Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálková výstražná cesta pro optimalizaci péče o kardiostimulátory: Studie RAPTOR-CIED (hlavní fáze) (RAPTOR - MAIN)

4. února 2026 aktualizováno: Daniel B. Kramer, Beth Israel Deaconess Medical Center

Vzdálená výstražná cesta pro optimalizaci péče o kardiostimulátory: Studie RAPTOR-CIED (hlavní fáze)

Studie Remote Alert Pathway to Optimize Care of Cardiac Implantable Electrical Devices (RAPTOR-CIED) je pragmatická, multicentrická, randomizovaná studie s 1:1 randomizací na úrovni pacientů, která porovnává bezpečnost a účinnost péče řízené alarmy versus péče založené na doporučených postupech u pacientů s bezdrátovými kardiostimulátory (CIED).

Studie bude probíhat ve 2 fázích: Fáze proveditelnosti a Hlavní fáze. Tato registrace popisuje cíle a návrhové prvky Hlavní fáze studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý ve věku > 18 let
  2. Klinicky stabilní podle posouzení vyšetřujícího lékaře
  3. Má nově implantované nebo stávající bezdrátové CIED: jednokomorové, dvoukomorové, biventrikulární, subkutánní/extravaskulární a bezvodivé systémy jsou všechny způsobilé, včetně kardiostimulátorů nebo implantabilních kardioverter-defibrilátorů (ICD)
  4. CIED je od jednoho ze 4 hlavních výrobců CIED na americkém trhu (99 % implantací v USA): Medtronic, Boston Scientific, Abbott, Biotronik
  5. V současné době zapojen do dálkového monitorování jako součást standardní péče
  6. Primární klinické elektrofyziologické sledování v zapojujícím centru
  7. Rozumí mluvené a psané angličtině, španělštině nebo portugalštině
  8. Má dostatečnou kognitivní funkci k odpovědím na standardizované otázky týkající se racionálního zdůvodnění a postupů studie.

Vylučovací kritéria:

  1. Přítomnost implantabilního srdečního monitoru, buď samostatně, nebo v kombinaci s jakýmkoli jiným CIED
  2. Zařazen na seznam pro transplantaci srdce před zapojením do studie (Pozn.: pokud je pacient během studie zařazen na seznam pro transplantaci, může pokračovat v účasti na studii)
  3. Účast v jiné studii týkající se nové technologie CIED nebo dálkového monitorování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Péče založená na pokynech
Programování dálkového monitorování naplánované na přenosy výstrah, přenosy iniciované pacientem a rutinní přenosy (naplánované na došlo každých 90 dnů od data zápisu do studie); In-office Interrogations alespoň ročně
Jiný: Péče podle doporučených postupů
Dálkové monitorovací programování naplánované pro přenosy upozornění, přenosy iniciované pacientem a rutinní přenosy (plánované ke konání každých 90 dnů od data zařazení do studie); ordinární kontroly alespoň jednou ročně
Aktivní komparátor: Péče založená na upozorněních
Systém péče založený na upozorněních je alternativní strategií pro dlouhodobé sledování pacientů s bezdrátovými kardiostimulátory a implantabilními defibrilátory
Jiný: Péče založená na upozorněních
Péče založená na upozorněních je alternativní strategií pro dlouhodobé sledování pacientů s bezdrátovými kardiostimulátory a implantabilními defibrilátory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vážné kardiovaskulární příhody
Časové okno: 2 roky
Výskyt MACE (tj. úmrtí, cévní mozkové příhody nebo systémové embolie a neplánovaného kardiálního zákroku s použitím zařízení)
2 roky
Účinnost
Časové okno: 2 roky
Podíl celkových interakcí souvisejících s přístrojem, které vyžadují akci (např. změny v programování nebo léčbě)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025P001064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Péče podle doporučených postupů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit