion, med sekundära utfall som inkluderar funktionell förbättring, benmuskelstyrka och strukturell bedömning av knäleden via MRI.
Studiedesign:
Detta är en encentrum, randomiserad, delvis blindad, parallellgrupps klinisk interventionsstudie som inkluderar 46 deltagare. Patienterna randomiseras med blockrandomisering stratifierad efter baslinjepoäng på WOMAC totalt för att säkerställa en balanserad fördelning av baslinjesmärta och funktionsnedsättning. Patienter och behandlande läkare är medvetna om behandlingstilldelningen, medan all personal som utför funktionstester, MRI-bedömningar, datainmatning och statistiska analyser är blindade för att minimera bias.
Deltagare:
Vuxna i åldern 40–70 år med radiologiskt bekräftad måttlig till svår knäartros, som upplever knäsmärta i minst tre månader och under minst 50 % av dagarna under den senaste månaden. Viktiga exklusionskriterier inkluderar artros grad 4, icke-artrotisk knäsmärta, andra reumatiska sjukdomar, nyligen genomförda HA- eller kortikosteroidinjektioner, nyligen genomgått trauma eller operation, koagulopati, autoimmuna sjukdomar, graviditet eller amning och kontraindikationer för MRI.
Interventioner:
- Single-Shot-grupp: En intraartikulär injektion av Innoryos 2,5 % (4,8 ml)
- Triple-Shot-grupp: Tre intraartikulära injektioner av Innoryos 2,2 % (2 ml varje) med veckovis intervall
Utfall:
Det primära utfallsmåttet är totalpoäng på WOMAC. Sekundära utfallsmått inkluderar WOMAC-subskalor, VAS-smärtedagbok, funktionell prestation, benmuskelstyrka, strukturella förändringar upptäckta med MRI samt säkerhets- och tolerabilitetsparametrar.
Bedömningar:
Deltagarna bedöms vid baslinje, vecka 6, vecka 12 och vecka 24.
- WOMAC-frågeformulär (baslinje, vecka 6, vecka 12 och vecka 24): Smärta, stelhet och funktionsbegränsning
- Smärtedagbok (VAS) (baslinje, vecka 6, vecka 12 och vecka 24): Dagligen i 7 dagar vid varje bedömning (~1 min/dag)
- Funktionella och styrketester (baslinje, vecka 6, vecka 12): Chair Stand Test, Timed Up and Go Test, isokinetisk bänkpress (~30 min per session)
- MRI (baslinje, vecka 6, vecka 12): Baslinje och vecka 12 för strukturell bedömning (~90 min inklusive funktionstester)
- Säkerhetsövervakning: Biverkningar, läkemedelsanvändning, följsamhet, utfall
Betydelse:
Denna studie ger högkvalitativt vetenskapligt stöd för direkt jämförelse av single-shot kontra triple-shot HA-injektionsprotokoll vid knäartros. Genom att använda stratifierad randomisering baserad på baslinjepoäng på WOMAC totalt och blindad bedömning av utfall säkerställer studien en opartisk utvärdering. Demonstration av jämförbar säkerhet och effektivitet hos single-shot-regimen skulle kunna erbjuda ett mer bekvämt, patientvänligt och potentiellt säkrare terapeutiskt alternativ, vilket optimerar den konservativa behandlingen för patienter med knäartros.
intraartikulär injektion av Innoryos 2,5 % (Single-Shot) med ett standard treveckors injektionsschema av Innoryos 2,2 % (Triple-Shot) hos vuxna med måttlig till svår knäartros. Huvudfokus ligger på säkerhet och smärtreduktion, med sekundära utfall som inkluderar funktionell förbättring, benmuskelstyrka och strukturell bedömning av knäleden via MRI.
Studiedesign:
Detta är en encentrum, randomiserad, delvis blindad, parallellgrupps klinisk interventionsstudie som inkluderar 46 deltagare. Patienterna randomiseras med blockrandomisering stratifierad efter baslinjepoäng på WOMAC totalt för att säkerställa en balanserad fördelning av baslinjesmärta och funktionsnedsättning. Patienter och behandlande läkare är medvetna om behandlingstilldelningen, medan all personal som utför funktionstester, MRI-bedömningar, datainmatning och statistiska analyser är blindade för att minimera bias.
Deltagare:
Vuxna i åldern 40–70 år med radiologiskt bekräftad måttlig till svår knäartros, som upplever knäsmärta i minst tre månader och under minst 50 % av dagarna under den senaste månaden. Viktiga exklusionskriterier inkluderar artros grad 4, icke-artrotisk knäsmärta, andra reumatiska sjukdomar, nyligen genomförda HA- eller kortikosteroidinjektioner, nyligen genomgått trauma eller operation, koagulopati, autoimmuna sjukdomar, graviditet eller amning och kontraindikationer för MRI.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91052
- Institute of Radiology, University Hospital Erlangen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 40–70 år
- Radiografiskt bekräftad måttlig till svår knäartros
- Knäsmärta i ≥3 månader
- Smärta på ≥50 % av dagarna under de senaste 30 dagarna
- Kan ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Artros grad 4 (fullständig broskförlust)
- Icke-artrotisk knäsmärta
- Andra reumatiska sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit, fibromyalgi)
- HA-injektion <6 månader eller kortikosteroidinjektion <3 månader i måltknäet
- Nyligen trauma eller operation i det drabbade knäet (<6 månader)
- Koagulopati eller blödningsrubbning
- Autoimmun eller relevant systemisk sjukdom
- Dermatologisk infektion på injektionsstället
- Graviditet eller amning
- Opioid- eller oralt kortikosteroidbruk
- Kontraindikationer mot MRI (pacemaker, intracorporell metall, klaustrofobi)
- Förväntad frånvaro under studieperioden eller icke-efterlevnad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tre intraartikulära HA-injektioner
Tre intraartikulära injektioner av Innoryos 2,2% (2 ml var) i knäleden med en veckas mellanrum
|
Terapi med intraartikulära injektioner av hyaluronsyra (HA).
Tre intraartikulära injektioner av Innoryos 2,2 % (2 ml per injektion) administrerades i det drabbade knäleden med en veckas mellanrum.
|
|
Experimentell: En intraartikulär HA-injektion
En intraartikulär injektion av Innoryos 2,5 % (4,8 ml) i knäleden
|
Terapi med en enda intraartikulär injektion av hyaluronsyra (HA).
En intraartikulär injektion av Innoryos 2,5% (4,8 ml per injektion) administreras i det drabbade knäleden med veckovis intervall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WOMAC-frågeformulär totalpoäng
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 veckor, vid 12 veckor, vid 24 veckor
|
Totalpoäng enligt Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), som bedömer total smärta, stelhet och fysisk funktion i knäleden
|
Vid baslinjen, vid 6 veckor, vid 12 veckor, vid 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WOMAC-frågeformulär smärtsubpoäng
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 veckor, vid 12 veckor, vid 24 veckor
|
Smärtpoäng från Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), som bedömer smärtan i knäleden
|
Vid baslinjen, vid 6 veckor, vid 12 veckor, vid 24 veckor
|
|
WOMAC-frågeformulär styvhetsdelsumma
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 veckor, vid 12 veckor, vid 24 veckor
|
Styvhetsdelscore från Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), som bedömer stelhet i knäled
|
Vid baslinjen, vid 6 veckor, vid 12 veckor, vid 24 veckor
|
|
WOMAC-frågeformulär fysisk funktionssubpoäng
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 veckor, vid 12 veckor, vid 24 veckor
|
Fysisk funktionssubpoäng från Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), som bedömer smärta i knäleden
|
Vid baslinjen, vid 6 veckor, vid 12 veckor, vid 24 veckor
|
|
7-dagars smärtbedömning med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 veckor, vid 12 veckor, vid 24 veckor
|
Deltagarna kommer att registrera sin knäsmärta dagligen med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som en del av en 7-dagars smärtdagbok under varje bedömningsperiod. VAS är en rak 100 mm linje, förankrad med "ingen smärta" vid 0 mm och "värsta tänkbara smärta" vid 100 mm. Deltagarna anger sin nuvarande knäsmärta varje dag genom att markera en punkt på linjen som bäst representerar deras smärta. Dagboken fylls i under sju på varandra följande dagar för att fånga fluktuationer i smärtintensitet under dagliga aktiviteter. De dagliga VAS-poängen registreras och senare medelvärdesberäknas för att beräkna ett veckomedelvärde för smärta. |
Vid baslinjen, vid 6 veckor, vid 12 veckor, vid 24 veckor
|
|
Maximal isokinetisk bensträckningsstyrka
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 veckor, vid 12 veckor, vid 24 veckor
|
Deltagarnas benmuskelstyrka och funktionella prestationsförmåga bedöms med hjälp av en isokinetisk benpress (Physiomed, Laipersdorf, Tyskland). Innan testningen genomför deltagarna en 5-minuters uppvärmning på en crosstrainer för att förbereda musklerna och minska risken för skador. Efter uppvärmningen genomförs två maximala testsessioner, var och en bestående av 6 repetitioner med en hastighet av 0,6 meter per sekund (m/s). Under varje försök utför deltagarna benpressens extensionsrörelse med maximal ansträngning. Den högsta toppkraften som uppnås under extensionen i varje session registreras och används för analys. |
Vid baslinjen, vid 6 veckor, vid 12 veckor, vid 24 veckor
|
|
30-sekunders stoluppståndestest (30s CST) - Bedömning av nedre extremitetens funktion:
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 veckor, vid 12 veckor, vid 24 veckor
|
30-sekunders stoltestet mäter styrka i nedre delen av kroppen, uthållighet och funktionell rörlighet. Deltagarna sitter på en standardstol med armarna i kors över bröstet. När de får instruktion reser de sig helt och sätter sig ner igen upprepade gånger under 30 sekunder. Det totala antalet fullständiga uppresningar som utförs inom 30 sekunder registreras. Ett högre antal repetitioner indikerar bättre styrka i nedre extremiteterna och funktionell prestanda. |
Vid baslinjen, vid 6 veckor, vid 12 veckor, vid 24 veckor
|
|
Knä MR och T2-kartläggning - Bedömning av ledstrukturer
Tidsram: Vid baslinjen, vid 12 veckor, vid 24 veckor
|
Magnetisk resonanstomografi (MRI) används för att bedöma strukturella förändringar i knäleden och utvärdera integriteten hos brosk och andra ledvävnader. Deltagarna genomgår en icke-invasiv, strålningsfri MRI-skanning av det drabbade knäet vid baslinje och 12 veckor efter behandling. MRI-protokollet inkluderar högupplöst avbildning av ledstrukturer, såsom brosk, menisker, ligament och subkondralt ben. Dessutom utförs T2-mappning för att kvantifiera T2-avslappningstiden för artikulärt brosk, vilket återspeglar vatteninnehållet och kollagenorganisationen. Områden med ökade T2-värden indikerar broskdegeneration eller förändringar i brosksammansättning, medan minskningar eller stabilisering tyder på bibehållande eller förbättring av broskhälsa. |
Vid baslinjen, vid 12 veckor, vid 24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad och avhopp
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Efterlevnad avser graden till vilken deltagarna följer det tilldelade injektionsprotokollet och de schemalagda studiebesöken. För gruppen med enstaka injektion bedöms efterlevnaden genom att bekräfta att deltagarna får den planerade enstaka 4,8 ml-injektionen vid baslinjen. För gruppen med tre injektioner bedöms efterlevnaden genom att verifiera att deltagarna får alla tre veckovis givna 2 ml-injektionerna enligt studieschemat. Efterlevnad dokumenteras i studieregisterna och fungerar som ett mått på behandlingsföljsamhet och genomförbarhet för respektive protokoll. Utfall avser deltagare som drar sig ur studien före slutförande eller som inte deltar i uppföljningsutvärderingarna vid de schemalagda tidpunkterna (baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 24). Orsaker till utfall, inklusive biverkningar, personligt val eller bortfall från uppföljning, registreras. Utfallsfrekvenser analyseras som en slutpunkt för att utvärdera acceptabiliteten, tolerabiliteten och praktiska genomförbarheten för varje |
upp till 24 veckor
|
|
Läkemedelsanvändning - Analgetikaspårning
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Deltagarna registrerar sin användning av smärtmedel under den 7-dagars smärtdagboksperioden, som åtföljs av den dagliga numeriska betygsskalan (NRS) för knäsmärta. Varje dag dokumenterar deltagarna: Typen av smärtmedel som tas Doseringen Tidpunkten för administrering |
Upp till 24 veckor
|
|
Biverkningar - Säkerhetsändamål
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Biverkningar övervakas för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för hyaluronsyrainjektionsprotokollen. Deltagarna instrueras att rapportera alla biverkningar eller reaktioner efter injektionerna. Specifikt: Korttidsövervakning: Deltagarna registrerar alla biverkningar dagligen i 7 dagar efter varje injektion. Detta inkluderar lokala reaktioner vid injektionsstället (t.ex. smärta, svullnad, rodnad) samt eventuella systemiska symptom (t.ex. trötthet, feber). Långtidsövervakning: Biverkningar spåras också under hela studiens varaktighet. Alla rapporterade biverkningar dokumenteras, klassificeras och analyseras enligt svårighetsgrad, varaktighet och eventuellt samband med behandlingen. |
Upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Simon von Stengel, PhD, Institute of Radiology, University Hospital Erlangen, Germany
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kast S, Kemmler W, Roemer FW, Kohl M, Culvenor AG, Mobasheri A, Uder M, von Stengel S. Effectiveness of whole-body electromyostimulation on knee pain and physical function in knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2024 Sep 6;14(1):20804. doi: 10.1038/s41598-024-71552-7.
- Roemer FW, Kast S, Kemmler W, Collins JE, Engelke K, Guermazi A, Uder M, von Stengel S. Structural effects of whole body electromyostimulation on knee osteoarthritis: the EMSOAT Study. Skeletal Radiol. 2025 Nov;54(11):2579-2588. doi: 10.1007/s00256-025-04984-5. Epub 2025 Jul 22.
- Hofweber, L., von Stengel, S., Nürnberger, J., & Kemmler, W. (2024). Effectiveness and safety of the hyaluronic acid INNORYOS 2.2% in patients with early to advanced knee osteoarthritis. A prospective non-interventional randomized clinical trial.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-275_1-Bm
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .