- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07352553
Hjerneestimulering for postherpetisk nevralgi: En randomisert, placebo-kontrollert studie (PHN)
Ikke-invasiv hjerne-stimulering for postherpetisk nevralgi: Et prospektivt, randomisert, kontrollert studie med placebo
Farmakoterapi er grunnsteinen i behandlingen av postherpetisk nevralgi (PHN). Førstelinjebehandlinger for PHN inkluderer antivirale midler (f.eks. aciklovir, valaciklovir, famciklovir og brivudin), sentralt virkende antiepileptika (pregabalin og gabapentin), antidepressiva (duloksetin og venlafaksin) og perifert virkende natriumkanalblokkere (lidokainplaster).
I de senere år har det vært betydelige fremskritt i forebygging og behandling av PHN, inkludert tidlig og aktiv antiviral terapi (aciklovir, valaciklovir, famciklovir, brivudin osv.), smertestillende behandling (kalsiumkanalmodulatorer som pregabalin og gabapentin; trisykliske antidepressiva som amitriptylin; og opioide analgesika), intervensjonsprosedyrer (f.eks. radiofrekvensmodulasjon og ryggmargstimulering), og vaksinering. Likevel er kliniske resultater fortsatt utilfredsstillende, med forekomsten av refraktær PHN som fortsatt overstiger 50 %. Bivirkninger knyttet til visse førstelinje- og andrelinjemidler (som antidepressiva og antikonvulsiva), samt den potensielle risikoen for opioidavhengighet, reduserer behandlingsoppfølgingen betydelig. Denne situasjonen har tvunget klinikere til å stadig søke nye og effektive behandlingsmetoder for PHN.
Ikke-invasiv transkraniell stimulering, som en ny ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk, muliggjør målrettet modulering av dype hjernestrukturer. Dyrstudier har vist at den ikke-invasivt kan regulere nevronal ildgivning i dype regioner og indusere langvarig plastisitet, samtidig som den tilbyr relativt høy romlig selektivitet og vevspenetrasjon. Disse egenskapene antyder bred klinisk potensial ved kroniske smerter og affektive lidelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xianwei Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 13296696810
- E-post: ourpain@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xianwei Zhang
- Telefonnummer: 13296696810
- E-post: ourpain@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Diagnose av postherpetisk nevralgi (PHN) med sykdomsvarighet ≥ 3 måneder.
- NRS smertepoengsum ≥ 4.
- Villig til å motta intervensjonen og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for elektrisk stimulering (f.eks. intrakranielle metallimplantater, hjertestimulator).
- Historie med epilepsi, alvorlig psykisk lidelse eller kognitiv svikt.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Ikke i stand til å følge intervensjonsprosedyrer og oppfølgingsvurderinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjerne-stimulering + Vanlig behandling
Deltakerne får hjernestimulering i tillegg til vanlig farmakologisk behandling for postherpetisk nevralgi.
Hjernestimuleringen gis én gang daglig i 30 minutter i 10 påfølgende dager.
|
Ikke-invasiv transkraniell stimulering leveres én gang daglig i 30 minutter i 10 påfølgende dager.
Stimuleringen administreres med en flerkanals batteridrevet enhet med fem sirkulære Ag/AgCl-elektroder; strømavgangen overvåkes i sanntid for sikkerhet.
|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering + Vanlig behandling
Deltakerne mottar simulert stimulering i tillegg til vanlig farmakologisk behandling.
Elektroder påføres én gang daglig i 30 minutter i 10 påfølgende dager; etter en innledende kort stimulering for å etterligne følelsen, slås utgangen av.
|
Sham-prosedyre med identisk elektrodeplassering og sesjonsvarighet (30 minutter én gang daglig i 10 påfølgende dager).
Etter en innledende kort stimulering for å etterligne følelse, blir strømavgangen slått av.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: Baseline, dag 10 (slutt av behandling), 1 måned og 3 måneder
|
Numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10); endring fra baseline i smerteintensitet.
|
Baseline, dag 10 (slutt av behandling), 1 måned og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropatiske smertesymptomer
Tidsramme: Baseline, dag 10, 1 måned, 3 måneder
|
Neuropatisk smerte symptom inventar (NPSI); endring fra utgangspunkt.
|
Baseline, dag 10, 1 måned, 3 måneder
|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, dag 10, 1 måned, 3 måneder
|
Brief Pain Inventory (BPI) interferenssubskala; endring fra utgangspunkt.
|
Baseline, dag 10, 1 måned, 3 måneder
|
|
Helsebasert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, dag 10, 1 måned, 3 måneder
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D); endring fra utgangspunkt.
|
Baseline, dag 10, 1 måned, 3 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, dag 10, 1 måned, 3 måneder
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS); endring fra utgangspunkt.
|
Baseline, dag 10, 1 måned, 3 måneder
|
|
Emosjonell status
Tidsramme: Baseline, dag 10, 1 måned, 3 måneder
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7); endring fra baseline. Edinburgh postnatal depresjonsskala-10 (EPDS-10) eller forhåndsdefinert depresjonsskala; endring fra baseline. Smertekatastroferingsskala (PCS); endring fra baseline.
|
Baseline, dag 10, 1 måned, 3 måneder
|
|
Globalt inntrykk
Tidsramme: Dag 10, 1 måned, 3 måneder
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) og Klinikerens globale inntrykk av endring (CGIC) ved oppfølgingsbesøk.
|
Dag 10, 1 måned, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kumar K, Taylor RS, Jacques L, Eldabe S, Meglio M, Molet J, Thomson S, O'Callaghan J, Eisenberg E, Milbouw G, Buchser E, Fortini G, Richardson J, North RB. The effects of spinal cord stimulation in neuropathic pain are sustained: a 24-month follow-up of the prospective randomized controlled multicenter trial of the effectiveness of spinal cord stimulation. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4):762-70; discussion 770. doi: 10.1227/01.NEU.0000325731.46702.D9.
- Plow EB, Pascual-Leone A, Machado A. Brain stimulation in the treatment of chronic neuropathic and non-cancerous pain. J Pain. 2012 May;13(5):411-24. doi: 10.1016/j.jpain.2012.02.001. Epub 2012 Apr 7.
- Scholz J, Finnerup NB, Attal N, Aziz Q, Baron R, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Cruccu G, Davis KD, Evers S, First M, Giamberardino MA, Hansson P, Kaasa S, Korwisi B, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Nurmikko T, Perrot S, Raja SN, Rice ASC, Rowbotham MC, Schug S, Simpson DM, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ, Barke A, Rief W, Treede RD; Classification Committee of the Neuropathic Pain Special Interest Group (NeuPSIG). The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic neuropathic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):53-59. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001365.
- van Hecke O, Austin SK, Khan RA, Smith BH, Torrance N. Neuropathic pain in the general population: a systematic review of epidemiological studies. Pain. 2014 Apr;155(4):654-662. doi: 10.1016/j.pain.2013.11.013. Epub 2013 Nov 26.
- Jia T, Xia J, Zhang C, Sun B, Yuan K, Liu T, Xu X, Liu J. Comparing analgesic effects of temporal interference stimulation on ventral posterolateral thalamus and high-definition transcranial alternating current stimulation on sensorimotor cortex during sustained experimental pain. Brain Stimul. 2025 May-Jun;18(3):701-703. doi: 10.1016/j.brs.2025.03.013. Epub 2025 Mar 19. No abstract available.
- Grossman N, Okun MS, Boyden ES. Translating Temporal Interference Brain Stimulation to Treat Neurological and Psychiatric Conditions. JAMA Neurol. 2018 Nov 1;75(11):1307-1308. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2760. No abstract available. Erratum In: JAMA Neurol. 2018 Nov 1;75(11):1443. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.3623.
- Kurklinsky S, Palmer SC, Arroliga MJ, Ghazi SM. Neuromodulation in Postherpetic Neuralgia: Case Reports and Review of the Literature. Pain Med. 2018 Jun 1;19(6):1237-1244. doi: 10.1093/pm/pnx175.
- Sears NC, Machado AG, Nagel SJ, Deogaonkar M, Stanton-Hicks M, Rezai AR, Henderson JM. Long-term outcomes of spinal cord stimulation with paddle leads in the treatment of complex regional pain syndrome and failed back surgery syndrome. Neuromodulation. 2011 Jul-Aug;14(4):312-8; discussion 318. doi: 10.1111/j.1525-1403.2011.00372.x. Epub 2011 Jul 7.
- Shrestha M, Chen A. Modalities in managing postherpetic neuralgia. Korean J Pain. 2018 Oct;31(4):235-243. doi: 10.3344/kjp.2018.31.4.235. Epub 2018 Oct 1.
- Holmes D. The pain drain. Nature. 2016 Jul 14;535(7611):S2-3. doi: 10.1038/535S2a. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJ-IRB202512160
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .