Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerne Stimulation for Postherpetisk Neuralgi: Et Randomiseret Sham-kontrolleret Studie (PHN)

11. januar 2026 opdateret af: Xianwei Zhang，MD, Huazhong University of Science and Technology

Ikke-invasiv hjerne-stimulering til Postherpetisk Neuralgi: Et prospektivt, randomiseret, placebo-kontrolleret studie

Farmakoterapi er hjørnestenen i behandlingen af Postherpetisk Neuralgi (PHN). Førstelinjebehandlinger for PHN omfatter antivirale midler (f.eks. aciklovir, valaciklovir, famciklovir og brivudin), centralt virkende antiepileptika (pregabalin og gabapentin), antidepressiva (duloxetin og venlafaxin) og perifert virkende natriumkanalblokkere (lidocainplastre).

I de senere år er der sket væsentlige fremskridt i forebyggelsen og behandlingen af PHN, herunder tidlig og aktiv antiviral terapi (aciklovir, valaciklovir, famciklovir, brivudin osv.), smertestillende terapi (kalciumkanalmodulatorer som pregabalin og gabapentin; tricykliske antidepressiva som amitriptylin; og opioidanalgetika), interventionelle procedurer (f.eks. radiofrekvensmodulation og rygmarvsstimulering) og vaccination. Ikke desto mindre forbliver de kliniske resultater utilfredsstillende, med en forekomst af refraktær PHN, der stadig overstiger 50 %. Bivirkninger forbundet med visse førstelinje- og andenlinjemedikamenter (såsom antidepressiva og antikonvulsiva) samt den potentielle risiko for opioidafhængighed reducerer markant behandlingsadherencen. Denne situation har tvunget klinikere til fortsat at søge efter nye og effektive terapeutiske tilgange til PHN.

Ikke-invasiv transkraniel stimulering, som en ny, ikke-invasiv neuromodulationsteknik, muliggør målrettet modulering af dybe hjernestrukturer. Dyrestudier har vist, at den ikke-invasivt kan regulere neuronaktivitet i dybe regioner og inducere langvarig plasticitet, samtidig med at den tilbyder relativt høj rumlig selektivitet og vævspenetration. Disse egenskaber antyder bred klinisk potentiale ved kroniske smerter og affektive lidelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xianwei Zhang, Doctor
  • Telefonnummer: 13296696810
  • E-mail: ourpain@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Diagnose af postherpetisk neuralgi (PHN) med sygdomsvarighed ≥ 3 måneder.
  • NRS-smerte score ≥ 4.
  • Villig til at modtage interventionen og i stand til at give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer mod elektrisk stimulering (f.eks. intrakranielle metalimplantater, hjertestimulator).
  • Tidligere epilepsi, alvorlig psykisk lidelse eller kognitiv svækkelse.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Ikke i stand til at overholde interventionsprocedurerne og opfølgningsvurderingerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjerne Stimulation + Sædvanlig Pleje
Deltagerne modtager hjernestimulering ud over den sædvanlige farmakologiske behandling for postherpetisk neuralgi. Hjernestimulering gives én gang dagligt i 30 minutter i 10 på hinanden følgende dage.
Enhed: Ikke-invasiv transkraniel stimulation
Ikke-invasiv transkranial stimulering leveres én gang dagligt i 30 minutter i 10 på hinanden følgende dage.
Stimulering administreres ved hjælp af en flerkanals batteridrevet enhed med fem cirkulære Ag/AgCl-elektroder; strømudgangen overvåges i realtid for sikkerhed.
Sham-komparator: Sham-stimulation + Sædvanlig behandling
Deltagerne modtager placebo-stimulering udover den sædvanlige farmakologiske behandling. Elektroderne påføres én gang dagligt i 30 minutter i 10 på hinanden følgende dage; efter en indledende kort stimulering for at efterligne følelsen, slukkes outputtet.
Enhed: Sham ikke-invasiv transkraniel stimulering
Sham-procedure med identisk elektrodeplacering og sessionstid (30 minutter én gang dagligt i 10 på hinanden følgende dage). Efter en indledende kort stimulering for at efterligne følelsen, slukkes strømudgangen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: Baseline, dag 10 (behandlingens afslutning), 1 måned og 3 måneder
Numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10); ændring fra baseline i smertens intensitet.
Baseline, dag 10 (behandlingens afslutning), 1 måned og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatiske smerter symptomer
Tidsramme: Baseline, dag 10, 1 måned, 3 måneder
Neuropatisk smerte symptom inventar (NPSI); ændring fra baseline.
Baseline, dag 10, 1 måned, 3 måneder
Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, Dag 10, 1 måned, 3 måneder
Brief Pain Inventory (BPI) interferenssubskala; ændring fra baseline.
Baseline, Dag 10, 1 måned, 3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, dag 10, 1 måned, 3 måneder
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D); ændring fra baseline.
Baseline, dag 10, 1 måned, 3 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, dag 10, 1 måned, 3 måneder
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS); ændring fra baseline.
Baseline, dag 10, 1 måned, 3 måneder
Emotionel status
Tidsramme: Baseline, dag 10, 1 måned, 3 måneder
Generel Angstlidelse-7 (GAD-7); ændring fra baseline. Edinburgh Postnatal Depressionsskala-10 (EPDS-10) eller foruddefineret depressionsskala; ændring fra baseline. Smertekatastrofiseringsskala (PCS); ændring fra baseline.
Baseline, dag 10, 1 måned, 3 måneder
Globalt indtryk
Tidsramme: Dag 10, 1 måned, 3 måneder
Patient Global Impression of Change (PGIC) og Clinician Global Impression of Change (CGIC) ved opfølgende besøg.
Dag 10, 1 måned, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ-IRB202512160

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv transkraniel stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner