远程警报路径优化心脏植入式电子设备护理：RAPTOR-CIED研究（主要阶段） (RAPTOR - MAIN)
2026年2月4日 更新者：Daniel B. Kramer、Beth Israel Deaconess Medical Center
远程警报路径优化心脏植入式电子设备管理：RAPTOR-CIED研究（主要阶段）
远程警报途径优化心脏植入电子设备护理（RAPTOR-CIED）研究是一项实用、多中心、随机试验，采用1:1患者水平随机分组，比较无线心脏植入电子设备（CIED）患者接受警报驱动护理与基于指南护理的安全性和有效性。
该研究将分两个阶段进行：可行性阶段和主要阶段。本注册概述了研究主要阶段的目标和设计特点。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel B Kramer, MD, MPH
- 电话号码：617-667-8800
- 邮箱：dkramer@bidmc.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁的成年人
- 经研究者评估临床状况稳定
- 新植入或已存在无线心脏植入式电子装置（CIED）：单腔、双腔、双心室、皮下/血管外以及无导线系统均符合条件，包括起搏器或植入式心律转复除颤器（ICD）
- CIED来自美国市场的四大主要CIED制造商（占美国植入量的99%）：美敦力、波士顿科学、雅培、百多力
- 目前作为标准护理的一部分已加入远程监测
- 在入组中心接受主要的临床电生理学随访
- 理解英语、西班牙语或葡萄牙语的口语和书面语
- 具备足够的认知功能以回答关于研究原理和程序的标准化问题
排除标准：
- 存在植入式心脏监测器，无论是单独使用还是与其他任何CIED联合使用
- 入组前已列入心脏移植名单（注：若患者在研究期间被列入移植名单，可继续参与研究）
- 参与另一项涉及新型CIED技术或远程监测的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：基于指南的护理
远程监视编程计划进行警报传输，患者发起的变速箱和常规传输（计划从研究入学之日起每90天进行一次）；至少每年进行办公室审讯
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远程监测编程安排用于警报传输、患者主动传输和常规传输（计划从研究入组之日起每90天进行一次）；至少每年进行一次诊室询问
|
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有源比较器：警报式护理
警报式护理是针对无线起搏器和植入式除颤器患者纵向管理的一种替代策略
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基于警报的护理是管理配备无线起搏器和植入式除颤器患者纵向随访的一种替代策略
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良心脏事件
大体时间：2年
|
主要不良心脏事件（即死亡、卒中或全身性栓塞以及计划外心脏装置手术）的发生率
|
2年
|
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有效性
大体时间：2年
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与设备相关的所有接触中可采取行动（例如，编程或治疗变更）的比例
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年12月1日
初级完成 (估计的)
2030年12月31日
研究完成 (估计的)
2031年1月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月12日
首次发布 (实际的)
2026年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月4日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025P001064
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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