Hersenstimulatie voor postherpetische neuralgie: een gerandomiseerde, sham-gecontroleerde studie (PHN)
11 januari 2026 bijgewerkt door: Xianwei Zhang，MD, Huazhong University of Science and Technology
Niet-invasieve hersenstimulatie voor postherpetische neuralgie: een prospectieve, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde studie
Farmacotherapie is de hoeksteen van het management van Postherpetische Neuralgie (PHN). Eerstelijnsbehandelingen voor PHN omvatten antivirale middelen (bijv. aciclovir, valaciclovir, famciclovir en brivudine), centraal werkende anti-epileptica (pregabaline en gabapentine), antidepressiva (duloxetine en venlafaxine) en perifeer werkende natriumkanaalblokkers (lidocaïnepleisters).
De afgelopen jaren is aanzienlijke vooruitgang geboekt in de preventie en behandeling van PHN, waaronder vroege en actieve antivirale therapie (aciclovir, valaciclovir, famciclovir, brivudine, enz.), pijnstillende therapie (calciumkanaalmodulatoren zoals pregabaline en gabapentine; tricyclische antidepressiva zoals amitriptyline; en opioïde analgetica), interventionele procedures (bijv. radiofrequentiemodulatie en ruggenmergstimulatie) en vaccinatie. Desondanks blijven de klinische resultaten onbevredigend, waarbij de incidentie van refractaire PHN nog steeds meer dan 50% bedraagt. Bijwerkingen geassocieerd met bepaalde eerstelijns- en tweedelijnsmedicatie (zoals antidepressiva en anticonvulsiva), evenals het potentiële risico op opioïdeafhankelijkheid, verminderen de therapietrouw aanzienlijk. Deze situatie heeft clinici ertoe gedwongen voortdurend naar nieuwe en effectieve therapeutische benaderingen voor PHN te zoeken.
Niet-invasieve transcraniële stimulatie, als een opkomende niet-invasieve neuromodulatietechniek, maakt gerichte modulatie van diepe hersenstructuren mogelijk. Dierstudies hebben aangetoond dat het niet-invasief neuronale activiteit in diepe regio's kan reguleren en langdurige plasticiteit kan induceren, terwijl het relatief hoge ruimtelijke selectiviteit en weefselpenetratie biedt. Deze kenmerken wijzen op een breed klinisch potentieel bij chronische pijn en affectieve stoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
94
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xianwei Zhang, Doctor
- Telefoonnummer: 13296696810
- E-mail: ourpain@163.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital
-
Contact:
- Xianwei Zhang
- Telefoonnummer: 13296696810
- E-mail: ourpain@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Diagnose van postherpetische neuralgie (PHN) met een ziekteduur ≥ 3 maanden.
- NRS-pijnscore ≥ 4.
- Bereid om de interventie te ondergaan en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Contra-indicaties voor elektrische stimulatie (bijv. intracraniële metaalimplantaten, hartpacemaker).
- Voorgeschiedenis van epilepsie, ernstige psychiatrische stoornis of cognitieve beperking.
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.
- Niet in staat om de interventieprocedures en follow-upbeoordelingen na te leven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hersenstimulatie + Usual Care
Deelnemers krijgen hersenstimulatie naast de gebruikelijke farmacologische zorg voor postherpetische neuralgie.
Hersenstimulatie wordt eenmaal daags gedurende 30 minuten toegediend gedurende 10 opeenvolgende dagen.
|
Niet-invasieve transcraniële stimulatie wordt eenmaal daags gedurende 30 minuten toegediend, gedurende 10 opeenvolgende dagen.
Stimulatie wordt toegediend met behulp van een multikanaal apparaat op batterijen met vijf ronde Ag/AgCl-elektroden; de stroomuitvoer wordt in realtime gemonitord voor veiligheid.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-stimulatie + gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen schijnstimulatie naast de gebruikelijke farmacologische zorg.
Elektroden worden eenmaal daags gedurende 30 minuten aangebracht gedurende 10 opeenvolgende dagen; na een initiële korte stimulatie om de sensatie na te bootsen, wordt de output uitgeschakeld.
|
Sham-procedure met identieke elektrodeplaatsing en sessieduur (30 minuten eenmaal daags gedurende 10 opeenvolgende dagen).
Na een initiële korte stimulatie om sensatie na te bootsen, wordt de stroomuitvoer uitgeschakeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit (NRS)
Tijdsspanne: Baseline, dag 10 (einde behandeling), 1 maand en 3 maanden
|
Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0-10); verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijnintensiteit.
|
Baseline, dag 10 (einde behandeling), 1 maand en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropathische pijnsymptomen
Tijdsspanne: Baseline, dag 10, 1 maand, 3 maanden
|
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI); verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Baseline, dag 10, 1 maand, 3 maanden
|
|
Pijninterferentie
Tijdsspanne: Baseline, dag 10, 1 maand, 3 maanden
|
Korte Pijnvragenlijst (BPI) interferentie subschaal; verandering vanaf baseline.
|
Baseline, dag 10, 1 maand, 3 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit
Tijdsspanne: Baseline, Dag 10, 1 maand, 3 maanden
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D); verandering vanaf baseline.
|
Baseline, Dag 10, 1 maand, 3 maanden
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline, dag 10, 1 maand, 3 maanden
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS); verandering ten opzichte van baseline.
|
Baseline, dag 10, 1 maand, 3 maanden
|
|
Emotionele status
Tijdsspanne: Baseline, dag 10, 1 maand, 3 maanden
|
Gegeneraliseerde Angststoornis-7 (GAD-7); verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.Edinburgh Postnatale Depressieschaal-10 (EPDS-10) of voorgeschreven depressieschaal; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.Pijncatastroferingsschaal (PCS); verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Baseline, dag 10, 1 maand, 3 maanden
|
|
Globale indruk
Tijdsspanne: Dag 10, 1 maand, 3 maanden
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) en Clinician Global Impression of Change (CGIC) tijdens follow-up bezoeken.
|
Dag 10, 1 maand, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kumar K, Taylor RS, Jacques L, Eldabe S, Meglio M, Molet J, Thomson S, O'Callaghan J, Eisenberg E, Milbouw G, Buchser E, Fortini G, Richardson J, North RB. The effects of spinal cord stimulation in neuropathic pain are sustained: a 24-month follow-up of the prospective randomized controlled multicenter trial of the effectiveness of spinal cord stimulation. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4):762-70; discussion 770. doi: 10.1227/01.NEU.0000325731.46702.D9.
- Plow EB, Pascual-Leone A, Machado A. Brain stimulation in the treatment of chronic neuropathic and non-cancerous pain. J Pain. 2012 May;13(5):411-24. doi: 10.1016/j.jpain.2012.02.001. Epub 2012 Apr 7.
- Scholz J, Finnerup NB, Attal N, Aziz Q, Baron R, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Cruccu G, Davis KD, Evers S, First M, Giamberardino MA, Hansson P, Kaasa S, Korwisi B, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Nurmikko T, Perrot S, Raja SN, Rice ASC, Rowbotham MC, Schug S, Simpson DM, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ, Barke A, Rief W, Treede RD; Classification Committee of the Neuropathic Pain Special Interest Group (NeuPSIG). The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic neuropathic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):53-59. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001365.
- van Hecke O, Austin SK, Khan RA, Smith BH, Torrance N. Neuropathic pain in the general population: a systematic review of epidemiological studies. Pain. 2014 Apr;155(4):654-662. doi: 10.1016/j.pain.2013.11.013. Epub 2013 Nov 26.
- Jia T, Xia J, Zhang C, Sun B, Yuan K, Liu T, Xu X, Liu J. Comparing analgesic effects of temporal interference stimulation on ventral posterolateral thalamus and high-definition transcranial alternating current stimulation on sensorimotor cortex during sustained experimental pain. Brain Stimul. 2025 May-Jun;18(3):701-703. doi: 10.1016/j.brs.2025.03.013. Epub 2025 Mar 19. No abstract available.
- Grossman N, Okun MS, Boyden ES. Translating Temporal Interference Brain Stimulation to Treat Neurological and Psychiatric Conditions. JAMA Neurol. 2018 Nov 1;75(11):1307-1308. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2760. No abstract available. Erratum In: JAMA Neurol. 2018 Nov 1;75(11):1443. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.3623.
- Kurklinsky S, Palmer SC, Arroliga MJ, Ghazi SM. Neuromodulation in Postherpetic Neuralgia: Case Reports and Review of the Literature. Pain Med. 2018 Jun 1;19(6):1237-1244. doi: 10.1093/pm/pnx175.
- Sears NC, Machado AG, Nagel SJ, Deogaonkar M, Stanton-Hicks M, Rezai AR, Henderson JM. Long-term outcomes of spinal cord stimulation with paddle leads in the treatment of complex regional pain syndrome and failed back surgery syndrome. Neuromodulation. 2011 Jul-Aug;14(4):312-8; discussion 318. doi: 10.1111/j.1525-1403.2011.00372.x. Epub 2011 Jul 7.
- Shrestha M, Chen A. Modalities in managing postherpetic neuralgia. Korean J Pain. 2018 Oct;31(4):235-243. doi: 10.3344/kjp.2018.31.4.235. Epub 2018 Oct 1.
- Holmes D. The pain drain. Nature. 2016 Jul 14;535(7611):S2-3. doi: 10.1038/535S2a. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJ-IRB202512160
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .