구치-전치 광물화 부전(MIH) 아동에서의 골내 마취 vs 침윤 마취 (MIH)
구치-전치 저광화증 아동에서 컴퓨터 보조 골내 및 침윤 국소 마취 기법의 임상 효과 비교 평가
연구 개요
상세 설명
안카라 일디림 베야지트 대학교 치과 연구 및 응용 센터 소아치과 클리닉에 내원한 아동 중, 정기적인 임상 검사 및 방사선 평가를 통해 연구 참여 자격이 있다고 판단된 아동에게는 연구 목적과 범위에 대한 서면 및 구두 정보가 제공됩니다. 연구에 자발적으로 참여하기로 동의한 아동과 법정 보호자로부터 사전 동의서를 받습니다.
이 연구는 전신 질환이 없으며 상악 영구 제1대구치에서 치수 조직까지 확장되지 않은 Molar-Incisor Hypomineralization(MIH) 및 우식 병소를 가진 6세에서 12세 사이의 아동 30명을 포함할 계획입니다.
포함 기준을 충족하고 사전 동의서에 서명한 참가자에게 세 차례의 치료 프로토콜이 시행됩니다. 세션 간 최소 일주일 간격을 유지하며, 중재 순서는 무작위화를 통해 결정됩니다.
첫 번째 세션:
첫 번째 세션에서는 환자의 상세한 의료 및 치과 병력을 수집합니다. 구강 내 검사 중 MIH에 영향을 받은 치아를 확인하고, 임상 및 방사선 검사를 통해 MIH의 정도와 우식 병소의 존재를 평가합니다. 모든 발견 사항은 환자 데이터 양식에 기록됩니다.
이 세션에서는 침습적 시술을 수행하지 않습니다. 사용될 재료와 방법을 환자에게 설명하고, Frankl 행동 평가 척도를 적용하여 수술 전 불안 수준을 결정하며, 이는 적응 세션으로 기능합니다.
두 번째 세션:
두 번째 세션에서 환자의 상악 우측 제1영구구치(치아 번호 16)에 적용될 마취 방법은 무작위화 방법을 사용하여 결정됩니다. 마취 투여 전, 소아 환자에게 시술 기법을 구두로 설명합니다. 첫 번째 타액 샘플을 수집하고, 맥박 산소 측정기를 사용하여 맥박수 값을 측정 및 기록합니다. 무작위화로 결정된 마취 방법이 치아 번호 16에 적용됩니다. 마취 투여 중, 환자는 시각 아날로그 척도(VAS)(0 = 통증 없음, 10 = 견딜 수 없는 통증)를 사용하여 경험한 통증 수준을 평가하도록 요청받습니다. 마취 후, 맥박수를 다시 기록하고 두 번째 타액 샘플을 수집합니다. 영향을 받은 치아의 우식 조직은 고속 및 저속 핸드피스를 사용하여 제거됩니다. 이 단계에서도 맥박 산소 측정기를 사용하여 심박수를 측정 및 기록합니다. 치료 종료 시, 세 번째 타액 샘플을 수집하고 환자는 VAS를 사용하여 경험한 통증 수준을 평가하도록 요청받습니다. 타액 샘플은 치료 완료 직후 -20°C에서 생화학 분석까지 보관됩니다.
치료 전반에 걸쳐 환자의 행동 반응은 비디오로 녹화되며, 마취 방법을 모르는 독립적인 관찰자가 FLACC 척도를 사용하여 객관적으로 평가합니다. 추가 마취 필요성 및 마취 효능은 치료 후 평가됩니다.
세 번째 세션:
세 번째 세션에서는 마취 기법을 변경하고, 동일한 적응증을 가진 반대측 제1대구치(대칭 아치)에 마취를 투여합니다. 두 번째 세션에서 수행된 절차가 반복됩니다.
이 연구를 마치며, MIH 영향을 받은 아동 치아 치료에 사용된 마취 기법의 비교는 최소 침습적이고 효과적인 마취 접근법을 식별할 수 있게 합니다. MIH에 영향을 받은 치아는 과민성과 법랑질의 구조적 변화로 인해 마취에 대한 변화된 반응을 보인다는 것이 잘 알려져 있습니다. 이 연구는 이 주제에 대한 과학 문헌의 기존 격차를 해소하는 데 기여하고자 합니다. 컴퓨터 보조 골내 마취와 침윤 마취 기법의 비교 평가는 임상 실무에서 근거 기반 의사 결정을 용이하게 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gülsevim Oda, Assistant professor, pHD
- 전화번호: 90538948890
- 이메일: gulsevimoda@aybu.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Esra Koçak
- 전화번호: 905350520461
- 이메일: esrakocak92@hotmail.com
연구 장소
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry
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연락하다:
- Esra Koçak
- 전화번호: 905350520461
- 이메일: esrakocak92@hotmail.com
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연락하다:
- Gülsevim Oda, Assistant professor
- 전화번호: 905389488590
- 이메일: gulsevimoda@aybu.edu.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 앙카라 일디림 베야즈 대학교 치과대학 소아치과에 신청하는 개인,
- 전신적으로 건강한 개인,
- 알려진 알레르기가 없는 개인,
- 6세에서 12세 사이의 어린이,
- 프랑클 행동 평가 척도에 따라 3-4점을 받은 개인,
- 정보 제공 동의서를 읽고 듣고 내용을 완전히 이해한 후 자발적으로 구두 및 서면 동의를 제공하는 어린이와 법적 보호자,
- 대구치-전치 법랑질 형성부전(MIH)으로 인해 반대측 및 동종 상악 제1대구치가 영향을 받고 MIH 치료 필요 지수 기준에 따라 3-4점을 받은 어린이,
- 치통과 같은 긴급 치료가 필요하지 않은 어린이,
- 남성 및 여성 자원봉사자.
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골내 마취
골내 마취 기법은 컴퓨터 보조 마취 장치(SleeperOne® 5)를 사용하여 시행되며, 무작위로 지정된 오른쪽 또는 왼쪽 상악 영구 구치에 적용됩니다.
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염산 아르티카인: 40 mg/mL 에피네프린(아드레날린): 0.012 mg/mL, 이는 1:100,000 희석에 해당합니다.
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활성 비교기: 침윤 마취
침윤 마취 기술은 SleeperOne® 5 장치를 사용하여 투여되며 동일한 환자의 반대쪽에 적용됩니다.
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염산 아르티카인: 40 mg/mL 에피네프린(아드레날린): 0.012 mg/mL, 1:100,000 희석에 해당합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 크로모그라닌 A 수치
기간: 치과 치료 중 (1일차): 기준선 (국소 마취제 투여 전) 국소 마취제 적용 직후 수복 시술 완료 직후
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치과 치료 중 어린이들이 경험하는 스트레스 수준을 객관적으로 평가하기 위해, 시술 중 사전에 정의된 시간대에 타액 크로모그라닌 A 농도의 변화를 측정할 것입니다.
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치과 치료 중 (1일차): 기준선 (국소 마취제 투여 전) 국소 마취제 적용 직후 수복 시술 완료 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥박수
기간: 치과 치료 중 (1일차): • 기준선 (국소 마취제 투여 전) • 국소 마취제 적용 직후 • 수복 치료 과정 전체
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치과 치료 중 생리적 스트레스 반응을 평가하기 위해 맥박 산소 측정기를 사용하여 환자의 심박수를 측정합니다.
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치과 치료 중 (1일차): • 기준선 (국소 마취제 투여 전) • 국소 마취제 적용 직후 • 수복 치료 과정 전체
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시각적 상사 척도 [VAS]
기간: 치과 치료 중(1일차): 국소 마취 적용 직후 수복 치료 완료 직후
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시각 아날로그 척도(VAS)는 치과 치료 중에 느껴지는 통증 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
VAS는 10점 척도로 주관적인 통증 경험을 정량화하기 위해 검증되고 널리 사용되는 심리 측정 도구로, "통증 없음"에서 "참을 수 없는 통증"까지의 범위를 가집니다.
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치과 치료 중(1일차): 국소 마취 적용 직후 수복 치료 완료 직후
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행동적 통증 반응 (FLACC 점수):
기간: 치과 치료 중 (1일차): 치아 수복 치료 절차 전반에 걸쳐 (단일 평가)
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행동적 통증 반응은 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 가능성의 다섯 가지 행동 범주로 구성된 FLACC 척도를 사용하여 평가될 것입니다. 각 범주는 0점에서 2점까지 점수가 매겨지며, 총점은 0점에서 10점까지의 범위를 가집니다. 수복 시술 중에 비디오 녹화가 진행될 것입니다. 마취 방법에 대해 눈가림된 독립 관찰자(E.Ü.A.)가 녹화물을 평가하고 FLACC 척도를 사용하여 아동의 행동 반응에 점수를 부여할 것입니다. |
치과 치료 중 (1일차): 치아 수복 치료 절차 전반에 걸쳐 (단일 평가)
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추가 마취 필요성
기간: 치과 치료 중(1일차): 치료 절차 전반에 걸쳐(단일 평가)
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치과 치료 중 투여된 마취의 적절성은 연구자가 평가할 것입니다.
추가 마취 필요 여부는 이분형 결과(예/아니오)로 기록됩니다.
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치과 치료 중(1일차): 치료 절차 전반에 걸쳐(단일 평가)
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마취 효과 평가 (효능 척도):
기간: 시술 주변기 (제1일; 수복 시술 완료 직후)
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마취 효과는 치과 시술 중 통증 유무에 따라 투여된 마취의 임상적 성공을 평가하는 효능 척도를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 환자의 통증 경험과 임상의가 계획된 치료를 완료할 수 있는 능력을 모두 반영합니다.
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시술 주변기 (제1일; 수복 시술 완료 직후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ayşe I Cihan, Professor, Ankara Yıldırım Beyazit University Faculty of Dentistry
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dixit UB, Joshi AV. Efficacy of Intraosseous Local Anesthesia for Restorative Procedures in Molar Incisor Hypomineralization-Affected Teeth in Children. Contemp Clin Dent. 2018 Sep;9(Suppl 2):S272-S277. doi: 10.4103/ccd.ccd_252_18.
- Cabasse C, Marie-Cousin A, Huet A, Sixou JL. Computer-assisted intraosseous anaesthesia for molar and incisor hypomineralisation teeth. A preliminary study. Odontostomatol Trop. 2015 Mar;38(149):5-9.
- Berrendero S, Hriptulova O, Salido MP, Martinez-Rus F, Pradies G. "Comparative study of conventional anesthesia technique versus computerized system anesthesia: a randomized clinical trial". Clin Oral Investig. 2021 Apr;25(4):2307-2315. doi: 10.1007/s00784-020-03553-5. Epub 2020 Aug 29.
- Rhaiem M, Chatti M, Elelmi Y, Ben Haj Khalifa A, Masmoudi F, Baaziz A. Effective anaesthesia when treating teeth affected by molar incisor hypomineralisation (MIH): a systematic review. Eur Arch Paediatr Dent. 2025 Oct;26(5):861-876. doi: 10.1007/s40368-025-01057-y. Epub 2025 May 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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