Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anestezja doszpikowa vs infiltracyjna u dzieci z hipomineralizacją zębów trzonowo-siekaczowych (MIH) (MIH)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Gülsevim ODA, Ankara Yildirim Beyazıt University

Porównawcza ocena klinicznej skuteczności technik znieczulenia wspomaganego komputerowo wewnątrzkostnego i infiltracyjnego u dzieci z hipomineralizacją zębów trzonowo-siekaczowych

To badanie ma na celu porównanie skuteczności technik znieczulenia śródkostnego i infiltracyjnego, podawanych przy użyciu komputerowego urządzenia do znieczulenia (SleeperOne® 5; Dental HiTec, Francja) podczas leczenia zachowawczego pierwszych stałych trzonowców dotkniętych hipomineralizacją zębów trzonowo-siekaczowych (MIH) u dzieci. Skuteczność kliniczna będzie oceniana na podstawie Wizualnej Skali Analogowej (VAS), behawioralnej odpowiedzi na ból, tętna, poziomu chromograniny A w ślinie oraz potrzeby dodatkowego znieczulenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dzieci, które zgłaszają się do Kliniki Stomatologii Dziecięcej Uniwersytetu Ankara Yıldırım Beyazıt, Centrum Badań i Zastosowań Stomatologicznych, i zostaną uznane za kwalifikujące się do włączenia do badania na podstawie rutynowego badania klinicznego i oceny radiologicznej, otrzymają pisemną i ustną informację dotyczącą celu i zakresu badania.
Świadomą zgodę uzyska się od tych dzieci oraz ich opiekunów prawnych, którzy dobrowolnie zgodzą się na udział w badaniu.

Badanie planuje objąć 30 dzieci w wieku od 6 do 12 lat, które nie mają chorób ogólnoustrojowych i wykazują hipomineralizację trzonowców i siekaczy (MIH) oraz zmiany próchnicowe nie sięgające tkanki miazgowej w ich górnych pierwszych stałych trzonowcach.

Uczestnikom spełniającym kryteria włączenia i podpisującym formularz świadomej zgody zostanie zastosowany trzyseansowy protokół leczenia.
Minimalny odstęp jednego tygodnia będzie utrzymywany między sesjami, a kolejność interwencji zostanie ustalona poprzez randomizację.

Pierwsza sesja:

W pierwszej sesji zostanie zebrany szczegółowy wywiad medyczny i stomatologiczny pacjenta.
Podczas badania wewnątrzustnego zostaną zidentyfikowane zęby dotknięte MIH, a stopień MIH oraz obecność zmian próchnicowych zostaną ocenione poprzez badanie kliniczne i radiologiczne.
Wszystkie ustalenia zostaną odnotowane w formularzu danych pacjenta.

W tej sesji nie zostaną wykonane żadne inwazyjne procedury.
Materiały i metody, które będą stosowane, zostaną wyjaśnione pacjentowi, a Skala Zachowania Frankl zostanie zastosowana w celu określenia poziomu lęku przedoperacyjnego, służąc jako sesja aklimatyzacyjna.

Druga sesja:

Metoda znieczulenia, która zostanie zastosowana u pacjenta w górnym prawym pierwszym stałym trzonowcu (ząb nr 16) w drugiej sesji, zostanie określona przy użyciu metody randomizacji.
Przed podaniem znieczulenia technika zabiegu zostanie wyjaśniona ustnie młodemu pacjentowi; zostanie pobrana pierwsza próbka śliny, a wartości tętna zostaną zmierzone i odnotowane przy użyciu pulsoksymetru.
Metoda znieczulenia określona przez randomizację zostanie zastosowana do zęba numer 16.
Podczas podawania znieczulenia pacjent zostanie poproszony o ocenę doświadczanego poziomu bólu przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) (0 = brak bólu, 10 = ból nie do zniesienia).
Po znieczuleniu tętno zostanie ponownie zarejestrowane, a druga próbka śliny zostanie pobrana.
Zniszczona tkanka próchnicowa chorego zęba zostanie usunięta przy użyciu turbiny i wiertarki wolnoobrotowej.
Na tym etapie tętno również zostanie zmierzone i odnotowane przy użyciu pulsoksymetru.
Pod koniec leczenia zostanie pobrana trzecia próbka śliny, a pacjent zostanie poproszony o ocenę doświadczanego poziomu bólu przy użyciu VAS.
Próbki śliny zostaną przechowywane w temperaturze -20 °C do momentu analizy biochemicznej, natychmiast po zakończeniu leczenia.

Przez cały czas trwania leczenia reakcje behawioralne pacjenta będą rejestrowane wideo i obiektywnie oceniane przez niezależnego obserwatora, zaślepionego co do metody znieczulenia, przy użyciu skali FLACC.
Potrzeba dodatkowego znieczulenia oraz skuteczność znieczulenia zostaną ocenione po leczeniu.

Trzecia sesja:

W trzeciej sesji technika znieczulenia zostanie zmieniona, a znieczulenie zostanie podane do przeciwległego pierwszego trzonowca (w symetrycznym łuku) z tym samym wskazaniem.
Procedury wykonane w drugiej sesji zostaną powtórzone.

Podsumowując to badanie, porównanie technik znieczulenia stosowanych w leczeniu zębów dotkniętych MIH u dzieci umożliwi identyfikację małoinwazyjnego i skutecznego podejścia do znieczulenia.
Jest dobrze udowodnione, że zęby dotknięte MIH wykazują zmienioną reakcję na znieczulenie z powodu nadwrażliwości i zmian strukturalnych w szkliwie.
To badanie ma na celu wypełnienie istniejącej luki w literaturze naukowej na ten temat.
Porównawcza ocena technik znieczulenia wewnątrzkostnego wspomaganego komputerowo i znieczulenia infiltracyjnego ułatwi podejmowanie decyzji opartych na dowodach w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby zgłaszające się do Katedry Stomatologii Dziecięcej, Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ankara Yıldırım Beyazıt,
  • Osoby zdrowe ogólnoustrojowo,
  • Osoby bez znanych alergii,
  • Dzieci w wieku od 6 do 12 lat,
  • Osiągające wynik 3-4 według Skali Zachowania Frankl,
  • Dzieci i ich opiekunowie prawni, którzy po przeczytaniu i wysłuchaniu formularza świadomej zgody w pełni rozumieją jego treść i dobrowolnie udzielają zarówno ustnej, jak i pisemnej zgody,
  • Dzieci z przeciwstawnymi i homologicznymi pierwszymi stałymi trzonowcami szczęki dotkniętymi hipomineralizacją trzonowców-siekaczy (MIH) i osiągające wynik 3-4 według kryteriów Wskaźnika Potrzeby Leczenia MIH,
  • Dzieci bez potrzeby leczenia w trybie nagłym, takiego jak ból zęba,
  • Wolontariusze zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej.

Kryteria wykluczenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znieczulenie śródkościowe
Technika znieczulenia wewnątrzkostnego będzie podawana przy użyciu komputerowo wspomaganego urządzenia do znieczulenia (SleeperOne® 5) i zastosowana do prawego lub lewego górnego stałego trzonowca, przydzielonego losowo.
Chlorowodorek artykainy: 40 mg/mL Epinefryna (adrenalina): 0,012 mg/mL, co odpowiada rozcieńczeniu 1:100 000.
Aktywny komparator: Anestezja naciekowa
Technika znieczulenia nasiękowego będzie podawana za pomocą urządzenia SleeperOne® 5 i zastosowana po przeciwnej stronie tego samego pacjenta.
Chlorek artykainy: 40 mg/mL Epinefryna (adrenalina): 0,012 mg/mL, co odpowiada rozcieńczeniu 1:100 000.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy Chromograniny A w ślinie
Ramy czasowe: Podczas leczenia stomatologicznego (dzień 1): Linia podstawowa (przed podaniem znieczulenia miejscowego) Bezpośrednio po podaniu znieczulenia miejscowego Bezpośrednio po zakończeniu procedury odtwórczej
Aby obiektywnie ocenić poziom stresu doświadczany przez dzieci podczas leczenia stomatologicznego, zmiany stężeń chromograniny A w ślinie będą mierzone w ustalonych wcześniej punktach czasowych podczas procedury.
Podczas leczenia stomatologicznego (dzień 1): Linia podstawowa (przed podaniem znieczulenia miejscowego) Bezpośrednio po podaniu znieczulenia miejscowego Bezpośrednio po zakończeniu procedury odtwórczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Podczas leczenia stomatologicznego (dzień 1): • Wyjściowe (przed podaniem znieczulenia miejscowego) • Bezpośrednio po zastosowaniu znieczulenia miejscowego • W trakcie procedury leczenia odtwórczego
Tętno pacjentów będzie mierzone za pomocą pulsoksymetru w celu oceny fizjologicznych reakcji na stres podczas leczenia stomatologicznego.
Podczas leczenia stomatologicznego (dzień 1): • Wyjściowe (przed podaniem znieczulenia miejscowego) • Bezpośrednio po zastosowaniu znieczulenia miejscowego • W trakcie procedury leczenia odtwórczego
Wizualna skala analogowa [VAS]
Ramy czasowe: Podczas leczenia stomatologicznego (dzień 1): Natychmiast po zastosowaniu znieczulenia miejscowego Natychmiast po zakończeniu procedury odbudowy
Skala Wizualno-Analityczna (VAS) zostanie wykorzystana do oceny odczuwanej intensywności bólu podczas leczenia stomatologicznego. VAS jest zwalidowanym i powszechnie stosowanym narzędziem psychometrycznym do kwantyfikacji subiektywnego doświadczenia bólu w 10-punktowej skali, od "Brak bólu" do "Ból nie do zniesienia".
Podczas leczenia stomatologicznego (dzień 1): Natychmiast po zastosowaniu znieczulenia miejscowego Natychmiast po zakończeniu procedury odbudowy
Reakcja behawioralna na ból (skala FLACC):
Ramy czasowe: TPodczas leczenia stomatologicznego (Dzień 1): W trakcie procedury leczenia odtwórczego (pojedyncza ocena)

Reakcję bólową behawioralną oceni się za pomocą skali FLACC, która składa się z pięciu kategorii behawioralnych: Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz i Możliwość uspokojenia. Każda kategoria jest oceniana w skali od 0 do 2, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 10.

Podczas zabiegu rekonstrukcyjnego zostaną wykonane nagrania wideo. Niezależny obserwator (E.Ü.A.), który nie zna metody znieczulenia, oceni nagrania i oceni reakcje behawioralne dziecka za pomocą skali FLACC.

TPodczas leczenia stomatologicznego (Dzień 1): W trakcie procedury leczenia odtwórczego (pojedyncza ocena)
Konieczność zastosowania dodatkowego znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas leczenia stomatologicznego (dzień 1): Przez cały zabieg (pojedyncza ocena)
Adekwatność zastosowanego znieczulenia podczas leczenia stomatologicznego zostanie oceniona przez badacza. Konieczność zastosowania dodatkowego znieczulenia zostanie zarejestrowana jako wynik dychotomiczny (tak/nie).
Podczas leczenia stomatologicznego (dzień 1): Przez cały zabieg (pojedyncza ocena)
Ocena Skuteczności Anestezji (Skala Skuteczności):
Ramy czasowe: Okoloproceduralny (Dzień 1; bezpośrednio po zakończeniu procedury naprawczej)
Skuteczność znieczulenia będzie oceniana przy użyciu skali skuteczności, która ocenia kliniczny sukces podanego znieczulenia na podstawie obecności lub braku bólu podczas zabiegu stomatologicznego. Skala ta odzwierciedla zarówno doświadczenie bólowe pacjenta, jak i zdolność klinicysty do ukończenia zaplanowanego leczenia.
Okoloproceduralny (Dzień 1; bezpośrednio po zakończeniu procedury naprawczej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ayşe I Cihan, Professor, Ankara Yıldırım Beyazit University Faculty of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj