Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozková stimulace pro postherpetickou neuralgii: Randomizovaná studie se slepou kontrolou (PHN)

11. ledna 2026 aktualizováno: Xianwei Zhang，MD, Huazhong University of Science and Technology

Neinvazivní stimulace mozku pro postherpetickou neuralgii: prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Farmakoterapie je základním kamenem léčby postherpetické neuralgie (PHN). První linie léčby PHN zahrnuje antivirotika (např. acyklovir, valaciklovir, famciklovir a brivudin), centrálně působící antiepileptika (pregabalin a gabapentin), antidepresiva (duloxetin a venlafaxin) a periferně působící blokátory sodíkových kanálů (náplasti s lidokainem).

V posledních letech došlo k významnému pokroku v prevenci a léčbě PHN, včetně včasné a aktivní antivirové terapie (acyklovir, valaciklovir, famciklovir, brivudin atd.), analgetické terapie (modulátory kalciových kanálů, jako je pregabalin a gabapentin; tricyklická antidepresiva, jako je amitriptylin; a opioidy), intervenčních výkonů (např. radiofrekvenční modulace a stimulace míchy) a očkování. Nicméně klinické výsledky zůstávají neuspokojivé, přičemž incidence refrakterní PHN stále přesahuje 50 %. Nežádoucí účinky spojené s některými léky první a druhé linie (jako jsou antidepresiva a antikonvulziva), stejně jako potenciální riziko závislosti na opioidech, výrazně snižují adherenci k léčbě. Tato situace přinutila kliniky neustále hledat nové a účinné terapeutické přístupy pro PHN.

Neinvazivní transkraniální stimulace, jako nově se objevující neinvazivní neuromodulační technika, umožňuje cílenou modulaci hlubokých mozkových struktur. Studie na zvířatech prokázaly, že může neinvazivně regulovat neuronální výboje v hlubokých oblastech a indukovat dlouhodobou plasticitu, přičemž nabízí relativně vysokou prostorovou selektivitu a penetraci tkáně. Tyto vlastnosti naznačují široký klinický potenciál u chronické bolesti a afektivních poruch.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xianwei Zhang, Doctor
  • Telefonní číslo: 13296696810
  • E-mail: ourpain@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Diagnóza postherpetické neuralgie (PHN) s délkou trvání onemocnění ≥ 3 měsíce.
  • Skóre bolesti na NRS stupnici ≥ 4.
  • Ochota podstoupit intervenci a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace pro elektrickou stimulaci (např. intrakraniální kovové implantáty, kardiostimulátor).
  • Anamnéza epilepsie, závažné psychiatrické poruchy nebo kognitivního postižení.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Neschopnost dodržovat intervenční postupy a následná hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mozková stimulace + Obvyklá péče
Účastníci dostávají mozkovou stimulaci navíc k obvyklé farmakologické péči pro postherpetickou neuralgii. Mozková stimulace je podávána jednou denně po dobu 30 minut po 10 po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: Neinvazivní transkraniální stimulace
Neinvazivní transkraniální stimulace se podává jednou denně po dobu 30 minut po 10 po sobě jdoucích dnů. Stimulace se provádí pomocí vícekanálového přístroje na baterie s pěti kruhovými Ag/AgCl elektrodami; výstup proudu je sledován v reálném čase z bezpečnostních důvodů.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace + Obvyklá péče
Účastníci kromě obvyklé farmakologické péče dostávají falešnou stimulaci. Elektrody se aplikují jednou denně po dobu 30 minut po 10 po sobě jdoucích dnů; po počáteční krátké stimulaci, která napodobuje pocit, je výstup vypnut.
Přístroj: Falešná neinvazivní transkraniální stimulace
Falešný zákrok s identickým umístěním elektrod a stejnou délkou sezení (30 minut jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů). Po počáteční krátké stimulaci napodobující vjem je výstup proudu vypnut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti (NRS)
Časové okno: Baseline, den 10 (konec léčby), 1 měsíc a 3 měsíce
Numerická hodnotící škála (NRS, 0-10); změna od výchozí hodnoty intenzity bolesti.
Baseline, den 10 (konec léčby), 1 měsíc a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky neuropatické bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 10. den, 1 měsíc, 3 měsíce
Inventář příznaků neuropatické bolesti (NPSI); změna od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, 10. den, 1 měsíc, 3 měsíce
Interference bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 10. den, 1 měsíc, 3 měsíce
Podškál interference dotazníku Brief Pain Inventory (BPI); změna od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, 10. den, 1 měsíc, 3 měsíce
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, den 10, 1 měsíc, 3 měsíce
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D); změna oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, den 10, 1 měsíc, 3 měsíce
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, 10. den, 1 měsíc, 3 měsíce
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS); změna od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, 10. den, 1 měsíc, 3 měsíce
Emocionální stav
Časové okno: Výchozí stav, 10. den, 1 měsíc, 3 měsíce
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7); změna od výchozí hodnoty. Edinburská postnatální depresní škála-10 (EPDS-10) nebo předem stanovená depresní škála; změna od výchozí hodnoty. Škála katastrofizace bolesti (PCS); změna od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, 10. den, 1 měsíc, 3 měsíce
Celkový dojem
Časové okno: Den 10, 1 měsíc, 3 měsíce
Patient Global Impression of Change (PGIC) a Clinician Global Impression of Change (CGIC) při kontrolních návštěvách.
Den 10, 1 měsíc, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huazhong University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJ-IRB202512160

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neinvazivní transkraniální stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit