- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07352813
Anestezja doszpikowa vs infiltracyjna u dzieci z hipomineralizacją zębów trzonowo-siekaczowych (MIH) (MIH)
Porównawcza ocena klinicznej skuteczności technik znieczulenia wspomaganego komputerowo wewnątrzkostnego i infiltracyjnego u dzieci z hipomineralizacją zębów trzonowo-siekaczowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dzieci, które zgłaszają się do Kliniki Stomatologii Dziecięcej Uniwersytetu Ankara Yıldırım Beyazıt, Centrum Badań i Zastosowań Stomatologicznych, i zostaną uznane za kwalifikujące się do włączenia do badania na podstawie rutynowego badania klinicznego i oceny radiologicznej, otrzymają pisemną i ustną informację dotyczącą celu i zakresu badania.
Świadomą zgodę uzyska się od tych dzieci oraz ich opiekunów prawnych, którzy dobrowolnie zgodzą się na udział w badaniu.
Badanie planuje objąć 30 dzieci w wieku od 6 do 12 lat, które nie mają chorób ogólnoustrojowych i wykazują hipomineralizację trzonowców i siekaczy (MIH) oraz zmiany próchnicowe nie sięgające tkanki miazgowej w ich górnych pierwszych stałych trzonowcach.
Uczestnikom spełniającym kryteria włączenia i podpisującym formularz świadomej zgody zostanie zastosowany trzyseansowy protokół leczenia.
Minimalny odstęp jednego tygodnia będzie utrzymywany między sesjami, a kolejność interwencji zostanie ustalona poprzez randomizację.
Pierwsza sesja:
W pierwszej sesji zostanie zebrany szczegółowy wywiad medyczny i stomatologiczny pacjenta.
Podczas badania wewnątrzustnego zostaną zidentyfikowane zęby dotknięte MIH, a stopień MIH oraz obecność zmian próchnicowych zostaną ocenione poprzez badanie kliniczne i radiologiczne.
Wszystkie ustalenia zostaną odnotowane w formularzu danych pacjenta.
W tej sesji nie zostaną wykonane żadne inwazyjne procedury.
Materiały i metody, które będą stosowane, zostaną wyjaśnione pacjentowi, a Skala Zachowania Frankl zostanie zastosowana w celu określenia poziomu lęku przedoperacyjnego, służąc jako sesja aklimatyzacyjna.
Druga sesja:
Metoda znieczulenia, która zostanie zastosowana u pacjenta w górnym prawym pierwszym stałym trzonowcu (ząb nr 16) w drugiej sesji, zostanie określona przy użyciu metody randomizacji.
Przed podaniem znieczulenia technika zabiegu zostanie wyjaśniona ustnie młodemu pacjentowi; zostanie pobrana pierwsza próbka śliny, a wartości tętna zostaną zmierzone i odnotowane przy użyciu pulsoksymetru.
Metoda znieczulenia określona przez randomizację zostanie zastosowana do zęba numer 16.
Podczas podawania znieczulenia pacjent zostanie poproszony o ocenę doświadczanego poziomu bólu przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) (0 = brak bólu, 10 = ból nie do zniesienia).
Po znieczuleniu tętno zostanie ponownie zarejestrowane, a druga próbka śliny zostanie pobrana.
Zniszczona tkanka próchnicowa chorego zęba zostanie usunięta przy użyciu turbiny i wiertarki wolnoobrotowej.
Na tym etapie tętno również zostanie zmierzone i odnotowane przy użyciu pulsoksymetru.
Pod koniec leczenia zostanie pobrana trzecia próbka śliny, a pacjent zostanie poproszony o ocenę doświadczanego poziomu bólu przy użyciu VAS.
Próbki śliny zostaną przechowywane w temperaturze -20 °C do momentu analizy biochemicznej, natychmiast po zakończeniu leczenia.
Przez cały czas trwania leczenia reakcje behawioralne pacjenta będą rejestrowane wideo i obiektywnie oceniane przez niezależnego obserwatora, zaślepionego co do metody znieczulenia, przy użyciu skali FLACC.
Potrzeba dodatkowego znieczulenia oraz skuteczność znieczulenia zostaną ocenione po leczeniu.
Trzecia sesja:
W trzeciej sesji technika znieczulenia zostanie zmieniona, a znieczulenie zostanie podane do przeciwległego pierwszego trzonowca (w symetrycznym łuku) z tym samym wskazaniem.
Procedury wykonane w drugiej sesji zostaną powtórzone.
Podsumowując to badanie, porównanie technik znieczulenia stosowanych w leczeniu zębów dotkniętych MIH u dzieci umożliwi identyfikację małoinwazyjnego i skutecznego podejścia do znieczulenia.
Jest dobrze udowodnione, że zęby dotknięte MIH wykazują zmienioną reakcję na znieczulenie z powodu nadwrażliwości i zmian strukturalnych w szkliwie.
To badanie ma na celu wypełnienie istniejącej luki w literaturze naukowej na ten temat.
Porównawcza ocena technik znieczulenia wewnątrzkostnego wspomaganego komputerowo i znieczulenia infiltracyjnego ułatwi podejmowanie decyzji opartych na dowodach w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gülsevim Oda, Assistant professor, pHD
- Numer telefonu: 90538948890
- E-mail: gulsevimoda@aybu.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Esra Koçak
- Numer telefonu: 905350520461
- E-mail: esrakocak92@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Esra Koçak
- Numer telefonu: 905350520461
- E-mail: esrakocak92@hotmail.com
-
Kontakt:
- Gülsevim Oda, Assistant professor
- Numer telefonu: 905389488590
- E-mail: gulsevimoda@aybu.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby zgłaszające się do Katedry Stomatologii Dziecięcej, Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ankara Yıldırım Beyazıt,
- Osoby zdrowe ogólnoustrojowo,
- Osoby bez znanych alergii,
- Dzieci w wieku od 6 do 12 lat,
- Osiągające wynik 3-4 według Skali Zachowania Frankl,
- Dzieci i ich opiekunowie prawni, którzy po przeczytaniu i wysłuchaniu formularza świadomej zgody w pełni rozumieją jego treść i dobrowolnie udzielają zarówno ustnej, jak i pisemnej zgody,
- Dzieci z przeciwstawnymi i homologicznymi pierwszymi stałymi trzonowcami szczęki dotkniętymi hipomineralizacją trzonowców-siekaczy (MIH) i osiągające wynik 3-4 według kryteriów Wskaźnika Potrzeby Leczenia MIH,
- Dzieci bez potrzeby leczenia w trybie nagłym, takiego jak ból zęba,
- Wolontariusze zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej.
Kryteria wykluczenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie śródkościowe
Technika znieczulenia wewnątrzkostnego będzie podawana przy użyciu komputerowo wspomaganego urządzenia do znieczulenia (SleeperOne® 5) i zastosowana do prawego lub lewego górnego stałego trzonowca, przydzielonego losowo.
|
Chlorowodorek artykainy: 40 mg/mL Epinefryna (adrenalina): 0,012 mg/mL, co odpowiada rozcieńczeniu 1:100 000.
|
|
Aktywny komparator: Anestezja naciekowa
Technika znieczulenia nasiękowego będzie podawana za pomocą urządzenia SleeperOne® 5 i zastosowana po przeciwnej stronie tego samego pacjenta.
|
Chlorek artykainy: 40 mg/mL Epinefryna (adrenalina): 0,012 mg/mL, co odpowiada rozcieńczeniu 1:100 000.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy Chromograniny A w ślinie
Ramy czasowe: Podczas leczenia stomatologicznego (dzień 1): Linia podstawowa (przed podaniem znieczulenia miejscowego) Bezpośrednio po podaniu znieczulenia miejscowego Bezpośrednio po zakończeniu procedury odtwórczej
|
Aby obiektywnie ocenić poziom stresu doświadczany przez dzieci podczas leczenia stomatologicznego, zmiany stężeń chromograniny A w ślinie będą mierzone w ustalonych wcześniej punktach czasowych podczas procedury.
|
Podczas leczenia stomatologicznego (dzień 1): Linia podstawowa (przed podaniem znieczulenia miejscowego) Bezpośrednio po podaniu znieczulenia miejscowego Bezpośrednio po zakończeniu procedury odtwórczej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Podczas leczenia stomatologicznego (dzień 1): • Wyjściowe (przed podaniem znieczulenia miejscowego) • Bezpośrednio po zastosowaniu znieczulenia miejscowego • W trakcie procedury leczenia odtwórczego
|
Tętno pacjentów będzie mierzone za pomocą pulsoksymetru w celu oceny fizjologicznych reakcji na stres podczas leczenia stomatologicznego.
|
Podczas leczenia stomatologicznego (dzień 1): • Wyjściowe (przed podaniem znieczulenia miejscowego) • Bezpośrednio po zastosowaniu znieczulenia miejscowego • W trakcie procedury leczenia odtwórczego
|
|
Wizualna skala analogowa [VAS]
Ramy czasowe: Podczas leczenia stomatologicznego (dzień 1): Natychmiast po zastosowaniu znieczulenia miejscowego Natychmiast po zakończeniu procedury odbudowy
|
Skala Wizualno-Analityczna (VAS) zostanie wykorzystana do oceny odczuwanej intensywności bólu podczas leczenia stomatologicznego.
VAS jest zwalidowanym i powszechnie stosowanym narzędziem psychometrycznym do kwantyfikacji subiektywnego doświadczenia bólu w 10-punktowej skali, od "Brak bólu" do "Ból nie do zniesienia".
|
Podczas leczenia stomatologicznego (dzień 1): Natychmiast po zastosowaniu znieczulenia miejscowego Natychmiast po zakończeniu procedury odbudowy
|
|
Reakcja behawioralna na ból (skala FLACC):
Ramy czasowe: TPodczas leczenia stomatologicznego (Dzień 1): W trakcie procedury leczenia odtwórczego (pojedyncza ocena)
|
Reakcję bólową behawioralną oceni się za pomocą skali FLACC, która składa się z pięciu kategorii behawioralnych: Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz i Możliwość uspokojenia. Każda kategoria jest oceniana w skali od 0 do 2, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 10. Podczas zabiegu rekonstrukcyjnego zostaną wykonane nagrania wideo. Niezależny obserwator (E.Ü.A.), który nie zna metody znieczulenia, oceni nagrania i oceni reakcje behawioralne dziecka za pomocą skali FLACC. |
TPodczas leczenia stomatologicznego (Dzień 1): W trakcie procedury leczenia odtwórczego (pojedyncza ocena)
|
|
Konieczność zastosowania dodatkowego znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas leczenia stomatologicznego (dzień 1): Przez cały zabieg (pojedyncza ocena)
|
Adekwatność zastosowanego znieczulenia podczas leczenia stomatologicznego zostanie oceniona przez badacza.
Konieczność zastosowania dodatkowego znieczulenia zostanie zarejestrowana jako wynik dychotomiczny (tak/nie).
|
Podczas leczenia stomatologicznego (dzień 1): Przez cały zabieg (pojedyncza ocena)
|
|
Ocena Skuteczności Anestezji (Skala Skuteczności):
Ramy czasowe: Okoloproceduralny (Dzień 1; bezpośrednio po zakończeniu procedury naprawczej)
|
Skuteczność znieczulenia będzie oceniana przy użyciu skali skuteczności, która ocenia kliniczny sukces podanego znieczulenia na podstawie obecności lub braku bólu podczas zabiegu stomatologicznego.
Skala ta odzwierciedla zarówno doświadczenie bólowe pacjenta, jak i zdolność klinicysty do ukończenia zaplanowanego leczenia.
|
Okoloproceduralny (Dzień 1; bezpośrednio po zakończeniu procedury naprawczej)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ayşe I Cihan, Professor, Ankara Yıldırım Beyazit University Faculty of Dentistry
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dixit UB, Joshi AV. Efficacy of Intraosseous Local Anesthesia for Restorative Procedures in Molar Incisor Hypomineralization-Affected Teeth in Children. Contemp Clin Dent. 2018 Sep;9(Suppl 2):S272-S277. doi: 10.4103/ccd.ccd_252_18.
- Cabasse C, Marie-Cousin A, Huet A, Sixou JL. Computer-assisted intraosseous anaesthesia for molar and incisor hypomineralisation teeth. A preliminary study. Odontostomatol Trop. 2015 Mar;38(149):5-9.
- Berrendero S, Hriptulova O, Salido MP, Martinez-Rus F, Pradies G. "Comparative study of conventional anesthesia technique versus computerized system anesthesia: a randomized clinical trial". Clin Oral Investig. 2021 Apr;25(4):2307-2315. doi: 10.1007/s00784-020-03553-5. Epub 2020 Aug 29.
- Rhaiem M, Chatti M, Elelmi Y, Ben Haj Khalifa A, Masmoudi F, Baaziz A. Effective anaesthesia when treating teeth affected by molar incisor hypomineralisation (MIH): a systematic review. Eur Arch Paediatr Dent. 2025 Oct;26(5):861-876. doi: 10.1007/s40368-025-01057-y. Epub 2025 May 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Hipomineralizacja szkliwa zębów
- Wady rozwojowe szkliwa
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby zębów
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości zębów
- Ból twarzy
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Hipomineralizacja molowa
- Nadwrażliwość
- Ból zęba
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK-2025-263
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .