- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07352813
Intraosseøs vs infiltrasjonsanestesi hos barn med molar-incisor hypomineralisering (MIH) (MIH)
En sammenlignende evaluering av den kliniske effektiviteten av datastøttet intraossøs og infiltrasjonsanestesiteknikk hos barn med molar-incisor hypomineralisering
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Barn som kommer til Pedodontiklinikken ved Ankara Yıldırım Beyazıt Universitet, Tannhelseforskning og Behandlingssenter, og som vurderes egnet for inkludering i studien basert på rutinemessig klinisk undersøkelse og radiografisk evaluering, vil få skriftlig og muntlig informasjon om formålet og omfanget av forskningen.
Informert samtykke vil bli innhentet fra de barna og deres foresatte som frivillig samtykker til å delta i studien.
Studien planlegger å inkludere 30 barn i alderen 6 til 12 år, som ikke har systemiske sykdommer og som har Molar-Incisor Hypomineralisering (MIH) og kariøse lesjoner som ikke strekker seg til pulpaen i sine øvre permanente første molarer.
Et behandlingsprotokoll med tre økter vil bli gjennomført for deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og har signert informert samtykkeskjema.
Et minimumsintervall på én uke vil bli opprettholdt mellom øktene, og rekkefølgen av inngrep vil bli bestemt gjennom randomisering.
Første økt:
I den første økten vil en detaljert medisinsk og tannhelsehistorie for pasienten bli innhentet.
Under intraoral undersøkelse vil tenner berørt av MIH bli identifisert, og graden av MIH samt tilstedeværelsen av kariøse lesjoner vil bli vurdert gjennom klinisk og radiografisk undersøkelse.
Alle funn vil bli registrert i pasientdata-skjemaet.
I denne økten vil ingen invasive prosedyrer bli utført.
Materialene og metodene som skal brukes vil bli forklart for pasienten, og Frankl atferdsvurderingsskalaen vil bli brukt for å bestemme det preoperativ angstnivået, som en tilvenningsøkt.
Andre økt:
Anestesimetoden som skal brukes på pasientens øvre høyre første permanente molar (tann nr. 16) i den andre økten vil bli bestemt ved hjelp av en randomiseringsmetode.
Før administrering av anestesi vil prosedyrens teknikk bli forklart muntlig til den pediatriske pasienten; det første spyttprøven vil bli samlet inn, og pulsverdier vil bli målt og registrert ved hjelp av en pulsoximeter.
Anestesimetoden bestemt ved randomisering vil bli brukt på tann nummer 16.
Under administrering av anestesi vil pasienten bli bedt om å vurdere smertenivået opplevd ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS) (0 = ingen smerte, 10 = uutholdelig smerte).
Etter anestesi vil pulsen igjen bli registrert, og den andre spyttprøven vil bli samlet inn.
Den kariøse vevet av den berørte tannen vil bli fjernet ved hjelp av en høyhastighets og lavhastighets håndstykke.
På dette stadiet vil også hjertefrekvensen bli målt og registrert ved hjelp av pulsoximeteren.
Ved behandlingens slutt vil den tredje spyttprøven bli samlet inn, og pasienten vil bli bedt om å vurdere smertenivået opplevd ved hjelp av VAS.
Spyttprøver vil bli oppbevart ved -20 °C frem til biokjemisk analyse.
Gjennom hele behandlingen vil pasientens atferdsresponser bli videoinnspilt og objektivt vurdert av en uavhengig observatør, blind for anestesimetoden, ved hjelp av FLACC-skalaen.
Behovet for tilleggsanestesi og effektiviteten av anestesien vil bli vurdert etter behandlingen.
Tredje økt:
I den tredje økten vil anestesiteknikk bli endret, og anestesi vil bli administrert til den kontralaterale første molartannen (i den symmetriske kjeven) med samme indikasjon.
Prosedyrene utført i den andre økten vil bli gjentatt.
Ved konklusjonen av denne studien vil sammenligningen av anestesiteknikker brukt i behandlingen av MIH-berørte tenner hos barn muliggjøre identifisering av en minimalt invasiv og effektiv tilnærming til anestesi.
Det er godt etablert at tenner berørt av MIH viser en endret respons på anestesi på grunn av hypersensitivitet og strukturelle endringer i emaljen.
Denne studien har som mål å bidra til det eksisterende gapet i den vitenskapelige litteraturen om dette temaet.
Den komparative evalueringen av dataassistert intraossøs og infiltrasjonsanestesiteknikker vil lette evidensbasert beslutningstaking i klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gülsevim Oda, Assistant professor, pHD
- Telefonnummer: 90538948890
- E-post: gulsevimoda@aybu.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Esra Koçak
- Telefonnummer: 905350520461
- E-post: esrakocak92@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry
-
Ta kontakt med:
- Esra Koçak
- Telefonnummer: 905350520461
- E-post: esrakocak92@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Gülsevim Oda, Assistant professor
- Telefonnummer: 905389488590
- E-post: gulsevimoda@aybu.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som søker til Avdeling for Pedodonti, Det odontologiske fakultet ved Ankara Yıldırım Beyazıt Universitet,
- Systemisk friske personer,
- Personer uten kjente allergier,
- Barn i alderen 6 til 12 år,
- Skår 3-4 etter Frankl atferdsvurderingsskalaen,
- Barn og deres foresatte som, etter å ha lest og hørt informert samtykkeerklæringen, fullt ut forstår innholdet og frivillig gir både muntlig og skriftlig samtykke,
- Barn med kontralaterale og homologe overkjeve første permanente molarer berørt av molar-incisor hypomineralisering (MIH) og skår 3-4 etter MIH-behandlingsbehovsindeksens kriterier,
- Barn uten behov for akutt behandling, som tannpine,
- Både mannlige og kvinnelige frivillige.
Eksklusjonskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraosseøs anestesi
Den intraossale anestesiteknikk vil bli administrert ved bruk av datastyrt anestesiapparat (SleeperOne® 5) og anvendt på enten den høyre eller venstre øvre permanente molar, tildelt tilfeldig.
|
Articainhydroklorid: 40 mg/mL Epinefrin (adrenalin): 0,012 mg/mL, tilsvarende en fortynning på 1:100 000.
|
|
Aktiv komparator: Infiltrasjonsanestesi
Infiltrasjonsanestesiteknikken vil bli administrert med SleeperOne® 5-enheten og anvendt på motsatt side av samme pasient.
|
Articainhydroklorid: 40 mg/mL Epinefrin (adrenalin): 0,012 mg/mL, tilsvarende en fortynning på 1:100 000.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Salivary Chromogranin A Levels
Tidsramme: Under tannbehandling (Dag 1): Utgangspunkt (før administrering av lokalbedøvelse) Umiddelbart etter påføring av lokalbedøvelse Umiddelbart etter fullføring av restaureringsprosedyren
|
For å objektivt vurdere stressnivåene barn opplever under tannbehandling, vil endringer i konsentrasjonen av salivær kromogranin A bli målt på forhåndsdefinerte tidspunkter under prosedyren.
|
Under tannbehandling (Dag 1): Utgangspunkt (før administrering av lokalbedøvelse) Umiddelbart etter påføring av lokalbedøvelse Umiddelbart etter fullføring av restaureringsprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsfrekvens
Tidsramme: Under tannbehandling (dag 1): • Utgangspunkt (før administrering av lokalbedøvelse) • Umiddelbart etter påføring av lokalbedøvelse • Gjennom hele restaureringstiltaket
|
Pasienters hjertefrekvens vil bli målt med en pulsoximeter for å vurdere fysiologiske stressresponser under tannbehandling.
|
Under tannbehandling (dag 1): • Utgangspunkt (før administrering av lokalbedøvelse) • Umiddelbart etter påføring av lokalbedøvelse • Gjennom hele restaureringstiltaket
|
|
Visuell analog skala [VAS]
Tidsramme: Under tannbehandling (dag 1): Umiddelbart etter lokalbedøvelsesapplikasjon Umiddelbart etter fullføring av den restaurative prosedyren
|
Den visuelle analogskalaen (VAS) vil bli brukt for å vurdere opplevd smerteintensitet under tannbehandling.
VAS er et validert og mye brukt psykometrisk instrument for å kvantifisere subjektiv smerteopplevelse på en 10-punkts skala, fra "Ingen smerte" til "Uutholdelig smerte."
|
Under tannbehandling (dag 1): Umiddelbart etter lokalbedøvelsesapplikasjon Umiddelbart etter fullføring av den restaurative prosedyren
|
|
Atferdsmessig smerterespons (FLACC-skåre):
Tidsramme: Under tannbehandling (dag 1): Gjennom hele den restaurative behandlingsprosedyren (enkeltvurdering)
|
Den atferdsmessige smertereaksjonen vil bli vurdert ved hjelp av FLACC-skalaen, som består av fem atferdskategorier: Ansikt, Ben, Aktivitet, Gråt og Trøstbarhet. Hver kategori poengsummes fra 0 til 2, noe som gir en total poengsum fra 0 til 10. Under den restaurative prosedyren vil det bli tatt videoopptak. En uavhengig observatør (E.Ü.A.), blind for anestesimetoden, vil evaluere opptakene og poengsette barnets atferdsresponser ved hjelp av FLACC-skalaen. |
Under tannbehandling (dag 1): Gjennom hele den restaurative behandlingsprosedyren (enkeltvurdering)
|
|
Behov for tilleggsanestesi
Tidsramme: Under tannbehandling (dag 1): Gjennom hele behandlingsprosedyren (enkeltvurdering)
|
Forskeren vil evaluere tilstrekkeligheten av den administrerte bedøvelsen under tannbehandling.
Behovet for tilleggsbedøvelse vil bli registrert som et dikotomt utfall (ja/nei).
|
Under tannbehandling (dag 1): Gjennom hele behandlingsprosedyren (enkeltvurdering)
|
|
Vurdering av anestesieffektivitet (Effektivitetskala):
Tidsramme: Periprocedurell (dag 1; umiddelbart etter fullføring av restorativ prosedyre)
|
Effektiviteten av anestesien vil bli vurdert ved hjelp av en effektivitetskala som evaluerer den kliniske suksessen av den administrerte anestesien basert på tilstedeværelse eller fravær av smerte under tannbehandlingen.
Denne skalaen reflekterer både pasientens smertopplevelse og klinikerens evne til å fullføre den planlagte behandlingen. |
Periprocedurell (dag 1; umiddelbart etter fullføring av restorativ prosedyre)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Ayşe I Cihan, Professor, Ankara Yıldırım Beyazit University Faculty of Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dixit UB, Joshi AV. Efficacy of Intraosseous Local Anesthesia for Restorative Procedures in Molar Incisor Hypomineralization-Affected Teeth in Children. Contemp Clin Dent. 2018 Sep;9(Suppl 2):S272-S277. doi: 10.4103/ccd.ccd_252_18.
- Cabasse C, Marie-Cousin A, Huet A, Sixou JL. Computer-assisted intraosseous anaesthesia for molar and incisor hypomineralisation teeth. A preliminary study. Odontostomatol Trop. 2015 Mar;38(149):5-9.
- Berrendero S, Hriptulova O, Salido MP, Martinez-Rus F, Pradies G. "Comparative study of conventional anesthesia technique versus computerized system anesthesia: a randomized clinical trial". Clin Oral Investig. 2021 Apr;25(4):2307-2315. doi: 10.1007/s00784-020-03553-5. Epub 2020 Aug 29.
- Rhaiem M, Chatti M, Elelmi Y, Ben Haj Khalifa A, Masmoudi F, Baaziz A. Effective anaesthesia when treating teeth affected by molar incisor hypomineralisation (MIH): a systematic review. Eur Arch Paediatr Dent. 2025 Oct;26(5):861-876. doi: 10.1007/s40368-025-01057-y. Epub 2025 May 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Dental emalje hypomineralisering
- Utviklingsdefekter av emalje
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Tannsykdommer
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Tannavvik
- Ansiktssmerter
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Molar hypomineralisering
- Overfølsomhet
- Tannverk
Andre studie-ID-numre
- EK-2025-263
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .