Via de Alerta Remoto para Otimizar o Cuidado de Dispositivos Elétricos Cardíacos Implantáveis: O Estudo RAPTOR-CIED (Fase Principal) (RAPTOR - MAIN)
4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Daniel B. Kramer, Beth Israel Deaconess Medical Center
Via de Alerta Remota para Otimizar o CuIdado de Dispositivos Cardíacos Elétricos Implantáveis: O Estudo RAPTOR-CIED (Fase Principal)
O Estudo RAPTOR-CIED (Remote Alert Pathway to Optimize Care of Cardiac Implantable Electrical Devices) é um ensaio pragmático, multicêntrico, randomizado com randomização de pacientes 1:1 que compara a segurança e eficácia dos cuidados orientados por alerta versus os cuidados baseados em diretrizes para pacientes com dispositivos cardíacos eletrónicos implantáveis (CIEDs) sem fios.
O estudo será realizado em 2 fases: uma Fase de Viabilidade e uma Fase Principal. Esta inscrição descreve os objetivos e as características do desenho da Fase Principal do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
3000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel B Kramer, MD, MPH
- Número de telefone: 617-667-8800
- E-mail: dkramer@bidmc.harvard.edu
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adulto com idade > 18 anos
- Clinicamente estável de acordo com avaliação do investigador
- Possui um dispositivo cardíaco eletrónico implantável (DCEI) sem fios, recentemente implantado ou existente: são elegíveis sistemas de câmara única, dupla câmara, biventricular, subcutâneo/extravascular e sem elétrodos, incluindo pacemakers ou desfibrilhadores cardioversores implantáveis (DCIs)
- O DCEI é de um dos 4 principais fabricantes de DCEI no mercado dos EUA (99% dos implantes nos EUA): Medtronic, Boston Scientific, Abbott, Biotronik
- Atualmente inscrito em monitorização remota como parte dos cuidados padrão
- Acompanhamento clínico de eletrofisiologia primário no centro de inscrição
- Compreende inglês, espanhol ou português falado e escrito
- Tem função cognitiva suficiente para responder a questões padronizadas sobre a justificação e procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Presença de monitor cardíaco inserível, isoladamente ou em combinação com qualquer outro DCEI
- Inscrito para transplante cardíaco antes da inscrição (Nota: se um doente for inscrito para transplante durante o estudo, pode continuar a participação no estudo)
- Participação noutro estudo relacionado com tecnologia inovadora de DCEI ou monitorização remota.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cuidados baseados em diretrizes
Programação de monitoramento remoto programado para transmissões de alerta, transmissões iniciadas pelo paciente e transmissões de rotina (programadas para ocorrer a cada 90 dias a partir da data de inscrição no estudo); interrogatórios em consultório em pelo menos uma base anual
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Programação de monitorização remota agendada para transmissões de alerta, transmissões iniciadas pelo paciente e transmissões de rotina (agendadas para ocorrer a cada 90 dias a partir da data de inscrição no estudo); interrogações no consultório pelo menos uma vez por ano
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Comparador Ativo: Cuidado baseado em alertas
A monitorização baseada em alertas é uma estratégia alternativa para a gestão longitudinal de doentes com pacemakers sem fios e desfibrilhadores implantáveis
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A vigilância baseada em alertas é uma estratégia alternativa para a gestão longitudinal de doentes com pacemakers sem fios e desfibrilhadores implantáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 2 anos
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Incidência de MACE (ou seja, morte, acidente vascular cerebral ou embolia sistémica e procedimento não planeado de dispositivo cardíaco)
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2 anos
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Eficácia
Prazo: 2 Anos
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Proporção de encontros totais relacionados com o dispositivo que são acionáveis (por exemplo, alterações na programação ou tratamento)
|
2 Anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025P001064
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .