Дистанционный путь оповещения для оптимизации ухода за кардиальными имплантируемыми электронными устройствами: исследование RAPTOR-CIED (Основная фаза) (RAPTOR - MAIN)
4 февраля 2026 г. обновлено: Daniel B. Kramer, Beth Israel Deaconess Medical Center
Удаленный путь оповещения для оптимизации ухода за кардиологическими имплантируемыми электронными устройствами: Исследование RAPTOR-CIED (Основная фаза)
Исследование RAPTOR-CIED (Remote Alert Pathway to Optimize Care of Cardiac Implantable Electrical Devices) — это прагматическое многоцентровое рандомизированное испытание с рандомизацией на уровне пациента 1:1, сравнивающее безопасность и эффективность оповещаемой помощи с помощью оповещений по сравнению с помощью, основанной на рекомендациях, для пациентов с беспроводными кардиостимуляторами и другими имплантируемыми электронными устройствами сердца (CIED).
Исследование будет проводиться в 2 этапа: этап оценки осуществимости и основной этап. Данная регистрация описывает цели и особенности дизайна основного этапа исследования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
3000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniel B Kramer, MD, MPH
- Номер телефона: 617-667-8800
- Электронная почта: dkramer@bidmc.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте > 18 лет
- Клинически стабильные по оценке исследователя
- Имеют недавно имплантированное или существующее беспроводное CIED: подходят однокамерные, двухкамерные, бивентрикулярные, подкожные/экстраваскулярные и безэлектродные системы, включая кардиостимуляторы или имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы (ICD)
- CIED от одного из 4 основных производителей CIED на рынке США (99% имплантаций в США): Medtronic, Boston Scientific, Abbott, Biotronik
- В настоящее время зарегистрированы в системе удаленного мониторинга в рамках стандартной медицинской помощи
- Основное клиническое электрофизиологическое наблюдение в центре регистрации
- Понимают устный и письменный английский, испанский или португальский язык
- Обладают достаточной когнитивной функцией для ответов на стандартизированные вопросы об обосновании и процедурах исследования
Критерии исключения:
- Наличие имплантируемого кардиомонитора, отдельно или в комбинации с любым другим CIED
- Внесены в список на трансплантацию сердца до регистрации (примечание: если пациент будет внесен в список на трансплантацию во время исследования, он может продолжить участие)
- Участие в другом исследовании, связанном с новыми технологиями CIED или удаленным мониторингом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: На основе руководств по уходу
Программирование дистанционного мониторинга, запланированное на предупреждающие передачи, инициированные пациентами передачи и обычные передачи (планируется происходить каждые 90 дней с даты регистрации в исследовании); в офисе допросов как минимум на годовой основе
|
Дистанционное мониторирование запланировано для передачи тревожных сигналов, передач, инициированных пациентом, и регулярных передач (запланированных каждые 90 дней с даты включения в исследование); очные опросы в кабинете врача по крайней мере ежегодно
|
|
Активный компаратор: Уход на основе оповещений
Алертное наблюдение — это альтернативная стратегия для долгосрочного ведения пациентов с беспроводными кардиостимуляторами и имплантируемыми дефибрилляторами
|
Система уведомлений — альтернативная стратегия для долгосрочного наблюдения пациентов с беспроводными кардиостимуляторами и имплантируемыми дефибрилляторами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 2 года
|
Частота возникновения МАСС (т.е., смерть, инсульт или системная эмболия, и незапланированная процедура установки сердечного устройства)
|
2 года
|
|
Эффективность
Временное ограничение: 2 года
|
Доля общих случаев, связанных с устройством, которые требуют действий (например, изменения программирования или лечения)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2025P001064
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .