Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraosseøs vs infiltrasjonsanestesi hos barn med molar-incisor hypomineralisering (MIH) (MIH)

13. januar 2026 oppdatert av: Gülsevim ODA, Ankara Yildirim Beyazıt University

En sammenlignende evaluering av den kliniske effektiviteten av datastøttet intraossøs og infiltrasjonsanestesiteknikk hos barn med molar-incisor hypomineralisering

Denne studien har som mål å sammenligne effektiviteten av intraosseøs og infiltrasjonsanestesiteknikk administrert ved hjelp av en datamaskinassistert anestesienhet (SleeperOne® 5; Dental HiTec, Frankrike) under restaurative behandlinger av permanente første molarer påvirket av molar-incisor hypomineralisering (MIH) hos barn. Klinisk effektivitet vil bli vurdert basert på visuell analog skala (VAS), atferdsmessig smerterespons, pulsrate, nivåer av salivær kromogranin A og behov for tilleggsanestesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Barn som kommer til Pedodontiklinikken ved Ankara Yıldırım Beyazıt Universitet, Tannhelseforskning og Behandlingssenter, og som vurderes egnet for inkludering i studien basert på rutinemessig klinisk undersøkelse og radiografisk evaluering, vil få skriftlig og muntlig informasjon om formålet og omfanget av forskningen.
Informert samtykke vil bli innhentet fra de barna og deres foresatte som frivillig samtykker til å delta i studien.

Studien planlegger å inkludere 30 barn i alderen 6 til 12 år, som ikke har systemiske sykdommer og som har Molar-Incisor Hypomineralisering (MIH) og kariøse lesjoner som ikke strekker seg til pulpaen i sine øvre permanente første molarer.

Et behandlingsprotokoll med tre økter vil bli gjennomført for deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og har signert informert samtykkeskjema.
Et minimumsintervall på én uke vil bli opprettholdt mellom øktene, og rekkefølgen av inngrep vil bli bestemt gjennom randomisering.

Første økt:

I den første økten vil en detaljert medisinsk og tannhelsehistorie for pasienten bli innhentet.
Under intraoral undersøkelse vil tenner berørt av MIH bli identifisert, og graden av MIH samt tilstedeværelsen av kariøse lesjoner vil bli vurdert gjennom klinisk og radiografisk undersøkelse.
Alle funn vil bli registrert i pasientdata-skjemaet.

I denne økten vil ingen invasive prosedyrer bli utført.
Materialene og metodene som skal brukes vil bli forklart for pasienten, og Frankl atferdsvurderingsskalaen vil bli brukt for å bestemme det preoperativ angstnivået, som en tilvenningsøkt.

Andre økt:

Anestesimetoden som skal brukes på pasientens øvre høyre første permanente molar (tann nr. 16) i den andre økten vil bli bestemt ved hjelp av en randomiseringsmetode.
Før administrering av anestesi vil prosedyrens teknikk bli forklart muntlig til den pediatriske pasienten; det første spyttprøven vil bli samlet inn, og pulsverdier vil bli målt og registrert ved hjelp av en pulsoximeter.
Anestesimetoden bestemt ved randomisering vil bli brukt på tann nummer 16.
Under administrering av anestesi vil pasienten bli bedt om å vurdere smertenivået opplevd ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS) (0 = ingen smerte, 10 = uutholdelig smerte).
Etter anestesi vil pulsen igjen bli registrert, og den andre spyttprøven vil bli samlet inn.
Den kariøse vevet av den berørte tannen vil bli fjernet ved hjelp av en høyhastighets og lavhastighets håndstykke.
På dette stadiet vil også hjertefrekvensen bli målt og registrert ved hjelp av pulsoximeteren.
Ved behandlingens slutt vil den tredje spyttprøven bli samlet inn, og pasienten vil bli bedt om å vurdere smertenivået opplevd ved hjelp av VAS.
Spyttprøver vil bli oppbevart ved -20 °C frem til biokjemisk analyse.

Gjennom hele behandlingen vil pasientens atferdsresponser bli videoinnspilt og objektivt vurdert av en uavhengig observatør, blind for anestesimetoden, ved hjelp av FLACC-skalaen.
Behovet for tilleggsanestesi og effektiviteten av anestesien vil bli vurdert etter behandlingen.

Tredje økt:

I den tredje økten vil anestesiteknikk bli endret, og anestesi vil bli administrert til den kontralaterale første molartannen (i den symmetriske kjeven) med samme indikasjon.
Prosedyrene utført i den andre økten vil bli gjentatt.

Ved konklusjonen av denne studien vil sammenligningen av anestesiteknikker brukt i behandlingen av MIH-berørte tenner hos barn muliggjøre identifisering av en minimalt invasiv og effektiv tilnærming til anestesi.
Det er godt etablert at tenner berørt av MIH viser en endret respons på anestesi på grunn av hypersensitivitet og strukturelle endringer i emaljen.
Denne studien har som mål å bidra til det eksisterende gapet i den vitenskapelige litteraturen om dette temaet.
Den komparative evalueringen av dataassistert intraossøs og infiltrasjonsanestesiteknikker vil lette evidensbasert beslutningstaking i klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som søker til Avdeling for Pedodonti, Det odontologiske fakultet ved Ankara Yıldırım Beyazıt Universitet,
  • Systemisk friske personer,
  • Personer uten kjente allergier,
  • Barn i alderen 6 til 12 år,
  • Skår 3-4 etter Frankl atferdsvurderingsskalaen,
  • Barn og deres foresatte som, etter å ha lest og hørt informert samtykkeerklæringen, fullt ut forstår innholdet og frivillig gir både muntlig og skriftlig samtykke,
  • Barn med kontralaterale og homologe overkjeve første permanente molarer berørt av molar-incisor hypomineralisering (MIH) og skår 3-4 etter MIH-behandlingsbehovsindeksens kriterier,
  • Barn uten behov for akutt behandling, som tannpine,
  • Både mannlige og kvinnelige frivillige.

Eksklusjonskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraosseøs anestesi
Den intraossale anestesiteknikk vil bli administrert ved bruk av datastyrt anestesiapparat (SleeperOne® 5) og anvendt på enten den høyre eller venstre øvre permanente molar, tildelt tilfeldig.
Articainhydroklorid: 40 mg/mL Epinefrin (adrenalin): 0,012 mg/mL, tilsvarende en fortynning på 1:100 000.
Aktiv komparator: Infiltrasjonsanestesi
Infiltrasjonsanestesiteknikken vil bli administrert med SleeperOne® 5-enheten og anvendt på motsatt side av samme pasient.
Articainhydroklorid: 40 mg/mL Epinefrin (adrenalin): 0,012 mg/mL, tilsvarende en fortynning på 1:100 000.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Salivary Chromogranin A Levels
Tidsramme: Under tannbehandling (Dag 1): Utgangspunkt (før administrering av lokalbedøvelse) Umiddelbart etter påføring av lokalbedøvelse Umiddelbart etter fullføring av restaureringsprosedyren
For å objektivt vurdere stressnivåene barn opplever under tannbehandling, vil endringer i konsentrasjonen av salivær kromogranin A bli målt på forhåndsdefinerte tidspunkter under prosedyren.
Under tannbehandling (Dag 1): Utgangspunkt (før administrering av lokalbedøvelse) Umiddelbart etter påføring av lokalbedøvelse Umiddelbart etter fullføring av restaureringsprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulsfrekvens
Tidsramme: Under tannbehandling (dag 1): • Utgangspunkt (før administrering av lokalbedøvelse) • Umiddelbart etter påføring av lokalbedøvelse • Gjennom hele restaureringstiltaket
Pasienters hjertefrekvens vil bli målt med en pulsoximeter for å vurdere fysiologiske stressresponser under tannbehandling.
Under tannbehandling (dag 1): • Utgangspunkt (før administrering av lokalbedøvelse) • Umiddelbart etter påføring av lokalbedøvelse • Gjennom hele restaureringstiltaket
Visuell analog skala [VAS]
Tidsramme: Under tannbehandling (dag 1): Umiddelbart etter lokalbedøvelsesapplikasjon Umiddelbart etter fullføring av den restaurative prosedyren
Den visuelle analogskalaen (VAS) vil bli brukt for å vurdere opplevd smerteintensitet under tannbehandling. VAS er et validert og mye brukt psykometrisk instrument for å kvantifisere subjektiv smerteopplevelse på en 10-punkts skala, fra "Ingen smerte" til "Uutholdelig smerte."
Under tannbehandling (dag 1): Umiddelbart etter lokalbedøvelsesapplikasjon Umiddelbart etter fullføring av den restaurative prosedyren
Atferdsmessig smerterespons (FLACC-skåre):
Tidsramme: Under tannbehandling (dag 1): Gjennom hele den restaurative behandlingsprosedyren (enkeltvurdering)

Den atferdsmessige smertereaksjonen vil bli vurdert ved hjelp av FLACC-skalaen, som består av fem atferdskategorier: Ansikt, Ben, Aktivitet, Gråt og Trøstbarhet. Hver kategori poengsummes fra 0 til 2, noe som gir en total poengsum fra 0 til 10.

Under den restaurative prosedyren vil det bli tatt videoopptak. En uavhengig observatør (E.Ü.A.), blind for anestesimetoden, vil evaluere opptakene og poengsette barnets atferdsresponser ved hjelp av FLACC-skalaen.

Under tannbehandling (dag 1): Gjennom hele den restaurative behandlingsprosedyren (enkeltvurdering)
Behov for tilleggsanestesi
Tidsramme: Under tannbehandling (dag 1): Gjennom hele behandlingsprosedyren (enkeltvurdering)
Forskeren vil evaluere tilstrekkeligheten av den administrerte bedøvelsen under tannbehandling. Behovet for tilleggsbedøvelse vil bli registrert som et dikotomt utfall (ja/nei).
Under tannbehandling (dag 1): Gjennom hele behandlingsprosedyren (enkeltvurdering)
Vurdering av anestesieffektivitet (Effektivitetskala):
Tidsramme: Periprocedurell (dag 1; umiddelbart etter fullføring av restorativ prosedyre)
Effektiviteten av anestesien vil bli vurdert ved hjelp av en effektivitetskala som evaluerer den kliniske suksessen av den administrerte anestesien basert på tilstedeværelse eller fravær av smerte under tannbehandlingen.
Denne skalaen reflekterer både pasientens smertopplevelse og klinikerens evne til å fullføre den planlagte behandlingen.
Periprocedurell (dag 1; umiddelbart etter fullføring av restorativ prosedyre)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ayşe I Cihan, Professor, Ankara Yıldırım Beyazit University Faculty of Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

7. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere