Zdalna Ścieżka Alarmowa do Optymalizacji Opieki nad Kardiologicznymi Implantowanymi Urządzeniami Elektrycznymi: Badanie RAPTOR-CIED (Faza Główna) (RAPTOR - MAIN)
4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Daniel B. Kramer, Beth Israel Deaconess Medical Center
Zdalna Ścieżka Alarmowa dla Optymalizacji Opieki nad Sercowymi Implantowanymi Urządzeniami Elektrycznymi: Badanie RAPTOR-CIED (Faza Główna)
Badanie RAPTOR-CIED (Remote Alert Pathway to Optimize Care of Cardiac Implantable Electrical Devices) to pragmatyczne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z randomizacją na poziomie pacjenta w stosunku 1:1, porównujące bezpieczeństwo i skuteczność opieki opartej na alertach w porównaniu z opieką zgodną z wytycznymi u pacjentów z bezprzewodowymi urządzeniami elektrycznymi wszczepialnymi do serca (CIED).
Badanie będzie prowadzone w 2 fazach: fazie wykonalności i fazie głównej. Niniejsza rejestracja określa cele i cechy projektu fazy głównej badania.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
3000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel B Kramer, MD, MPH
- Numer telefonu: 617-667-8800
- E-mail: dkramer@bidmc.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba dorosła w wieku > 18 lat
- Stan klinicznie stabilny według oceny badacza
- Posiada nowo wszczepione lub istniejące bezprzewodowe CIED: kwalifikują się systemy jedno-, dwujamowe, dwukomorowe, podskórne/pozanaczyniowe oraz bezprzewodowe, w tym stymulatory serca lub wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD)
- CIED pochodzi od jednego z 4 głównych producentów CIED na rynku amerykańskim (99% implantów w USA): Medtronic, Boston Scientific, Abbott, Biotronik
- Obecnie objęty zdalnym monitorowaniem jako część standardowej opieki
- Podstawowa elektrofizjologiczna opieka kliniczna w ośrodku rekrutującym
- Rozumie język angielski, hiszpański lub portugalski w mowie i piśmie
- Posiada wystarczającą funkcję poznawczą do odpowiadania na standaryzowane pytania dotyczące uzasadnienia i procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność wszczepialnego monitora serca, samodzielnie lub w połączeniu z jakimkolwiek innym CIED
- Zakwalifikowany do przeszczepu serca przed rekrutacją (uwaga: jeśli pacjent zostanie zakwalifikowany do przeszczepu w trakcie badania, może kontynuować udział w badaniu)
- Udział w innym badaniu dotyczącym nowej technologii CIED lub zdalnego monitorowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Opieka oparta na wytycznych
Zdalne programowanie monitorowania zaplanowane dla transmisji alertów, transmisji inicjowanych przez pacjenta i rutynowych transmisji (zaplanowanych na 90 dni od daty zapisania się w badaniu); przesłuchania w biurze co najmniej rocznie
|
Zdalne monitorowanie zaprogramowane do transmisji alertów, transmisji inicjowanych przez pacjenta oraz transmisji rutynowych (zaplanowanych do odbycia się co 90 dni od daty rejestracji w badaniu); badania w gabinecie przynajmniej raz w roku
|
|
Aktywny komparator: Opieka oparta na alertach
Alert-based care is an alternative strategy for longitudinal management of patients with wireless pacemakers and implantable defibrillators
|
Opieka oparta na alertach to alternatywna strategia długoterminowego zarządzania pacjentami z bezprzewodowymi rozrusznikami serca i wszczepialnymi defibrylatorami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niekorzystne zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania MACE (tj. zgonu, udaru mózgu lub zatorowości ogólnoustrojowej oraz nieplanowanego zabiegu wszczepienia kardiologicznego urządzenia)
|
2 lata
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Proporcja wszystkich interakcji związanych z urządzeniem, które wymagają działania (np. zmiany w programowaniu lub leczeniu)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025P001064
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .