- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07352813
Anestesia intraósea vs anestesia por infiltración en niños con hipomineralización molar-incisiva (MIH) (MIH)
Una Evaluación Comparativa de la Eficacia Clínica de las Técnicas de Anestesia Intraósea Asistida por Computadora y de Infiltración en Niños con Hipomineralización Molar-Incisivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los niños que acudan a la Clínica de Odontología Pediátrica del Centro de Investigación y Aplicación Dental de la Universidad Ankara Yıldırım Beyazıt y sean considerados elegibles para su inclusión en el estudio basándose en el examen clínico de rutina y la evaluación radiográfica, recibirán información escrita y verbal sobre el propósito y alcance de la investigación.
Se obtendrá el consentimiento informado de aquellos niños y sus tutores legales que acepten voluntariamente participar en el estudio.
El estudio planea incluir a 30 niños de entre 6 y 12 años, que no presenten enfermedades sistémicas y tengan Hipomineralización Molar-Incisivo (MIH) y lesiones cariosas que no se extiendan al tejido pulpar en sus primeros molares permanentes maxilares.
Se administrará un protocolo de tratamiento de tres sesiones a los participantes que cumplan los criterios de inclusión y hayan firmado el formulario de consentimiento informado.
Se mantendrá un intervalo mínimo de una semana entre sesiones, y la secuencia de intervenciones se determinará mediante aleatorización.
Primera Sesión:
En la primera sesión, se obtendrá un historial médico y dental detallado del paciente.
Durante el examen intraoral, se identificarán los dientes afectados por MIH, y se evaluará el grado de MIH así como la presencia de lesiones cariosas mediante examen clínico y radiográfico.
Todos los hallazgos se registrarán en el formulario de datos del paciente.
En esta sesión, no se realizarán procedimientos invasivos.
Se explicarán al paciente los materiales y métodos que se utilizarán, y se aplicará la Escala de Valoración de Comportamiento de Frankl para determinar el nivel de ansiedad preoperatorio, sirviendo como sesión de aclimatación.
Segunda Sesión:
El método de anestesia que se aplicará al primer molar permanente superior derecho del paciente (diente no. 16) en la segunda sesión se determinará mediante un método de aleatorización.
Antes de la administración de la anestesia, se explicará verbalmente la técnica del procedimiento al paciente pediátrico; se recogerá la primera muestra de saliva, y se medirán y registrarán los valores de frecuencia cardíaca utilizando un pulsioxímetro.
Se aplicará el método de anestesia determinado por aleatorización al diente número 16.
Durante la administración de la anestesia, se pedirá al paciente que evalúe el nivel de dolor experimentado utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) (0 = sin dolor, 10 = dolor insoportable).
Después de la anestesia, se registrará nuevamente la frecuencia cardíaca, y se recogerá la segunda muestra de saliva.
El tejido cariado del diente afectado se eliminará utilizando una pieza de mano de alta velocidad y baja velocidad.
En esta etapa, también se medirá y registrará la frecuencia cardíaca utilizando el pulsioxímetro.
Al finalizar el tratamiento, se recogerá la tercera muestra de saliva, y se pedirá al paciente que evalúe el nivel de dolor experimentado utilizando la EVA.
Las muestras de saliva, así como inmediatamente después de la finalización del tratamiento, se almacenarán a -20 °C hasta el análisis bioquímico.
A lo largo del tratamiento, las respuestas conductuales del paciente se grabarán en vídeo y serán evaluadas objetivamente por un observador independiente, cegado al método de anestesia, utilizando la escala FLACC.
La necesidad de anestesia adicional y la eficacia de la anestesia se evaluarán después del tratamiento.
Tercera Sesión:
En la tercera sesión, se cambiará la técnica de anestesia, y se administrará anestesia al diente molar contralateral (en el arco simétrico) con la misma indicación.
Se repetirán los procedimientos realizados en la segunda sesión.
Al concluir este estudio, la comparación de las técnicas de anestesia utilizadas en el tratamiento de dientes afectados por MIH en niños permitirá identificar un enfoque mínimamente invasivo y efectivo para la anestesia.
Está bien establecido que los dientes afectados por MIH exhiben una respuesta alterada a la anestesia debido a la hipersensibilidad y los cambios estructurales en el esmalte.
Este estudio tiene como objetivo contribuir al vacío existente en la literatura científica sobre este tema.
La evaluación comparativa de las técnicas de anestesia intraósea asistida por computadora y de infiltración facilitará la toma de decisiones basada en la evidencia en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gülsevim Oda, Assistant professor, pHD
- Número de teléfono: 90538948890
- Correo electrónico: gulsevimoda@aybu.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Esra Koçak
- Número de teléfono: 905350520461
- Correo electrónico: esrakocak92@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry
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Contacto:
- Esra Koçak
- Número de teléfono: 905350520461
- Correo electrónico: esrakocak92@hotmail.com
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Contacto:
- Gülsevim Oda, Assistant professor
- Número de teléfono: 905389488590
- Correo electrónico: gulsevimoda@aybu.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que soliciten en el Departamento de Pedodoncia, Facultad de Odontología de la Universidad de Ankara Yıldırım Beyazıt,
- Individuos sistémicamente sanos,
- Individuos sin alergias conocidas,
- Niños entre las edades de 6 y 12 años,
- Con una puntuación de 3-4 según la Escala de Valoración del Comportamiento de Frankl,
- Niños y sus tutores legales que, tras leer y escuchar el formulario de consentimiento informado, comprendan completamente su contenido y otorguen tanto el consentimiento verbal como escrito de forma voluntaria,
- Niños con primeros molares permanentes maxilares contralaterales y homólogos afectados por hipomineralización molar-incisiva (MIH) y que obtengan una puntuación de 3-4 según los criterios del Índice de Necesidad de Tratamiento de MIH,
- Niños sin necesidades de tratamiento de emergencia, como dolor dental,
- Voluntarios tanto masculinos como femeninos.
Criterios de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anestesia Intraósea
La técnica de anestesia intraósea se administrará utilizando el dispositivo de anestesia asistida por ordenador (SleeperOne® 5) y se aplicará al molar permanente superior derecho o izquierdo, asignado al azar.
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Clorhidrato de articaína: 40 mg/mL Epinefrina (adrenalina): 0.012 mg/mL, correspondiente a una dilución de 1:100.000.
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Comparador activo: Anestesia por Infiltración
La técnica de anestesia por infiltración se administrará utilizando el dispositivo SleeperOne® 5 y se aplicará en el lado opuesto del mismo paciente.
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Clorhidrato de articaína: 40 mg/mL Epinefrina (adrenalina): 0,012 mg/mL, correspondiente a una dilución de 1:100.000.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de Cromogranina A Salival
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento dental (Día 1): Línea base (antes de la administración de la anestesia local) Inmediatamente después de la aplicación de la anestesia local Inmediatamente después de la finalización del procedimiento restaurador
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Para evaluar objetivamente los niveles de estrés experimentados por los niños durante el tratamiento dental, se medirán los cambios en las concentraciones de cromogranina A salival en momentos predefinidos durante el procedimiento.
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Durante el tratamiento dental (Día 1): Línea base (antes de la administración de la anestesia local) Inmediatamente después de la aplicación de la anestesia local Inmediatamente después de la finalización del procedimiento restaurador
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento dental (Día 1): • Línea base (antes de la administración de la anestesia local) • Inmediatamente después de la aplicación de la anestesia local • Durante todo el procedimiento de tratamiento restaurador
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Se medirán las frecuencias cardíacas de los pacientes mediante un pulsioxímetro para evaluar las respuestas fisiológicas al estrés durante el tratamiento dental.
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Durante el tratamiento dental (Día 1): • Línea base (antes de la administración de la anestesia local) • Inmediatamente después de la aplicación de la anestesia local • Durante todo el procedimiento de tratamiento restaurador
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Escala Visual Analógica [VAS]
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento dental (Día 1): Inmediatamente después de la aplicación de la anestesia local. Inmediatamente después de la finalización del procedimiento restaurador.
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La Escala Visual Analógica (EVA) se utilizará para evaluar la intensidad del dolor percibido durante el tratamiento dental.
La EVA es un instrumento psicométrico validado y ampliamente utilizado para cuantificar la experiencia subjetiva del dolor en una escala de 10 puntos, que va desde "Sin dolor" hasta "Dolor insoportable".
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Durante el tratamiento dental (Día 1): Inmediatamente después de la aplicación de la anestesia local. Inmediatamente después de la finalización del procedimiento restaurador.
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Respuesta de Dolor Conductual (Puntuación FLACC):
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento dental (Día 1): A lo largo del procedimiento de tratamiento restaurador (evaluación única)
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La respuesta conductual al dolor se evaluará utilizando la escala FLACC, que consta de cinco categorías conductuales: Cara, Piernas, Actividad, Llanto y Consolabilidad. Cada categoría se puntúa de 0 a 2, obteniendo una puntuación total que oscila entre 0 y 10. Durante el procedimiento de restauración, se obtendrán grabaciones de vídeo. Un observador independiente (E.Ü.A.), cegado al método de anestesia, evaluará las grabaciones y puntuará las respuestas conductuales del niño utilizando la escala FLACC. |
Durante el tratamiento dental (Día 1): A lo largo del procedimiento de tratamiento restaurador (evaluación única)
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Necesidad de Anestesia Adicional
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento dental (Día 1): A lo largo del procedimiento de tratamiento (evaluación única)
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La adecuación de la anestesia administrada durante el tratamiento dental será evaluada por el investigador.
La necesidad de anestesia adicional se registrará como un resultado dicotómico (sí/no).
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Durante el tratamiento dental (Día 1): A lo largo del procedimiento de tratamiento (evaluación única)
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Evaluación de la Eficacia de la Anestesia (Escala de Eficacia):
Periodo de tiempo: Periprocedural (Día 1; inmediatamente después de completar el procedimiento restaurador)
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La eficacia de la anestesia se evaluará mediante una escala de eficacia que evalúa el éxito clínico de la anestesia administrada en función de la presencia o ausencia de dolor durante el procedimiento dental.
Esta escala refleja tanto la experiencia de dolor del paciente como la capacidad del clínico para completar el tratamiento planificado.
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Periprocedural (Día 1; inmediatamente después de completar el procedimiento restaurador)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ayşe I Cihan, Professor, Ankara Yıldırım Beyazit University Faculty of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dixit UB, Joshi AV. Efficacy of Intraosseous Local Anesthesia for Restorative Procedures in Molar Incisor Hypomineralization-Affected Teeth in Children. Contemp Clin Dent. 2018 Sep;9(Suppl 2):S272-S277. doi: 10.4103/ccd.ccd_252_18.
- Cabasse C, Marie-Cousin A, Huet A, Sixou JL. Computer-assisted intraosseous anaesthesia for molar and incisor hypomineralisation teeth. A preliminary study. Odontostomatol Trop. 2015 Mar;38(149):5-9.
- Berrendero S, Hriptulova O, Salido MP, Martinez-Rus F, Pradies G. "Comparative study of conventional anesthesia technique versus computerized system anesthesia: a randomized clinical trial". Clin Oral Investig. 2021 Apr;25(4):2307-2315. doi: 10.1007/s00784-020-03553-5. Epub 2020 Aug 29.
- Rhaiem M, Chatti M, Elelmi Y, Ben Haj Khalifa A, Masmoudi F, Baaziz A. Effective anaesthesia when treating teeth affected by molar incisor hypomineralisation (MIH): a systematic review. Eur Arch Paediatr Dent. 2025 Oct;26(5):861-876. doi: 10.1007/s40368-025-01057-y. Epub 2025 May 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Hipomineralización del esmalte dental
- Defectos de desarrollo del esmalte
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los dientes
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías congénitas
- Anomalías dentales
- Dolor facial
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Hipomineralización molar
- Hipersensibilidad
- Dolor de muelas
Otros números de identificación del estudio
- EK-2025-263
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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