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磨牙-切牙釉质矿化不全儿童中骨内麻醉与浸润麻醉的比较 (MIH)

2026年1月13日 更新者：Gülsevim ODA、Ankara Yildirim Beyazıt University

对计算机辅助骨内与浸润麻醉技术在磨牙-切牙釉质矿化不全儿童中临床疗效的比较评估

本研究旨在比较使用计算机辅助麻醉设备（SleeperOne® 5；法国 Dental HiTec）对患有磨牙-切牙釉质矿化不全（MIH）的儿童进行恒牙第一磨牙修复治疗时，骨内麻醉与浸润麻醉技术的有效性。 临床有效性将基于视觉模拟量表（VAS）、行为疼痛反应、脉搏率、唾液嗜铬粒蛋白 A 水平以及是否需要额外麻醉进行评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在安卡拉耶尔德勒姆贝亚兹特大学牙科研究与应用中心儿童牙科诊所就诊的儿童，若经过常规临床检查和影像学评估后符合纳入研究标准，将获得关于研究目的和范围的书面及口头说明。自愿同意参与研究的儿童及其法定监护人将签署知情同意书。

本研究计划纳入30名年龄在6至12岁之间、无全身性疾病、且上颌第一恒磨牙存在磨牙-切牙釉质矿化不全（MIH）及未累及牙髓组织的龋损的儿童。

对符合纳入标准并签署知情同意书的参与者将实施三阶段治疗流程。各阶段之间至少间隔一周，干预顺序将通过随机化方法确定。

第一阶段：

在首次阶段，将获取患者的详细医疗及牙科病史。口内检查期间，将识别受MIH影响的牙齿，并通过临床和影像学检查评估MIH程度及龋损情况。所有发现将记录于患者数据表中。

本阶段不进行任何侵入性操作。将向患者解释将使用的材料和方法，并应用弗兰克尔行为评定量表测定术前焦虑水平，作为适应阶段。

第二阶段：

第二阶段中对患者右上第一恒磨牙（16号牙）实施的麻醉方法将通过随机化方法确定。麻醉操作前，将向儿童患者口头解释操作技术；采集第一份唾液样本，并使用脉搏血氧仪测量记录脉搏值。按随机化确定的麻醉方法将应用于16号牙。麻醉过程中，将要求患者使用视觉模拟评分量表（VAS）（0=无痛，10=难以忍受的疼痛）评估疼痛程度。麻醉后再次记录脉搏值，并采集第二份唾液样本。使用高速和低速手机去除患牙的龋坏组织。此阶段同样使用脉搏血氧仪测量并记录心率。治疗结束时采集第三份唾液样本，并请患者使用VAS评估疼痛程度。唾液样本将在治疗后立即采集，并于-20°C保存至生化分析。

整个治疗过程中，患者的行为反应将被录像，并由对麻醉方法不知情的独立观察者使用FLACC量表进行客观评估。治疗后将评估是否需要补充麻醉及麻醉效果。

第三阶段：

第三阶段将更换麻醉技术，对具有相同适应症的对侧第一磨牙（对称牙弓）实施麻醉。将重复第二阶段的操作流程。

本研究完成后，通过比较儿童MIH患牙治疗中使用的麻醉技术，将有助于确定微创且有效的麻醉方法。现有研究明确表明，受MIH影响的牙齿因釉质过敏和结构改变而表现出对麻醉的异常反应。本研究旨在填补该领域科学文献的空白。计算机辅助骨内麻醉与浸润麻醉技术的对比评估，将为临床实践中的循证决策提供支持。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

入选标准：

  • 申请安卡拉耶尔德勒姆·贝亚兹特大学牙科学院儿童牙科系的个体，
  • 全身健康的个体，
  • 无任何已知过敏的个体，
  • 年龄在6至12岁之间的儿童，
  • 根据Frankl行为评定量表评分为3-4分，
  • 阅读并听取知情同意书后，完全理解其内容并自愿提供口头和书面同意的儿童及其法定监护人，
  • 患有磨牙-切牙矿化不全（MIH）且根据MIH治疗需求指数标准评分为3-4分，上颌第一恒磨牙对侧及同源牙受累的儿童，
  • 无紧急治疗需求（如牙痛）的儿童，
  • 男女志愿者均可。

排除标准：

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：骨内麻醉
骨内麻醉技术将使用计算机辅助麻醉设备（SleeperOne® 5）进行，并随机应用于右侧或左侧上颌恒磨牙。
程序：使用计算机化系统进行骨内麻醉
盐酸阿替卡因：40毫克/毫升 肾上腺素：0.012毫克/毫升，相当于1:100,000稀释度。
有源比较器：浸润麻醉
浸润麻醉技术将使用SleeperOne® 5设备进行，并应用于同一患者的对侧。
程序：使用计算机化系统进行浸润麻醉
盐酸阿替卡因：40毫克/毫升 肾上腺素：0.012毫克/毫升，相当于1:100,000的稀释度。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
唾液嗜铬粒蛋白A水平
大体时间：在牙科治疗期间（第1天）： 基线（局部麻醉给药前） 局部麻醉应用后立即 修复程序完成后立即
为客观评估儿童在牙科治疗期间所经历的压力水平，将在治疗过程中的预定时间点测量唾液嗜铬粒蛋白A浓度的变化。
在牙科治疗期间（第1天）： 基线（局部麻醉给药前） 局部麻醉应用后立即 修复程序完成后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脉搏率
大体时间：在牙科治疗期间（第1天）：• 基线（局部麻醉给药前）• 局部麻醉应用后立即• 整个修复治疗过程中
将使用脉搏血氧仪测量患者心率，以评估牙科治疗期间的生理应激反应。
在牙科治疗期间（第1天）：• 基线（局部麻醉给药前）• 局部麻醉应用后立即• 整个修复治疗过程中
视觉模拟评分法[VAS]
大体时间：在牙科治疗期间（第1天）：局部麻醉应用后立即 修复程序完成后立即
视觉模拟评分法（VAS）将用于评估牙科治疗期间的感知疼痛强度。 VAS是一种经过验证且广泛使用的心理测量工具，用于在10分制上量化主观疼痛体验，范围从“无痛”到“无法忍受的疼痛”。
在牙科治疗期间（第1天）：局部麻醉应用后立即 修复程序完成后立即
行为性疼痛反应（FLACC评分）：
大体时间：在牙科治疗期间（第1天）：整个修复治疗过程中（单次评估）

行为疼痛反应将使用FLACC量表进行评估，该量表包含五个行为类别：面部、腿部、活动、哭闹和可安抚性。 每个类别的评分范围为0到2，总分范围为0到10。

在修复性手术过程中，将进行视频录制。 一位独立观察员（E.Ü.A.），对麻醉方法不知情，将评估录像并使用FLACC量表对儿童的行为反应进行评分。
在牙科治疗期间（第1天）：整个修复治疗过程中（单次评估）
需要额外麻醉
大体时间：在牙科治疗期间（第1天）：整个治疗过程中（单次评估）
牙科治疗期间所用麻醉的充分性将由研究者进行评估。 是否需要额外麻醉将被记录为二元结果（是/否）。
在牙科治疗期间（第1天）：整个治疗过程中（单次评估）
麻醉效果评估（疗效量表）：
大体时间：围手术期（第1天；修复手术完成后立即）
麻醉效果将使用一个评估量表进行评定，该量表根据牙科手术过程中疼痛是否存在来评估所施麻醉的临床成功程度。 该量表既反映了患者的疼痛体验，也反映了临床医生完成预定治疗的能力。
围手术期（第1天；修复手术完成后立即）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ankara Yildirim Beyazıt University

调查人员

  • 学习椅：Ayşe I Cihan, Professor、Ankara Yıldırım Beyazit University Faculty of Dentistry

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月7日

初级完成 (估计的)

2026年11月7日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月13日

首次发布 (实际的)

2026年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月13日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EK-2025-263

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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