- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07352553
Стимуляция мозга при постгерпетической невралгии: рандомизированное контролируемое исследование с использованием плацебо (PHN)
Неинвазивная стимуляция головного мозга при постгерпетической невралгии: проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Фармакотерапия является краеугольным камнем лечения постгерпетической невралгии (ПГН). Препаратами первой линии для лечения ПГН являются противовирусные средства (например, ацикловир, валацикловир, фамцикловир и бривудин), противосудорожные препараты центрального действия (прегабалин и габапентин), антидепрессанты (дулоксетин и венлафаксин) и блокаторы натриевых каналов периферического действия (пластыри с лидокаином).
В последние годы достигнут значительный прогресс в профилактике и лечении ПГН, включая раннюю и активную противовирусную терапию (ацикловир, валацикловир, фамцикловир, бривудин и др.), анальгетическую терапию (модуляторы кальциевых каналов, такие как прегабалин и габапентин; трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин; и опиоидные анальгетики), интервенционные процедуры (например, радиочастотная модуляция и стимуляция спинного мозга) и вакцинацию. Тем не менее, клинические результаты остаются неудовлетворительными, а частота рефрактерной ПГН по-прежнему превышает 50%. Побочные эффекты, связанные с некоторыми препаратами первой и второй линии (такими как антидепрессанты и противосудорожные средства), а также потенциальный риск опиоидной зависимости значительно снижают приверженность к лечению. Эта ситуация вынудила клиницистов постоянно искать новые и эффективные терапевтические подходы к лечению ПГН.
Неинвазивная транскраниальная стимуляция, как новая неинвазивная нейромодуляционная техника, позволяет целенаправленно модулировать глубокие структуры мозга. Исследования на животных показали, что она может неинвазивно регулировать нейронную активность в глубоких областях и вызывать долгосрочную пластичность, обладая при этом относительно высокой пространственной селективностью и проникающей способностью в ткани. Эти особенности указывают на широкий клинический потенциал при хронической боли и аффективных расстройствах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xianwei Zhang, Doctor
- Номер телефона: 13296696810
- Электронная почта: ourpain@163.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital
-
Контакт:
- Xianwei Zhang
- Номер телефона: 13296696810
- Электронная почта: ourpain@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Диагноз постгерпетической невралгии (ПГН) с продолжительностью заболевания ≥ 3 месяцев.
- Балл боли по NRS ≥ 4.
- Готовность к получению вмешательства и возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Противопоказания к электростимуляции (например, внутричерепные металлические имплантаты, кардиостимулятор).
- Наличие в анамнезе эпилепсии, тяжелого психического расстройства или когнитивных нарушений.
- Беременные или кормящие женщины.
- Невозможность соблюдения процедур вмешательства и последующих оценок.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция мозга + Обычное лечение
Участники получают стимуляцию головного мозга в дополнение к обычной фармакологической терапии постгерпетической невралгии.
Стимуляция головного мозга проводится один раз в день в течение 30 минут на протяжении 10 последовательных дней.
|
Неинвазивная транскраниальная стимуляция проводится один раз в день в течение 30 минут на протяжении 10 последовательных дней.
Стимуляция осуществляется с помощью многоканального устройства с питанием от батареи, оснащённого пятью круглыми электродами Ag/AgCl; выходной ток контролируется в реальном времени для обеспечения безопасности.
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция + Обычный уход
Участники получают фиктивную стимуляцию в дополнение к обычному фармакологическому лечению.
Электроды накладываются один раз в день на 30 минут в течение 10 последовательных дней; после первоначальной краткой стимуляции для имитации ощущений, выходное воздействие отключается.
|
Имитационная процедура с идентичным размещением электродов и продолжительностью сеанса (30 минут один раз в день в течение 10 последовательных дней).
После первоначальной кратковременной стимуляции для имитации ощущения выходной ток отключается.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 день (окончание лечения), 1 месяц и 3 месяца
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS, 0-10); изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 10 день (окончание лечения), 1 месяц и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы нейропатической боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-й день, 1 месяц, 3 месяца
|
Опросник симптомов невропатической боли (NPSI); изменение от исходного уровня.
|
Исходный уровень, 10-й день, 1 месяц, 3 месяца
|
|
Интерференция боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-й день, 1 месяц, 3 месяца
|
Подшкала влияния Краткого опросника боли (BPI); изменение от исходного уровня.
|
Исходный уровень, 10-й день, 1 месяц, 3 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Базовый уровень, 10 день, 1 месяц, 3 месяца
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D); изменение от исходного уровня.
|
Базовый уровень, 10 день, 1 месяц, 3 месяца
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-й день, 1 месяц, 3 месяца
|
Медицинская шкала оценки сна (MOS-SS); изменение от исходного уровня.
|
Исходный уровень, 10-й день, 1 месяц, 3 месяца
|
|
Эмоциональное состояние
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-й день, 1 месяц, 3 месяца
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7); изменение от исходного уровня. Эдинбургская шкала послеродовой депрессии-10 (EPDS-10) или предопределенная шкала депрессии; изменение от исходного уровня. Шкала катастрофизации боли (PCS); изменение от исходного уровня.
|
Исходный уровень, 10-й день, 1 месяц, 3 месяца
|
|
Общее впечатление
Временное ограничение: День 10, 1 месяц, 3 месяца
|
Шкала общего впечатления пациента об изменении состояния (PGIC) и шкала общего впечатления врача об изменении состояния (CGIC) при контрольных визитах.
|
День 10, 1 месяц, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kumar K, Taylor RS, Jacques L, Eldabe S, Meglio M, Molet J, Thomson S, O'Callaghan J, Eisenberg E, Milbouw G, Buchser E, Fortini G, Richardson J, North RB. The effects of spinal cord stimulation in neuropathic pain are sustained: a 24-month follow-up of the prospective randomized controlled multicenter trial of the effectiveness of spinal cord stimulation. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4):762-70; discussion 770. doi: 10.1227/01.NEU.0000325731.46702.D9.
- Plow EB, Pascual-Leone A, Machado A. Brain stimulation in the treatment of chronic neuropathic and non-cancerous pain. J Pain. 2012 May;13(5):411-24. doi: 10.1016/j.jpain.2012.02.001. Epub 2012 Apr 7.
- Scholz J, Finnerup NB, Attal N, Aziz Q, Baron R, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Cruccu G, Davis KD, Evers S, First M, Giamberardino MA, Hansson P, Kaasa S, Korwisi B, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Nurmikko T, Perrot S, Raja SN, Rice ASC, Rowbotham MC, Schug S, Simpson DM, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ, Barke A, Rief W, Treede RD; Classification Committee of the Neuropathic Pain Special Interest Group (NeuPSIG). The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic neuropathic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):53-59. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001365.
- van Hecke O, Austin SK, Khan RA, Smith BH, Torrance N. Neuropathic pain in the general population: a systematic review of epidemiological studies. Pain. 2014 Apr;155(4):654-662. doi: 10.1016/j.pain.2013.11.013. Epub 2013 Nov 26.
- Jia T, Xia J, Zhang C, Sun B, Yuan K, Liu T, Xu X, Liu J. Comparing analgesic effects of temporal interference stimulation on ventral posterolateral thalamus and high-definition transcranial alternating current stimulation on sensorimotor cortex during sustained experimental pain. Brain Stimul. 2025 May-Jun;18(3):701-703. doi: 10.1016/j.brs.2025.03.013. Epub 2025 Mar 19. No abstract available.
- Grossman N, Okun MS, Boyden ES. Translating Temporal Interference Brain Stimulation to Treat Neurological and Psychiatric Conditions. JAMA Neurol. 2018 Nov 1;75(11):1307-1308. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2760. No abstract available. Erratum In: JAMA Neurol. 2018 Nov 1;75(11):1443. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.3623.
- Kurklinsky S, Palmer SC, Arroliga MJ, Ghazi SM. Neuromodulation in Postherpetic Neuralgia: Case Reports and Review of the Literature. Pain Med. 2018 Jun 1;19(6):1237-1244. doi: 10.1093/pm/pnx175.
- Sears NC, Machado AG, Nagel SJ, Deogaonkar M, Stanton-Hicks M, Rezai AR, Henderson JM. Long-term outcomes of spinal cord stimulation with paddle leads in the treatment of complex regional pain syndrome and failed back surgery syndrome. Neuromodulation. 2011 Jul-Aug;14(4):312-8; discussion 318. doi: 10.1111/j.1525-1403.2011.00372.x. Epub 2011 Jul 7.
- Shrestha M, Chen A. Modalities in managing postherpetic neuralgia. Korean J Pain. 2018 Oct;31(4):235-243. doi: 10.3344/kjp.2018.31.4.235. Epub 2018 Oct 1.
- Holmes D. The pain drain. Nature. 2016 Jul 14;535(7611):S2-3. doi: 10.1038/535S2a. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-IRB202512160
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .