- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07352813
Intraosseus versus infiltrációs anesztézia Molar-Incisor Hypomineralization (MIH) gyermekeknél (MIH)
A számítógép segítségével végzett intraossealis és infiltrációs érzéstelenítési technikák klinikai hatékonyságának összehasonlító értékelése gyermekeknél moláris-inkizális hipomineralizáció esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Ankara Yıldırım Beyazıt Egyetem Fogászati Kutatási és Alkalmazási Központja Gyermekfogászatán megjelenő, rutin klinikai vizsgálat és röntgenértékelés alapján a tanulmányba való bevételre jogosultnak ítélt gyermekek számára írásban és szóban tájékoztatást nyújtanak a kutatás céljáról és terjedelméről.
A tanulmányban önkéntesen részt vállaló gyermekektől és törvényes képviselőiktől tájékozott beleegyezést szereznek.
A tanulmány 6 és 12 év közötti, szisztémás betegségektől mentes, molaris-incisivus hipomineralizációval (MIH) és a pulpa szövetéig nem terjedő cariéses elváltozásokkal rendelkező gyermekeket tervez bevonni felső állkapcsuk állandó első zápfogaiban.
A beválasztási kritériumoknak megfelelő és aláírt tájékozott beleegyező nyilatkozattal rendelkező résztvevők számára három ülésből álló kezelési protokollt alkalmaznak.
Az ülések között legalább egy hetes intervallumot tartanak, és a beavatkozások sorrendjét randomizációval határozzák meg.
Első ülés:
Az első ülésben részletes orvosi és fogászati anamnézist vesznek fel a betegtől.
A szájüregi vizsgálat során azonosítják az MIH által érintett fogakat, és klinikai és röntgenvizsgálat útján értékelik az MIH mértékét, valamint a cariéses elváltozások jelenlétét.
Minden leletet rögzítenek a betegadatlapban.
Ebben az ülésben nem végeznek invazív beavatkozásokat.
Elmagyarázzák a betegnek a felhasználandó anyagokat és módszereket, valamint a Frankl Viselkedési Értékelési Skálát alkalmazzák a preoperatív szorongás szintjének meghatározására, amely egyben hozzászoktatási ülésként szolgál.
Második ülés:
A második ülésben alkalmazandó anesztézia módszert a beteg jobb felső első állandó zápfogára (16-os fog) randomizációs módszerrel határozzák meg.
Az anesztézia alkalmazása előtt szóban elmagyarázzák a beavatkozás technikáját a gyermekbetegnek; begyűjtik az első nyálmintát, és pulzusoximéterrel megmérjük és rögzítjük a pulzusszám értékeit.
A randomizációval meghatározott anesztézia módszert alkalmazzák a 16-os fogra.
Az anesztézia alkalmazása során a beteget megkérjük, hogy a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékelje az átélt fájdalom szintjét (0 = nincs fájdalom, 10 = elviselhetetlen fájdalom).
Az anesztézia után ismét rögzítik a pulzusszámot, és begyűjtik a második nyálmintát.
A beteg fog cariéses szövetét nagysebességű és kis sebességű kézi darabokkal távolítják el.
Ebben a szakaszban szintén pulzusoximéterrel mérjük és rögzítjük a szívritmust.
A kezelés végén begyűjtik a harmadik nyálmintát, és a beteget megkérjük, hogy a VAS segítségével értékelje az átélt fájdalom szintjét.
A nyálmintákat a kezelés befejezése után azonnal -20 °C-on tárolják a biokémiai elemzésig.
A kezelés során a beteg viselkedési reakcióit videóra veszik, és egy, az anesztézia módszerétől vak független megfigyelő objektíven értékeli a FLACC skála segítségével.
A további anesztézia szükségességét és az anesztézia hatékonyságát a kezelés után értékelik.
Harmadik ülés:
A harmadik ülésben megváltoztatják az anesztézia technikáját, és anesztéziát alkalmaznak a kontralaterális első zápfogra (szimmetrikus ívben) ugyanazzal az indikációval.
Megismétlik a második ülésben végrehajtott eljárásokat.
A tanulmány befejezésekor az MIH által érintett gyermekfogak kezelésében alkalmazott anesztézia technikák összehasonlítása lehetővé teszi egy minimálisan invazív és hatékony anesztézia megközelítés azonosítását.
Jól ismert, hogy az MIH által érintett fogak megváltozott reakciót mutatnak az anesztéziára a fogzománc hiperszenzitivitása és szerkezeti változásai miatt.
Ez a tanulmány hozzá kíván járulni a tudományos irodalomban ebben a témában fennálló hiány pótlásához.
A számítógéppel asszisztált intraosszális és infiltrációs anesztézia technikák összehasonlító értékelése elősegíti az evidencián alapuló döntéshozatalt a klinikai gyakorlatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gülsevim Oda, Assistant professor, pHD
- Telefonszám: 90538948890
- E-mail: gulsevimoda@aybu.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Esra Koçak
- Telefonszám: 905350520461
- E-mail: esrakocak92@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry
-
Kapcsolatba lépni:
- Esra Koçak
- Telefonszám: 905350520461
- E-mail: esrakocak92@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Gülsevim Oda, Assistant professor
- Telefonszám: 905389488590
- E-mail: gulsevimoda@aybu.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Aki a Pedodontiai Osztályra jelentkezik az Ankara Yıldırım Beyazıt Egyetem Fogorvosi Karán,
- Szisztémásan egészséges egyének,
- Bármilyen ismert allergia nélküli egyének,
- 6 és 12 éves kor közötti gyermekek,
- 3-4 pontot elérő egyének a Frankl Viselkedési Értékelési Skála szerint,
- Azok a gyermekek és törvényes képviselőik, akik az informált beleegyező nyilatkozat elolvasása és meghallgatása után teljes mértékben megértik annak tartalmát, és önkéntesen adnak szóbeli és írásos beleegyezést,
- Azok a gyermekek, akiknek kontralaterális és homológ felső első állandó őrlőfogait érinti a moláris-inkizális hipomineralizáció (MIH), és 3-4 pontot érnek el az MIH Kezelési Szükségleti Index kritériumai szerint,
- Azok a gyermekek, akiknek nincsenek sürgős kezelési igényeik, mint például fogfájás,
- Mindkét nemű önkéntesek.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intraosseus Anestezia
A beavatkozás során az intraosseus érzéstelenítési technikát a számítógépvezérelt érzéstelenítő készülék (SleeperOne® 5) segítségével fogják alkalmazni, amelyet véletlenszerűen kijelölnek a jobb vagy bal felső állandó zápfogra.
|
Artikain-hidroklorid: 40 mg/mL Epinefrin (adrenalin): 0,012 mg/mL, ami 1:100 000-es hígításnak felel meg.
|
|
Aktív összehasonlító: Infiltrációs Anesztézia
Az infiltációs anesztézia technikát a SleeperOne® 5 eszközzel alkalmazzák, és ugyanannak a betegnek a szemközti oldalára kerül alkalmazásra.
|
Artikain-hidroklorid: 40 mg/mL Adrenalin: 0,012 mg/mL, ami 1:100 000-es hígításnak felel meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyál mirigyi kromogranin A szintek
Időkeret: Fogászati kezelés alatt (1. nap): Alapvonal (helyi érzéstelenítés beadása előtt) Azonnal a helyi érzéstelenítés alkalmazása után Azonnal a helyreállító eljárás befejezése után
|
A gyermekek fogászati kezelése során tapasztalt stresszszint objektív felmérése érdekében a nyálkromogranin A-koncentráció változásait a kezelés meghatározott időpontjaiban mérik.
|
Fogászati kezelés alatt (1. nap): Alapvonal (helyi érzéstelenítés beadása előtt) Azonnal a helyi érzéstelenítés alkalmazása után Azonnal a helyreállító eljárás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzusszám
Időkeret: A fogászati kezelés alatt (1. nap): • Alapvonal (a helyi érzéstelenítés beadása előtt) • A helyi érzéstelenítés alkalmazása után azonnal • A restauratív kezelési eljárás során
|
A betegek pulzusszámát pulzoximéterrel mérik, hogy felmérjék a fiziológiai stresszválaszokat fogászati kezelés alatt.
|
A fogászati kezelés alatt (1. nap): • Alapvonal (a helyi érzéstelenítés beadása előtt) • A helyi érzéstelenítés alkalmazása után azonnal • A restauratív kezelési eljárás során
|
|
Vizuális analóg skála [VAS]
Időkeret: Fogászati kezelés során (1. nap): Azonnal a helyi érzéstelenítés alkalmazása után Azonnal a helyreállító eljárás befejezése után
|
A Vizual Analóg Skála (VAS) alkalmazásával értékeljük a fogászati kezelés során érzett fájdalom intenzitását.
A VAS egy validált és széles körben használt pszichometriai eszköz a szubjektív fájdalomélmény kvantifikálására egy 10 pontos skálán, amely a „Nincs fájdalom” és a „Elviselhetetlen fájdalom” között mozog.
|
Fogászati kezelés során (1. nap): Azonnal a helyi érzéstelenítés alkalmazása után Azonnal a helyreállító eljárás befejezése után
|
|
Viselkedéses fájdalomválasz (FLACC pontszám):
Időkeret: Fogászati kezelés során (1. nap): A helyreállító kezelési eljárás során (egyszeri értékelés)
|
A viselkedési fájdalomválasz értékelése a FLACC skálával történik, amely öt viselkedési kategóriából áll: Arc, Lábak, Aktivítás, Sírás és Megnyugtathatóság. Minden kategóriát 0-tól 2-ig pontoznak, így a teljes pontszám 0 és 10 között változik. A restoratív beavatkozás során videófelvételek készülnek. Egy független megfigyelő (E.Ü.A.), aki vak az érzéstelenítési módszerre, értékeli a felvételeket és pontozza a gyermek viselkedési reakcióit a FLACC skála segítségével. |
Fogászati kezelés során (1. nap): A helyreállító kezelési eljárás során (egyszeri értékelés)
|
|
További Érzéstelenítés Szükségessége
Időkeret: A fogászati kezelés során (1. nap): A kezelési eljárás során (egyszeri értékelés)
|
A fogászati kezelés során alkalmazott érzéstelenítés megfelelőségét a kutató fogja értékelni.
A további érzéstelenítés szükségességét dichotóm eredményként (igen/nem) rögzítik. |
A fogászati kezelés során (1. nap): A kezelési eljárás során (egyszeri értékelés)
|
|
Anesztezia Hatékonyság Értékelése (Hatékonysági Skála):
Időkeret: Periprocedurális (1. nap; a helyreállító eljárás befejezése után azonnal)
|
Az anesztézia hatékonyságát egy olyan hatékonysági skála segítségével értékelik, amely az adott anesztézia klinikai sikerét értékeli a fájdalom jelenléte vagy hiánya alapján a fogászati beavatkozás során.
Ez a skála tükrözi mind a beteg fájdalomélményét, mind a klinikus képességét a tervezett kezelés befejezésére.
|
Periprocedurális (1. nap; a helyreállító eljárás befejezése után azonnal)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ayşe I Cihan, Professor, Ankara Yıldırım Beyazit University Faculty of Dentistry
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dixit UB, Joshi AV. Efficacy of Intraosseous Local Anesthesia for Restorative Procedures in Molar Incisor Hypomineralization-Affected Teeth in Children. Contemp Clin Dent. 2018 Sep;9(Suppl 2):S272-S277. doi: 10.4103/ccd.ccd_252_18.
- Cabasse C, Marie-Cousin A, Huet A, Sixou JL. Computer-assisted intraosseous anaesthesia for molar and incisor hypomineralisation teeth. A preliminary study. Odontostomatol Trop. 2015 Mar;38(149):5-9.
- Berrendero S, Hriptulova O, Salido MP, Martinez-Rus F, Pradies G. "Comparative study of conventional anesthesia technique versus computerized system anesthesia: a randomized clinical trial". Clin Oral Investig. 2021 Apr;25(4):2307-2315. doi: 10.1007/s00784-020-03553-5. Epub 2020 Aug 29.
- Rhaiem M, Chatti M, Elelmi Y, Ben Haj Khalifa A, Masmoudi F, Baaziz A. Effective anaesthesia when treating teeth affected by molar incisor hypomineralisation (MIH): a systematic review. Eur Arch Paediatr Dent. 2025 Oct;26(5):861-876. doi: 10.1007/s40368-025-01057-y. Epub 2025 May 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fogzománc hipomineralizáció
- A zománc fejlődési rendellenességei
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Stomatognatikus betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Fogbetegségek
- Sztómatognatikus rendszer rendellenességei
- Veleszületett rendellenességek
- A fogak rendellenességei
- Arcfájdalom
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Moláris hipomineralizáció
- Túlérzékenység
- Fogfájás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EK-2025-263
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .