Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraossøs vs Infiltrationsanæstesi hos børn med Molar-Incisor Hypomineralization (MIH) (MIH)

13. januar 2026 opdateret af: Gülsevim ODA, Ankara Yildirim Beyazıt University

En komparativ evaluering af den kliniske effektivitet af computerassisteret intraossøs og infiltrationsanæstesiteknikker hos børn med molar-incisor hypomineralisering

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af intraossøs og infiltationsanæstesiteknikker, der administreres ved hjælp af en computerassisteret anæstesiapparat (SleeperOne® 5; Dental HiTec, Frankrig) under restaurative behandlinger af permanente første molarer påvirket af Molar-Incisor Hypomineralization (MIH) hos børn. Klinisk effektivitet vil blive evalueret baseret på Visual Analogue Scale (VAS), adfærdsmæssig smertereaktion, pulsrate, niveauer af salivær kromogranin A og behovet for yderligere anæstesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Børn, der henvender sig til Ankara Yıldırım Beyazıt Universitets Klinik for Børnetandpleje, Tandlægevidenskabeligt Forsknings- og Anvendelsescenter, og som vurderes at være berettigede til inklusion i studiet baseret på rutinemæssig klinisk undersøgelse og radiografisk evaluering, vil modtage skriftlig og mundtlig information om formålet og omfanget af forskningen.
Informerede samtykke vil blive indhentet fra de børn og deres lovlige værger, der frivilligt samtykker til at deltage i studiet.

Studiet planlægger at inkludere 30 børn i alderen 6 til 12 år, som ikke har nogen systemiske sygdomme og som har Molar-Incisor Hypomineralisering (MIH) og kariøse læsioner, der ikke strækker sig til pulpevævet i deres øvre permanente første molarer.

En tre-sessioners behandlingsprotokol vil blive administreret til deltagere, der opfylder inklusionskriterierne og har underskrevet det informerede samtykkeformular.
Et minimumsinterval på en uge vil blive overholdt mellem sessioner, og rækkefølgen af interventioner vil blive bestemt gennem randomisering.

Første Session:

I den første session vil en detaljeret medicinsk og tandlægehistorik for patienten blive indhentet.
Under intraoral undersøgelse vil tænder påvirket af MIH blive identificeret, og graden af MIH samt tilstedeværelsen af kariøse læsioner vil blive evalueret gennem klinisk og radiografisk undersøgelse.
Alle fund vil blive registreret i patientdataformularen.

I denne session vil der ikke blive udført invasive procedurer.
Materialerne og metoderne, der skal anvendes, vil blive forklaret til patienten, og Frankls Adfærdsvurderingsskala vil blive anvendt for at bestemme det præoperative angstniveau, hvilket tjener som en akklimatiseringssession.

Anden Session:

Anæstesimetoden, der skal anvendes på patientens øvre højre første permanente molar (tand nr. 16) i den anden session, vil blive bestemt ved hjælp af en randomiseringsmetode.
Før administration af anæstesi vil teknikken for proceduren blive forklaret mundtligt til den pædiatriske patient; den første spytprøve vil blive indsamlet, og pulsrateværdier vil blive målt og registreret ved hjælp af en pulsoximeter.
Anæstesimetoden bestemt ved randomisering vil blive anvendt på tand nummer 16.
Under anæstesiadministration vil patienten blive bedt om at evaluere det oplevede smerte niveau ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS) (0 = ingen smerte, 10 = uudholdelig smerte).
Efter anæstesi vil pulsraten igen blive registreret, og den anden spytprøve vil blive indsamlet.
Den kariøse væv af den påvirkede tand vil blive fjernet ved hjælp af en højhastigheds- og lavhastigheds håndstykke.
På dette stadium vil hjertefrekvensen også blive målt og registreret ved hjælp af pulsoximeteren.
Ved afslutningen af behandlingen vil den tredje spytprøve blive indsamlet, og patienten vil blive bedt om at evaluere det oplevede smerte niveau ved hjælp af VAS.
Spytprøver samt umiddelbart efter behandlingsafslutning og opbevares ved -20 °C indtil biokemisk analyse.

Gennem hele behandlingen vil patientens adfærdsresponser blive videooptaget og objektivt evalueret af en uafhængig observatør, som er blind for anæstesimetoden, ved hjælp af FLACC-skalaen.
Behovet for yderligere anæstesi og effektiviteten af anæstesien vil blive vurderet efter behandlingen.

Tredje Session:

I den tredje session vil anæstesiteknikken blive ændret, og anæstesi vil blive administreret til den kontralaterale første molartand (i den symmetriske bue) med samme indikation.
Procedurerne udført i den anden session vil blive gentaget.

Ved afslutningen af dette studie vil sammenligningen af anæstesiteknikker anvendt i behandlingen af MIH-påvirkede tænder hos børn muliggøre identifikation af en minimalt invasiv og effektiv tilgang til anæstesi.
Det er velkendt, at tænder påvirket af MIH udviser en ændret respons på anæstesi på grund af overfølsomhed og strukturelle ændringer i emaljen.
Dette studie sigter mod at bidrage til det eksisterende hul i den videnskabelige litteratur om dette emne.
Den komparative evaluering af computerassisteret intraossøs og infiltrationsanæstesiteknikker vil lette evidensbaseret beslutningstagning i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der ansøger til Afdelingen for Børnetandpleje, Ankara Yıldırım Beyazıt Universitet Tandlægevidenskabelige Fakultet,
  • Systemisk sunde personer,
  • Personer uden kendte allergier,
  • Børn i alderen 6 til 12 år,
  • Scorer 3-4 ifølge Frankls adfærdsvurderingsskala,
  • Børn og deres lovlige værger, der efter at have læst og lyttet til informeret samtykkeformular fuldt ud forstår dens indhold og frivilligt giver både mundtligt og skriftligt samtykke,
  • Børn med kontralaterale og homologe maxillære første permanente molarer berørt af molar-incisor hypomineralisering (MIH) og scorer 3-4 ifølge MIH Behandlingsbehovsindeks kriterierne,
  • Børn uden behov for akut behandling, såsom tandpine,
  • Både mandlige og kvindelige frivillige.

Eksklusionskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraossøs Anæstesi
Den intraossøse anæstesiteknik vil blive administreret ved hjælp af den computerassisterede anæstesiapparat (SleeperOne® 5) og anvendt på enten den højre eller venstre øvre permanente molar, tilfældigt tildelt.
Articainhydrochlorid: 40 mg/mL Epinefrin (adrenalin): 0,012 mg/mL, svarende til en fortynding på 1:100.000.
Aktiv komparator: Infiltrationsanæstesi
Infiltration-anæstesiteknikken vil blive administreret ved hjælp af SleeperOne® 5-enheden og anvendt på den modsatte side af den samme patient.
Articainhydrochlorid: 40 mg/mL Adrenalin (epinefrin): 0,012 mg/mL, svarende til en fortynding på 1:100.000.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af Salivær Chromogranin A
Tidsramme: Under tandbehandling (dag 1): Baseline (før lokalbedøvelsesadministration) Umiddelbart efter lokalbedøvelsesapplikation Umiddelbart efter afslutning af den restaurative procedure
For objektivt at vurdere stressniveauerne, som børn oplever under tandbehandling, vil ændringer i koncentrationen af salivær chromogranin A blive målt på foruddefinerede tidspunkter under proceduren.
Under tandbehandling (dag 1): Baseline (før lokalbedøvelsesadministration) Umiddelbart efter lokalbedøvelsesapplikation Umiddelbart efter afslutning af den restaurative procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsfrekvens
Tidsramme: Under tandbehandling (dag 1): • Baseline (før lokalbedøvelse) • Umiddelbart efter lokalbedøvelsesapplikation • Igennem hele restaureringsbehandlingsforløbet
Patienternes puls vil blive målt med en pulsoximeter for at vurdere fysiologiske stressreaktioner under tandbehandling.
Under tandbehandling (dag 1): • Baseline (før lokalbedøvelse) • Umiddelbart efter lokalbedøvelsesapplikation • Igennem hele restaureringsbehandlingsforløbet
Visuel Analog Skala [VAS]
Tidsramme: Under tandbehandling (dag 1): Umiddelbart efter lokalbedøvelsesapplikation Umiddelbart efter afslutning af restaureringsproceduren
Visual Analogue Scale (VAS) vil blive anvendt til at vurdere oplevet smertestyrke under tandbehandling. VAS er et valideret og bredt anvendt psykometrisk instrument til kvantificering af subjektiv smertcoplevelse på en 10-punkts skala, der spænder fra "Ingen smerter" til "Uudholdelige smerter."
Under tandbehandling (dag 1): Umiddelbart efter lokalbedøvelsesapplikation Umiddelbart efter afslutning af restaureringsproceduren
Adfærdsmæssig smerterespons (FLACC-score):
Tidsramme: Under tandbehandling (dag 1): I hele restaureringsbehandlingsforløbet (enkeltvurdering)

Adfærdsmæssig smerterspons vil blive vurderet ved hjælp af FLACC-skalaen, som består af fem adfærdsmæssige kategorier: Ansigt, Ben, Aktivitet, Gråd og Trøstbarhed. Hver kategori scores fra 0 til 2, hvilket giver en samlet score fra 0 til 10.

Under den restaurative procedure vil der blive optaget videooptagelser. En uafhængig observatør (E.Ü.A.), som er blind for anæstesimetoden, vil evaluere optagelserne og score barnets adfærdsmæssige responser ved hjælp af FLACC-skalaen.

Under tandbehandling (dag 1): I hele restaureringsbehandlingsforløbet (enkeltvurdering)
Behov for yderligere anæstesi
Tidsramme: Under tandbehandling (dag 1): Gennem hele behandlingsforløbet (enkelt vurdering)
Forskeren vil evaluere tilstrækkeligheden af den administrerede anæstesi under tandbehandling. Behovet for yderligere anæstesi vil blive registreret som et dikotomt udfald (ja/nej).
Under tandbehandling (dag 1): Gennem hele behandlingsforløbet (enkelt vurdering)
Anæstesieffektvurdering (Effektskala):
Tidsramme: Periprocedural (Dag 1; umiddelbart efter afslutningen af den restaurative procedure)
Anæstesiens effektivitet vil blive vurderet ved hjælp af en effektivitetskala, der evaluerer den kliniske succes af den administrerede anæstesi baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af smerter under tandbehandlingen.
Denne skala afspejler både patientens smerteoplevelse og klinikerens evne til at fuldføre den planlagte behandling.
Periprocedural (Dag 1; umiddelbart efter afslutningen af den restaurative procedure)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ayşe I Cihan, Professor, Ankara Yıldırım Beyazit University Faculty of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner