Remote Alert Pathway To Optimize CaRe of Cardiac Implantable Electrical Devices: The RAPTOR-CIED Study (Main Phase) (RAPTOR - MAIN)
4 februari 2026 bijgewerkt door: Daniel B. Kramer, Beth Israel Deaconess Medical Center
Remote Alert Pathway To Optimize CaRe of Cardiac Implantable Electrical Devices: De RAPTOR-CIED Studie (Hoofdfase)
De Remote Alert Pathway to Optimize Care of Cardiac Implantable Electrical Devices (RAPTOR-CIED) studie is een pragmatische, multicenter, gerandomiseerde trial met 1:1 randomisatie op patiëntniveau die de veiligheid en effectiviteit vergelijkt van alert-gedreven zorg versus richtlijn-gebaseerde zorg voor patiënten met draadloze cardiale implanteerbare elektrische apparaten (CIED's).
De studie zal worden uitgevoerd in 2 fasen: een haalbaarheidsfase en een hoofdstudiefase. Deze registratie beschrijft de doelen en ontwerpkenmerken van de hoofdstudiefase van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
3000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Daniel B Kramer, MD, MPH
- Telefoonnummer: 617-667-8800
- E-mail: dkramer@bidmc.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene ouder dan 18 jaar
- Klinisch stabiel volgens beoordeling van de onderzoeker
- Heeft een nieuw geïmplanteerd of bestaand draadloos CIED: enkelvoudige, dual-chamber, biventriculaire, subcutane/extravasculaire en leadless systemen komen allemaal in aanmerking, inclusief pacemakers of implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's)
- CIED is van een van de 4 grote CIED-fabrikanten op de Amerikaanse markt (99% van de implantaten in de VS): Medtronic, Boston Scientific, Abbott, Biotronik
- Momenteel ingeschreven voor remote monitoring als onderdeel van de standaardzorg
- Primaire klinische elektrofysiologie follow-up in het inschrijvende centrum
- Begrijpt gesproken en geschreven Engels, Spaans of Portugees
- Heeft voldoende cognitief functioneren om gestandaardiseerde vragen over de studie rationale en procedures te beantwoorden.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van implanteerbare hartmonitor, alleen of in combinatie met een ander CIED
- Op de wachtlijst voor harttransplantatie voorafgaand aan inschrijving (NB: als een patiënt tijdens de studie op de wachtlijst komt voor transplantatie, kan hij/zij de studie voortzetten)
- Deelname aan een andere studie gerelateerd aan nieuwe CIED-technologie of remote monitoring.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gerichte zorg
Monitoring van externe monitoring gepland voor waarschuwingsverzendingen, door de patiënt geïnitieerde transmissies en routinematige transmissies (gepland om elke 90 dagen na de datum van inschrijving in de studie op te treden); In-office ondervragingen op ten minste jaarlijkse basis
|
Programmering voor afstandsbewaking gepland voor alarmtransmissies, door patiënt geïnitieerde transmissies en routinematige transmissies (gepland om elke 90 dagen plaats te vinden vanaf de datum van inschrijving in de studie); poliklinische interrogaties minstens eenmaal per jaar
|
|
Actieve vergelijker: Alert-gebaseerde zorg
Alert-gebaseerde zorg is een alternatieve strategie voor longitudinale behandeling van patiënten met draadloze pacemakers en implanteerbare defibrillatoren
|
Alert-gebaseerde zorg is een alternatieve strategie voor de longitudinale behandeling van patiënten met draadloze pacemakers en implanteerbare defibrillatoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Incidentie van MACE (d.w.z. overlijden, beroerte of systemische embolie, en ongeplande cardiale apparaatprocedure)
|
2 jaar
|
|
Effectiviteit
Tijdsspanne: 2 Jaar
|
Proportie van alle aan het apparaat gerelateerde contacten die actie vereisen (bijv. wijzigingen in programmering of behandeling)
|
2 Jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2025P001064
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .