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臼歯・切歯石灰化不全症（MIH）の小児における骨内麻酔と浸潤麻酔の比較 (MIH)

2026年1月13日 更新者：Gülsevim ODA、Ankara Yildirim Beyazıt University

モラー切歯石灰化不全症を有する小児におけるコンピューター支援骨内麻酔法と浸潤麻酔法の臨床的有効性の比較評価

本研究は、小児の大臼歯・切歯エナメル質形成不全症（MIH）の影響を受けた永久第一大臼歯の修復治療中に、コンピューター支援麻酔装置（SleeperOne® 5; Dental HiTec, France）を用いて投与される骨内麻酔法と浸潤麻酔法の有効性を比較することを目的としています。 臨床的有効性は、視覚的アナログ尺度（VAS）、行動疼痛反応、脈拍数、唾液中クロモグラニンAレベル、および追加麻酔の必要性に基づいて評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

アンカラ・イルドゥルム・ベヤズト大学歯学研究・応用センター小児歯科クリニックを受診し、通常の臨床検査および放射線学的評価に基づき研究への参加が適格と判断された小児に対し、研究の目的と範囲について書面および口頭による説明が行われます。 自発的に研究への参加に同意した小児およびその法的保護者からインフォームド・コンセントが得られます。

本研究は、全身疾患がなく、上顎永久第一大臼歯に臼歯切歯エナメル質形成不全（MIH）および歯髄組織に及んでいない齲蝕病変を有する6歳から12歳の小児30名を対象とする予定です。

参加基準を満たし、インフォームド・コンセント書に署名した参加者に対して、3回のセッションからなる治療プロトコルが実施されます。 各セッション間には最低1週間の間隔を設け、介入の順序は無作為化によって決定されます。

第一セッション：

初回セッションでは、患者の詳細な医療歴および歯科歴が収集されます。 口腔内検査中にMIHの影響を受けた歯が特定され、MIHの程度および齲蝕病変の有無が臨床的および放射線学的検査によって評価されます。 すべての所見は患者データ用紙に記録されます。

このセッションでは、侵襲的な処置は行われません。 使用される材料と方法が患者に説明され、術前不安レベルを測定するためのフランクル行動評価尺度が適用され、順応セッションとして機能します。

第二セッション：

第二セッションで患者の右上第一大臼歯（16番歯）に適用される麻酔方法は、無作為化法を用いて決定されます。 麻酔実施前に、小児患者に対して処置の技術について口頭で説明が行われます。最初の唾液サンプルが採取され、パルスオキシメーターを用いて脈拍数値が測定・記録されます。 無作為化によって決定された麻酔方法が16番歯に適用されます。 麻酔施行中、患者は視覚的アナログ尺度（VAS）（0＝痛みなし、10＝耐えられない痛み）を用いて経験した痛みのレベルを評価するよう求められます。 麻酔後、脈拍数が再度記録され、2番目の唾液サンプルが採取されます。 影響を受けた歯の齲蝕組織は、高速および低速ハンドピースを用いて除去されます。 この段階でも、パルスオキシメーターを用いて心拍数が測定・記録されます。 治療終了時に、3番目の唾液サンプルが採取され、患者はVASを用いて経験した痛みのレベルを評価するよう求められます。 唾液サンプルは治療完了直後に採取され、生化学的分析まで-20℃で保存されます。

治療全体を通じて、患者の行動反応はビデオ記録され、麻酔方法を知らない独立した観察者によってFLACC尺度を用いて客観的に評価されます。 追加麻酔の必要性および麻酔の有効性は治療後に評価されます。

第三セッション：

第三セッションでは、麻酔技術を変更し、同じ適応症を持つ対側の第一大臼歯（対称アーチ内）に麻酔が施行されます。 第二セッションで実施された手順が繰り返されます。

本研究の結論として、小児のMIH影響歯の治療に使用される麻酔技術の比較により、侵襲性が低く効果的な麻酔アプローチの特定が可能となります。 MIH影響歯は、エナメル質の過敏症および構造的変化により麻酔に対する反応が変化することがよく確立されています。 本研究は、このトピックに関する科学的文献の既存のギャップに貢献することを目的としています。 コンピュータ支援下骨内麻酔および浸潤麻酔技術の比較評価は、臨床実践におけるエビデンスに基づく意思決定を促進します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • アンカラ・イルディリム・ベヤズ大学歯学部小児歯科に申請する個人、
  • 全身的に健康な個人、
  • 既知のアレルギーのない個人、
  • 6歳から12歳までの子供、
  • フランクル行動評価尺度で3-4点を獲得した者、
  • インフォームド・コンセント文書を読み聞きした後、その内容を完全に理解し、自発的に口頭および書面での同意を提供する子供とその法定後見人、
  • 対側および相同な上顎第一大臼歯が臼歯・切歯石灰化不全（MIH）の影響を受け、MIH治療必要性指数基準で3-4点を獲得した子供、
  • 歯痛などの緊急治療を必要としない子供、
  • 男女両方のボランティア。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：骨内麻酔
骨内麻酔法は、コンピューター支援麻酔デバイス（SleeperOne® 5）を用いて、無作為に割り当てられた右または左の上顎永久臼歯に適用されます。
手順：コンピューター制御システムを用いた骨内麻酔
塩酸アーティカイン：40 mg/mL エピネフリン（アドレナリン）：0.012 mg/mL、これは1：100,000の希釈に対応します。
アクティブコンパレータ：浸潤麻酔
浸潤麻酔法は、SleeperOne® 5デバイスを使用して実施され、同一患者の反対側に適用されます。
手順：コンピュータ化システムを用いた浸潤麻酔
塩酸アルチカイン：40 mg/mL、エピネフリン（アドレナリン）：0.012 mg/mL、1:100,000希釈に相当。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液クロモグラニンAレベル
時間枠：歯科治療中（初日）：ベースライン（局所麻酔投与前） 局所麻酔適用直後 修復処置完了直後
小児の歯科治療中のストレスレベルを客観的に評価するため、処置中の事前に設定された時点で唾液クロモグラニンA濃度の変化を測定します。
歯科治療中（初日）：ベースライン（局所麻酔投与前） 局所麻酔適用直後 修復処置完了直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脈拍数
時間枠：歯科治療中（第1日目）： • ベースライン（局所麻酔投与前） • 局所麻酔適用直後 • 修復治療手順全体を通して
患者の心拍数は、歯科治療中の生理的ストレス反応を評価するために、パルスオキシメーターを使用して測定されます。
歯科治療中（第1日目）： • ベースライン（局所麻酔投与前） • 局所麻酔適用直後 • 修復治療手順全体を通して
ビジュアルアナログスケール [VAS]
時間枠：歯科治療中（1日目）：局所麻酔適用直後 修復処置完了直後
視覚的アナログ尺度（VAS）は、歯科治療中の知覚される疼痛強度を評価するために使用されます。 VASは、主観的な痛みの経験を「痛みなし」から「耐えられない痛み」までの10段階スケールで定量化する、検証済みで広く使用されている心理測定機器です。
歯科治療中（1日目）：局所麻酔適用直後 修復処置完了直後
行動的疼痛反応（FLACCスコア）：
時間枠：歯科治療中（第1日目）：修復治療手順全体を通じて（単回評価）

行動疼痛反応は、顔、脚、活動、泣き、鎮静性の5つの行動カテゴリーから構成されるFLACCスケールを使用して評価されます。各カテゴリーは0から2で採点され、合計スコアは0から10の範囲となります。

修復処置中にビデオ記録を取得します。麻酔法について盲検化された独立した観察者（E.Ü.A.）が記録を評価し、FLACCスケールを使用して子供の行動反応を採点します。
歯科治療中（第1日目）：修復治療手順全体を通じて（単回評価）
追加麻酔の必要性
時間枠：歯科治療中（1日目）：治療手順全体を通じて（単一評価）
歯科治療中の投与麻酔の適切性は、研究者によって評価されます。 追加麻酔の必要性は、二分法的アウトカム（はい／いいえ）として記録されます。
歯科治療中（1日目）：治療手順全体を通じて（単一評価）
麻酔効果評価（効果尺度）：
時間枠：周術期（第1日目；修復処置完了直後）
麻酔の有効性は、歯科処置中の痛みの有無に基づいて投与された麻酔の臨床的成功を評価する有効性尺度を用いて評価されます。 この尺度は、患者の痛みの経験と臨床医が計画された治療を完了する能力の両方を反映しています。
周術期（第1日目；修復処置完了直後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ankara Yildirim Beyazıt University

捜査官

  • スタディチェア：Ayşe I Cihan, Professor、Ankara Yıldırım Beyazit University Faculty of Dentistry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月7日

一次修了 (推定)

2026年11月7日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EK-2025-263

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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