Etäisen hälytysreitin optimointi sydänsähköisten laitteiden hoidossa: RAPTOR-CIED-tutkimus (päävaihe) (RAPTOR - MAIN)
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Daniel B. Kramer, Beth Israel Deaconess Medical Center
Etävaroitustie sydänsähkölaitteiden hoidon optimointiin: RAPTOR-CIED-tutkimus (päävaihe)
Kaukohälytyspolku sydänimplantointilaitteiden hoidon optimoimiseksi (RAPTOR-CIED) -tutkimus on pragmaattinen, monikeskuksinen satunnaistettu tutkimus, jossa käytetään 1:1 potilastason satunnaistamista vertaillen langattomien sydänimplantointilaitteiden (CIED) potilaiden hälytysperusteisen hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta suositusten mukaisen hoidon kanssa.
Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa: toteutettavuusvaiheessa ja päävaiheessa. Tämä rekisteröinti esittelee tutkimuksen päävaiheen tavoitteet ja suunnittelupiirteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel B Kramer, MD, MPH
- Puhelinnumero: 617-667-8800
- Sähköposti: dkramer@bidmc.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, ikä > 18 vuotta
- Kliinisesti vakaa tutkijan arvion mukaan
- On juuri saanut uuden tai on jo olemassa oleva langaton CIED: yksikammioiset, kaksikammioiset, biventrikulaariset, ihonalaiset/ekstravaskulaariset ja johtimettomat järjestelmät kaikki kelpaavat, mukaan lukien sydämentahdistimet tai implantoitavat kardiovetteri-defibrillaattorit (ICD:t)
- CIED on yhdeltä neljästä suuresta CIED-valmistajasta Yhdysvaltain markkinoilla (99 % Yhdysvaltain implanteista): Medtronic, Boston Scientific, Abbott, Biotronik
- Tällä hetkellä osallistuu etävalvontaan osana standardoitua hoitoa
- Ensisijainen kliininen elektrofysiologinen seuranta rekisteröintikeskuksessa
- Ymmärtää puhuttua ja kirjoitettua englantia, espanjaa tai portugalia
- On riittävät kognitiiviset toiminnot vastatakseen standardoituihin kysymyksiin tutkimuksen perusteluista ja menettelyistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Implantoitavan sydänmonitorin läsnäolo joko yksinään tai yhdistettynä mihin tahansa muuhun CIED:hen
- Sydämen siirtoleikkaukseen listattu ennen rekisteröintiä (Huom. jos potilas listataan siirtoleikkaukseen tutkimuksen aikana, hän voi jatkaa tutkimukseen osallistumista)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka liittyy uuteen CIED-teknologiaan tai etävalvontaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjepohjainen hoito
Hälytyslähetysten, potilaan aloittamien siirtojen ja rutiinihäiriöiden etävalvontaohjelmointi (aikataulun mukainen tapahtuva 90 päivän välein tutkimuksen ilmoittautumispäivästä); Office-kuulustelut ainakin vuosittain
|
Etävalvontaohjelma ajoitettu hälytyslähetyksiä, potilaan aloittamia lähetyksiä ja säännöllisiä lähetyksiä varten (ajoitettu tapahtumaan 90 päivän välein osallistumispäivästä tutkimukseen); vastaanottokäynnit toimistossa vähintään kerran vuodessa
|
|
Active Comparator: Hälytykseen perustuva hoito
Hälytysperusteinen hoito on vaihtoehtoinen strategia langattomien sydämentahdistimien ja implantoitavien defibrillaattoreiden potilaiden pitkittäiselle hoidolle
|
Hälytysperusteinen hoito on vaihtoehtoinen strategia sydämentahdistimien ja implantoitavien defibrillaattoreiden kanssa varustettujen potilaiden pitkittäishoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret haittakardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
MACE:n esiintyvyys (eli kuolema, aivohalvaus tai systeeminen embolia ja suunnittelematon sydänlaitetoimenpide)
|
2 vuotta
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osuus laitekohtaisista yhteydenotoista, jotka ovat toimenpiteitä vaativia (esim. ohjelmointiin tai hoitoon liittyvät muutokset)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025P001064
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .