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Stimolazione cerebrale per la nevralgia post-erpetica: uno studio randomizzato controllato con placebo (PHN)

11 gennaio 2026 aggiornato da: Xianwei Zhang,MD, Huazhong University of Science and Technology

Stimolazione Cerebrale Non Invasiva per la Nevralgia Post-Erpetica: Uno Studio Prospettico, Randomizzato, Controllato con Sham

La farmacoterapia rappresenta il fondamento della gestione della nevralgia posterpetica (PHN). I trattamenti di prima linea per la PHN includono agenti antivirali (ad esempio, aciclovir, valaciclovir, famciclovir e brivudina), farmaci antiepilettici ad azione centrale (pregabalin e gabapentin), antidepressivi (duloxetina e venlafaxina) e bloccanti dei canali del sodio ad azione periferica (cerotti di lidocaina).

Negli ultimi anni, sono stati compiuti notevoli progressi nella prevenzione e nel trattamento della PHN, inclusi la terapia antivirale precoce e attiva (aciclovir, valaciclovir, famciclovir, brivudina, ecc.), la terapia analgesica (modulatori dei canali del calcio come pregabalin e gabapentin; antidepressivi triciclici come l'amitriptilina; e analgesici oppioidi), procedure interventistiche (ad esempio, modulazione a radiofrequenza e stimolazione midollare) e la vaccinazione. Tuttavia, i risultati clinici rimangono insoddisfacenti, con l'incidenza di PHN refrattaria che supera ancora il 50%. Gli effetti avversi associati a certi farmaci di prima e seconda linea (come antidepressivi e anticonvulsivanti), nonché il potenziale rischio di dipendenza da oppioidi, riducono notevolmente l'aderenza al trattamento. Questa situazione ha costretto i clinici a cercare continuamente nuovi ed efficaci approcci terapeutici per la PHN.

La stimolazione transcranica non invasiva, come tecnica emergente di neuromodulazione non invasiva, consente una modulazione mirata delle strutture cerebrali profonde. Studi su animali hanno dimostrato che può regolare in modo non invasivo l'attività neuronale nelle regioni profonde e indurre plasticità a lungo termine, offrendo al contempo una selettività spaziale e una penetrazione tissutale relativamente elevate. Queste caratteristiche suggeriscono un ampio potenziale clinico nel dolore cronico e nei disturbi affettivi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xianwei Zhang, Doctor
  • Numero di telefono: 13296696810
  • Email: ourpain@163.com

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi di nevralgia post-erpetica (PHN) con durata della malattia ≥ 3 mesi.
  • Punteggio del dolore NRS ≥ 4.
  • Disponibilità a ricevere l'intervento e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla stimolazione elettrica (es. impianti metallici intracranici, pacemaker cardiaco).
  • Storia di epilessia, disturbo psichiatrico grave o compromissione cognitiva.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Incapacità di rispettare le procedure di intervento e le valutazioni di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione Cerebrale + Cure Usuali
I partecipanti ricevono stimolazione cerebrale in aggiunta alle cure farmacologiche abituali per la nevralgia posterpetica. La stimolazione cerebrale viene somministrata una volta al giorno per 30 minuti per 10 giorni consecutivi.
La stimolazione transcranica non invasiva viene somministrata una volta al giorno per 30 minuti per 10 giorni consecutivi. La stimolazione viene erogata utilizzando un dispositivo multicanale alimentato a batteria con cinque elettrodi circolari Ag/AgCl; l'uscita di corrente è monitorata in tempo reale per garantire la sicurezza.
Comparatore fittizio: Stimolazione Fittizia + Cure Usuali
I partecipanti ricevono una stimolazione placebo in aggiunta alla consueta terapia farmacologica.
Gli elettrodi vengono applicati una volta al giorno per 30 minuti per 10 giorni consecutivi; dopo una breve stimolazione iniziale per simulare la sensazione, l'output viene spento.
Procedura sham con posizionamento identico degli elettrodi e durata della sessione identica (30 minuti una volta al giorno per 10 giorni consecutivi). Dopo una breve stimolazione iniziale per simulare la sensazione, l'uscita di corrente viene disattivata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Intensità del Dolore (NRS)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 10 (fine del trattamento), 1 mese e 3 mesi
Numeric Rating Scale (NRS, 0-10); variazione rispetto al basale nell'intensità del dolore.
Baseline, Giorno 10 (fine del trattamento), 1 mese e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 10, 1 mese, 3 mesi
Inventario dei Sintomi del Dolore Neuropatico (NPSI); variazione rispetto al basale.
Baseline, Giorno 10, 1 mese, 3 mesi
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 10, 1 mese, 3 mesi
Sottoscala di interferenza del Brief Pain Inventory (BPI); variazione rispetto al basale.
Baseline, Giorno 10, 1 mese, 3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 10, 1 mese, 3 mesi
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D); variazione rispetto al basale.
Baseline, Giorno 10, 1 mese, 3 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 10, 1 mese, 3 mesi
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS); variazione rispetto al basale.
Baseline, Giorno 10, 1 mese, 3 mesi
Stato emotivo
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 10, 1 mese, 3 mesi
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7); variazione rispetto al basale.Edinburgh Postnatal Depression Scale-10 (EPDS-10) o scala della depressione prestabilita; variazione rispetto al basale.Pain Catastrophizing Scale (PCS); variazione rispetto al basale.
Baseline, Giorno 10, 1 mese, 3 mesi
Impressione globale
Lasso di tempo: Giorno 10, 1 mese, 3 mesi
Patient Global Impression of Change (PGIC) e Clinician Global Impression of Change (CGIC) alle visite di follow-up.
Giorno 10, 1 mese, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcranica non invasiva

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