원격 경보 경로를 통해 심장 이식형 전기 장치 관리 최적화: RAPTOR-CIED 연구(주요 단계) (RAPTOR - MAIN)
2026년 2월 4일 업데이트: Daniel B. Kramer, Beth Israel Deaconess Medical Center
원격 경보 경로를 통한 심장 이식형 전기 장치 치료 최적화: RAPTOR-CIED 연구 (주요 단계)
원격 알림 경로를 통한 무선 심장 이식형 전기 장치(RAPTOR-CIED) 연구는 무선 심장 이식형 전기 장치(CIED) 환자에 대한 알림 기반 치료와 지침 기반 치료의 안전성과 효과를 1:1 환자 수준 무작위 배정으로 비교하는 실용적, 다기관, 무작위 대조 시험입니다.
본 연구는 타당성 평가 단계와 본 연구 단계의 2단계로 진행됩니다. 이 등록은 연구의 본 연구 단계의 목표와 설계 특징을 설명합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
3000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniel B Kramer, MD, MPH
- 전화번호: 617-667-8800
- 이메일: dkramer@bidmc.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인, 연령 > 18세
- 연구자 평가에 의해 임상적으로 안정된 상태
- 신규 이식 또는 기존의 무선 CIED(심장 이식형 장치)를 보유한 경우: 단일 챔버, 이중 챔버, 양심실, 피하/혈관 외, 리드리스 시스템을 포함한 모든 페이스메이커 또는 이식형 제세동기(ICD)가 적합함
- CIED가 미국 시장의 4대 주요 CIED 제조사(미국 이식의 99%) 중 하나의 제품인 경우: Medtronic, Boston Scientific, Abbott, Biotronik
- 표준 치료의 일환으로 원격 모니터링에 현재 등록되어 있음
- 등록 기관에서 주 임상 전기생리학적 추적 관찰을 받고 있음
- 영어, 스페인어 또는 포르투갈어 구어 및 문어를 이해함
- 연구 근거 및 절차에 관한 표준화된 질문에 답할 수 있는 충분한 인지 기능을 보유함.
제외 기준:
- 삽입형 심장 모니터가 단독으로 또는 다른 CIED와 함께 존재하는 경우
- 등록 전 심장 이식 대기자 명단에 등재된 경우 (참고: 연구 중 환자가 이식 대기자 명단에 등재되더라도 연구 참여를 계속할 수 있음)
- 신규 CIED 기술 또는 원격 모니터링과 관련된 다른 연구에 참여 중인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가이드 라인 기반 치료
경보 전송, 환자 개시 전송 및 일상적인 전송으로 예정된 원격 모니터링 프로그래밍 (연구 등록일로부터 90 일마다 발생); 사무실 내 심문
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경보 전송, 환자 개시 전송 및 정기 전송(연구 등록일로부터 90일마다 예정)을 위한 원격 모니터링 프로그래밍 예정; 최소 연간 기준으로 진료실 내 조회
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활성 비교기: 알림 기반 치료
경보 기반 치료는 무선 심박조율기 및 이식형 제세동기를 가진 환자의 장기적 관리를 위한 대안적 전략입니다
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경보 기반 치료는 무선 페이스메이커와 이식형 제세동기를 가진 환자의 종단적 관리를 위한 대체 전략입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심혈관 사건
기간: 2년
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MACE(즉, 사망, 뇌졸중 또는 전신 색전증, 계획되지 않은 심장 장치 시술)의 발생률
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2년
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효과성
기간: 2년
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총 장치 관련 접촉 중에서 실행 가능한 비율(예: 프로그래밍 또는 치료 변경)
|
2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025P001064
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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