Estimulación Cerebral para la Neuralgia Postherpética: Un Ensayo Aleatorizado Controlado con Simulación (PHN)
11 de enero de 2026 actualizado por: Xianwei Zhang，MD, Huazhong University of Science and Technology
Estimulación Cerebral no Invasiva para la Neuralgia Postherpética: Un Estudio Prospectivo, Aleatorizado y Controlado con Placebo
La farmacoterapia es la piedra angular del manejo de la neuralgia postherpética (NPH). Los tratamientos de primera línea para la NPH incluyen agentes antivirales (por ejemplo, aciclovir, valaciclovir, famciclovir y brivudina), fármacos antiepilépticos de acción central (pregabalina y gabapentina), antidepresivos (duloxetina y venlafaxina) y bloqueadores de los canales de sodio de acción periférica (parches de lidocaína).
En los últimos años, se han logrado avances sustanciales en la prevención y el tratamiento de la NPH, incluyendo la terapia antiviral temprana y activa (aciclovir, valaciclovir, famciclovir, brivudina, etc.), la terapia analgésica (moduladores de los canales de calcio como la pregabalina y la gabapentina; antidepresivos tricíclicos como la amitriptilina; y analgésicos opioides), procedimientos intervencionistas (por ejemplo, modulación por radiofrecuencia y estimulación de la médula espinal) y la vacunación. Sin embargo, los resultados clínicos siguen siendo insatisfactorios, con una incidencia de NPH refractaria que aún supera el 50%. Los efectos adversos asociados con ciertos medicamentos de primera y segunda línea (como antidepresivos y anticonvulsivos), así como el riesgo potencial de dependencia de opioides, reducen notablemente la adherencia al tratamiento. Esta situación ha obligado a los clínicos a buscar continuamente nuevos y efectivos enfoques terapéuticos para la NPH.
La estimulación transcraneal no invasiva, como técnica emergente de neuromodulación no invasiva, permite la modulación dirigida de estructuras cerebrales profundas. Los estudios en animales han demostrado que puede regular de manera no invasiva la actividad neuronal en regiones profundas e inducir plasticidad a largo plazo, al tiempo que ofrece una selectividad espacial y penetración tisular relativamente altas. Estas características sugieren un amplio potencial clínico en el dolor crónico y los trastornos afectivos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xianwei Zhang, Doctor
- Número de teléfono: 13296696810
- Correo electrónico: ourpain@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital
-
Contacto:
- Xianwei Zhang
- Número de teléfono: 13296696810
- Correo electrónico: ourpain@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico de neuralgia posherpética (NPH) con duración de la enfermedad ≥ 3 meses.
- Puntuación de dolor en la ENA ≥ 4.
- Disposición a recibir la intervención y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para la estimulación eléctrica (por ejemplo, implantes metálicos intracraneales, marcapasos cardíaco).
- Antecedentes de epilepsia, trastorno psiquiátrico grave o deterioro cognitivo.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de intervención y las evaluaciones de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación Cerebral + Cuidado Habitual
Los participantes reciben estimulación cerebral además del tratamiento farmacológico habitual para la neuralgia postherpética.
La estimulación cerebral se administra una vez al día durante 30 minutos durante 10 días consecutivos. |
La estimulación transcraneal no invasiva se administra una vez al día durante 30 minutos durante 10 días consecutivos.
La estimulación se administra mediante un dispositivo multicanal alimentado por batería con cinco electrodos circulares de Ag/AgCl; la salida de corriente se monitoriza en tiempo real por seguridad.
|
|
Comparador falso: Estimulación Falsa + Cuidado Habitual
Los participantes reciben estimulación simulada además del cuidado farmacológico habitual.
Los electrodos se aplican una vez al día durante 30 minutos durante 10 días consecutivos; después de una breve estimulación inicial para imitar la sensación, se apaga la salida.
|
Procedimiento simulado con colocación idéntica de electrodos y duración de sesión (30 minutos una vez al día durante 10 días consecutivos).
Tras una estimulación breve inicial para imitar la sensación, se apaga la salida de corriente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Intensidad del Dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 10 (fin del tratamiento), 1 mes y 3 meses
|
Escala de calificación numérica (NRS, 0-10); cambio desde el valor basal en la intensidad del dolor.
|
Línea de base, día 10 (fin del tratamiento), 1 mes y 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas del dolor neuropático
Periodo de tiempo: Baseline, Día 10, 1 mes, 3 meses
|
Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI); cambio desde el inicio.
|
Baseline, Día 10, 1 mes, 3 meses
|
|
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Baseline, Día 10, 1 mes, 3 meses
|
Subescala de interferencia del Inventario Breve de Dolor (BPI); cambio desde la línea base.
|
Baseline, Día 10, 1 mes, 3 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 10, 1 mes, 3 meses
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D); cambio desde el inicio.
|
Línea de base, Día 10, 1 mes, 3 meses
|
|
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Basal, Día 10, 1 mes, 3 meses
|
Escala de Sueño del Estudio de Resultados Médicos (MOS-SS); cambio desde la línea de base.
|
Basal, Día 10, 1 mes, 3 meses
|
|
Estado emocional
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 10, 1 mes, 3 meses
|
Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7); cambio desde la línea base. Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo-10 (EPDS-10) o escala de depresión predefinida; cambio desde la línea base. Escala de Catastrofización del Dolor (PCS); cambio desde la línea base.
|
Línea de base, Día 10, 1 mes, 3 meses
|
|
Impresión global
Periodo de tiempo: Día 10, 1 mes, 3 meses
|
Impresión Global del Paciente del Cambio (PGIC) e Impresión Global del Clínico del Cambio (CGIC) en las visitas de seguimiento.
|
Día 10, 1 mes, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kumar K, Taylor RS, Jacques L, Eldabe S, Meglio M, Molet J, Thomson S, O'Callaghan J, Eisenberg E, Milbouw G, Buchser E, Fortini G, Richardson J, North RB. The effects of spinal cord stimulation in neuropathic pain are sustained: a 24-month follow-up of the prospective randomized controlled multicenter trial of the effectiveness of spinal cord stimulation. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4):762-70; discussion 770. doi: 10.1227/01.NEU.0000325731.46702.D9.
- Plow EB, Pascual-Leone A, Machado A. Brain stimulation in the treatment of chronic neuropathic and non-cancerous pain. J Pain. 2012 May;13(5):411-24. doi: 10.1016/j.jpain.2012.02.001. Epub 2012 Apr 7.
- Scholz J, Finnerup NB, Attal N, Aziz Q, Baron R, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Cruccu G, Davis KD, Evers S, First M, Giamberardino MA, Hansson P, Kaasa S, Korwisi B, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Nurmikko T, Perrot S, Raja SN, Rice ASC, Rowbotham MC, Schug S, Simpson DM, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ, Barke A, Rief W, Treede RD; Classification Committee of the Neuropathic Pain Special Interest Group (NeuPSIG). The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic neuropathic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):53-59. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001365.
- van Hecke O, Austin SK, Khan RA, Smith BH, Torrance N. Neuropathic pain in the general population: a systematic review of epidemiological studies. Pain. 2014 Apr;155(4):654-662. doi: 10.1016/j.pain.2013.11.013. Epub 2013 Nov 26.
- Jia T, Xia J, Zhang C, Sun B, Yuan K, Liu T, Xu X, Liu J. Comparing analgesic effects of temporal interference stimulation on ventral posterolateral thalamus and high-definition transcranial alternating current stimulation on sensorimotor cortex during sustained experimental pain. Brain Stimul. 2025 May-Jun;18(3):701-703. doi: 10.1016/j.brs.2025.03.013. Epub 2025 Mar 19. No abstract available.
- Grossman N, Okun MS, Boyden ES. Translating Temporal Interference Brain Stimulation to Treat Neurological and Psychiatric Conditions. JAMA Neurol. 2018 Nov 1;75(11):1307-1308. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2760. No abstract available. Erratum In: JAMA Neurol. 2018 Nov 1;75(11):1443. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.3623.
- Kurklinsky S, Palmer SC, Arroliga MJ, Ghazi SM. Neuromodulation in Postherpetic Neuralgia: Case Reports and Review of the Literature. Pain Med. 2018 Jun 1;19(6):1237-1244. doi: 10.1093/pm/pnx175.
- Sears NC, Machado AG, Nagel SJ, Deogaonkar M, Stanton-Hicks M, Rezai AR, Henderson JM. Long-term outcomes of spinal cord stimulation with paddle leads in the treatment of complex regional pain syndrome and failed back surgery syndrome. Neuromodulation. 2011 Jul-Aug;14(4):312-8; discussion 318. doi: 10.1111/j.1525-1403.2011.00372.x. Epub 2011 Jul 7.
- Shrestha M, Chen A. Modalities in managing postherpetic neuralgia. Korean J Pain. 2018 Oct;31(4):235-243. doi: 10.3344/kjp.2018.31.4.235. Epub 2018 Oct 1.
- Holmes D. The pain drain. Nature. 2016 Jul 14;535(7611):S2-3. doi: 10.1038/535S2a. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJ-IRB202512160
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .