Voie d'Alerte à Distance pour Optimiser la Prise en Charge des Dispositifs Électriques Cardiaques Implantables : L'Étude RAPTOR-CIED (Phase Principale) (RAPTOR - MAIN)
4 février 2026 mis à jour par: Daniel B. Kramer, Beth Israel Deaconess Medical Center
Voie d'Alerte à Distance Pour Optimiser les Soins des Dispositifs Électriques Cardiaques Implantables : L'Étude RAPTOR-CIED (Phase Principale)
L'étude RAPTOR-CIED (Remote Alert Pathway to Optimize Care of Cardiac Implantable Electrical Devices) est un essai pragmatique, multicentrique, randomisé avec une randomisation au niveau du patient de 1:1, comparant la sécurité et l'efficacité des soins basés sur les alertes par rapport aux soins basés sur les lignes directrices pour les patients porteurs de dispositifs cardiaques implantables électroniques (CIED) sans fil.
L'étude sera menée en 2 phases : une phase de faisabilité et une phase principale. Cette inscription décrit les objectifs et les caractéristiques de conception de la phase principale de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
3000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel B Kramer, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 617-667-8800
- E-mail: dkramer@bidmc.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adulte âgé de > 18 ans
- Cliniquement stable selon l'évaluation de l'investigateur
- Possède un dispositif cardiaque implantable électronique (DCI) sans fil nouvellement implanté ou existant : les systèmes à chambre unique, double chambre, biventriculaire, sous-cutané/extravasculaire et sans sonde sont tous éligibles, y compris les stimulateurs cardiaques ou les défibrillateurs cardioverteurs implantables (DCI)
- Le DCI provient de l'un des 4 principaux fabricants de DCI sur le marché américain (99 % des implants aux États-Unis) : Medtronic, Boston Scientific, Abbott, Biotronik
- Actuellement inscrit à la surveillance à distance dans le cadre des soins standards
- Suivi clinique principal en électrophysiologie au centre d'inscription
- Comprend l'anglais, l'espagnol ou le portugais parlé et écrit
- Possède une fonction cognitive suffisante pour répondre à des questions standardisées sur la justification et les procédures de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Présence d'un moniteur cardiaque implantable, soit isolément, soit en combinaison avec tout autre DCI
- Inscrit sur liste d'attente pour une transplantation cardiaque avant l'inscription (N.B. si un patient est inscrit sur liste d'attente pour une transplantation pendant l'étude, il peut poursuivre sa participation)
- Participation à une autre étude liée à une nouvelle technologie de DCI ou à la surveillance à distance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins basés sur les lignes directrices
Programmation de surveillance à distance prévue pour les transmissions d'alerte, les transmissions initiées par les patients et les transmissions de routine (prévues pour se produire tous les 90 jours à compter de la date d'inscription à l'étude); Interrogations en cours au moins sur une base annuelle
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Programmation de surveillance à distance prévue pour les transmissions d'alerte, les transmissions initiées par le patient et les transmissions de routine (prévues pour se produire tous les 90 jours à partir de la date d'inclusion dans l'étude) ; interrogations en cabinet au moins une fois par an
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Comparateur actif: Soins basés sur les alertes
Les soins basés sur les alertes constituent une stratégie alternative pour la prise en charge longitudinale des patients porteurs de stimulateurs cardiaques sans fil et de défibrillateurs implantables
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La prise en charge basée sur les alertes est une stratégie alternative pour la gestion longitudinale des patients porteurs de stimulateurs cardiaques sans fil et de défibrillateurs implantables
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 2 ans
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Incidence d’événements cardiovasculaires majeurs (MACE) (c’est-à-dire décès, accident vasculaire cérébral ou embolie systémique, et intervention cardiaque non programmée)
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2 ans
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Efficacité
Délai: 2 ans
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Proportion des interactions totales liées au dispositif qui sont actionnables (par exemple, changements dans la programmation ou le traitement)
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2026
Première publication (Réel)
20 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025P001064
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .