- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07352553
Stimolazione cerebrale per la nevralgia post-erpetica: uno studio randomizzato controllato con placebo (PHN)
Stimolazione Cerebrale Non Invasiva per la Nevralgia Post-Erpetica: Uno Studio Prospettico, Randomizzato, Controllato con Sham
La farmacoterapia rappresenta il fondamento della gestione della nevralgia posterpetica (PHN). I trattamenti di prima linea per la PHN includono agenti antivirali (ad esempio, aciclovir, valaciclovir, famciclovir e brivudina), farmaci antiepilettici ad azione centrale (pregabalin e gabapentin), antidepressivi (duloxetina e venlafaxina) e bloccanti dei canali del sodio ad azione periferica (cerotti di lidocaina).
Negli ultimi anni, sono stati compiuti notevoli progressi nella prevenzione e nel trattamento della PHN, inclusi la terapia antivirale precoce e attiva (aciclovir, valaciclovir, famciclovir, brivudina, ecc.), la terapia analgesica (modulatori dei canali del calcio come pregabalin e gabapentin; antidepressivi triciclici come l'amitriptilina; e analgesici oppioidi), procedure interventistiche (ad esempio, modulazione a radiofrequenza e stimolazione midollare) e la vaccinazione. Tuttavia, i risultati clinici rimangono insoddisfacenti, con l'incidenza di PHN refrattaria che supera ancora il 50%. Gli effetti avversi associati a certi farmaci di prima e seconda linea (come antidepressivi e anticonvulsivanti), nonché il potenziale rischio di dipendenza da oppioidi, riducono notevolmente l'aderenza al trattamento. Questa situazione ha costretto i clinici a cercare continuamente nuovi ed efficaci approcci terapeutici per la PHN.
La stimolazione transcranica non invasiva, come tecnica emergente di neuromodulazione non invasiva, consente una modulazione mirata delle strutture cerebrali profonde. Studi su animali hanno dimostrato che può regolare in modo non invasivo l'attività neuronale nelle regioni profonde e indurre plasticità a lungo termine, offrendo al contempo una selettività spaziale e una penetrazione tissutale relativamente elevate. Queste caratteristiche suggeriscono un ampio potenziale clinico nel dolore cronico e nei disturbi affettivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xianwei Zhang, Doctor
- Numero di telefono: 13296696810
- Email: ourpain@163.com
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital
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Contatto:
- Xianwei Zhang
- Numero di telefono: 13296696810
- Email: ourpain@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Diagnosi di nevralgia post-erpetica (PHN) con durata della malattia ≥ 3 mesi.
- Punteggio del dolore NRS ≥ 4.
- Disponibilità a ricevere l'intervento e capacità di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla stimolazione elettrica (es. impianti metallici intracranici, pacemaker cardiaco).
- Storia di epilessia, disturbo psichiatrico grave o compromissione cognitiva.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Incapacità di rispettare le procedure di intervento e le valutazioni di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione Cerebrale + Cure Usuali
I partecipanti ricevono stimolazione cerebrale in aggiunta alle cure farmacologiche abituali per la nevralgia posterpetica.
La stimolazione cerebrale viene somministrata una volta al giorno per 30 minuti per 10 giorni consecutivi.
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La stimolazione transcranica non invasiva viene somministrata una volta al giorno per 30 minuti per 10 giorni consecutivi.
La stimolazione viene erogata utilizzando un dispositivo multicanale alimentato a batteria con cinque elettrodi circolari Ag/AgCl; l'uscita di corrente è monitorata in tempo reale per garantire la sicurezza.
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Comparatore fittizio: Stimolazione Fittizia + Cure Usuali
I partecipanti ricevono una stimolazione placebo in aggiunta alla consueta terapia farmacologica.
Gli elettrodi vengono applicati una volta al giorno per 30 minuti per 10 giorni consecutivi; dopo una breve stimolazione iniziale per simulare la sensazione, l'output viene spento. |
Procedura sham con posizionamento identico degli elettrodi e durata della sessione identica (30 minuti una volta al giorno per 10 giorni consecutivi).
Dopo una breve stimolazione iniziale per simulare la sensazione, l'uscita di corrente viene disattivata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'Intensità del Dolore (NRS)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 10 (fine del trattamento), 1 mese e 3 mesi
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Numeric Rating Scale (NRS, 0-10); variazione rispetto al basale nell'intensità del dolore.
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Baseline, Giorno 10 (fine del trattamento), 1 mese e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 10, 1 mese, 3 mesi
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Inventario dei Sintomi del Dolore Neuropatico (NPSI); variazione rispetto al basale.
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Baseline, Giorno 10, 1 mese, 3 mesi
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Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 10, 1 mese, 3 mesi
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Sottoscala di interferenza del Brief Pain Inventory (BPI); variazione rispetto al basale.
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Baseline, Giorno 10, 1 mese, 3 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 10, 1 mese, 3 mesi
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EuroQol-5 Dimension (EQ-5D); variazione rispetto al basale.
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Baseline, Giorno 10, 1 mese, 3 mesi
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 10, 1 mese, 3 mesi
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Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS); variazione rispetto al basale.
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Baseline, Giorno 10, 1 mese, 3 mesi
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Stato emotivo
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 10, 1 mese, 3 mesi
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Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7); variazione rispetto al basale.Edinburgh Postnatal Depression Scale-10 (EPDS-10) o scala della depressione prestabilita; variazione rispetto al basale.Pain Catastrophizing Scale (PCS); variazione rispetto al basale.
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Baseline, Giorno 10, 1 mese, 3 mesi
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Impressione globale
Lasso di tempo: Giorno 10, 1 mese, 3 mesi
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Patient Global Impression of Change (PGIC) e Clinician Global Impression of Change (CGIC) alle visite di follow-up.
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Giorno 10, 1 mese, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kumar K, Taylor RS, Jacques L, Eldabe S, Meglio M, Molet J, Thomson S, O'Callaghan J, Eisenberg E, Milbouw G, Buchser E, Fortini G, Richardson J, North RB. The effects of spinal cord stimulation in neuropathic pain are sustained: a 24-month follow-up of the prospective randomized controlled multicenter trial of the effectiveness of spinal cord stimulation. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4):762-70; discussion 770. doi: 10.1227/01.NEU.0000325731.46702.D9.
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- Scholz J, Finnerup NB, Attal N, Aziz Q, Baron R, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Cruccu G, Davis KD, Evers S, First M, Giamberardino MA, Hansson P, Kaasa S, Korwisi B, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Nurmikko T, Perrot S, Raja SN, Rice ASC, Rowbotham MC, Schug S, Simpson DM, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ, Barke A, Rief W, Treede RD; Classification Committee of the Neuropathic Pain Special Interest Group (NeuPSIG). The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic neuropathic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):53-59. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001365.
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- Kurklinsky S, Palmer SC, Arroliga MJ, Ghazi SM. Neuromodulation in Postherpetic Neuralgia: Case Reports and Review of the Literature. Pain Med. 2018 Jun 1;19(6):1237-1244. doi: 10.1093/pm/pnx175.
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- Shrestha M, Chen A. Modalities in managing postherpetic neuralgia. Korean J Pain. 2018 Oct;31(4):235-243. doi: 10.3344/kjp.2018.31.4.235. Epub 2018 Oct 1.
- Holmes D. The pain drain. Nature. 2016 Jul 14;535(7611):S2-3. doi: 10.1038/535S2a. No abstract available.
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Completamento primario (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- TJ-IRB202512160
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