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Hirnstimulation bei Post-Zoster-Neuralgie: Eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie (PHN)

11. Januar 2026 aktualisiert von: Xianwei Zhang，MD, Huazhong University of Science and Technology

Nicht-invasive Hirnstimulation bei Post-Zoster-Neuralgie: Eine prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte Studie

Die Pharmakotherapie ist der Eckpfeiler des Managements der Postherpetischen Neuralgie (PHN). Erstlinienbehandlungen für PHN umfassen antivirale Wirkstoffe (z.B. Aciclovir, Valaciclovir, Famciclovir und Brivudin), zentral wirkende Antiepileptika (Pregabalin und Gabapentin), Antidepressiva (Duloxetin und Venlafaxin) und peripher wirkende Natriumkanalblocker (Lidocain-Pflaster).

In den letzten Jahren wurden erhebliche Fortschritte bei der Prävention und Behandlung von PHN erzielt, darunter eine frühzeitige und aktive antivirale Therapie (Aciclovir, Valaciclovir, Famciclovir, Brivudin usw.), eine Schmerztherapie (Kalziumkanalmodulatoren wie Pregabalin und Gabapentin; trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin; und Opioidanalgetika), interventionelle Verfahren (z.B. Radiofrequenzmodulation und Rückenmarksstimulation) und Impfung. Dennoch bleiben die klinischen Ergebnisse unbefriedigend, wobei die Inzidenz von refraktärer PHN immer noch über 50% liegt. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit bestimmten Erst- und Zweitlinienmedikamenten (wie Antidepressiva und Antikonvulsiva) sowie das potenzielle Risiko einer Opioidabhängigkeit verringern die Therapietreue erheblich. Diese Situation hat Kliniker dazu gezwungen, ständig nach neuen und wirksamen therapeutischen Ansätzen für PHN zu suchen.

Die nicht-invasive transkranielle Stimulation als aufstrebende nicht-invasive Neuromodulationstechnik ermöglicht eine gezielte Modulation tiefer Hirnstrukturen. Tierversuche haben gezeigt, dass sie nicht-invasiv die Neuronenaktivität in tiefen Regionen regulieren und langfristige Plastizität induzieren kann, während sie eine relativ hohe räumliche Selektivität und Gewebedurchdringung bietet. Diese Merkmale deuten auf ein breites klinisches Potenzial bei chronischen Schmerzen und affektiven Störungen hin.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xianwei Zhang, Doctor
  • Telefonnummer: 13296696810
  • E-Mail: ourpain@163.com

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Diagnose einer postherpetischen Neuralgie (PHN) mit einer Krankheitsdauer ≥ 3 Monaten.
  • NRS-Schmerzscore ≥ 4.
  • Bereitschaft, die Intervention zu erhalten, und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für elektrische Stimulation (z.B. intrakranielle Metallimplantate, Herzschrittmacher).
  • Vorgeschichte von Epilepsie, schweren psychiatrischen Störungen oder kognitiven Beeinträchtigungen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Nicht in der Lage, den Interventionsverfahren und Nachuntersuchungen zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gehirnstimulation + übliche Behandlung
Die Teilnehmer erhalten neben der üblichen pharmakologischen Behandlung für postherpetische Neuralgie eine Hirnstimulation. Die Hirnstimulation wird einmal täglich für 30 Minuten an 10 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt.
Gerät: Nicht-invasive transkranielle Stimulation
Die nicht-invasive transkranielle Stimulation wird einmal täglich für 30 Minuten an 10 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Die Stimulation erfolgt mit einem mehrkanaligen batteriebetriebenen Gerät mit fünf kreisförmigen Ag/AgCl-Elektroden; die Stromabgabe wird in Echtzeit aus Sicherheitsgründen überwacht.
Schein-Komparator: Scheinstimulation + übliche Behandlung
Die Teilnehmer erhalten neben der üblichen pharmakologischen Behandlung eine Scheinstimulation. Die Elektroden werden einmal täglich für 30 Minuten an 10 aufeinanderfolgenden Tagen angelegt; nach einer anfänglichen kurzen Stimulation, um die Empfindung nachzuahmen, wird die Ausgabe abgeschaltet.
Gerät: Sham Nicht-invasive transkranielle Stimulation
Scheinprozedur mit identischer Elektrodenplatzierung und Sitzungsdauer (30 Minuten einmal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen). Nach einer anfänglichen kurzen Stimulation zur Imitation der Empfindung wird die Stromausgabe abgeschaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität (NRS)
Zeitfenster: Baseline, Tag 10 (Behandlungsende), 1 Monat und 3 Monate
Numerische Bewertungsskala (NRS, 0-10); Veränderung des Schmerzintensitätsniveaus gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, Tag 10 (Behandlungsende), 1 Monat und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathische Schmerzsymptome
Zeitfenster: Baseline, Tag 10, 1 Monat, 3 Monate
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI); Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, Tag 10, 1 Monat, 3 Monate
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline, Tag 10, 1 Monat, 3 Monate
Brief Pain Inventory (BPI) Interferenz-Subskala; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, Tag 10, 1 Monat, 3 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Tag 10, 1 Monat, 3 Monate
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D); Veränderung vom Ausgangswert.
Baseline, Tag 10, 1 Monat, 3 Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, Tag 10, 1 Monat, 3 Monate
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS); Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, Tag 10, 1 Monat, 3 Monate
Emotionaler Zustand
Zeitfenster: Baseline, Tag 10, 1 Monat, 3 Monate
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7); Veränderung vom Ausgangswert.Edinburgh Postnatal Depression Scale-10 (EPDS-10) oder vorgegebene Depressionsskala; Veränderung vom Ausgangswert.Pain Catastrophizing Scale (PCS); Veränderung vom Ausgangswert.
Baseline, Tag 10, 1 Monat, 3 Monate
Globaler Eindruck
Zeitfenster: Tag 10, 1 Monat, 3 Monate
Patient Global Impression of Change (PGIC) und Clinician Global Impression of Change (CGIC) bei Nachuntersuchungen.
Tag 10, 1 Monat, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-IRB202512160

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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