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Percorso di Allerta Remota per Ottimizzare la Cura dei Dispositivi Cardiaci Elettrici Impiantabili: Lo Studio RAPTOR-CIED (Fase Principale) (RAPTOR - MAIN)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Daniel B. Kramer, Beth Israel Deaconess Medical Center

Percorso di Allerta Remota per Ottimizzare la Cura dei Dispositivi Elettrici Cardiaci Impiantabili: Lo Studio RAPTOR-CIED (Fase Principale)

Lo studio Remote Alert Pathway to Optimize Care of Cardiac Implantable Electrical Devices (RAPTOR-CIED) è uno studio pragmatico, multicentrico, randomizzato con randomizzazione a livello del paziente 1:1 che confronta la sicurezza e l'efficacia dell'assistenza guidata dagli allarmi rispetto all'assistenza basata sulle linee guida per i pazienti con dispositivi cardiaci impiantabili elettrici (CIED) wireless.

Lo studio sarà condotto in 2 fasi: una Fase di Fattibilità e una Fase Principale. Questa registrazione delinea gli obiettivi e le caratteristiche di progettazione della Fase Principale dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età > 18 anni
  2. Stabilità clinica secondo la valutazione dello sperimentatore
  3. Dispositivo cardiaco impiantabile (CIED) wireless di nuova implantazione o esistente: sono tutti idonei sistemi a camera singola, a doppia camera, biventricolari, sottocutanei/extravascolari e senza elettrocatetere, inclusi pacemaker o defibrillatori cardiaci impiantabili (ICD)
  4. Il CIED proviene da uno dei 4 principali produttori di CIED nel mercato statunitense (99% degli impianti negli Stati Uniti): Medtronic, Boston Scientific, Abbott, Biotronik
  5. Attualmente iscritti al monitoraggio remoto come parte dello standard di cura
  6. Follow-up elettrofisiologico clinico primario presso il centro di arruolamento
  7. Comprensione della lingua inglese, spagnola o portoghese parlata e scritta
  8. Funzione cognitiva sufficiente per rispondere a domande standardizzate sulla razionale e le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di monitor cardiaco inseribile, isolato o in combinazione con qualsiasi altro CIED
  2. In lista per trapianto cardiaco prima dell'arruolamento (N.B. se un paziente viene inserito in lista per trapianto durante lo studio, può continuare la partecipazione allo studio)
  3. Partecipazione a un altro studio relativo a nuove tecnologie CIED o monitoraggio remoto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Assistenza basata sulle linee guida
Programmazione del monitoraggio remoto programmato per trasmissioni di avviso, trasmissioni avviate dal paziente e trasmissioni di routine (previste per verificarsi ogni 90 giorni dalla data di iscrizione allo studio); interrogatori in ufficio su almeno una base annuale
Altro: Assistenza basata sulle linee guida
Programmazione di monitoraggio remoto pianificata per trasmissioni di allarme, trasmissioni avviate dal paziente e trasmissioni di routine (programmate per avvenire ogni 90 giorni dalla data di arruolamento nello studio); interrogazioni in ambulatorio almeno su base annuale
Comparatore attivo: Cura basata su allarmi
L'assistenza basata su allarmi è una strategia alternativa per la gestione longitudinale di pazienti con pacemaker wireless e defibrillatori impiantabili
Altro: Assistenza basata su allerta
La cura basata sugli allarmi è una strategia alternativa per la gestione longitudinale dei pazienti con pacemaker wireless e defibrillatori impiantabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza di MACE (ovvero decesso, ictus o embolia sistemica e procedura cardiaca non programmata con dispositivo)
2 anni
Efficacia
Lasso di tempo: 2 Anni
Proporzione degli incontri totali correlati al dispositivo che sono azionabili (ad esempio, modifiche nella programmazione o nel trattamento)
2 Anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P001064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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