Yksittäinen vs kolmois-hyaluronihappo polven nivelrikossa (DR-HAKOA)

Tausta:

Polven nivelrikko (gonartroosi) on yleinen rappeuttava nivelperäinen sairaus, jolle on ominaista rustokato, nivelkipu, jäykkyys ja toiminnallinen heikentyminen, mikä vaikuttaa merkittävästi liikkuvuuteen ja elämänlaatuun. Nivelsisäiset hyaluronihappo (HA) -ruiskeet ovat vakiintunut konservatiivinen hoitomuoto kivun lieventämiseksi, toiminnan parantamiseksi ja mahdollisen leikkaushoidon viivästyttämiseksi. Erilaisia HA-valmisteita ja ruiskutusprotokollia on olemassa, jotka eroavat molekyylipainoltaan, pitoisuudeltaan ja annosteluaikatauluiltaan. Hoidon optimointi tehokkuuden, turvallisuuden, potilaan mukavuuden ja kustannustehokkuuden suhteen on keskeinen kliininen tavoite.

Tavoite:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata yhden nivelsisäisen Innoryos 2,5% -ruiskeen (Single-Shot) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta standardiin kolmen viikon Innoryos 2,2% -ruiskutusjaksoon (Triple-Shot) keski-ikäisillä ja ikääntyneillä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea polven nivelrikko. Pääpaino on turvallisuudessa ja kivun vähentämisessä, ja toissijaisia tuloksia ovat toiminnallinen paraneminen, jalkalihasten voimakkuus sekä polven nivelrakenteen arviointi MRI:llä.

Tutkimussuunnittelu:

Tämä on yksikeskuksinen, satunnaistettu, osittain sokeutettu, rinnakkaisryhmäkliininen interventiotutkimus, johon osallistuu 46 osallistujaa. Potilaat satunnaistetaan käyttäen lohkosatunnaistusta, joka on kerrostettu perustason WOMAC-kokonaispisteiden perusteella varmistamaan perustason kivun ja toiminnallisen heikentymisen tasapuolinen jakautuminen. Potilaat ja hoitavat lääkärit tietävät hoidonjakautumisesta, kun taas kaikki toiminnallisia testejä suorittavat henkilöt, MRI-arvioinnit, datan syöttö ja tilastolliset analyysit ovat sokeutettuja vähentämään harhaa.

Osallistujat:

40–70-vuotiaat aikuiset, joilla on röntgenkuvauksella varmistettu keskivaikea tai vaikea polven nivelrikko, ja jotka ovat kärsineet polvikivusta vähintään kolme kuukautta ja vähintään 50 % päivistä edellisen kuukauden aikana. Keskeisiä sulkemiskriteerejä ovat taso 4:n nivelrikko, ei-nivelrikkoon liittyvä polvikipu, muut reumaattiset sairaudet, äskettäiset HA- tai kortikosteroidiruiskeet, äskettäinen vamma tai leikkaus, verenvuototaudit, autoimmuunisairaudet, raskaus tai imetys sekä MRI:n vasta-aiheet.

Interventiot:

• Single-Shot-ryhmä: Yksi nivelsisäinen Innoryos 2,5% -ruiske (4,8 ml)
• Triple-Shot-ryhmä: Kolme nivelsisäistä Innoryos 2,2% -ruisketta (kukin 2 ml) viikon välein

Tulokset:

Ensisijainen lopputulos on WOMAC-kokonaispisteet. Toissijaisia lopputuloksia ovat WOMAC-alaskaalat, VAS-kipupäiväkirja, toiminnallinen suorituskyky, jalkalihasten voimakkuus, MRI:llä havaittavat rakenteelliset muutokset sekä turvallisuus/siedettävyysparametrit.

Arvioinnit:

Osallistujat arvioidaan perustasolla, viikolla 6, viikolla 12 ja viikolla 24.

• WOMAC-kysely (perustaso, viikko 6, viikko 12 ja viikko 24): Kipu, jäykkyys ja toiminnallinen rajoitus
• Kipupäiväkirja (VAS) (perustaso, viikko 6, viikko 12 ja viikko 24): Päivittäin 7 päivän ajan kussakin arvioinnissa (~1 min/päivä)
• Toiminnalliset ja voimatestit (perustaso, viikko 6, viikko 12): Tuolista nouseminen, Timed Up and Go -testi, isokineettinen jalkaprässi (~30 min/sessio)
• MRI (perustaso, viikko 6, viikko 12): Perustaso ja viikko 12 rakenteellista arviointia varten (~90 min sisältäen toiminnalliset testit)
• Turvallisuusseuranta: Haittatapahtumat, lääkityksen käyttö, noudattaminen, keskeyttäjät

Merkitys:

Tämä tutkimus tarjoaa korkealaatuista näyttöä yksittäisen ja kolmen ruiskeen HA-ruiskutusprotokollien suorasta vertailusta polven nivelrikossa. Käyttämällä perustason WOMAC-kokonaispisteisiin perustuvaa kerrostettua satunnaistusta ja sokeutettuja lopputulosten arviointeja koe varmistaa puolueettoman arvioinnin. Yksittäisen ruiskutusjakson vastaavan turvallisuuden ja tehokkuuden osoittaminen voisi tarjota mukavamman, potilasystävällisemmän ja mahdollisesti turvallisemman terapeuttisen vaihtoehdon, optimoiden konservatiivista hoitoa polven nivelrikon potilaille.

nivelsisäinen ruiske Innoryos 2,5% (Single-Shot) standardiin kolmen viikon ruiskutusjaksoon Innoryos 2,2% (Triple-Shot) keski-ikäisillä ja ikääntyneillä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea polven nivelrikko. Pääpaino on turvallisuudessa ja kivun vähentämisessä, ja toissijaisia tuloksia ovat toiminnallinen paraneminen, jalkalihasten voimakkuus sekä polven nivelrakenteen arviointi MRI:llä.

Tutkimussuunnittelu:

Tämä on yksikeskuksinen, satunnaistettu, osittain sokeutettu, rinnakkaisryhmäkliininen interventiotutkimus, johon osallistuu 46 osallistujaa. Potilaat satunnaistetaan käyttäen lohkosatunnaistusta, joka on kerrostettu perustason WOMAC-kokonaispisteiden perusteella varmistamaan perustason kivun ja toiminnallisen heikentymisen tasapuolinen jakautuminen. Potilaat ja hoitavat lääkärit tietävät hoidonjakautumisesta, kun taas kaikki toiminnallisia testejä suorittavat henkilöt, MRI-arvioinnit, datan syöttö ja tilastolliset analyysit ovat sokeutettuja vähentämään harhaa.

Osallistujat:

40–70-vuotiaat aikuiset, joilla on röntgenkuvauksella varmistettu keskivaikea tai vaikea polven nivelrikko, ja jotka ovat kärsineet polvikivusta vähintään kolme kuukautta ja vähintään 50 % päivistä edellisen kuukauden aikana. Keskeisiä sulkemiskriteerejä ovat taso 4:n nivelrikko, ei-nivelrikkoon liittyvä polvikipu, muut reumaattiset sairaudet, äskettäiset HA- tai kortikosteroidiruiskeet, äskettäinen vamma tai leikkaus, verenvuototaudit, autoimmuunisairaudet, raskaus tai imetys sekä MRI:n vasta-aiheet.