- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07352813
Intraossøs vs Infiltrationsanæstesi hos børn med Molar-Incisor Hypomineralization (MIH) (MIH)
En komparativ evaluering af den kliniske effektivitet af computerassisteret intraossøs og infiltrationsanæstesiteknikker hos børn med molar-incisor hypomineralisering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Børn, der henvender sig til Ankara Yıldırım Beyazıt Universitets Klinik for Børnetandpleje, Tandlægevidenskabeligt Forsknings- og Anvendelsescenter, og som vurderes at være berettigede til inklusion i studiet baseret på rutinemæssig klinisk undersøgelse og radiografisk evaluering, vil modtage skriftlig og mundtlig information om formålet og omfanget af forskningen.
Informerede samtykke vil blive indhentet fra de børn og deres lovlige værger, der frivilligt samtykker til at deltage i studiet.
Studiet planlægger at inkludere 30 børn i alderen 6 til 12 år, som ikke har nogen systemiske sygdomme og som har Molar-Incisor Hypomineralisering (MIH) og kariøse læsioner, der ikke strækker sig til pulpevævet i deres øvre permanente første molarer.
En tre-sessioners behandlingsprotokol vil blive administreret til deltagere, der opfylder inklusionskriterierne og har underskrevet det informerede samtykkeformular.
Et minimumsinterval på en uge vil blive overholdt mellem sessioner, og rækkefølgen af interventioner vil blive bestemt gennem randomisering.
Første Session:
I den første session vil en detaljeret medicinsk og tandlægehistorik for patienten blive indhentet.
Under intraoral undersøgelse vil tænder påvirket af MIH blive identificeret, og graden af MIH samt tilstedeværelsen af kariøse læsioner vil blive evalueret gennem klinisk og radiografisk undersøgelse.
Alle fund vil blive registreret i patientdataformularen.
I denne session vil der ikke blive udført invasive procedurer.
Materialerne og metoderne, der skal anvendes, vil blive forklaret til patienten, og Frankls Adfærdsvurderingsskala vil blive anvendt for at bestemme det præoperative angstniveau, hvilket tjener som en akklimatiseringssession.
Anden Session:
Anæstesimetoden, der skal anvendes på patientens øvre højre første permanente molar (tand nr. 16) i den anden session, vil blive bestemt ved hjælp af en randomiseringsmetode.
Før administration af anæstesi vil teknikken for proceduren blive forklaret mundtligt til den pædiatriske patient; den første spytprøve vil blive indsamlet, og pulsrateværdier vil blive målt og registreret ved hjælp af en pulsoximeter.
Anæstesimetoden bestemt ved randomisering vil blive anvendt på tand nummer 16.
Under anæstesiadministration vil patienten blive bedt om at evaluere det oplevede smerte niveau ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS) (0 = ingen smerte, 10 = uudholdelig smerte).
Efter anæstesi vil pulsraten igen blive registreret, og den anden spytprøve vil blive indsamlet.
Den kariøse væv af den påvirkede tand vil blive fjernet ved hjælp af en højhastigheds- og lavhastigheds håndstykke.
På dette stadium vil hjertefrekvensen også blive målt og registreret ved hjælp af pulsoximeteren.
Ved afslutningen af behandlingen vil den tredje spytprøve blive indsamlet, og patienten vil blive bedt om at evaluere det oplevede smerte niveau ved hjælp af VAS.
Spytprøver samt umiddelbart efter behandlingsafslutning og opbevares ved -20 °C indtil biokemisk analyse.
Gennem hele behandlingen vil patientens adfærdsresponser blive videooptaget og objektivt evalueret af en uafhængig observatør, som er blind for anæstesimetoden, ved hjælp af FLACC-skalaen.
Behovet for yderligere anæstesi og effektiviteten af anæstesien vil blive vurderet efter behandlingen.
Tredje Session:
I den tredje session vil anæstesiteknikken blive ændret, og anæstesi vil blive administreret til den kontralaterale første molartand (i den symmetriske bue) med samme indikation.
Procedurerne udført i den anden session vil blive gentaget.
Ved afslutningen af dette studie vil sammenligningen af anæstesiteknikker anvendt i behandlingen af MIH-påvirkede tænder hos børn muliggøre identifikation af en minimalt invasiv og effektiv tilgang til anæstesi.
Det er velkendt, at tænder påvirket af MIH udviser en ændret respons på anæstesi på grund af overfølsomhed og strukturelle ændringer i emaljen.
Dette studie sigter mod at bidrage til det eksisterende hul i den videnskabelige litteratur om dette emne.
Den komparative evaluering af computerassisteret intraossøs og infiltrationsanæstesiteknikker vil lette evidensbaseret beslutningstagning i klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gülsevim Oda, Assistant professor, pHD
- Telefonnummer: 90538948890
- E-mail: gulsevimoda@aybu.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Esra Koçak
- Telefonnummer: 905350520461
- E-mail: esrakocak92@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Esra Koçak
- Telefonnummer: 905350520461
- E-mail: esrakocak92@hotmail.com
-
Kontakt:
- Gülsevim Oda, Assistant professor
- Telefonnummer: 905389488590
- E-mail: gulsevimoda@aybu.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der ansøger til Afdelingen for Børnetandpleje, Ankara Yıldırım Beyazıt Universitet Tandlægevidenskabelige Fakultet,
- Systemisk sunde personer,
- Personer uden kendte allergier,
- Børn i alderen 6 til 12 år,
- Scorer 3-4 ifølge Frankls adfærdsvurderingsskala,
- Børn og deres lovlige værger, der efter at have læst og lyttet til informeret samtykkeformular fuldt ud forstår dens indhold og frivilligt giver både mundtligt og skriftligt samtykke,
- Børn med kontralaterale og homologe maxillære første permanente molarer berørt af molar-incisor hypomineralisering (MIH) og scorer 3-4 ifølge MIH Behandlingsbehovsindeks kriterierne,
- Børn uden behov for akut behandling, såsom tandpine,
- Både mandlige og kvindelige frivillige.
Eksklusionskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intraossøs Anæstesi
Den intraossøse anæstesiteknik vil blive administreret ved hjælp af den computerassisterede anæstesiapparat (SleeperOne® 5) og anvendt på enten den højre eller venstre øvre permanente molar, tilfældigt tildelt.
|
Articainhydrochlorid: 40 mg/mL Epinefrin (adrenalin): 0,012 mg/mL, svarende til en fortynding på 1:100.000.
|
|
Aktiv komparator: Infiltrationsanæstesi
Infiltration-anæstesiteknikken vil blive administreret ved hjælp af SleeperOne® 5-enheden og anvendt på den modsatte side af den samme patient.
|
Articainhydrochlorid: 40 mg/mL Adrenalin (epinefrin): 0,012 mg/mL, svarende til en fortynding på 1:100.000.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af Salivær Chromogranin A
Tidsramme: Under tandbehandling (dag 1): Baseline (før lokalbedøvelsesadministration) Umiddelbart efter lokalbedøvelsesapplikation Umiddelbart efter afslutning af den restaurative procedure
|
For objektivt at vurdere stressniveauerne, som børn oplever under tandbehandling, vil ændringer i koncentrationen af salivær chromogranin A blive målt på foruddefinerede tidspunkter under proceduren.
|
Under tandbehandling (dag 1): Baseline (før lokalbedøvelsesadministration) Umiddelbart efter lokalbedøvelsesapplikation Umiddelbart efter afslutning af den restaurative procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsfrekvens
Tidsramme: Under tandbehandling (dag 1): • Baseline (før lokalbedøvelse) • Umiddelbart efter lokalbedøvelsesapplikation • Igennem hele restaureringsbehandlingsforløbet
|
Patienternes puls vil blive målt med en pulsoximeter for at vurdere fysiologiske stressreaktioner under tandbehandling.
|
Under tandbehandling (dag 1): • Baseline (før lokalbedøvelse) • Umiddelbart efter lokalbedøvelsesapplikation • Igennem hele restaureringsbehandlingsforløbet
|
|
Visuel Analog Skala [VAS]
Tidsramme: Under tandbehandling (dag 1): Umiddelbart efter lokalbedøvelsesapplikation Umiddelbart efter afslutning af restaureringsproceduren
|
Visual Analogue Scale (VAS) vil blive anvendt til at vurdere oplevet smertestyrke under tandbehandling.
VAS er et valideret og bredt anvendt psykometrisk instrument til kvantificering af subjektiv smertcoplevelse på en 10-punkts skala, der spænder fra "Ingen smerter" til "Uudholdelige smerter."
|
Under tandbehandling (dag 1): Umiddelbart efter lokalbedøvelsesapplikation Umiddelbart efter afslutning af restaureringsproceduren
|
|
Adfærdsmæssig smerterespons (FLACC-score):
Tidsramme: Under tandbehandling (dag 1): I hele restaureringsbehandlingsforløbet (enkeltvurdering)
|
Adfærdsmæssig smerterspons vil blive vurderet ved hjælp af FLACC-skalaen, som består af fem adfærdsmæssige kategorier: Ansigt, Ben, Aktivitet, Gråd og Trøstbarhed. Hver kategori scores fra 0 til 2, hvilket giver en samlet score fra 0 til 10. Under den restaurative procedure vil der blive optaget videooptagelser. En uafhængig observatør (E.Ü.A.), som er blind for anæstesimetoden, vil evaluere optagelserne og score barnets adfærdsmæssige responser ved hjælp af FLACC-skalaen. |
Under tandbehandling (dag 1): I hele restaureringsbehandlingsforløbet (enkeltvurdering)
|
|
Behov for yderligere anæstesi
Tidsramme: Under tandbehandling (dag 1): Gennem hele behandlingsforløbet (enkelt vurdering)
|
Forskeren vil evaluere tilstrækkeligheden af den administrerede anæstesi under tandbehandling.
Behovet for yderligere anæstesi vil blive registreret som et dikotomt udfald (ja/nej).
|
Under tandbehandling (dag 1): Gennem hele behandlingsforløbet (enkelt vurdering)
|
|
Anæstesieffektvurdering (Effektskala):
Tidsramme: Periprocedural (Dag 1; umiddelbart efter afslutningen af den restaurative procedure)
|
Anæstesiens effektivitet vil blive vurderet ved hjælp af en effektivitetskala, der evaluerer den kliniske succes af den administrerede anæstesi baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af smerter under tandbehandlingen.
Denne skala afspejler både patientens smerteoplevelse og klinikerens evne til at fuldføre den planlagte behandling. |
Periprocedural (Dag 1; umiddelbart efter afslutningen af den restaurative procedure)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Ayşe I Cihan, Professor, Ankara Yıldırım Beyazit University Faculty of Dentistry
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dixit UB, Joshi AV. Efficacy of Intraosseous Local Anesthesia for Restorative Procedures in Molar Incisor Hypomineralization-Affected Teeth in Children. Contemp Clin Dent. 2018 Sep;9(Suppl 2):S272-S277. doi: 10.4103/ccd.ccd_252_18.
- Cabasse C, Marie-Cousin A, Huet A, Sixou JL. Computer-assisted intraosseous anaesthesia for molar and incisor hypomineralisation teeth. A preliminary study. Odontostomatol Trop. 2015 Mar;38(149):5-9.
- Berrendero S, Hriptulova O, Salido MP, Martinez-Rus F, Pradies G. "Comparative study of conventional anesthesia technique versus computerized system anesthesia: a randomized clinical trial". Clin Oral Investig. 2021 Apr;25(4):2307-2315. doi: 10.1007/s00784-020-03553-5. Epub 2020 Aug 29.
- Rhaiem M, Chatti M, Elelmi Y, Ben Haj Khalifa A, Masmoudi F, Baaziz A. Effective anaesthesia when treating teeth affected by molar incisor hypomineralisation (MIH): a systematic review. Eur Arch Paediatr Dent. 2025 Oct;26(5):861-876. doi: 10.1007/s40368-025-01057-y. Epub 2025 May 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Dental emalje hypomineralisering
- Udviklingsdefekter af emalje
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Stomatognatiske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Tandsygdomme
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Tandabnormiteter
- Ansigtssmerter
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Molær hypomineralisering
- Overfølsomhed
- Tandpine
Andre undersøgelses-id-numre
- EK-2025-263
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .