帯状疱疹後神経痛に対する脳刺激：無作為化偽刺激対照試験 (PHN)
2026年1月11日 更新者：Xianwei Zhang，MD、Huazhong University of Science and Technology
帯状疱疹後神経痛に対する非侵襲的脳刺激療法：前向き、無作為化、偽刺激対照試験
帯状疱疹後神経痛（PHN）の管理において、薬物療法は基盤となる治療法です。PHNの第一選択治療には、抗ウイルス薬（アシクロビル、バラシクロビル、ファムシクロビル、ブリブジンなど）、中枢作用性抗てんかん薬（プレガバリンおよびガバペンチン）、抗うつ薬（デュロキセチンおよびベンラファキシン）、末梢作用性ナトリウムチャネル遮断薬（リドカインパッチ）が含まれます。
近年、PHNの予防と治療において、早期かつ積極的な抗ウイルス療法（アシクロビル、バラシクロビル、ファムシクロビル、ブリブジンなど）、鎮痛療法（プレガバリンやガバペンチンなどのカルシウムチャネル調整薬；アミトリプチリンなどの三環系抗うつ薬；オピオイド鎮痛薬）、介入的手技（高周波変調や脊髄刺激など）、ワクチン接種を含む大きな進歩がありました。それにもかかわらず、臨床結果は満足のいくものではなく、難治性PHNの発生率は依然として50％を超えています。特定の第一選択および第二選択薬（抗うつ薬や抗けいれん薬など）に関連する副作用、およびオピオイド依存の潜在的なリスクは、治療遵守率を著しく低下させます。この状況により、臨床医はPHNに対する新しく効果的な治療アプローチを絶えず模索せざるを得なくなっています。
非侵襲的経頭蓋刺激は、新たな非侵襲的神経調節技術として、深部脳構造を標的とした調節を可能にします。動物研究では、深部領域の神経発火を非侵襲的に調節し、長期的可塑性を誘導できる一方で、比較的高い空間選択性と組織浸透性を提供することが示されています。これらの特徴は、慢性疼痛および情動障害における広範な臨床的潜在性を示唆しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xianwei Zhang, Doctor
- 電話番号：13296696810
- メール：ourpain@163.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital
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コンタクト：
- Xianwei Zhang
- 電話番号：13296696810
- メール：ourpain@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢が18歳以上であること。
- 帯状疱疹後神経痛（PHN）の診断があり、罹病期間が3か月以上であること。
- NRS疼痛スコアが4以上であること。
- 介入治療を受ける意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
除外基準：
- 電気刺激療法の禁忌がある場合（例：頭蓋内金属インプラント、心臓ペースメーカー）。
- てんかん、重度の精神疾患、または認知障害の既往歴がある場合。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 介入手順および追跡評価に従うことができない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳刺激 + 通常ケア
参加者は、帯状疱疹後神経痛の通常の薬物療法に加えて脳刺激を受けます。
脳刺激は、1日1回30分間、連続10日間実施されます。
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非侵襲的経頭蓋刺激は、10日間連続して1日1回30分間実施されます。
刺激は、5つの円形Ag/AgCl電極を備えたマルチチャネルバッテリー駆動装置を使用して行われ、安全性のために電流出力がリアルタイムで監視されます。
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偽コンパレータ：シャム刺激＋通常ケア
参加者は通常の薬物療法に加えて、偽刺激を受けます。
電極は10日間連続して、1日1回30分間適用されます。最初の感覚を模倣するための短い刺激の後、出力はオフにされます。
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電極の配置とセッション時間（連続10日間、毎日1回30分）を同一にした模擬処置。
感覚を模倣するための短い初期刺激の後、電流出力はオフになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛強度の変化 (NRS)
時間枠：ベースライン、治療終了時（10日目）、1か月後、3か月後
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数値評価尺度（NRS、0-10）；痛み強度のベースラインからの変化。
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ベースライン、治療終了時（10日目）、1か月後、3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経障害性疼痛の症状
時間枠：ベースライン、10日目、1ヵ月後、3ヵ月後
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神経障害性疼痛症状インベントリー（NPSI）；ベースラインからの変化。
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ベースライン、10日目、1ヵ月後、3ヵ月後
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痛みの干渉
時間枠：ベースライン、10日目、1か月、3か月
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Brief Pain Inventory (BPI) 干渉サブスケール; ベースラインからの変化
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ベースライン、10日目、1か月、3か月
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健康関連QOL
時間枠：ベースライン、10日目、1か月、3か月
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EuroQol-5次元尺度（EQ-5D）；ベースラインからの変化。
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ベースライン、10日目、1か月、3か月
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睡眠の質
時間枠：ベースライン、10日目、1ヶ月、3ヶ月
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医療結果調査睡眠尺度 (MOS-SS); ベースラインからの変化。
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ベースライン、10日目、1ヶ月、3ヶ月
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感情状態
時間枠：ベースライン、10日目、1か月、3か月
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全般性不安障害評価尺度-7（GAD-7）；ベースラインからの変化。エジンバラ産後うつ病質問票-10（EPDS-10）または事前指定のうつ病評価尺度；ベースラインからの変化。痛みの破局的思考尺度（PCS）；ベースラインからの変化。
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ベースライン、10日目、1か月、3か月
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グローバル・インプレッション
時間枠：10日目、1か月後、3か月後
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フォローアップ訪問時の患者の全体的印象変化（PGIC）および臨床医の全体的印象変化（CGIC）。
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10日目、1か月後、3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kumar K, Taylor RS, Jacques L, Eldabe S, Meglio M, Molet J, Thomson S, O'Callaghan J, Eisenberg E, Milbouw G, Buchser E, Fortini G, Richardson J, North RB. The effects of spinal cord stimulation in neuropathic pain are sustained: a 24-month follow-up of the prospective randomized controlled multicenter trial of the effectiveness of spinal cord stimulation. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4):762-70; discussion 770. doi: 10.1227/01.NEU.0000325731.46702.D9.
- Plow EB, Pascual-Leone A, Machado A. Brain stimulation in the treatment of chronic neuropathic and non-cancerous pain. J Pain. 2012 May;13(5):411-24. doi: 10.1016/j.jpain.2012.02.001. Epub 2012 Apr 7.
- Scholz J, Finnerup NB, Attal N, Aziz Q, Baron R, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Cruccu G, Davis KD, Evers S, First M, Giamberardino MA, Hansson P, Kaasa S, Korwisi B, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Nurmikko T, Perrot S, Raja SN, Rice ASC, Rowbotham MC, Schug S, Simpson DM, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ, Barke A, Rief W, Treede RD; Classification Committee of the Neuropathic Pain Special Interest Group (NeuPSIG). The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic neuropathic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):53-59. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001365.
- van Hecke O, Austin SK, Khan RA, Smith BH, Torrance N. Neuropathic pain in the general population: a systematic review of epidemiological studies. Pain. 2014 Apr;155(4):654-662. doi: 10.1016/j.pain.2013.11.013. Epub 2013 Nov 26.
- Jia T, Xia J, Zhang C, Sun B, Yuan K, Liu T, Xu X, Liu J. Comparing analgesic effects of temporal interference stimulation on ventral posterolateral thalamus and high-definition transcranial alternating current stimulation on sensorimotor cortex during sustained experimental pain. Brain Stimul. 2025 May-Jun;18(3):701-703. doi: 10.1016/j.brs.2025.03.013. Epub 2025 Mar 19. No abstract available.
- Grossman N, Okun MS, Boyden ES. Translating Temporal Interference Brain Stimulation to Treat Neurological and Psychiatric Conditions. JAMA Neurol. 2018 Nov 1;75(11):1307-1308. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2760. No abstract available. Erratum In: JAMA Neurol. 2018 Nov 1;75(11):1443. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.3623.
- Kurklinsky S, Palmer SC, Arroliga MJ, Ghazi SM. Neuromodulation in Postherpetic Neuralgia: Case Reports and Review of the Literature. Pain Med. 2018 Jun 1;19(6):1237-1244. doi: 10.1093/pm/pnx175.
- Sears NC, Machado AG, Nagel SJ, Deogaonkar M, Stanton-Hicks M, Rezai AR, Henderson JM. Long-term outcomes of spinal cord stimulation with paddle leads in the treatment of complex regional pain syndrome and failed back surgery syndrome. Neuromodulation. 2011 Jul-Aug;14(4):312-8; discussion 318. doi: 10.1111/j.1525-1403.2011.00372.x. Epub 2011 Jul 7.
- Shrestha M, Chen A. Modalities in managing postherpetic neuralgia. Korean J Pain. 2018 Oct;31(4):235-243. doi: 10.3344/kjp.2018.31.4.235. Epub 2018 Oct 1.
- Holmes D. The pain drain. Nature. 2016 Jul 14;535(7611):S2-3. doi: 10.1038/535S2a. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月20日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年7月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月11日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月11日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
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