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Fernüberwachungs-Algorithmus zur Optimierung der Behandlung von Herzschrittmachern und Defibrillatoren: Die RAPTOR-CIED-Studie (Hauptphase) (RAPTOR - MAIN)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Daniel B. Kramer, Beth Israel Deaconess Medical Center

Remote Alert Pathway To Optimize CaRe of Cardiac Implantable Electrical Devices: Die RAPTOR-CIED-Studie (Hauptphase)

Die Remote-Alert-Pathway-Studie zur Optimierung der Versorgung von kardialen implantierten elektrischen Geräten (RAPTOR-CIED) ist eine pragmatische, multizentrische, randomisierte Studie mit 1:1-Patienten-Randomisierung, die die Sicherheit und Wirksamkeit von alarmgesteuerter Versorgung im Vergleich zu leitliniengestützter Versorgung für Patienten mit drahtlosen kardialen implantierten elektrischen Geräten (CIEDs) vergleicht.

Die Studie wird in 2 Phasen durchgeführt: eine Machbarkeitsphase und eine Hauptphase. Diese Registrierung beschreibt die Ziele und Designmerkmale der Hauptphase der Studie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter > 18 Jahre
  2. Klinisch stabil laut Einschätzung des Prüfarztes
  3. Hat ein neu implantiertes oder bestehendes drahtloses CIED: Einzel-, Zweikammer-, biventrikuläre, subkutane/extravaskuläre und leitungslose Systeme sind alle geeignet, einschließlich Herzschrittmacher oder implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs)
  4. CIED stammt von einem der 4 großen CIED-Hersteller auf dem US-Markt (99 % der Implantate in den USA): Medtronic, Boston Scientific, Abbott, Biotronik
  5. Derzeit in Fernüberwachung als Teil der Standardversorgung eingeschrieben
  6. Primäre klinische elektrophysiologische Nachsorge am einschreibenden Zentrum
  7. Versteht gesprochenes und geschriebenes Englisch, Spanisch oder Portugiesisch
  8. Hat ausreichende kognitive Funktion, um standardisierte Fragen zu Studienbegründung und -verfahren zu beantworten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines implantierbaren Herzmonitors, entweder allein oder in Kombination mit einem anderen CIED
  2. Vor Einschluss auf die Warteliste für Herztransplantation gesetzt (Anm.: Wenn ein Patient während der Studie auf die Warteliste für Transplantation gesetzt wird, kann er die Studienteilnahme fortsetzen)
  3. Teilnahme an einer anderen Studie zu neuartiger CIED-Technologie oder Fernüberwachung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Richtlinienbasierte Pflege
Remote-Überwachungsprogrammierung für Alarmübertragungen, von Patienten initiierte Übertragungen und Routinetriebe (geplant, die alle 90 Tage ab dem Datum der Einschreibung in die Studie auftreten sollen); In-Office-Befragungen auf mindestens jährlicher Basis
Sonstiges: Leitlinienbasierte Versorgung
Fernüberwachungsprogrammierung für Alarmübertragungen, patienteninitiierte Übertragungen und routinemäßige Übertragungen (geplant alle 90 Tage ab dem Einschreibedatum in die Studie); Praxis-Interrogationen mindestens jährlich
Aktiver Komparator: Alarmbasierte Pflege
Die Alarmbasierte Betreuung ist eine alternative Strategie für das Langzeitmanagement von Patienten mit drahtlosen Herzschrittmachern und implantierten Defibrillatoren
Sonstiges: Alarmbasierte Versorgung
Alert-basierte Betreuung ist eine alternative Strategie für das longitudinale Management von Patienten mit drahtlosen Herzschrittmachern und implantierten Defibrillatoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz von MACE (d. h. Tod, Schlaganfall oder systemische Embolie und ungeplante kardiale Geräteprozedur)
2 Jahre
Wirksamkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der insgesamt gerätebezogenen Kontakte, die handlungsrelevant sind (z. B. Änderungen in der Programmierung oder Behandlung)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P001064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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