Enkelvoudig versus drievoudig hyaluronzuur bij knieartrose (DR-HAKOA)

Achtergrond:

Knieartrose (gonartrose) is een veelvoorkomende degeneratieve gewrichtsaandoening die wordt gekenmerkt door kraakbeenverlies, gewrichtspijn, stijfheid en functionele beperkingen, wat de mobiliteit en levenskwaliteit aanzienlijk beïnvloedt. Intra-articulaire injecties met hyaluronzuur (HA) zijn een gevestigde conservatieve therapie om pijn te verminderen, de functie te verbeteren en mogelijk chirurgische ingrepen uit te stellen. Er bestaan verschillende HA-formuleringen en injectieprotocollen, die verschillen in molecuulgewicht, concentratie en doseringsschema's. Het optimaliseren van de behandeling op het gebied van effectiviteit, veiligheid, patiëntgemak en kosteneffectiviteit blijft een belangrijk klinisch doel.

Doelstelling:

Deze studie heeft tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van een enkele intra-articulaire injectie van Innoryos 2,5% (Single-Shot) te vergelijken met een standaard drie-weken injectieregime van Innoryos 2,2% (Triple-Shot) bij volwassenen met matige tot ernstige knieartrose. De primaire focus ligt op veiligheid en pijnvermindering, met secundaire uitkomsten waaronder functionele verbetering, beenspierkracht en structurele beoordeling van het kniegewricht via MRI.

Studieopzet:

Dit is een single-center, gerandomiseerde, gedeeltelijk geblindeerde, parallelle-groepen klinische interventiestudie met 46 deelnemers. Patiënten worden gerandomiseerd met behulp van blokrandomisatie gestratificeerd op basis van de baseline WOMAC totale score om een gebalanceerde verdeling van baseline pijn en functionele beperkingen te waarborgen. Patiënten en behandelende artsen zijn op de hoogte van de behandelingstoewijzing, terwijl al het personeel dat functionele tests uitvoert, MRI-beoordelingen, gegevensinvoer en statistische analyses uitvoert, geblindeerd is om bias te minimaliseren.

Deelnemers:

Volwassenen van 40-70 jaar met radiografisch bevestigde matige tot ernstige knieartrose, die gedurende ten minste drie maanden kniepijn ervaren en op ten minste 50% van de dagen in de voorgaande maand. Belangrijke exclusiecriteria omvatten graad 4 artrose, niet-artrotische kniepijn, andere reumatische aandoeningen, recente HA- of corticosteroidinjecties, recent trauma of operatie, coagulopathieën, auto-immuunziekten, zwangerschap of borstvoeding, en contra-indicaties voor MRI.

Interventies:

• Single-Shot Groep: Één intra-articulaire injectie van Innoryos 2,5% (4,8 ml)
• Triple-Shot Groep: Drie intra-articulaire injecties van Innoryos 2,2% (elk 2 ml) met wekelijkse tussenpozen

Uitkomsten:

De primaire uitkomst is de totale WOMAC-score. Secundaire uitkomsten omvatten WOMAC-subschalen, VAS-pijndagboek, functionele prestaties, beenspierkracht, MRI-gedetecteerde structurele veranderingen, en veiligheids-/verdraagbaarheidsparameters.

Beoordelingen:

Deelnemers worden beoordeeld op baseline, Week 6, Week 12 en Week 24.

• WOMAC-vragenlijst (baseline, Week 6, Week 12 en Week 24): Pijn, stijfheid en functionele beperking
• Pijndagboek (VAS) (baseline, Week 6, Week 12 en Week 24): Dagelijks gedurende 7 dagen bij elke beoordeling (~1 min/dag)
• Functionele en krachttests (baseline, Week 6, Week 12): Chair Stand Test, Timed Up and Go Test, isokinetische leg press (~30 min per sessie)
• MRI (baseline, Week 6, Week 12): Baseline en Week 12 voor structurele beoordeling (~90 min inclusief functionele tests)
• Veiligheidsmonitoring: Bijwerkingen, medicatiegebruik, therapietrouw, uitvallers

Significantie:

Deze studie levert hoogwaardig bewijs voor de directe vergelijking van single-shot versus triple-shot HA-injectieprotocollen bij knieartrose. Door gebruik te maken van gestratificeerde randomisatie op basis van de baseline WOMAC totale score en geblindeerde beoordeling van uitkomsten, waarborgt de studie een onbevooroordeelde evaluatie. Aantonen van vergelijkbare veiligheid en effectiviteit van het single-shot regime kan een gemakkelijkere, patiëntvriendelijkere en mogelijk veiligere therapeutische optie bieden, waardoor het conservatieve management voor patiënten met knieartrose wordt geoptimaliseerd.

intra-articulaire injectie van Innoryos 2,5% (Single-Shot) met een standaard drie-weken injectieregime van Innoryos 2,2% (Triple-Shot) bij volwassenen met matige tot ernstige knieartrose. De primaire focus ligt op veiligheid en pijnvermindering, met secundaire uitkomsten waaronder functionele verbetering, beenspierkracht en structurele beoordeling van het kniegewricht via MRI.

Studieopzet:

Dit is een single-center, gerandomiseerde, gedeeltelijk geblindeerde, parallelle-groepen klinische interventiestudie met 46 deelnemers. Patiënten worden gerandomiseerd met behulp van blokrandomisatie gestratificeerd op basis van de baseline WOMAC totale score om een gebalanceerde verdeling van baseline pijn en functionele beperkingen te waarborgen. Patiënten en behandelende artsen zijn op de hoogte van de behandelingstoewijzing, terwijl al het personeel dat functionele tests uitvoert, MRI-beoordelingen, gegevensinvoer en statistische analyses uitvoert, geblindeerd is om bias te minimaliseren.

Deelnemers:

Volwassenen van 40-70 jaar met radiografisch bevestigde matige tot ernstige knieartrose, die gedurende ten minste drie maanden kniepijn ervaren en op ten minste 50% van de dagen in de voorgaande maand. Belangrijke exclusiecriteria omvatten graad 4 artrose, niet-artrotische kniepijn, andere reumatische aandoeningen, recente HA- of corticosteroidinjecties, recent trauma of operatie, coagulopathieën, auto-immuunziekten, zwangerschap of borstvoeding, en contra-indicaties voor MRI.