带状疱疹后神经痛的脑刺激疗法：一项随机假手术对照试验 (PHN)
2026年1月11日 更新者：Xianwei Zhang，MD、Huazhong University of Science and Technology
用于带状疱疹后神经痛的非侵入性脑刺激：一项前瞻性、随机、假对照研究
药物治疗是带状疱疹后神经痛（PHN）管理的基石。PHN的一线治疗包括抗病毒药物（如阿昔洛韦、伐昔洛韦、泛昔洛韦和溴夫定）、中枢作用抗癫痫药物（普瑞巴林和加巴喷丁）、抗抑郁药物（度洛西汀和文拉法辛）以及外周作用钠通道阻滞剂（利多卡因贴片）。
近年来，PHN的预防和治疗取得了重大进展，包括早期积极的抗病毒治疗（阿昔洛韦、伐昔洛韦、泛昔洛韦、溴夫定等）、镇痛治疗（钙通道调节剂如普瑞巴林和加巴喷丁；三环类抗抑郁药如阿米替林；以及阿片类镇痛药）、介入手术（如射频调节和脊髓刺激）以及疫苗接种。然而，临床效果仍不理想，难治性PHN的发生率仍超过50%。某些一线和二线药物（如抗抑郁药和抗惊厥药）的不良反应，以及阿片类药物依赖的潜在风险，显著降低了治疗依从性。这种情况迫使临床医生不断寻求新的有效治疗方法。
无创经颅刺激作为一种新兴的非侵入性神经调控技术，能够实现对深部脑结构的靶向调节。动物研究表明，它可以无创地调节深部区域的神经元放电并诱导长期可塑性，同时提供相对较高的空间选择性和组织穿透性。这些特点表明其在慢性疼痛和情感障碍方面具有广阔的临床潜力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xianwei Zhang, Doctor
- 电话号码：13296696810
- 邮箱：ourpain@163.com
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital
-
接触：
- Xianwei Zhang
- 电话号码：13296696810
- 邮箱：ourpain@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18岁。
- 诊断为带状疱疹后神经痛（PHN），病程 ≥ 3个月。
- NRS疼痛评分 ≥ 4。
- 愿意接受干预并能提供书面知情同意书。
排除标准：
- 电刺激禁忌症（例如：颅内金属植入物、心脏起搏器）。
- 癫痫史、严重精神障碍或认知障碍。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 无法遵守干预程序和随访评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：脑部刺激 + 常规护理
参与者在接受带状疱疹后神经痛的常规药物治疗之外，还接受脑部刺激。
脑部刺激每天进行一次，每次30分钟，连续10天。
|
非侵入性经颅刺激每日进行一次，每次30分钟，连续10天。
刺激通过使用带五个圆形Ag/AgCl电极的多通道电池供电设备进行；电流输出实时监控以确保安全。
|
|
假比较器：假刺激 + 常规护理
参与者在常规药物治疗基础上接受假刺激治疗。
电极每天应用一次，每次30分钟，连续10天；在初始短暂刺激模拟感觉后，输出即被关闭。
|
假手术采用相同的电极放置和会话持续时间（每天一次30分钟，连续10天）。
在初始短暂刺激模拟感觉后，电流输出被关闭。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度变化（NRS）
大体时间：基线、第10天（治疗结束）、1个月和3个月
|
数字评分量表（NRS，0-10分）；疼痛强度相对于基线的变化。
|
基线、第10天（治疗结束）、1个月和3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经病理性疼痛症状
大体时间：基线、第10天、1个月、3个月
|
神经病理性疼痛症状量表（NPSI）；与基线相比的变化。
|
基线、第10天、1个月、3个月
|
|
疼痛干扰
大体时间：基线，第10天，1个月，3个月
|
简明疼痛量表（BPI）干扰子量表；相对于基线的变化。
|
基线，第10天，1个月，3个月
|
|
与健康相关的生活质量
大体时间：基线、第10天、1个月、3个月
|
EuroQol-5维量表（EQ-5D）；与基线相比的变化。
|
基线、第10天、1个月、3个月
|
|
睡眠质量
大体时间：基线、第10天、1个月、3个月
|
医疗结果研究睡眠量表 (MOS-SS)；相对于基线的变化。
|
基线、第10天、1个月、3个月
|
|
情绪状态
大体时间：基线、第10天、1个月、3个月
|
广泛性焦虑障碍量表-7（GAD-7）；较基线的变化。爱丁堡产后抑郁量表-10（EPDS-10）或预设抑郁量表；较基线的变化。疼痛灾难化量表（PCS）；较基线的变化。
|
基线、第10天、1个月、3个月
|
|
全球印象
大体时间：第10天，1个月，3个月
|
随访访视时的患者整体印象变化（PGIC）和临床医生整体印象变化（CGIC）。
|
第10天，1个月，3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kumar K, Taylor RS, Jacques L, Eldabe S, Meglio M, Molet J, Thomson S, O'Callaghan J, Eisenberg E, Milbouw G, Buchser E, Fortini G, Richardson J, North RB. The effects of spinal cord stimulation in neuropathic pain are sustained: a 24-month follow-up of the prospective randomized controlled multicenter trial of the effectiveness of spinal cord stimulation. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4):762-70; discussion 770. doi: 10.1227/01.NEU.0000325731.46702.D9.
- Plow EB, Pascual-Leone A, Machado A. Brain stimulation in the treatment of chronic neuropathic and non-cancerous pain. J Pain. 2012 May;13(5):411-24. doi: 10.1016/j.jpain.2012.02.001. Epub 2012 Apr 7.
- Scholz J, Finnerup NB, Attal N, Aziz Q, Baron R, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Cruccu G, Davis KD, Evers S, First M, Giamberardino MA, Hansson P, Kaasa S, Korwisi B, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Nurmikko T, Perrot S, Raja SN, Rice ASC, Rowbotham MC, Schug S, Simpson DM, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ, Barke A, Rief W, Treede RD; Classification Committee of the Neuropathic Pain Special Interest Group (NeuPSIG). The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic neuropathic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):53-59. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001365.
- van Hecke O, Austin SK, Khan RA, Smith BH, Torrance N. Neuropathic pain in the general population: a systematic review of epidemiological studies. Pain. 2014 Apr;155(4):654-662. doi: 10.1016/j.pain.2013.11.013. Epub 2013 Nov 26.
- Jia T, Xia J, Zhang C, Sun B, Yuan K, Liu T, Xu X, Liu J. Comparing analgesic effects of temporal interference stimulation on ventral posterolateral thalamus and high-definition transcranial alternating current stimulation on sensorimotor cortex during sustained experimental pain. Brain Stimul. 2025 May-Jun;18(3):701-703. doi: 10.1016/j.brs.2025.03.013. Epub 2025 Mar 19. No abstract available.
- Grossman N, Okun MS, Boyden ES. Translating Temporal Interference Brain Stimulation to Treat Neurological and Psychiatric Conditions. JAMA Neurol. 2018 Nov 1;75(11):1307-1308. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2760. No abstract available. Erratum In: JAMA Neurol. 2018 Nov 1;75(11):1443. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.3623.
- Kurklinsky S, Palmer SC, Arroliga MJ, Ghazi SM. Neuromodulation in Postherpetic Neuralgia: Case Reports and Review of the Literature. Pain Med. 2018 Jun 1;19(6):1237-1244. doi: 10.1093/pm/pnx175.
- Sears NC, Machado AG, Nagel SJ, Deogaonkar M, Stanton-Hicks M, Rezai AR, Henderson JM. Long-term outcomes of spinal cord stimulation with paddle leads in the treatment of complex regional pain syndrome and failed back surgery syndrome. Neuromodulation. 2011 Jul-Aug;14(4):312-8; discussion 318. doi: 10.1111/j.1525-1403.2011.00372.x. Epub 2011 Jul 7.
- Shrestha M, Chen A. Modalities in managing postherpetic neuralgia. Korean J Pain. 2018 Oct;31(4):235-243. doi: 10.3344/kjp.2018.31.4.235. Epub 2018 Oct 1.
- Holmes D. The pain drain. Nature. 2016 Jul 14;535(7611):S2-3. doi: 10.1038/535S2a. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月20日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年7月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月11日
首次发布 (实际的)
2026年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月11日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TJ-IRB202512160
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.