Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernstyret Alarmvej til Optimering af Behandling af Hjerteimplanterbare Elektriske Enheder: RAPTOR-CIED-studiet (Hovedfase) (RAPTOR - MAIN)

4. februar 2026 opdateret af: Daniel B. Kramer, Beth Israel Deaconess Medical Center

Remote Alert Pathway To Optimize CaRe of Cardiac Implantable Electrical Devices: The RAPTOR-CIED Study (Main Phase)

RAPTOR-CIED-studiet (Remote Alert Pathway to Optimize Care of Cardiac Implantable Electrical Devices) er en pragmatisk, multicenter, randomiseret undersøgelse med 1:1 patientniveau-randomisering, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af alarmdrevet pleje versus retningslinjebaseret pleje for patienter med trådløse hjerteimplanterbare elektriske enheder (CIED'er).

Undersøgelsen udføres i 2 faser: en gennemførlighedsfase og en hovedfase. Denne registrering beskriver målene og designfunktionerne i hovedfasen af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen > 18 år
  2. Klinisk stabil efter forskerens vurdering
  3. Har et nyt implanteret eller eksisterende trådløst CIED: Enkelt-, dobbeltkammer-, biventrikulære, subkutane/ekstravaskulære og ledningsløse systemer er alle kvalificerede, herunder pacemakere eller implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICD'er)
  4. CIED er fra en af de 4 store CIED-producenter på det amerikanske marked (99% af implantationer i USA): Medtronic, Boston Scientific, Abbott, Biotronik
  5. Tilmeldt fjernovervågning som del af standardbehandlingen
  6. Primær klinisk elektrofysiologisk opfølgning på tilmeldingscentret
  7. Forstår talet og skrevet engelsk, spansk eller portugisisk
  8. Har tilstrækkelig kognitiv funktion til at besvare standardiserede spørgsmål om studierationale og procedurer.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af implanterbar hjerteovervåger, enten isoleret eller i kombination med andet CIED
  2. Optaget på venteliste til hjertetransplantation før tilmelding (Bemærk: Hvis en patient bliver optaget på venteliste under studiet, kan de fortsætte studiedeltagelse)
  3. Deltagelse i et andet studie relateret til ny CIED-teknologi eller fjernovervågning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Retningslinjebaseret pleje
Programmering af fjernovervågning planlagt til alarmoverførsler, patientinitierede transmissioner og rutinemæssige transmissioner (planlagt til at forekomme hver 90 dag fra datoen for tilmeldingen i undersøgelsen); Forhør på kontoret på mindst en årlig basis
Andet: Vejledningsbaseret pleje
Fjernovervågningsprogrammering planlagt til alarmoverførsler, patientinitierede overførsler og rutinemæssige overførsler (planlagt til at forekomme hver 90. dag fra datoen for indskrivning i studiet); kontorundersøgelser mindst en gang årligt
Aktiv komparator: Alarmbaseret pleje
Alert-baseret pleje er en alternativ strategi til longitudinel behandling af patienter med trådløse pacemakere og implanterbare defibrillatorer
Andet: Påmindelsesbaseret pleje
Alert-baseret pleje er en alternativ strategi for langtidsstyring af patienter med trådløse pacemakere og implanterbare defibrillatorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger i hjertet
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af MACE (dvs. død, slagtilfælde eller systemisk emboli og uplanlagt kardiologisk indgrebsprocedure)
2 år
Effektivitet
Tidsramme: 2 år
Andel af alle enhedsrelaterede kontakter, der er handlingstunge (f.eks. ændringer i programmering eller behandling)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025P001064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vejledningsbaseret pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner