- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07352813
Anestesia Intraossea vs Infiltrazione in Bambini con Ipomineralizzazione Molare-Incisiva (MIH) (MIH)
Una valutazione comparativa dell'efficacia clinica delle tecniche di anestesia intraossea e infiltrativa assistita da computer nei bambini con ipomineralizzazione molare-incisiva
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I bambini che si presentano alla Clinica di Odontoiatria Pediatrica dell'Università di Ankara Yıldırım Beyazıt, Centro di Ricerca e Applicazione Dentale, e che vengono ritenuti idonei per l'inclusione nello studio in base all'esame clinico di routine e alla valutazione radiografica, riceveranno informazioni scritte e verbali riguardanti lo scopo e l'ambito della ricerca.
Il consenso informato sarà ottenuto da quei bambini e dai loro tutori legali che acconsentono volontariamente a partecipare allo studio.
Lo studio prevede di includere 30 bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni, che non presentano malattie sistemiche e che presentano Ipoplumineralizzazione Molare-Incisivale (MIH) e lesioni cariose che non si estendono al tessuto pulpare nei loro primi molari permanenti mascellari.
Un protocollo di trattamento in tre sessioni sarà somministrato ai partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e hanno firmato il modulo di consenso informato.
Un intervallo minimo di una settimana sarà mantenuto tra le sessioni, e la sequenza degli interventi sarà determinata attraverso la randomizzazione.
Prima Sessione:
Nella prima sessione, verrà ottenuta una storia medica e dentale dettagliata del paziente.
Durante l'esame intraorale, i denti affetti da MIH saranno identificati, e il grado di MIH così come la presenza di lesioni cariose saranno valutati attraverso l'esame clinico e radiografico.
Tutti i reperti saranno registrati nel modulo dei dati del paziente.
In questa sessione, non saranno eseguite procedure invasive.
I materiali e i metodi da utilizzare saranno spiegati al paziente, e la Scala di Valutazione del Comportamento di Frankl sarà applicata per determinare il livello di ansia preoperatoria, fungendo da sessione di acclimatamento.
Seconda Sessione:
Il metodo di anestesia da applicare al primo molare permanente superiore destro del paziente (dente n. 16) nella seconda sessione sarà determinato utilizzando un metodo di randomizzazione.
Prima della somministrazione dell'anestesia, la tecnica della procedura sarà spiegata verbalmente al paziente pediatrico; il primo campione di saliva sarà raccolto, e i valori della frequenza cardiaca saranno misurati e registrati utilizzando un pulsossimetro.
Il metodo di anestesia determinato dalla randomizzazione sarà applicato al dente numero 16.
Durante la somministrazione dell'anestesia, al paziente verrà chiesto di valutare il livello di dolore sperimentato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) (0 = nessun dolore, 10 = dolore insopportabile).
Dopo l'anestesia, la frequenza cardiaca sarà nuovamente registrata, e il secondo campione di saliva sarà raccolto.
Il tessuto cariato del dente affetto sarà rimosso utilizzando un manipolo ad alta velocità e a bassa velocità.
A questo stadio, anche la frequenza cardiaca sarà misurata e registrata utilizzando il pulsossimetro.
Al termine del trattamento, il terzo campione di saliva sarà raccolto, e al paziente verrà chiesto di valutare il livello di dolore sperimentato utilizzando la VAS.
I campioni di saliva saranno raccolti immediatamente dopo il completamento del trattamento e conservati a -20 °C fino all'analisi biochimica.
Durante tutto il trattamento, le risposte comportamentali del paziente saranno registrate su video e valutate oggettivamente da un osservatore indipendente, in cieco rispetto al metodo di anestesia, utilizzando la scala FLACC.
La necessità di anestesia aggiuntiva e l'efficacia dell'anestesia saranno valutate dopo il trattamento.
Terza Sessione:
Nella terza sessione, la tecnica di anestesia sarà cambiata, e l'anestesia sarà somministrata al dente molare primo controlaterale (nell'arcata simmetrica) con la stessa indicazione.
Le procedure eseguite nella seconda sessione saranno ripetute.
Al termine di questo studio, il confronto delle tecniche di anestesia utilizzate nel trattamento dei denti affetti da MIH nei bambini consentirà di identificare un approccio minimamente invasivo ed efficace all'anestesia.
È ben stabilito che i denti affetti da MIH mostrano una risposta alterata all'anestesia a causa dell'ipersensibilità e dei cambiamenti strutturali nello smalto.
Questo studio mira a contribuire al vuoto esistente nella letteratura scientifica su questo argomento.
La valutazione comparativa delle tecniche di anestesia intraossea assistita da computer e di infiltrazione faciliterà il processo decisionale basato sull'evidenza nella pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gülsevim Oda, Assistant professor, pHD
- Numero di telefono: 90538948890
- Email: gulsevimoda@aybu.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Esra Koçak
- Numero di telefono: 905350520461
- Email: esrakocak92@hotmail.com
Luoghi di studio
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry
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Contatto:
- Esra Koçak
- Numero di telefono: 905350520461
- Email: esrakocak92@hotmail.com
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Contatto:
- Gülsevim Oda, Assistant professor
- Numero di telefono: 905389488590
- Email: gulsevimoda@aybu.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui che si rivolgono al Dipartimento di Pedodonzia, Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Ankara Yıldırım Beyazıt,
- Individui in buona salute sistemica,
- Individui senza allergie note,
- Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni,
- Punteggio 3-4 secondo la Scala di Valutazione del Comportamento di Frankl,
- Bambini e i loro tutori legali che, dopo aver letto e ascoltato il modulo di consenso informato, ne comprendono appieno il contenuto e forniscono volontariamente sia il consenso verbale che scritto,
- Bambini con primi molari permanenti mascellari controlaterali e omologhi affetti da ipomineralizzazione molare-incisiva (MIH) e con punteggio 3-4 secondo i criteri dell'Indice di Necessità di Trattamento MIH,
- Bambini senza necessità di trattamento d'emergenza, come il dolore dentale,
- Volontari sia maschi che femmine.
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Anestesia Intraossea
La tecnica dell'anestesia intraossea sarà somministrata utilizzando il dispositivo di anestesia assistita da computer (SleeperOne® 5) e applicata al molare permanente superiore destro o sinistro, assegnato casualmente.
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Cloridrato di articaina: 40 mg/mL Epinefrina (adrenalina): 0,012 mg/mL, corrispondente a una diluizione 1:100.000.
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Comparatore attivo: Anestesia per infiltrazione
La tecnica di anestesia per infiltrazione verrà somministrata utilizzando il dispositivo SleeperOne® 5 e applicata sul lato opposto dello stesso paziente.
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Cloridrato di articaina: 40 mg/mL Epinefrina (adrenalina): 0,012 mg/mL, corrispondente a una diluizione 1:100.000.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di Cromogranina A Salivare
Lasso di tempo: Durante il trattamento odontoiatrico (Giorno 1): Baseline (prima della somministrazione dell'anestesia locale) Subito dopo l'applicazione dell'anestesia locale Subito dopo il completamento della procedura restaurativa
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Per valutare oggettivamente i livelli di stress sperimentati dai bambini durante il trattamento odontoiatrico, le variazioni delle concentrazioni di cromogranina A salivare verranno misurate in momenti predeterminati durante la procedura.
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Durante il trattamento odontoiatrico (Giorno 1): Baseline (prima della somministrazione dell'anestesia locale) Subito dopo l'applicazione dell'anestesia locale Subito dopo il completamento della procedura restaurativa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Durante il trattamento dentale (Giorno 1): • Valutazione iniziale (prima della somministrazione dell'anestesia locale) • Immediatamente dopo l'applicazione dell'anestesia locale • Durante tutta la procedura di trattamento restaurativo
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La frequenza cardiaca dei pazienti verrà misurata utilizzando un pulsossimetro per valutare le risposte fisiologiche allo stress durante il trattamento dentale.
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Durante il trattamento dentale (Giorno 1): • Valutazione iniziale (prima della somministrazione dell'anestesia locale) • Immediatamente dopo l'applicazione dell'anestesia locale • Durante tutta la procedura di trattamento restaurativo
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Scala Analogica Visiva [VAS]
Lasso di tempo: Durante il trattamento dentale (Giorno 1): Immediatamente dopo l'applicazione dell'anestesia locale Immediatamente dopo il completamento della procedura di restauro
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La Scala Analogico-Visiva (VAS) sarà utilizzata per valutare l'intensità del dolore percepito durante il trattamento dentale.
La VAS è uno strumento psicometrico validato e ampiamente utilizzato per quantificare l'esperienza soggettiva del dolore su una scala a 10 punti, che va da "Nessun dolore" a "Dolore insopportabile".
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Durante il trattamento dentale (Giorno 1): Immediatamente dopo l'applicazione dell'anestesia locale Immediatamente dopo il completamento della procedura di restauro
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Risposta comportamentale al dolore (Punteggio FLACC):
Lasso di tempo: Durante il trattamento dentale (Giorno 1): Per tutta la procedura di trattamento restaurativo (valutazione singola)
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La risposta comportamentale al dolore sarà valutata utilizzando la scala FLACC, che consiste in cinque categorie comportamentali: Faccia, Gambe, Attività, Pianto e Consolabilità. Ogni categoria viene valutata da 0 a 2, producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 10. Durante la procedura di restauro, verranno effettuate registrazioni video. Un osservatore indipendente (E.Ü.A.), all'oscuro del metodo di anestesia, valuterà le registrazioni e assegnerà un punteggio alle risposte comportamentali del bambino utilizzando la scala FLACC. |
Durante il trattamento dentale (Giorno 1): Per tutta la procedura di trattamento restaurativo (valutazione singola)
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Necessità di Anestesia Aggiuntiva
Lasso di tempo: Durante il trattamento dentale (Giorno 1): Durante l'intera procedura di trattamento (valutazione singola)
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L'adeguatezza dell'anestesia somministrata durante il trattamento dentale sarà valutata dal ricercatore.
La necessità di ulteriore anestesia sarà registrata come esito dicotomico (sì/no).
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Durante il trattamento dentale (Giorno 1): Durante l'intera procedura di trattamento (valutazione singola)
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Valutazione dell'Efficacia dell'Anestesia (Scala di Efficacia):
Lasso di tempo: Periprocedurale (Giorno 1; immediatamente dopo il completamento della procedura restaurativa)
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L'efficacia dell'anestesia sarà valutata utilizzando una scala di efficacia che valuta il successo clinico dell'anestesia somministrata in base alla presenza o assenza di dolore durante la procedura dentale.
Questa scala riflette sia l'esperienza del dolore del paziente sia la capacità del clinico di completare il trattamento pianificato.
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Periprocedurale (Giorno 1; immediatamente dopo il completamento della procedura restaurativa)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ayşe I Cihan, Professor, Ankara Yıldırım Beyazit University Faculty of Dentistry
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dixit UB, Joshi AV. Efficacy of Intraosseous Local Anesthesia for Restorative Procedures in Molar Incisor Hypomineralization-Affected Teeth in Children. Contemp Clin Dent. 2018 Sep;9(Suppl 2):S272-S277. doi: 10.4103/ccd.ccd_252_18.
- Cabasse C, Marie-Cousin A, Huet A, Sixou JL. Computer-assisted intraosseous anaesthesia for molar and incisor hypomineralisation teeth. A preliminary study. Odontostomatol Trop. 2015 Mar;38(149):5-9.
- Berrendero S, Hriptulova O, Salido MP, Martinez-Rus F, Pradies G. "Comparative study of conventional anesthesia technique versus computerized system anesthesia: a randomized clinical trial". Clin Oral Investig. 2021 Apr;25(4):2307-2315. doi: 10.1007/s00784-020-03553-5. Epub 2020 Aug 29.
- Rhaiem M, Chatti M, Elelmi Y, Ben Haj Khalifa A, Masmoudi F, Baaziz A. Effective anaesthesia when treating teeth affected by molar incisor hypomineralisation (MIH): a systematic review. Eur Arch Paediatr Dent. 2025 Oct;26(5):861-876. doi: 10.1007/s40368-025-01057-y. Epub 2025 May 30.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ipomineralizzazione dello smalto dentale
- Difetti dello sviluppo dello smalto
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie dei denti
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie congenite
- Anomalie dei denti
- Dolore facciale
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Ipomineralizzazione molare
- Ipersensibilità
- Mal di denti
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK-2025-263
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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