Aivostimulaatio postherpeettiseen neuralgiaan: Satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus (PHN)
sunnuntai 11. tammikuuta 2026 päivittänyt: Xianwei Zhang，MD, Huazhong University of Science and Technology
Ei-invasiivinen aivostimulatio postherpeettiseen neuralgiaan: Prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Farmakoterapia on postherpeettisen neuralgian (PHN) hoidon kulmakivi. PHN:n ensimmäisen linjan hoitomuotoihin kuuluvat viruksenvastaavat lääkkeet (esim. asikloviiri, valasikloviiri, famsikloviiri ja brivudiini), keskushermostoon vaikuttavat epilepsialääkkeet (pregabaliini ja gabapentiini), masennuslääkkeet (duloksetiini ja venlafaksiini) sekä ääreishermostoon vaikuttavat natriumkanavan estäjät (lidokaiinilaastarit).
Viime vuosina on tehty merkittävää edistystä PHN:n ehkäisyssä ja hoidossa, mukaan lukien varhainen ja aktiivinen viruksenvastaava hoito (asikloviiri, valasikloviiri, famsikloviiri, brivudiini jne.), kipulääkehoito (kalsiumkanavan modulaattorit kuten pregabaliini ja gabapentiini; trisykliset masennuslääkkeet kuten amitriptyliini; sekä opioidi-analgeetikot), interventioproseduurit (esim. radiofrekvenssimodulaatio ja selkäydän stimulaatio) ja rokotus. Kliiniset tulokset ovat kuitenkin edelleen tyydyttämättömät, ja refraktaarisen PHN:n esiintyvyys ylittää edelleen 50 %. Tietyt ensimmäisen ja toisen linjan lääkkeiden (kuten masennuslääkkeet ja kouristuslääkkeet) liittyvät haittavaikutukset sekä opioiriippuvuuden mahdollinen riski vähentävät merkittävästi hoidon noudattamista. Tämä tilanne on pakottanut kliinikkoja jatkuvasti etsimään uusia ja tehokkaita hoitomenetelmiä PHN:lle.
Invasiivinen transkraniaalinen stimulaatio, uutena ei-invasiivisena hermoston modulaatiotekniikkana, mahdollistaa kohdennetun modulaation syvissä aivorakenteissa. Eläinkokeet ovat osoittaneet, että se voi ei-invasiivisesti säätää syvien alueiden hermosolujen aktivaatiota ja aiheuttaa pitkäaikaista plastisuutta, samalla tarjoten suhteellisen korkeaa tilallista valikoivuutta ja kudospenetraatiota. Nämä ominaisuudet viittaavat laajaan kliiniseen potentiaaliin kroonisessa kivussa ja affektiivisissa häiriöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xianwei Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: 13296696810
- Sähköposti: ourpain@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xianwei Zhang
- Puhelinnumero: 13296696810
- Sähköposti: ourpain@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Diagnoosi postherpeettisesta neuralgiasta (PHN), jonka kesto on ≥ 3 kuukautta.
- NRS-kipupistemäärä ≥ 4.
- Halukas saamaan interventiota ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastu-aiheita sähköiselle stimulaatiolle (esim. aivometalli-implantit, sydämentahdistin).
- Epilepsiahistoria, vakava psyykkinen häiriö tai kognitiivinen heikentymä.
- Raskaana tai imettävä nainen.
- Kykenemätön noudattamaan interventioproseduureja ja seuranta-arviointeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aivojen stimulointi + Tavanomainen hoito
Osallistujat saavat aivostimulaation lisäksi tavanomaiselle lääkehoitolle postherpeettiseen neuralgiaan.
Aivostimulaatio toteutetaan kerran päivässä 30 minuutin ajan 10 peräkkäisenä päivänä.
|
Ei-invasiivinen transkraniaalinen stimulaatio toimitetaan kerran päivässä 30 minuutin ajan 10 peräkkäisenä päivänä.
Stimulaatiota hallinnoidaan monikanavaisella akkukäyttöisellä laitteella, jossa on viisi pyöreää Ag/AgCl-elektrodia; virran ulostuloa valvotaan reaaliajassa turvallisuuden vuoksi.
|
|
Huijausvertailija: Sham-stimulaatio + Tavanomainen hoito
Osallistujat saavat lisäksi tavalliseen lääkehoitoon simulaatioärsytystä.
Elektrodit asetetaan kerran päivässä 30 minuutiksi 10 peräkkäistä päivää; alkuperäisen lyhyen ärsytysjakson jälkeen, joka jäljittelee tuntoa, lähtö sammutetaan.
|
Valeleikkaus identtisellä elektrodien sijoittelulla ja istunnon kestolla (30 minuuttia kerran päivässä 10 peräkkäistä päivää).
Alkukäynnistyksen jälkeen lyhyen ärsykkeen jäljittelyyn virran tuotanto kytketään pois päältä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuintensiteetin muutos (NRS)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 10 (hoidon loppu), 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS, 0-10); muutos lähtötasoon verrattuna kivun voimakkuudessa.
|
Perustaso, päivä 10 (hoidon loppu), 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropaattiset kivun oireet
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 10, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Neuropaattisen kivun oirearviointilomake (NPSI); muutos lähtöarvosta.
|
Perustaso, päivä 10, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Kivun haitta
Aikaikkuna: Perustaso, 10. päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Brief Pain Inventory (BPI) -häiriöala-asteikko; muutos lähtöarvosta.
|
Perustaso, 10. päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, Päivä 10, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
EuroQol-5 Dimensio (EQ-5D); muutos lähtöarvosta.
|
Perustaso, Päivä 10, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Unenlaatu
Aikaikkuna: Alkutila, päivä 10, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS); muutos lähtöarvosta.
|
Alkutila, päivä 10, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Emotionaalinen tila
Aikaikkuna: Alkutila, päivä 10, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7); muutos lähtöarvosta. Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikko-10 (EPDS-10) tai ennalta määritetty masennusasteikko; muutos lähtöarvosta. Kivun katastrofointi-asteikko (PCS); muutos lähtöarvosta.
|
Alkutila, päivä 10, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Maailmanlaajuinen vaikutelma
Aikaikkuna: Päivä 10, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Potilaan kokemus muutoksesta (PGIC) ja kliinikon kokemus muutoksesta (CGIC) seurantakäynneillä.
|
Päivä 10, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kumar K, Taylor RS, Jacques L, Eldabe S, Meglio M, Molet J, Thomson S, O'Callaghan J, Eisenberg E, Milbouw G, Buchser E, Fortini G, Richardson J, North RB. The effects of spinal cord stimulation in neuropathic pain are sustained: a 24-month follow-up of the prospective randomized controlled multicenter trial of the effectiveness of spinal cord stimulation. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4):762-70; discussion 770. doi: 10.1227/01.NEU.0000325731.46702.D9.
- Plow EB, Pascual-Leone A, Machado A. Brain stimulation in the treatment of chronic neuropathic and non-cancerous pain. J Pain. 2012 May;13(5):411-24. doi: 10.1016/j.jpain.2012.02.001. Epub 2012 Apr 7.
- Scholz J, Finnerup NB, Attal N, Aziz Q, Baron R, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Cruccu G, Davis KD, Evers S, First M, Giamberardino MA, Hansson P, Kaasa S, Korwisi B, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Nurmikko T, Perrot S, Raja SN, Rice ASC, Rowbotham MC, Schug S, Simpson DM, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ, Barke A, Rief W, Treede RD; Classification Committee of the Neuropathic Pain Special Interest Group (NeuPSIG). The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic neuropathic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):53-59. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001365.
- van Hecke O, Austin SK, Khan RA, Smith BH, Torrance N. Neuropathic pain in the general population: a systematic review of epidemiological studies. Pain. 2014 Apr;155(4):654-662. doi: 10.1016/j.pain.2013.11.013. Epub 2013 Nov 26.
- Jia T, Xia J, Zhang C, Sun B, Yuan K, Liu T, Xu X, Liu J. Comparing analgesic effects of temporal interference stimulation on ventral posterolateral thalamus and high-definition transcranial alternating current stimulation on sensorimotor cortex during sustained experimental pain. Brain Stimul. 2025 May-Jun;18(3):701-703. doi: 10.1016/j.brs.2025.03.013. Epub 2025 Mar 19. No abstract available.
- Grossman N, Okun MS, Boyden ES. Translating Temporal Interference Brain Stimulation to Treat Neurological and Psychiatric Conditions. JAMA Neurol. 2018 Nov 1;75(11):1307-1308. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2760. No abstract available. Erratum In: JAMA Neurol. 2018 Nov 1;75(11):1443. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.3623.
- Kurklinsky S, Palmer SC, Arroliga MJ, Ghazi SM. Neuromodulation in Postherpetic Neuralgia: Case Reports and Review of the Literature. Pain Med. 2018 Jun 1;19(6):1237-1244. doi: 10.1093/pm/pnx175.
- Sears NC, Machado AG, Nagel SJ, Deogaonkar M, Stanton-Hicks M, Rezai AR, Henderson JM. Long-term outcomes of spinal cord stimulation with paddle leads in the treatment of complex regional pain syndrome and failed back surgery syndrome. Neuromodulation. 2011 Jul-Aug;14(4):312-8; discussion 318. doi: 10.1111/j.1525-1403.2011.00372.x. Epub 2011 Jul 7.
- Shrestha M, Chen A. Modalities in managing postherpetic neuralgia. Korean J Pain. 2018 Oct;31(4):235-243. doi: 10.3344/kjp.2018.31.4.235. Epub 2018 Oct 1.
- Holmes D. The pain drain. Nature. 2016 Jul 14;535(7611):S2-3. doi: 10.1038/535S2a. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-IRB202512160
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .