Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraosseus versus infiltrációs anesztézia Molar-Incisor Hypomineralization (MIH) gyermekeknél (MIH)

2026. január 13. frissítette: Gülsevim ODA, Ankara Yildirim Beyazıt University

A számítógép segítségével végzett intraossealis és infiltrációs érzéstelenítési technikák klinikai hatékonyságának összehasonlító értékelése gyermekeknél moláris-inkizális hipomineralizáció esetén

Ez a tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az intraosseális és az infiltációs érzéstelenítési technikák hatékonyságát, amelyeket egy számítógépvezérelt érzéstelenítő eszközzel (SleeperOne® 5; Dental HiTec, Franciaország) alkalmaznak a Molar-Incisor Hypomineralisation (MIH) által érintett állandó első őrlőfogak restauratív kezelése során gyermekeknél. A klinikai hatékonyságot a Vizualizációs Analóg Skála (VAS), a fájdalomra adott viselkedéses válasz, a pulzusszám, a nyál chromogranin A szintje és a további érzéstelenítés igénye alapján értékelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Ankara Yıldırım Beyazıt Egyetem Fogászati Kutatási és Alkalmazási Központja Gyermekfogászatán megjelenő, rutin klinikai vizsgálat és röntgenértékelés alapján a tanulmányba való bevételre jogosultnak ítélt gyermekek számára írásban és szóban tájékoztatást nyújtanak a kutatás céljáról és terjedelméről.
A tanulmányban önkéntesen részt vállaló gyermekektől és törvényes képviselőiktől tájékozott beleegyezést szereznek.

A tanulmány 6 és 12 év közötti, szisztémás betegségektől mentes, molaris-incisivus hipomineralizációval (MIH) és a pulpa szövetéig nem terjedő cariéses elváltozásokkal rendelkező gyermekeket tervez bevonni felső állkapcsuk állandó első zápfogaiban.

A beválasztási kritériumoknak megfelelő és aláírt tájékozott beleegyező nyilatkozattal rendelkező résztvevők számára három ülésből álló kezelési protokollt alkalmaznak.
Az ülések között legalább egy hetes intervallumot tartanak, és a beavatkozások sorrendjét randomizációval határozzák meg.

Első ülés:

Az első ülésben részletes orvosi és fogászati anamnézist vesznek fel a betegtől.
A szájüregi vizsgálat során azonosítják az MIH által érintett fogakat, és klinikai és röntgenvizsgálat útján értékelik az MIH mértékét, valamint a cariéses elváltozások jelenlétét.
Minden leletet rögzítenek a betegadatlapban.

Ebben az ülésben nem végeznek invazív beavatkozásokat.
Elmagyarázzák a betegnek a felhasználandó anyagokat és módszereket, valamint a Frankl Viselkedési Értékelési Skálát alkalmazzák a preoperatív szorongás szintjének meghatározására, amely egyben hozzászoktatási ülésként szolgál.

Második ülés:

A második ülésben alkalmazandó anesztézia módszert a beteg jobb felső első állandó zápfogára (16-os fog) randomizációs módszerrel határozzák meg.
Az anesztézia alkalmazása előtt szóban elmagyarázzák a beavatkozás technikáját a gyermekbetegnek; begyűjtik az első nyálmintát, és pulzusoximéterrel megmérjük és rögzítjük a pulzusszám értékeit.
A randomizációval meghatározott anesztézia módszert alkalmazzák a 16-os fogra.
Az anesztézia alkalmazása során a beteget megkérjük, hogy a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékelje az átélt fájdalom szintjét (0 = nincs fájdalom, 10 = elviselhetetlen fájdalom).
Az anesztézia után ismét rögzítik a pulzusszámot, és begyűjtik a második nyálmintát.
A beteg fog cariéses szövetét nagysebességű és kis sebességű kézi darabokkal távolítják el.
Ebben a szakaszban szintén pulzusoximéterrel mérjük és rögzítjük a szívritmust.
A kezelés végén begyűjtik a harmadik nyálmintát, és a beteget megkérjük, hogy a VAS segítségével értékelje az átélt fájdalom szintjét.
A nyálmintákat a kezelés befejezése után azonnal -20 °C-on tárolják a biokémiai elemzésig.

A kezelés során a beteg viselkedési reakcióit videóra veszik, és egy, az anesztézia módszerétől vak független megfigyelő objektíven értékeli a FLACC skála segítségével.
A további anesztézia szükségességét és az anesztézia hatékonyságát a kezelés után értékelik.

Harmadik ülés:

A harmadik ülésben megváltoztatják az anesztézia technikáját, és anesztéziát alkalmaznak a kontralaterális első zápfogra (szimmetrikus ívben) ugyanazzal az indikációval.
Megismétlik a második ülésben végrehajtott eljárásokat.

A tanulmány befejezésekor az MIH által érintett gyermekfogak kezelésében alkalmazott anesztézia technikák összehasonlítása lehetővé teszi egy minimálisan invazív és hatékony anesztézia megközelítés azonosítását.
Jól ismert, hogy az MIH által érintett fogak megváltozott reakciót mutatnak az anesztéziára a fogzománc hiperszenzitivitása és szerkezeti változásai miatt.
Ez a tanulmány hozzá kíván járulni a tudományos irodalomban ebben a témában fennálló hiány pótlásához.
A számítógéppel asszisztált intraosszális és infiltrációs anesztézia technikák összehasonlító értékelése elősegíti az evidencián alapuló döntéshozatalt a klinikai gyakorlatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Aki a Pedodontiai Osztályra jelentkezik az Ankara Yıldırım Beyazıt Egyetem Fogorvosi Karán,
  • Szisztémásan egészséges egyének,
  • Bármilyen ismert allergia nélküli egyének,
  • 6 és 12 éves kor közötti gyermekek,
  • 3-4 pontot elérő egyének a Frankl Viselkedési Értékelési Skála szerint,
  • Azok a gyermekek és törvényes képviselőik, akik az informált beleegyező nyilatkozat elolvasása és meghallgatása után teljes mértékben megértik annak tartalmát, és önkéntesen adnak szóbeli és írásos beleegyezést,
  • Azok a gyermekek, akiknek kontralaterális és homológ felső első állandó őrlőfogait érinti a moláris-inkizális hipomineralizáció (MIH), és 3-4 pontot érnek el az MIH Kezelési Szükségleti Index kritériumai szerint,
  • Azok a gyermekek, akiknek nincsenek sürgős kezelési igényeik, mint például fogfájás,
  • Mindkét nemű önkéntesek.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intraosseus Anestezia
A beavatkozás során az intraosseus érzéstelenítési technikát a számítógépvezérelt érzéstelenítő készülék (SleeperOne® 5) segítségével fogják alkalmazni, amelyet véletlenszerűen kijelölnek a jobb vagy bal felső állandó zápfogra.
Artikain-hidroklorid: 40 mg/mL Epinefrin (adrenalin): 0,012 mg/mL, ami 1:100 000-es hígításnak felel meg.
Aktív összehasonlító: Infiltrációs Anesztézia
Az infiltációs anesztézia technikát a SleeperOne® 5 eszközzel alkalmazzák, és ugyanannak a betegnek a szemközti oldalára kerül alkalmazásra.
Artikain-hidroklorid: 40 mg/mL Adrenalin: 0,012 mg/mL, ami 1:100 000-es hígításnak felel meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyál mirigyi kromogranin A szintek
Időkeret: Fogászati kezelés alatt (1. nap): Alapvonal (helyi érzéstelenítés beadása előtt) Azonnal a helyi érzéstelenítés alkalmazása után Azonnal a helyreállító eljárás befejezése után
A gyermekek fogászati kezelése során tapasztalt stresszszint objektív felmérése érdekében a nyálkromogranin A-koncentráció változásait a kezelés meghatározott időpontjaiban mérik.
Fogászati kezelés alatt (1. nap): Alapvonal (helyi érzéstelenítés beadása előtt) Azonnal a helyi érzéstelenítés alkalmazása után Azonnal a helyreállító eljárás befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzusszám
Időkeret: A fogászati kezelés alatt (1. nap): • Alapvonal (a helyi érzéstelenítés beadása előtt) • A helyi érzéstelenítés alkalmazása után azonnal • A restauratív kezelési eljárás során
A betegek pulzusszámát pulzoximéterrel mérik, hogy felmérjék a fiziológiai stresszválaszokat fogászati kezelés alatt.
A fogászati kezelés alatt (1. nap): • Alapvonal (a helyi érzéstelenítés beadása előtt) • A helyi érzéstelenítés alkalmazása után azonnal • A restauratív kezelési eljárás során
Vizuális analóg skála [VAS]
Időkeret: Fogászati kezelés során (1. nap): Azonnal a helyi érzéstelenítés alkalmazása után Azonnal a helyreállító eljárás befejezése után
A Vizual Analóg Skála (VAS) alkalmazásával értékeljük a fogászati kezelés során érzett fájdalom intenzitását. A VAS egy validált és széles körben használt pszichometriai eszköz a szubjektív fájdalomélmény kvantifikálására egy 10 pontos skálán, amely a „Nincs fájdalom” és a „Elviselhetetlen fájdalom” között mozog.
Fogászati kezelés során (1. nap): Azonnal a helyi érzéstelenítés alkalmazása után Azonnal a helyreállító eljárás befejezése után
Viselkedéses fájdalomválasz (FLACC pontszám):
Időkeret: Fogászati kezelés során (1. nap): A helyreállító kezelési eljárás során (egyszeri értékelés)

A viselkedési fájdalomválasz értékelése a FLACC skálával történik, amely öt viselkedési kategóriából áll: Arc, Lábak, Aktivítás, Sírás és Megnyugtathatóság. Minden kategóriát 0-tól 2-ig pontoznak, így a teljes pontszám 0 és 10 között változik.

A restoratív beavatkozás során videófelvételek készülnek. Egy független megfigyelő (E.Ü.A.), aki vak az érzéstelenítési módszerre, értékeli a felvételeket és pontozza a gyermek viselkedési reakcióit a FLACC skála segítségével.

Fogászati kezelés során (1. nap): A helyreállító kezelési eljárás során (egyszeri értékelés)
További Érzéstelenítés Szükségessége
Időkeret: A fogászati kezelés során (1. nap): A kezelési eljárás során (egyszeri értékelés)
A fogászati kezelés során alkalmazott érzéstelenítés megfelelőségét a kutató fogja értékelni.
A további érzéstelenítés szükségességét dichotóm eredményként (igen/nem) rögzítik.
A fogászati kezelés során (1. nap): A kezelési eljárás során (egyszeri értékelés)
Anesztezia Hatékonyság Értékelése (Hatékonysági Skála):
Időkeret: Periprocedurális (1. nap; a helyreállító eljárás befejezése után azonnal)
Az anesztézia hatékonyságát egy olyan hatékonysági skála segítségével értékelik, amely az adott anesztézia klinikai sikerét értékeli a fájdalom jelenléte vagy hiánya alapján a fogászati beavatkozás során. Ez a skála tükrözi mind a beteg fájdalomélményét, mind a klinikus képességét a tervezett kezelés befejezésére.
Periprocedurális (1. nap; a helyreállító eljárás befejezése után azonnal)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ayşe I Cihan, Professor, Ankara Yıldırım Beyazit University Faculty of Dentistry

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel