心臓植込み型電気デバイスのケアを最適化するリモートアラート経路：RAPTOR-CIED研究（メインフェーズ） (RAPTOR - MAIN)
2026年2月4日 更新者：Daniel B. Kramer、Beth Israel Deaconess Medical Center
心臓植込み型電気デバイスのケアを最適化するための遠隔アラート経路：RAPTOR-CIED研究（メインフェーズ）
リモートアラート経路による心臓植込み型電気デバイス（CIED）ケア最適化（RAPTOR-CIED）研究は、ワイヤレス心臓植込み型電気デバイス（CIED）患者を対象に、アラート駆動型ケアとガイドラインに基づくケアの安全性と有効性を比較する、実用的な多施設共同ランダム化試験であり、患者レベルでの1:1ランダム化が行われます。
本研究は、実施可能性フェーズと主要フェーズの2段階で実施されます。 この登録情報は、研究の主要フェーズの目標と設計特徴を概説しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
3000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel B Kramer, MD, MPH
- 電話番号：617-667-8800
- メール：dkramer@bidmc.harvard.edu
研究場所
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象条件：
- 18歳以上の成人
- 治験責任医師の評価により臨床的に安定している
- 新たに植え込まれた、または既存のワイヤレスCIED（心臓植込み型電子デバイス）を有する：単一、二腔、両心室、皮下/血管外、およびリードレスシステムのすべてが対象となり、ペースメーカーまたは植込み型除細動器（ICD）を含む
- CIEDが米国市場の主要4社（米国における植込みの99％を占める）のいずれかによるもの：メドトロニック、ボストン・サイエンティフィック、アボット、ビオトロニク
- 標準治療の一環として遠隔モニタリングに現在登録されている
- 登録施設での主要な臨床電気生理学的フォローアップ
- 英語、スペイン語、またはポルトガル語の話し言葉と書き言葉を理解する
- 研究の理論的根拠と手順に関する標準化された質問に答えるのに十分な認知機能を有する
除外条件：
- 挿入型心臓モニターの存在（単独または他のCIEDとの組み合わせ）
- 登録前に心臓移植の待機リストに登録されている（注：研究期間中に移植待機リストに登録された場合、研究への参加を継続できる）
- 新しいCIED技術または遠隔モニタリングに関連する別の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ガイドラインベースのケア
アラート送信、患者によって開始された送信、および日常的な送信（研究への登録日から90日ごとに発生する予定）のためにスケジュールされたリモート監視プログラミング。少なくとも年間ベースでのオフィスの尋問
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アラート送信、患者による送信、および定期的な送信（研究登録日から90日ごとに発生するようにスケジュール）のためのリモート監視プログラミング; 少なくとも年1回の診療所での問診
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アクティブコンパレータ：アラートベースのケア
アラートベースケアは、ワイヤレスペースメーカーおよび植込み型除細動器を装着した患者の縦断的管理のための代替戦略です
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アラートベースのケアは、ワイヤレスペースメーカーおよび植込み型除細動器を備えた患者の縦断的管理のための代替戦略です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な有害心臓イベント
時間枠：2年
|
主要心血管イベント（MACE）の発生率（すなわち、死亡、脳卒中または全身性塞栓症、および予定外の心臓デバイス手術）
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2年
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有効性
時間枠：2年
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対処可能な全デバイス関連対処の割合（例：プログラミングや治療の変更）
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月1日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2031年1月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月12日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025P001064
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。