Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja mózgu w neuralgii półpaścowej: randomizowane badanie kontrolowane z zastosowaniem symulacji (PHN)

11 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Xianwei Zhang，MD, Huazhong University of Science and Technology

Nieuinwazyjna stymulacja mózgu w leczeniu neuralgii półpaścowej: prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie

Farmakoterapia jest podstawą leczenia neuralgii poopółpaścowej (PHN). Leczenie pierwszego rzutu w PHN obejmuje środki przeciwwirusowe (np. acyklowir, walacyklowir, famcyklowir i brywudynę), środki przeciwpadaczkowe działające ośrodkowo (pregabalina i gabapentyna), leki przeciwdepresyjne (duloksetyna i wenlafaksyna) oraz blokery kanałów sodowych działające obwodowo (plastry z lidokainą).

W ostatnich latach poczyniono znaczne postępy w zapobieganiu i leczeniu PHN, w tym wczesną i aktywną terapię przeciwwirusową (acyklowir, walacyklowir, famcyklowir, brywudyna itp.), terapię przeciwbólową (modulatory kanałów wapniowych, takie jak pregabalina i gabapentyna; trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina; oraz opioidowe leki przeciwbólowe), zabiegi interwencyjne (np. modulacja częstotliwością radiową i stymulacja rdzenia kręgowego) oraz szczepienia. Mimo to wyniki kliniczne pozostają niezadowalające, a częstość występowania opornej PHN nadal przekracza 50%. Działania niepożądane związane z niektórymi lekami pierwszego i drugiego rzutu (takimi jak leki przeciwdepresyjne i przeciwpadaczkowe), a także potencjalne ryzyko uzależnienia od opioidów, znacząco zmniejszają przestrzeganie zaleceń leczenia. Ta sytuacja zmusiła klinicystów do ciągłego poszukiwania nowych i skutecznych metod terapeutycznych w PHN.

Nieinwazyjna stymulacja przezczaszkowa, jako nowa nieinwazyjna technika neuromodulacji, umożliwia celową modulację głębokich struktur mózgu. Badania na zwierzętach wykazały, że może ona nieinwazyjnie regulować pobudliwość neuronów w głębokich regionach i wywoływać długotrwałą plastyczność, oferując jednocześnie stosunkowo wysoką selektywność przestrzenną i penetrację tkankową. Cechy te sugerują szeroki potencjał kliniczny w przewlekłym bólu i zaburzeniach afektywnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xianwei Zhang, Doctor
  • Numer telefonu: 13296696810
  • E-mail: ourpain@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Rozpoznanie neuralgii poopryszczkowej (PHN) z czasem trwania choroby ≥ 3 miesiące.
  • Wynik bólu w skali NRS ≥ 4.
  • Chęć przyjęcia interwencji oraz możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do stymulacji elektrycznej (np. wszczepione metalowe implanty wewnątrzczaszkowe, rozrusznik serca).
  • Wywiad padaczki, ciężkiego zaburzenia psychicznego lub upośledzenia funkcji poznawczych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Niemożność przestrzegania procedur interwencji i ocen kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja mózgu + Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymują stymulację mózgu oprócz zwykłej opieki farmakologicznej w przypadku neuralgii poopryszczkowej. Stymulacja mózgu jest wykonywana raz dziennie przez 30 minut przez 10 kolejnych dni.
Urządzenie: Nieinwazyjna stymulacja przezczaszkowa
Niewinwazyjna stymulacja przezczaszkowa jest dostarczana raz dziennie przez 30 minut przez 10 kolejnych dni. Stymulacja jest podawana za pomocą wielokanałowego urządzenia zasilanego bateryjnie z pięcioma okrągłymi elektrodami Ag/AgCl; natężenie prądu jest monitorowane w czasie rzeczywistym ze względów bezpieczeństwa.
Pozorny komparator: Symulacja Stymulacji + Standardowa Opieka
Uczestnicy otrzymują pozorowaną stymulację oprócz zwykłej opieki farmakologicznej. Elektrody są nakładane raz dziennie przez 30 minut przez 10 kolejnych dni; po wstępnej krótkiej stymulacji imitującej odczucie, wyjście jest wyłączane.
Urządzenie: Pozorowana nieinwazyjna stymulacja przezczaszkowa
Procedura pozorowana z identycznym umiejscowieniem elektrod i czasem trwania sesji (30 minut raz dziennie przez 10 kolejnych dni). Po wstępnej krótkiej stymulacji mającej naśladować wrażenie czuciowe, wyłączane jest wyjście prądu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w natężeniu bólu (NRS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień 10 (koniec leczenia), 1 miesiąc i 3 miesiące
Numeryczna Skala Oceny (NRS, 0-10); zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w natężeniu bólu.
Linia podstawowa, dzień 10 (koniec leczenia), 1 miesiąc i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 10, 1 miesiąc, 3 miesiące
Inwentarz Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI); zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
Punkt wyjściowy, dzień 10, 1 miesiąc, 3 miesiące
Zaburzenie przez ból
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 10, 1 miesiąc, 3 miesiące
Podskala wpływu Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI); zmiana od wartości wyjściowej.
Linia wyjściowa, dzień 10, 1 miesiąc, 3 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 10, 1 miesiąc, 3 miesiące
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D); zmiana od wartości wyjściowej.
Punkt wyjściowy, dzień 10, 1 miesiąc, 3 miesiące
Jakość snu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 10, 1 miesiąc, 3 miesiące
Skala Snu Badania Wyników Medycznych (MOS-SS); zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
Punkt wyjściowy, dzień 10, 1 miesiąc, 3 miesiące
Stan emocjonalny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 10, 1 miesiąc, 3 miesiące
Zaburzenie lękowe uogólnione-7 (GAD-7); zmiana od wartości wyjściowej. Edynburska Skala Depresji Poporodowej-10 (EPDS-10) lub wcześniej określona skala depresji; zmiana od wartości wyjściowej. Skala Katastrofizacji Bólu (PCS); zmiana od wartości wyjściowej.
Punkt wyjściowy, dzień 10, 1 miesiąc, 3 miesiące
Ogólne wrażenie
Ramy czasowe: Dzień 10, 1 miesiąc, 3 miesiące
Globalna ocena zmiany przez pacjenta (PGIC) i Globalna ocena zmiany przez klinicystę (CGIC) podczas wizyt kontrolnych.
Dzień 10, 1 miesiąc, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ-IRB202512160

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia popółpaścowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj