Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneestimulering for postherpetisk nevralgi: En randomisert, placebo-kontrollert studie (PHN)

11. januar 2026 oppdatert av: Xianwei Zhang,MD, Huazhong University of Science and Technology

Ikke-invasiv hjerne-stimulering for postherpetisk nevralgi: Et prospektivt, randomisert, kontrollert studie med placebo

Farmakoterapi er grunnsteinen i behandlingen av postherpetisk nevralgi (PHN). Førstelinjebehandlinger for PHN inkluderer antivirale midler (f.eks. aciklovir, valaciklovir, famciklovir og brivudin), sentralt virkende antiepileptika (pregabalin og gabapentin), antidepressiva (duloksetin og venlafaksin) og perifert virkende natriumkanalblokkere (lidokainplaster).

I de senere år har det vært betydelige fremskritt i forebygging og behandling av PHN, inkludert tidlig og aktiv antiviral terapi (aciklovir, valaciklovir, famciklovir, brivudin osv.), smertestillende behandling (kalsiumkanalmodulatorer som pregabalin og gabapentin; trisykliske antidepressiva som amitriptylin; og opioide analgesika), intervensjonsprosedyrer (f.eks. radiofrekvensmodulasjon og ryggmargstimulering), og vaksinering. Likevel er kliniske resultater fortsatt utilfredsstillende, med forekomsten av refraktær PHN som fortsatt overstiger 50 %. Bivirkninger knyttet til visse førstelinje- og andrelinjemidler (som antidepressiva og antikonvulsiva), samt den potensielle risikoen for opioidavhengighet, reduserer behandlingsoppfølgingen betydelig. Denne situasjonen har tvunget klinikere til å stadig søke nye og effektive behandlingsmetoder for PHN.

Ikke-invasiv transkraniell stimulering, som en ny ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk, muliggjør målrettet modulering av dype hjernestrukturer. Dyrstudier har vist at den ikke-invasivt kan regulere nevronal ildgivning i dype regioner og indusere langvarig plastisitet, samtidig som den tilbyr relativt høy romlig selektivitet og vevspenetrasjon. Disse egenskapene antyder bred klinisk potensial ved kroniske smerter og affektive lidelser.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xianwei Zhang, Doctor
  • Telefonnummer: 13296696810
  • E-post: ourpain@163.com

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Diagnose av postherpetisk nevralgi (PHN) med sykdomsvarighet ≥ 3 måneder.
  • NRS smertepoengsum ≥ 4.
  • Villig til å motta intervensjonen og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for elektrisk stimulering (f.eks. intrakranielle metallimplantater, hjertestimulator).
  • Historie med epilepsi, alvorlig psykisk lidelse eller kognitiv svikt.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Ikke i stand til å følge intervensjonsprosedyrer og oppfølgingsvurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjerne-stimulering + Vanlig behandling
Deltakerne får hjernestimulering i tillegg til vanlig farmakologisk behandling for postherpetisk nevralgi. Hjernestimuleringen gis én gang daglig i 30 minutter i 10 påfølgende dager.
Ikke-invasiv transkraniell stimulering leveres én gang daglig i 30 minutter i 10 påfølgende dager. Stimuleringen administreres med en flerkanals batteridrevet enhet med fem sirkulære Ag/AgCl-elektroder; strømavgangen overvåkes i sanntid for sikkerhet.
Sham-komparator: Sham-stimulering + Vanlig behandling
Deltakerne mottar simulert stimulering i tillegg til vanlig farmakologisk behandling. Elektroder påføres én gang daglig i 30 minutter i 10 påfølgende dager; etter en innledende kort stimulering for å etterligne følelsen, slås utgangen av.
Sham-prosedyre med identisk elektrodeplassering og sesjonsvarighet (30 minutter én gang daglig i 10 påfølgende dager). Etter en innledende kort stimulering for å etterligne følelse, blir strømavgangen slått av.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: Baseline, dag 10 (slutt av behandling), 1 måned og 3 måneder
Numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10); endring fra baseline i smerteintensitet.
Baseline, dag 10 (slutt av behandling), 1 måned og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropatiske smertesymptomer
Tidsramme: Baseline, dag 10, 1 måned, 3 måneder
Neuropatisk smerte symptom inventar (NPSI); endring fra utgangspunkt.
Baseline, dag 10, 1 måned, 3 måneder
Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, dag 10, 1 måned, 3 måneder
Brief Pain Inventory (BPI) interferenssubskala; endring fra utgangspunkt.
Baseline, dag 10, 1 måned, 3 måneder
Helsebasert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, dag 10, 1 måned, 3 måneder
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D); endring fra utgangspunkt.
Baseline, dag 10, 1 måned, 3 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, dag 10, 1 måned, 3 måneder
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS); endring fra utgangspunkt.
Baseline, dag 10, 1 måned, 3 måneder
Emosjonell status
Tidsramme: Baseline, dag 10, 1 måned, 3 måneder
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7); endring fra baseline. Edinburgh postnatal depresjonsskala-10 (EPDS-10) eller forhåndsdefinert depresjonsskala; endring fra baseline. Smertekatastroferingsskala (PCS); endring fra baseline.
Baseline, dag 10, 1 måned, 3 måneder
Globalt inntrykk
Tidsramme: Dag 10, 1 måned, 3 måneder
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) og Klinikerens globale inntrykk av endring (CGIC) ved oppfølgingsbesøk.
Dag 10, 1 måned, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere