- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07352813
Intraosseus versus infiltratie-anesthesie bij kinderen met Molar-Incisor Hypomineralization (MIH) (MIH)
Een vergelijkende evaluatie van de klinische effectiviteit van computerondersteunde intraossale en infiltratie-anesthesietechnieken bij kinderen met molaar-incisief hypomineralisatie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen die zich melden bij de Polikliniek Kindertandheelkunde van Ankara Yıldırım Beyazıt Universiteit, Centrum voor Tandheelkundig Onderzoek en Toepassing, en die op basis van routinematig klinisch onderzoek en radiografische evaluatie in aanmerking worden geacht voor opname in de studie, zullen schriftelijke en mondelinge informatie krijgen over het doel en de reikwijdte van het onderzoek. Van die kinderen en hun wettelijke voogden die vrijwillig instemmen met deelname aan de studie, zal geïnformeerde toestemming worden verkregen.
De studie is van plan om 30 kinderen in de leeftijd van 6 tot 12 jaar op te nemen, die geen systemische ziekten hebben en bij wie Molaar-Incisief Hypomineralisatie (MIH) en cariëslaesies die niet tot in de pulpaweefsels reiken, aanwezig zijn in hun bovenste blijvende eerste molaren.
Aan deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria en het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend, zal een behandelingprotocol van drie sessies worden toegediend. Er zal een minimale tussenperiode van één week worden aangehouden tussen de sessies, en de volgorde van interventies zal worden bepaald door randomisatie.
Eerste Sessie:
In de eerste sessie zal een gedetailleerde medische en tandheelkundige anamnese van de patiënt worden verkregen. Tijdens het intraoraal onderzoek zullen tanden die door MIH zijn aangetast, worden geïdentificeerd, en de mate van MIH evenals de aanwezigheid van cariëslaesies zal worden geëvalueerd door klinisch en radiografisch onderzoek. Alle bevindingen zullen worden vastgelegd in het patiëntendataformulier.
In deze sessie zullen geen invasieve procedures worden uitgevoerd. De te gebruiken materialen en methoden zullen aan de patiënt worden uitgelegd, en de Frankl Gedragsbeoordelingsschaal zal worden toegepast om het preoperatieve angstniveau te bepalen, wat dient als een acclimatisatiesessie.
Tweede Sessie:
De anesthesiemethode die zal worden toegepast op de bovenste rechter eerste blijvende molaar van de patiënt (tand nr. 16) in de tweede sessie, zal worden bepaald met behulp van een randomisatiemethode. Voorafgaand aan de toediening van anesthesie zal de techniek van de procedure mondeling worden uitgelegd aan de pediatrische patiënt; het eerste speekselmonster zal worden verzameld, en polsslagwaarden zullen worden gemeten en vastgelegd met behulp van een pulsoximeter. De anesthesiemethode bepaald door randomisatie zal worden toegepast op tand nummer 16. Tijdens de toediening van anesthesie zal de patiënt worden gevraagd het ervaren pijnniveau te beoordelen met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) (0 = geen pijn, 10 = ondraaglijke pijn). Na anesthesie zal de polsslag opnieuw worden vastgelegd, en het tweede speekselmonster zal worden verzameld. Het cariësweefsel van de aangetaste tand zal worden verwijderd met behulp van een hoog- en laagsnelheidshandstuk. In dit stadium zal ook de hartslag worden gemeten en vastgelegd met de pulsoximeter. Aan het einde van de behandeling zal het derde speekselmonster worden verzameld, en de patiënt zal worden gevraagd het ervaren pijnniveau te beoordelen met behulp van de VAS. Speekselmonsters worden onmiddellijk na voltooiing van de behandeling verzameld en opgeslagen bij -20 °C tot biochemische analyse.
Gedurende de behandeling zullen de gedragsreacties van de patiënt worden vastgelegd op video en objectief geëvalueerd door een onafhankelijke waarnemer, geblindeerd voor de anesthesiemethode, met behulp van de FLACC-schaal. De behoefte aan aanvullende anesthesie en de effectiviteit van de anesthesie zullen na de behandeling worden beoordeeld.
Derde Sessie:
In de derde sessie zal de anesthesietechniek worden gewijzigd, en anesthesie zal worden toegediend aan de contralaterale eerste molaren (in de symmetrische kaak) met dezelfde indicatie. De procedures die in de tweede sessie zijn uitgevoerd, zullen worden herhaald.
Aan het einde van deze studie zal de vergelijking van anesthesietechnieken die worden gebruikt bij de behandeling van door MIH aangetaste tanden bij kinderen, de identificatie van een minimaal invasieve en effectieve benadering van anesthesie mogelijk maken. Het is goed vastgesteld dat tanden die door MIH zijn aangetast, een veranderde respons op anesthesie vertonen als gevolg van overgevoeligheid en structurele veranderingen in het glazuur. Deze studie heeft tot doel bij te dragen aan de bestaande leemte in de wetenschappelijke literatuur over dit onderwerp. De vergelijkende evaluatie van computerondersteunde intraossale en infiltratie-anesthesietechnieken zal op bewijzen gebaseerde besluitvorming in de klinische praktijk vergemakkelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gülsevim Oda, Assistant professor, pHD
- Telefoonnummer: 90538948890
- E-mail: gulsevimoda@aybu.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Esra Koçak
- Telefoonnummer: 905350520461
- E-mail: esrakocak92@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry
-
Contact:
- Esra Koçak
- Telefoonnummer: 905350520461
- E-mail: esrakocak92@hotmail.com
-
Contact:
- Gülsevim Oda, Assistant professor
- Telefoonnummer: 905389488590
- E-mail: gulsevimoda@aybu.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die zich aanmelden bij de afdeling Pedodontologie, Faculteit Tandheelkunde van de Ankara Yıldırım Beyazıt Universiteit,
- Systemisch gezonde personen,
- Personen zonder bekende allergieën,
- Kinderen tussen 6 en 12 jaar oud,
- Score 3-4 volgens de Frankl Gedragsbeoordelingsschaal,
- Kinderen en hun wettelijke voogden die, na het lezen en beluisteren van het geïnformeerde toestemmingsformulier, de inhoud volledig begrijpen en vrijwillig zowel mondelinge als schriftelijke toestemming verlenen,
- Kinderen met contralaterale en homologe bovenste eerste blijvende molaren die zijn aangetast door molaar-incisor hypomineralisatie (MIH) en scoren 3-4 volgens de MIH Behandelingsbehoefte Index criteria,
- Kinderen zonder noodbehandelingsbehoeften, zoals tandpijn,
- Zowel mannelijke als vrouwelijke vrijwilligers.
Exclusiecriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraossale Anesthesie
De intraossale anesthesietechniek zal worden toegediend met behulp van het computerondersteunde anesthesieapparaat (SleeperOne® 5) en toegepast op de rechter of linker bovenste blijvende molaar, willekeurig toegewezen.
|
Articainehydrochloride: 40 mg/mL Epinefrine (adrenaline): 0,012 mg/mL, overeenkomend met een 1:100.000 verdunning.
|
|
Actieve vergelijker: Infiltratie Anesthesie
De infiltratie-anesthesietechniek wordt toegediend met het SleeperOne® 5-apparaat en toegepast aan de tegenoverliggende zijde van dezelfde patiënt.
|
Articainhydrochloride: 40 mg/mL Epinefrine (adrenaline): 0,012 mg/mL, overeenkomend met een verdunning van 1:100.000.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Salivair Chromogranine A-niveaus
Tijdsspanne: Tijdens tandheelkundige behandeling (Dag 1): Uitgangswaarde (vóór toediening van lokale anesthesie) Onmiddellijk na toepassing van lokale anesthesie Onmiddellijk na voltooiing van de restauratieve procedure
|
Om de stressniveaus die kinderen ervaren tijdens een tandheelkundige behandeling objectief te beoordelen, zullen veranderingen in de concentraties van chromogranine A in het speeksel worden gemeten op vooraf bepaalde tijdstippen tijdens de procedure.
|
Tijdens tandheelkundige behandeling (Dag 1): Uitgangswaarde (vóór toediening van lokale anesthesie) Onmiddellijk na toepassing van lokale anesthesie Onmiddellijk na voltooiing van de restauratieve procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulssnelheid
Tijdsspanne: Tijdens de tandheelkundige behandeling (dag 1): • Baseline (voor toediening van lokale anesthesie) • Direct na toepassing van lokale anesthesie • Gedurende de restauratieve behandeling procedure
|
De hartslag van patiënten wordt gemeten met een pulsoximeter om fysiologische stressreacties tijdens tandheelkundige behandeling te beoordelen.
|
Tijdens de tandheelkundige behandeling (dag 1): • Baseline (voor toediening van lokale anesthesie) • Direct na toepassing van lokale anesthesie • Gedurende de restauratieve behandeling procedure
|
|
Visuele Analoge Schaal [VAS]
Tijdsspanne: Tijdens de tandheelkundige behandeling (Dag 1): Direct na toediening van lokale anesthesie Direct na voltooiing van de restauratieve procedure
|
De Visuele Analoge Schaal (VAS) zal worden gebruikt om de ervaren pijnintensiteit tijdens tandheelkundige behandeling te beoordelen.
VAS is een gevalideerd en veelgebruikt psychometrisch instrument voor het kwantificeren van subjectieve pijnervaring op een 10-puntsschaal, variërend van "Geen pijn" tot "Ondraaglijke pijn".
|
Tijdens de tandheelkundige behandeling (Dag 1): Direct na toediening van lokale anesthesie Direct na voltooiing van de restauratieve procedure
|
|
Gedragsmatige Pijnrespons (FLACC Score):
Tijdsspanne: Tijdens tandheelkundige behandeling (Dag 1): Gedurende de restauratieve behandeling procedure (enkele beoordeling)
|
Het gedragsmatige pijnrespons wordt beoordeeld met behulp van de FLACC-schaal, die bestaat uit vijf gedragscategorieën: Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen en Troostbaarheid. Elke categorie wordt gescoord van 0 tot 2, wat resulteert in een totaalscore variërend van 0 tot 10. Tijdens de restauratieve procedure zullen video-opnames worden gemaakt. Een onafhankelijke waarnemer (E.Ü.A.), geblindeerd voor de anesthesiemethode, zal de opnames evalueren en de gedragsresponsen van het kind scoren met behulp van de FLACC-schaal. |
Tijdens tandheelkundige behandeling (Dag 1): Gedurende de restauratieve behandeling procedure (enkele beoordeling)
|
|
Behoefte aan aanvullende anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens de tandheelkundige behandeling (Dag 1): Gedurende de behandelingsprocedure (enkele beoordeling)
|
De toereikendheid van de toegediende anesthesie tijdens de tandheelkundige behandeling zal door de onderzoeker worden geëvalueerd.
De behoefte aan aanvullende anesthesie zal worden vastgelegd als een dichotome uitkomst (ja/nee).
|
Tijdens de tandheelkundige behandeling (Dag 1): Gedurende de behandelingsprocedure (enkele beoordeling)
|
|
Anesthesie-effectiviteitsbeoordeling (Effectiviteitsschaal):
Tijdsspanne: Periprocedureel (Dag 1; direct na voltooiing van het restauratieve procedure)
|
De effectiviteit van de anesthesie zal worden beoordeeld met behulp van een effectiviteitsschaal die het klinische succes van de toegediende anesthesie evalueert op basis van de aan- of afwezigheid van pijn tijdens de tandheelkundige behandeling.
Deze schaal weerspiegelt zowel de pijnervaring van de patiënt als het vermogen van de clinicus om de geplande behandeling te voltooien.
|
Periprocedureel (Dag 1; direct na voltooiing van het restauratieve procedure)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ayşe I Cihan, Professor, Ankara Yıldırım Beyazit University Faculty of Dentistry
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dixit UB, Joshi AV. Efficacy of Intraosseous Local Anesthesia for Restorative Procedures in Molar Incisor Hypomineralization-Affected Teeth in Children. Contemp Clin Dent. 2018 Sep;9(Suppl 2):S272-S277. doi: 10.4103/ccd.ccd_252_18.
- Cabasse C, Marie-Cousin A, Huet A, Sixou JL. Computer-assisted intraosseous anaesthesia for molar and incisor hypomineralisation teeth. A preliminary study. Odontostomatol Trop. 2015 Mar;38(149):5-9.
- Berrendero S, Hriptulova O, Salido MP, Martinez-Rus F, Pradies G. "Comparative study of conventional anesthesia technique versus computerized system anesthesia: a randomized clinical trial". Clin Oral Investig. 2021 Apr;25(4):2307-2315. doi: 10.1007/s00784-020-03553-5. Epub 2020 Aug 29.
- Rhaiem M, Chatti M, Elelmi Y, Ben Haj Khalifa A, Masmoudi F, Baaziz A. Effective anaesthesia when treating teeth affected by molar incisor hypomineralisation (MIH): a systematic review. Eur Arch Paediatr Dent. 2025 Oct;26(5):861-876. doi: 10.1007/s40368-025-01057-y. Epub 2025 May 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hypomineralisatie van het tandglazuur
- Ontwikkelingsstoornissen van glazuur
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Stomatognatische ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Tand ziekten
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Aangeboren afwijkingen
- Afwijkingen van tanden
- Gezichtspijn
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Molaire hypomineralisatie
- Overgevoeligheid
- Kiespijn
Andere studie-ID-nummers
- EK-2025-263
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .