Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция мозга при постгерпетической невралгии: рандомизированное контролируемое исследование с использованием плацебо (PHN)

11 января 2026 г. обновлено: Xianwei Zhang,MD, Huazhong University of Science and Technology

Неинвазивная стимуляция головного мозга при постгерпетической невралгии: проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Фармакотерапия является краеугольным камнем лечения постгерпетической невралгии (ПГН). Препаратами первой линии для лечения ПГН являются противовирусные средства (например, ацикловир, валацикловир, фамцикловир и бривудин), противосудорожные препараты центрального действия (прегабалин и габапентин), антидепрессанты (дулоксетин и венлафаксин) и блокаторы натриевых каналов периферического действия (пластыри с лидокаином).

В последние годы достигнут значительный прогресс в профилактике и лечении ПГН, включая раннюю и активную противовирусную терапию (ацикловир, валацикловир, фамцикловир, бривудин и др.), анальгетическую терапию (модуляторы кальциевых каналов, такие как прегабалин и габапентин; трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин; и опиоидные анальгетики), интервенционные процедуры (например, радиочастотная модуляция и стимуляция спинного мозга) и вакцинацию. Тем не менее, клинические результаты остаются неудовлетворительными, а частота рефрактерной ПГН по-прежнему превышает 50%. Побочные эффекты, связанные с некоторыми препаратами первой и второй линии (такими как антидепрессанты и противосудорожные средства), а также потенциальный риск опиоидной зависимости значительно снижают приверженность к лечению. Эта ситуация вынудила клиницистов постоянно искать новые и эффективные терапевтические подходы к лечению ПГН.

Неинвазивная транскраниальная стимуляция, как новая неинвазивная нейромодуляционная техника, позволяет целенаправленно модулировать глубокие структуры мозга. Исследования на животных показали, что она может неинвазивно регулировать нейронную активность в глубоких областях и вызывать долгосрочную пластичность, обладая при этом относительно высокой пространственной селективностью и проникающей способностью в ткани. Эти особенности указывают на широкий клинический потенциал при хронической боли и аффективных расстройствах.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xianwei Zhang, Doctor
  • Номер телефона: 13296696810
  • Электронная почта: ourpain@163.com

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital
        • Контакт:
          • Xianwei Zhang
          • Номер телефона: 13296696810
          • Электронная почта: ourpain@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Диагноз постгерпетической невралгии (ПГН) с продолжительностью заболевания ≥ 3 месяцев.
  • Балл боли по NRS ≥ 4.
  • Готовность к получению вмешательства и возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Противопоказания к электростимуляции (например, внутричерепные металлические имплантаты, кардиостимулятор).
  • Наличие в анамнезе эпилепсии, тяжелого психического расстройства или когнитивных нарушений.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Невозможность соблюдения процедур вмешательства и последующих оценок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стимуляция мозга + Обычное лечение
Участники получают стимуляцию головного мозга в дополнение к обычной фармакологической терапии постгерпетической невралгии. Стимуляция головного мозга проводится один раз в день в течение 30 минут на протяжении 10 последовательных дней.
Неинвазивная транскраниальная стимуляция проводится один раз в день в течение 30 минут на протяжении 10 последовательных дней. Стимуляция осуществляется с помощью многоканального устройства с питанием от батареи, оснащённого пятью круглыми электродами Ag/AgCl; выходной ток контролируется в реальном времени для обеспечения безопасности.
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция + Обычный уход
Участники получают фиктивную стимуляцию в дополнение к обычному фармакологическому лечению. Электроды накладываются один раз в день на 30 минут в течение 10 последовательных дней; после первоначальной краткой стимуляции для имитации ощущений, выходное воздействие отключается.
Имитационная процедура с идентичным размещением электродов и продолжительностью сеанса (30 минут один раз в день в течение 10 последовательных дней). После первоначальной кратковременной стимуляции для имитации ощущения выходной ток отключается.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 день (окончание лечения), 1 месяц и 3 месяца
Числовая рейтинговая шкала (NRS, 0-10); изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 10 день (окончание лечения), 1 месяц и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы нейропатической боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-й день, 1 месяц, 3 месяца
Опросник симптомов невропатической боли (NPSI); изменение от исходного уровня.
Исходный уровень, 10-й день, 1 месяц, 3 месяца
Интерференция боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-й день, 1 месяц, 3 месяца
Подшкала влияния Краткого опросника боли (BPI); изменение от исходного уровня.
Исходный уровень, 10-й день, 1 месяц, 3 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Базовый уровень, 10 день, 1 месяц, 3 месяца
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D); изменение от исходного уровня.
Базовый уровень, 10 день, 1 месяц, 3 месяца
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-й день, 1 месяц, 3 месяца
Медицинская шкала оценки сна (MOS-SS); изменение от исходного уровня.
Исходный уровень, 10-й день, 1 месяц, 3 месяца
Эмоциональное состояние
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-й день, 1 месяц, 3 месяца
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7); изменение от исходного уровня. Эдинбургская шкала послеродовой депрессии-10 (EPDS-10) или предопределенная шкала депрессии; изменение от исходного уровня. Шкала катастрофизации боли (PCS); изменение от исходного уровня.
Исходный уровень, 10-й день, 1 месяц, 3 месяца
Общее впечатление
Временное ограничение: День 10, 1 месяц, 3 месяца
Шкала общего впечатления пациента об изменении состояния (PGIC) и шкала общего впечатления врача об изменении состояния (CGIC) при контрольных визитах.
День 10, 1 месяц, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться