Fjernvarslingsprosedyre for å optimalisere omsorg for hjerteimplantat med elektrisk funksjon: RAPTOR-CIED-studien (hovedfase) (RAPTOR - MAIN)
4. februar 2026 oppdatert av: Daniel B. Kramer, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fjernstyrt varslingsprotokoll for å optimalisere behandlingen av elektriske hjertemoduleringsimplantater: RAPTOR-CIED-studien (hovedfase)
RAPTOR-CIED-studien (Remote Alert Pathway to Optimize Care of Cardiac Implantable Electrical Devices) er en pragmatisk, multisenter, randomisert studie med 1:1 randomisering på pasientnivå som sammenligner sikkerheten og effektiviteten av alarmdrevet omsorg versus retningslinjebasert omsorg for pasienter med trådløse hjertestimulatorer (CIEDer).
Studien vil gjennomføres i 2 faser: en gjennomførbarhetsfase og en hovedfase. Denne registreringen beskriver målene og designegenskapene til hovedfasen av studien.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
3000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daniel B Kramer, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-667-8800
- E-post: dkramer@bidmc.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen over 18 år
- Klinisk stabil etter vurdering av forskeren
- Har et nylig implantert eller eksisterende trådløst CIED: enkelt-, dobbeltkammer-, biventrikulær, subkutan/ekstravaskulær og lederløse systemer er alle kvalifiserte, inkludert pacemakere eller implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICD-er)
- CIED er fra en av de 4 største CIED-produsentene i det amerikanske markedet (99% av implantater i USA): Medtronic, Boston Scientific, Abbott, Biotronik
- For tiden registrert i fjernovervåking som del av standard behandling
- Primær klinisk elektrofysiologisk oppfølging ved påmeldingssenteret
- Forstår muntlig og skriftlig engelsk, spansk eller portugisisk
- Har tilstrekkelig kognitiv funksjon til å svare på standardiserte spørsmål om studiens rasjonale og prosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av implanterbar hjerteovervåker, enten isolert eller i kombinasjon med annet CIED
- På venteliste for hjertetransplantasjon før påmelding (Merk: hvis en pasient kommer på venteliste for transplantasjon under studien, kan de fortsette studiedeltakelsen)
- Deltakelse i en annen studie relatert til ny CIED-teknologi eller fjernovervåking.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Retningslinjebasert omsorg
Programmering av fjernovervåking planlagt for varslingsoverføringer, pasientinitierte overføringer og rutinemessige overføringer (planlagt å skje hver 90. dag fra datoen for påmelding i studien); avhør på kontoret på minst årlig basis
|
Fjernovervåkingsprogrammering planlagt for alarmoverføringer, pasientinitierte overføringer og rutinemessige overføringer (planlagt til å skje hver 90. dag fra påmeldingsdatoen i studien); kontorbaserte avhør minst en gang årlig
|
|
Aktiv komparator: Varslingsbasert omsorg
Varslingsbasert omsorg er en alternativ strategi for langtidsstyring av pasienter med trådløse pacemakere og implanterbare defibrillatorer
|
Alert-basert omsorg er en alternativ strategi for langtidsstyring av pasienter med trådløse pacemakere og implanterbare defibrillatorer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst av MACE (dvs. død, hjerneslag eller systemisk emboli, og uplanlagt prosedyre for hjerteenhet)
|
2 år
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 2 år
|
Andel av totale enheterelaterte møter som er handlingsoppfordrende (f.eks. endringer i programmering eller behandling)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025P001064
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .