Remote Alert Pathway To Optimize CaRe of Cardiac Implantable Electrical Devices: The RAPTOR-CIED Study (Main Phase) (RAPTOR - MAIN)
4 februari 2026 uppdaterad av: Daniel B. Kramer, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fjärrvarningsväg för att optimera vården av implanterade elektriska hjärtapparater: RAPTOR-CIED-studien (Huvudfas)
RAPTOR-CIED-studien (Remote Alert Pathway to Optimize Care of Cardiac Implantable Electrical Devices) är en pragmatisk, multicenter, randomiserad studie med 1:1 randomisering på patientnivå som jämför säkerheten och effektiviteten av larmdriven vård jämfört med riktlinjebaserad vård för patienter med trådlösa kardiella implanterbara elektriska enheter (CIED).
Studien kommer att genomföras i 2 faser: en genomförbarhetsfas och en huvudfas. Denna registrering beskriver målen och designfunktionerna för huvudfasen av studien.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
3000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Daniel B Kramer, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-667-8800
- E-post: dkramer@bidmc.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen > 18 år
- Kliniskt stabil enligt utredarens bedömning
- Har ett nyimplanterat eller befintligt trådlöst CIED: enkla, dubbelkammare-, biventrikulära, subkutana/extra vaskulära och ledningsfria system är alla berättigade, inklusive pacemakers eller implanterbara kardiovetter-defibrillatorer (ICD)
- CIED kommer från en av de 4 största CIED-tillverkarna på den amerikanska marknaden (99 % av implantationer i USA): Medtronic, Boston Scientific, Abbott, Biotronik
- För närvarande registrerad i fjärrövervakning som del av standardvård
- Primär klinisk elektrofysiologisk uppföljning vid inskrivningscentret
- Förstår talad och skriven engelska, spanska eller portugisiska
- Har tillräcklig kognitiv funktion för att besvara standardiserade frågor om studiens rational och procedurer.
Exklusionskriterier:
- Närvaro av implanterbar hjärtmonitor, antingen isolerat eller i kombination med något annat CIED
- Listad för hjärttransplantation före inskrivning (OBS: om en patient blir listad för transplantation under studien, kan de fortsätta studiedeltagandet)
- Deltagande i en annan studie relaterad till ny CIED-teknologi eller fjärrövervakning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Guideline-baserad vård
Fjärrövervakningsprogrammering planerad för varningssändningar, patientinitierade överföringar och rutinöverföringar (planerade att ske var 90 dagar från dagen för inskrivningen i studien); Interrogationer på kontoret på minst en årlig basis
|
Fjärrövervakningsprogrammering schemalagd för larmöverföringar, patientinitierade överföringar och rutinöverföringar (schemalagda att ske var 90:e dag från datumet för inkludering i studien); kontorsförhör minst årligen
|
|
Aktiv komparator: Vård baserad på aviseringar
Alertbaserad vård är ett alternativt tillvägagångssätt för longitudinell behandling av patienter med trådlösa pacemakers och implanterbara defibrillatorer
|
Alertbaserad vård är ett alternativt tillvägagångssätt för longitudinell hantering av patienter med trådlösa pacemakrar och implanterbara defibrillatorer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Större hjärtkärlhändelser
Tidsram: 2 år
|
Förekomst av MACE (dvs. död, stroke eller systemisk emboli samt oplanerad hjärtimplantatprocedur)
|
2 år
|
|
Effektivitet
Tidsram: 2 år
|
Andel av totala enhetsrelaterade möten som är åtgärdbara (t.ex. förändringar i programmering eller behandling)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2030
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2026
Första postat (Faktisk)
20 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025P001064
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .