Vía de Alerta Remota para Optimizar la Atención de Dispositivos Eléctricos Cardíacos Implantables: El Estudio RAPTOR-CIED (Fase Principal) (RAPTOR - MAIN)
4 de febrero de 2026 actualizado por: Daniel B. Kramer, Beth Israel Deaconess Medical Center
Ruta de Alerta Remota para Optimizar el Cuidado de Dispositivos Eléctricos Cardíacos Implantables: El Estudio RAPTOR-CIED (Fase Principal)
El estudio RAPTOR-CIED (Remote Alert Pathway to Optimize Care of Cardiac Implantable Electrical Devices) es un ensayo pragmático, multicéntrico y aleatorizado con aleatorización a nivel de paciente 1:1 que compara la seguridad y eficacia de la atención basada en alertas frente a la atención basada en guías para pacientes con dispositivos eléctricos cardíacos implantables (CIED) inalámbricos.
El estudio se llevará a cabo en 2 fases: una Fase de Viabilidad y una Fase Principal. Este registro describe los objetivos y características de diseño de la Fase Principal del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel B Kramer, MD, MPH
- Número de teléfono: 617-667-8800
- Correo electrónico: dkramer@bidmc.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto mayor de 18 años
- Clínicamente estable según evaluación del investigador
- Tiene un dispositivo CIED inalámbrico recién implantado o existente: son elegibles todos los sistemas de una sola cámara, de doble cámara, biventricular, subcutáneo/extravascular y sin cables, incluidos marcapasos o desfibriladores cardioversores implantables (DCI)
- El CIED es de uno de los 4 principales fabricantes de CIED en el mercado estadounidense (99% de los implantes en EE. UU.): Medtronic, Boston Scientific, Abbott, Biotronik
- Actualmente inscrito en monitoreo remoto como parte de la atención estándar
- Seguimiento clínico de electrofisiología primaria en el centro de inscripción
- Comprende inglés, español o portugués hablado y escrito
- Tiene suficiente función cognitiva para responder preguntas estandarizadas sobre la justificación y los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Presencia de monitor cardíaco insertable, ya sea aislado o en combinación con cualquier otro CIED
- Inscrito para trasplante cardíaco antes de la inscripción (N.B. si un paciente se inscribe para trasplante durante el estudio, puede continuar la participación en el estudio)
- Participación en otro estudio relacionado con tecnología CIED novedosa o monitoreo remoto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Atención basada en directrices
Programación de monitoreo remoto programado para transmisiones de alerta, transmisiones iniciadas por el paciente y transmisiones de rutina (programadas para ocurrir cada 90 días a partir de la fecha de inscripción en el estudio); interrogatorios en el consultorio al menos anual
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Programación de monitorización remota programada para transmisiones de alerta, transmisiones iniciadas por el paciente y transmisiones de rutina (programadas para ocurrir cada 90 días desde la fecha de inscripción en el estudio); interrogaciones en consultorio al menos una vez al año
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Comparador activo: Atención basada en alertas
La atención basada en alertas es una estrategia alternativa para el manejo longitudinal de pacientes con marcapasos inalámbricos y desfibriladores implantables
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La atención basada en alertas es una estrategia alternativa para el manejo longitudinal de pacientes con marcapasos inalámbricos y desfibriladores implantables
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 2 años
|
Incidencia de MACE (es decir, muerte, accidente cerebrovascular o embolia sistémica, y procedimiento cardíaco no planificado)
|
2 años
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Eficacia
Periodo de tiempo: 2 Años
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Proporción de encuentros totales relacionados con el dispositivo que son accionables (p. ej., cambios en la programación o el tratamiento)
|
2 Años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025P001064
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .