- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07352553
Estimulação Cerebral para Neuralgia Pós-Herpética: Um Ensaio Randomizado Controlado por Simulação (PHN)
Estimulação Cerebral Não Invasiva para Nevralgia Pós-Herpética: Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado com Simulação
A farmacoterapia é a pedra angular do tratamento da Neuralgia Pós-Herpética (NPH). Os tratamentos de primeira linha para a NPH incluem agentes antivirais (por exemplo, aciclovir, valaciclovir, famciclovir e brivudina), fármacos antiepiléticos de ação central (pregabalina e gabapentina), antidepressivos (duloxetina e venlafaxina) e bloqueadores de canais de sódio de ação periférica (pensos de lidocaína).
Nos últimos anos, foram feitos progressos substanciais na prevenção e tratamento da NPH, incluindo terapêutica antiviral precoce e ativa (aciclovir, valaciclovir, famciclovir, brivudina, etc.), terapêutica analgésica (moduladores dos canais de cálcio, como a pregabalina e a gabapentina; antidepressivos tricíclicos, como a amitriptilina; e analgésicos opioides), procedimentos intervencionistas (por exemplo, modulação por radiofrequência e estimulação da medula espinhal) e vacinação. No entanto, os resultados clínicos continuam insatisfatórios, com a incidência de NPH refratária ainda a exceder os 50%. Os efeitos adversos associados a certos medicamentos de primeira e segunda linha (como antidepressivos e anticonvulsivantes), bem como o risco potencial de dependência de opioides, reduzem marcadamente a adesão ao tratamento. Esta situação tem obrigado os clínicos a procurar continuamente novas e eficazes abordagens terapêuticas para a NPH.
A estimulação transcraniana não invasiva, como uma técnica emergente de neuromodulação não invasiva, permite a modulação dirigida de estruturas cerebrais profundas. Estudos em animais demonstraram que pode regular não invasivamente a atividade neuronal em regiões profundas e induzir plasticidade a longo prazo, ao mesmo tempo que oferece seletividade espacial e penetração tecidual relativamente elevadas. Estas características sugerem um amplo potencial clínico em dor crónica e perturbações afetivas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xianwei Zhang, Doctor
- Número de telefone: 13296696810
- E-mail: ourpain@163.com
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital
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Contato:
- Xianwei Zhang
- Número de telefone: 13296696810
- E-mail: ourpain@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Diagnóstico de neuralgia pós-herpética (NPH) com duração da doença ≥ 3 meses.
- Pontuação de dor na ENA ≥ 4.
- Disposição para receber a intervenção e capacidade para fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações para estimulação elétrica (por exemplo, implantes metálicos intracranianos, pacemaker cardíaco).
- Histórico de epilepsia, distúrbio psiquiátrico grave ou deficiência cognitiva.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Incapacidade de cumprir os procedimentos de intervenção e as avaliações de seguimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Cerebral + Cuidados Habituais
Os participantes recebem estimulação cerebral além dos cuidados farmacológicos habituais para neuralgia pós-herpética.
A estimulação cerebral é administrada uma vez por dia durante 30 minutos, durante 10 dias consecutivos.
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A estimulação transcraniana não invasiva é administrada uma vez por dia durante 30 minutos, durante 10 dias consecutivos.
A estimulação é administrada utilizando um dispositivo multicanal alimentado a bateria com cinco elétrodos circulares de Ag/AgCl; a saída de corrente é monitorizada em tempo real por razões de segurança.
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Comparador Falso: Estimulação Sham + Cuidados Habituais
Os participantes recebem estimulação simulada em adição ao cuidado farmacológico habitual.
Os elétrodos são aplicados uma vez por dia durante 30 minutos, durante 10 dias consecutivos; após uma estimulação breve inicial para simular a sensação, a saída é desligada.
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Procedimento simulado com colocação idêntica dos elétrodos e duração da sessão (30 minutos uma vez por dia durante 10 dias consecutivos).
Após uma estimulação breve inicial para simular sensação, a saída de corrente é desligada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Intensidade da Dor (NRS)
Prazo: Baseline, Dia 10 (fim do tratamento), 1 mês e 3 meses
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Escala de Classificação Numérica (NRS, 0-10); alteração em relação à linha de base na intensidade da dor.
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Baseline, Dia 10 (fim do tratamento), 1 mês e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de dor neuropática
Prazo: Basal, Dia 10, 1 mês, 3 meses
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Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI); alteração em relação à linha de base.
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Basal, Dia 10, 1 mês, 3 meses
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Interferência da dor
Prazo: Linha de base, Dia 10, 1 mês, 3 meses
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Subescala de interferência do Inventário Breve de Dor (BPI); alteração em relação à linha de base.
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Linha de base, Dia 10, 1 mês, 3 meses
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Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Baseline, Dia 10, 1 mês, 3 meses
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EuroQol-5 Dimension (EQ-5D); alteração em relação à linha de base.
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Baseline, Dia 10, 1 mês, 3 meses
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Qualidade do sono
Prazo: Baseline, Dia 10, 1 mês, 3 meses
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Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos (MOS-SS); alteração em relação à linha de base.
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Baseline, Dia 10, 1 mês, 3 meses
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Estado emocional
Prazo: Baseline, Dia 10, 1 mês, 3 meses
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Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7); alteração em relação à linha de base. Edinburgh Postnatal Depression Scale-10 (EPDS-10) ou escala de depressão pré-definida; alteração em relação à linha de base. Pain Catastrophizing Scale (PCS); alteração em relação à linha de base.
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Baseline, Dia 10, 1 mês, 3 meses
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Impressão Global
Prazo: Dia 10, 1 mês, 3 meses
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) e Impressão Global de Mudança do Clínico (CGIC) nas consultas de seguimento.
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Dia 10, 1 mês, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kumar K, Taylor RS, Jacques L, Eldabe S, Meglio M, Molet J, Thomson S, O'Callaghan J, Eisenberg E, Milbouw G, Buchser E, Fortini G, Richardson J, North RB. The effects of spinal cord stimulation in neuropathic pain are sustained: a 24-month follow-up of the prospective randomized controlled multicenter trial of the effectiveness of spinal cord stimulation. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4):762-70; discussion 770. doi: 10.1227/01.NEU.0000325731.46702.D9.
- Plow EB, Pascual-Leone A, Machado A. Brain stimulation in the treatment of chronic neuropathic and non-cancerous pain. J Pain. 2012 May;13(5):411-24. doi: 10.1016/j.jpain.2012.02.001. Epub 2012 Apr 7.
- Scholz J, Finnerup NB, Attal N, Aziz Q, Baron R, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Cruccu G, Davis KD, Evers S, First M, Giamberardino MA, Hansson P, Kaasa S, Korwisi B, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Nurmikko T, Perrot S, Raja SN, Rice ASC, Rowbotham MC, Schug S, Simpson DM, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ, Barke A, Rief W, Treede RD; Classification Committee of the Neuropathic Pain Special Interest Group (NeuPSIG). The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic neuropathic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):53-59. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001365.
- van Hecke O, Austin SK, Khan RA, Smith BH, Torrance N. Neuropathic pain in the general population: a systematic review of epidemiological studies. Pain. 2014 Apr;155(4):654-662. doi: 10.1016/j.pain.2013.11.013. Epub 2013 Nov 26.
- Jia T, Xia J, Zhang C, Sun B, Yuan K, Liu T, Xu X, Liu J. Comparing analgesic effects of temporal interference stimulation on ventral posterolateral thalamus and high-definition transcranial alternating current stimulation on sensorimotor cortex during sustained experimental pain. Brain Stimul. 2025 May-Jun;18(3):701-703. doi: 10.1016/j.brs.2025.03.013. Epub 2025 Mar 19. No abstract available.
- Grossman N, Okun MS, Boyden ES. Translating Temporal Interference Brain Stimulation to Treat Neurological and Psychiatric Conditions. JAMA Neurol. 2018 Nov 1;75(11):1307-1308. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2760. No abstract available. Erratum In: JAMA Neurol. 2018 Nov 1;75(11):1443. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.3623.
- Kurklinsky S, Palmer SC, Arroliga MJ, Ghazi SM. Neuromodulation in Postherpetic Neuralgia: Case Reports and Review of the Literature. Pain Med. 2018 Jun 1;19(6):1237-1244. doi: 10.1093/pm/pnx175.
- Sears NC, Machado AG, Nagel SJ, Deogaonkar M, Stanton-Hicks M, Rezai AR, Henderson JM. Long-term outcomes of spinal cord stimulation with paddle leads in the treatment of complex regional pain syndrome and failed back surgery syndrome. Neuromodulation. 2011 Jul-Aug;14(4):312-8; discussion 318. doi: 10.1111/j.1525-1403.2011.00372.x. Epub 2011 Jul 7.
- Shrestha M, Chen A. Modalities in managing postherpetic neuralgia. Korean J Pain. 2018 Oct;31(4):235-243. doi: 10.3344/kjp.2018.31.4.235. Epub 2018 Oct 1.
- Holmes D. The pain drain. Nature. 2016 Jul 14;535(7611):S2-3. doi: 10.1038/535S2a. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB202512160
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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