Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyi stimuláció posztherpetikus neuralgia esetén: Véletlenszerűen kiosztott, placebo-kontrollált vizsgálat (PHN)

2026. január 11. frissítette: Xianwei Zhang，MD, Huazhong University of Science and Technology

Nem invazív agyi stimuláció postherpetikus neuralgiában: Egy prospektív, randomizált, placebo-kontrollált vizsgálat

A gyógyszeres kezelés a Postherpetikus Neuralgia (PHN) kezelésének sarokköve. A PHN első vonalbeli kezelései közé tartoznak az antivirális szerek (pl. aciklovir, valaciklovir, famciklovir és brivudin), a központi hatású antiepileptikumok (pregabalin és gabapentin), az antidepresszánsok (duloxetin és venlafaxin) és a perifériásan ható nátriumcsatorna-blokkolók (lidokain tapasz).

Az elmúlt években jelentős előrelépés történt a PHN megelőzésében és kezelésében, beleértve a korai és aktív antivirális terápiát (aciklovir, valaciklovir, famciklovir, brivudin stb.), a fájdalomcsillapító kezelést (kalciumcsatorna-modulátorok, mint a pregabalin és gabapentin; triciklusos antidepresszánsok, mint az amitriptilin; és opioid fájdalomcsillapítók), intervenciós eljárásokat (pl. rádiófrekvenciás moduláció és gerincvelő-stimuláció) és oltást. Ennek ellenére a klinikai eredmények továbbra is elégedetlenek, a refrakter PHN előfordulási aránya még mindig meghaladja az 50%-ot. Bizonyos első és második vonalbeli gyógyszerek (mint az antidepresszánsok és antikonvulzánsok) mellékhatásai, valamint az opioid függőség potenciális kockázata jelentősen csökkenti a kezelés betartását. Ez a helyzet arra kényszeríti a klinikusokat, hogy folyamatosan új és hatékony terápiás megközelítéseket keressenek a PHN-ra.

A nem-invazív transzkraniális stimuláció, mint egy feltörekvő nem-invazív neuromodulációs technika, lehetővé teszi a mély agyi struktúrák célzott modulációját. Állatkísérletek kimutatták, hogy nem-invazívan képes szabályozni a mély régiók neuronális tüzelését és hosszú távú plaszticitást indukálni, miközben viszonylag magas térbeli szelektivitást és szövetáthatolást kínál. Ezek a jellemzők széles klinikai potenciált sugallnak krónikus fájdalom és affektív zavarok esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

94

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xianwei Zhang, Doctor
  • Telefonszám: 13296696810
  • E-mail: ourpain@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • Posztherpetikus neuralgia (PHN) diagnózis legalább 3 hónapos betegségtartammal.
  • NRS fájdalom pontszám ≥ 4.
  • Hajlandó az intervencióra és képes írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok az elektromos stimulációval szemben (pl. koponyabeli fém implantátumok, szívritmus-szabályozó).
  • Epilepszia, súlyos pszichiátriai zavar vagy kognitív károsodás előzménye.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Képtelen az intervenciós eljárások és a követő értékelések betartására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Agyi stimuláció + Szokásos ellátás
A résztvevők az agyi stimuláció mellett a szokásos gyógyszeres kezelést is kapják a posztherpetikus neuralgia kezelésére. Az agyi stimulációt naponta egyszer, 30 percig adják be, 10 egymást követő napon át.
Eszköz: Nem invazív transzkraniális stimuláció
A nem invazív transzkraniális stimuláció naponta egyszer, 30 percen keresztül történik, 10 egymást követő napon. A stimulációt egy többcsatornás, akkumulátorral működő eszköz hajtja végre, amely öt kör alakú Ag/AgCl elektróddal rendelkezik; az áramkimenetet valós időben figyelik a biztonság érdekében.
Sham Comparator: Hamis Stimuláció + Szokásos Gondozás
A résztvevők a szokásos gyógyszeres kezelés mellett álstimulációt kapnak. Az elektródákat naponta egyszer alkalmazzák 30 percre, 10 egymást követő napon; a kezdeti rövid stimuláció után, amely az érzést utánozza, a kimenet ki van kapcsolva.
Eszköz: Ámításos nem-invazív transcraniális stimuláció
Ham eljárás, azonos elektróda elhelyezéssel és ülés időtartammal (30 perc naponta egyszer, 10 egymást követő napon). A kezdeti rövid stimuláció után, amely az érzetet utánozza, a áramkimenet ki van kapcsolva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának változása (NRS)
Időkeret: Baseline, 10. nap (kezelés végén), 1 hónap és 3 hónap
Numerikus Értékelési Skála (NRS, 0-10); változás a kiindulási értékhez képest a fájdalom intenzitásában.
Baseline, 10. nap (kezelés végén), 1 hónap és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuropathás fájdalom tünetei
Időkeret: Alapvonal, 10. nap, 1 hónap, 3 hónap
Neuropathicus fájdalom tünetinventórium (NPSI); változás a kiindulási állapothoz képest.
Alapvonal, 10. nap, 1 hónap, 3 hónap
Fájdalom interferencia
Időkeret: Alapvonal, 10. nap, 1 hónap, 3 hónap
Rövidített Fájdalom Kérdőív (BPI) interferencia alszkála; változás a kiindulási értékhez képest.
Alapvonal, 10. nap, 1 hónap, 3 hónap
Egészséghez kapcsolódó életminőség
Időkeret: Alapvonal, 10. nap, 1 hónap, 3 hónap
EuroQol-5 dimenziós (EQ-5D); változás a kiindulási értékhez képest.
Alapvonal, 10. nap, 1 hónap, 3 hónap
Alvásminőség
Időkeret: Alapvonal, 10. nap, 1 hónap, 3 hónap
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS); változás a kiindulási értékhez képest.
Alapvonal, 10. nap, 1 hónap, 3 hónap
Érzelmi állapot
Időkeret: Kiindulási érték, 10. nap, 1 hónap, 3 hónap
Generalizált Szorongás Zavar-7 (GAD-7); változás a kiindulási állapothoz képest. Edinburghi Postnatális Depresszió Skála-10 (EPDS-10) vagy előre meghatározott depresszió skála; változás a kiindulási állapothoz képest. Fájdalom Katasztrófizáló Skála (PCS); változás a kiindulási állapothoz képest.
Kiindulási érték, 10. nap, 1 hónap, 3 hónap
Globális benyomás
Időkeret: 10. nap, 1 hónap, 3 hónap
A beteg globális változás benyomása (PGIC) és a klinikus globális változás benyomása (CGIC) a követő látogatások során.
10. nap, 1 hónap, 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huazhong University of Science and Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TJ-IRB202512160

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel