- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07352813
Intraossäre versus Infiltrationsanästhesie bei Kindern mit Molaren-Inzisiven-Hypomineralisation (MIH) (MIH)
Eine vergleichende Bewertung der klinischen Wirksamkeit von computerassistierten intraossären und Infiltrationsanästhesietechniken bei Kindern mit Molaren-Inzisiven-Hypomineralisation
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Kinder, die sich in der Kinderzahnklinik der Ankara Yıldırım Beyazıt Universität, Dental Research and Application Center vorstellen und auf der Grundlage einer routinemäßigen klinischen Untersuchung und radiologischen Bewertung für die Aufnahme in die Studie geeignet befunden werden, erhalten schriftliche und mündliche Informationen über Zweck und Umfang der Forschung.
Die Einwilligung nach Aufklärung wird von den Kindern und ihren gesetzlichen Vertretern eingeholt, die freiwillig an der Studie teilnehmen möchten.
Die Studie plant, 30 Kinder im Alter zwischen 6 und 12 Jahren einzubeziehen, die keine systemischen Erkrankungen haben und bei denen eine Molar-Incisor-Hypomineralisation (MIH) sowie kariöse Läsionen, die nicht bis zum Pulpagewebe reichen, an ihren oberen bleibenden ersten Molaren vorliegen.
Den Teilnehmern, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Einwilligungserklärung unterzeichnet haben, wird ein dreisitziges Behandlungssprotokoll verabreicht.
Zwischen den Sitzungen wird ein Mindestintervall von einer Woche eingehalten, und die Reihenfolge der Interventionen wird durch Randomisierung bestimmt.
Erste Sitzung:
In der ersten Sitzung wird eine detaillierte medizinische und zahnmedizinische Anamnese des Patienten erhoben.
Während der intraoralen Untersuchung werden von MIH betroffene Zähne identifiziert, und der Schweregrad der MIH sowie das Vorhandensein kariöser Läsionen werden durch klinische und radiologische Untersuchung bewertet.
Alle Befunde werden im Patientendatenbogen erfasst.
In dieser Sitzung werden keine invasiven Eingriffe durchgeführt.
Die zu verwendenden Materialien und Methoden werden dem Patienten erläutert, und die Frankl-Verhaltensskala wird angewendet, um das präoperative Angstniveau zu bestimmen, was als Eingewöhnungssitzung dient.
Zweite Sitzung:
Die Anästhesiemethode, die am oberen rechten ersten bleibenden Molaren des Patienten (Zahn Nr. 16) in der zweiten Sitzung angewendet wird, wird mittels einer Randomisierungsmethode bestimmt.
Vor der Verabreichung der Anästhesie wird die Technik des Eingriffs dem pädiatrischen Patienten mündlich erläutert; die erste Speichelprobe wird entnommen, und die Pulswerte werden mit einem Pulsoximeter gemessen und aufgezeichnet.
Die durch Randomisierung bestimmte Anästhesiemethode wird am Zahn Nr. 16 angewendet.
Während der Anästhesieverabreichung wird der Patient gebeten, das empfundene Schmerzniveau mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) (0 = kein Schmerz, 10 = unerträglicher Schmerz) zu bewerten.
Nach der Anästhesie wird der Puls erneut aufgezeichnet und die zweite Speichelprobe entnommen.
Das kariöse Gewebe des betroffenen Zahns wird mit einem Hochgeschwindigkeits- und einem Niedriggeschwindigkeitshandstück entfernt.
In dieser Phase wird auch die Herzfrequenz mit dem Pulsoximeter gemessen und aufgezeichnet.
Am Ende der Behandlung wird die dritte Speichelprobe entnommen, und der Patient wird gebeten, das empfundene Schmerzniveau mithilfe der VAS zu bewerten.
Die Speichelproben werden unmittelbar nach Behandlungsabschluss bei -20 °C gelagert, bis zur biochemischen Analyse.
Während der gesamten Behandlung werden die Verhaltensreaktionen des Patienten videoaufgezeichnet und von einem unabhängigen Beobachter, der gegenüber der Anästhesiemethode verblindet ist, objektiv mithilfe der FLACC-Skala bewertet.
Der Bedarf an zusätzlicher Anästhesie und die Wirksamkeit der Anästhesie werden nach der Behandlung beurteilt.
Dritte Sitzung:
In der dritten Sitzung wird die Anästhesietechnik geändert, und die Anästhesie wird am kontralateralen ersten Molaren (im symmetrischen Zahnbogen) mit derselben Indikation verabreicht.
Die in der zweiten Sitzung durchgeführten Verfahren werden wiederholt.
Am Ende dieser Studie wird der Vergleich der bei der Behandlung von MIH-betroffenen Zähnen bei Kindern verwendeten Anästhesietechniken die Identifizierung eines minimalinvasiven und wirksamen Anästhesieansatzes ermöglichen.
Es ist gut belegt, dass von MIH betroffene Zähne aufgrund von Hypersensitivität und strukturellen Veränderungen im Schmelz eine veränderte Reaktion auf Anästhesie zeigen.
Diese Studie zielt darauf ab, zur bestehenden Lücke in der wissenschaftlichen Literatur zu diesem Thema beizutragen.
Die vergleichende Bewertung von computergestützten intraossären und Infiltrationsanästhesietechniken wird evidenzbasierte Entscheidungsfindung in der klinischen Praxis erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gülsevim Oda, Assistant professor, pHD
- Telefonnummer: 90538948890
- E-Mail: gulsevimoda@aybu.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Esra Koçak
- Telefonnummer: 905350520461
- E-Mail: esrakocak92@hotmail.com
Studienorte
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Ankara, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry
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Kontakt:
- Esra Koçak
- Telefonnummer: 905350520461
- E-Mail: esrakocak92@hotmail.com
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Kontakt:
- Gülsevim Oda, Assistant professor
- Telefonnummer: 905389488590
- E-Mail: gulsevimoda@aybu.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die sich an der Abteilung für Kinderzahnheilkunde der Zahnmedizinischen Fakultät der Ankara Yıldırım Beyazıt Universität bewerben,
- Systemisch gesunde Personen,
- Personen ohne bekannte Allergien,
- Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren,
- Bewertung 3-4 gemäß der Frankl-Verhaltensbewertungsskala,
- Kinder und ihre gesetzlichen Vertreter, die nach dem Lesen und Anhören der Einwilligungserklärung deren Inhalt vollständig verstehen und freiwillig sowohl mündlich als auch schriftlich zustimmen,
- Kinder mit kontralateralen und homologen ersten bleibenden Oberkiefermolaren, die von Molar-Inzisal-Hypomineralisation (MIH) betroffen sind und gemäß den MIH-Behandlungsbedarfsindex-Kriterien mit 3-4 bewertet werden,
- Kinder ohne Notfallbehandlungsbedarf, wie Zahnschmerzen,
- Sowohl männliche als auch weibliche Freiwillige.
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intraossäre Anästhesie
Die intraossäre Anästhesietechnik wird mit dem computerunterstützten Anästhesiegerät (SleeperOne® 5) durchgeführt und entweder am rechten oder linken oberen bleibenden Molaren angewendet, der zufällig zugewiesen wird.
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Articainhydrochlorid: 40 mg/mL Epinephrin (Adrenalin): 0,012 mg/mL, entsprechend einer 1:100.000-Verdünnung.
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Aktiver Komparator: Infiltrationsanästhesie
Die Infiltrationsanästhesietechnik wird mit dem SleeperOne® 5-Gerät durchgeführt und auf die Gegenseite desselben Patienten angewendet.
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Articainhydrochlorid: 40 mg/mL Epinephrin (Adrenalin): 0,012 mg/mL, entsprechend einer 1:100.000 Verdünnung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Speichel-Chromogranin-A-Spiegel
Zeitfenster: Während der zahnärztlichen Behandlung (Tag 1): Ausgangswert (vor der Lokalanästhesie) Unmittelbar nach der Lokalanästhesie Unmittelbar nach Abschluss der restaurativen Behandlung
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Um die Stresslevel, die Kinder während einer zahnärztlichen Behandlung erleben, objektiv zu bewerten, werden Veränderungen der Speichel-Chromogranin-A-Konzentrationen zu vordefinierten Zeitpunkten während des Eingriffs gemessen.
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Während der zahnärztlichen Behandlung (Tag 1): Ausgangswert (vor der Lokalanästhesie) Unmittelbar nach der Lokalanästhesie Unmittelbar nach Abschluss der restaurativen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pulsfrequenz
Zeitfenster: Während der zahnärztlichen Behandlung (Tag 1): • Ausgangswert (vor Verabreichung der Lokalanästhesie) • Unmittelbar nach Anwendung der Lokalanästhesie • Während des gesamten restaurativen Behandlungsverfahrens
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Die Herzfrequenz der Patienten wird mit einem Pulsoximeter gemessen, um physiologische Stressreaktionen während der zahnärztlichen Behandlung zu bewerten.
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Während der zahnärztlichen Behandlung (Tag 1): • Ausgangswert (vor Verabreichung der Lokalanästhesie) • Unmittelbar nach Anwendung der Lokalanästhesie • Während des gesamten restaurativen Behandlungsverfahrens
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Visuelle Analogskala [VAS]
Zeitfenster: Während der Zahnbehandlung (Tag 1): Unmittelbar nach der Anwendung der Lokalanästhesie Unmittelbar nach Abschluss der restaurativen Behandlung
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Die Visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die wahrgenommene Schmerzintensität während der zahnärztlichen Behandlung zu bewerten.
VAS ist ein validiertes und weit verbreitetes psychometrisches Instrument zur Quantifizierung subjektiver Schmerzerfahrungen auf einer 10-Punkte-Skala, die von "Kein Schmerz" bis "Unerträglicher Schmerz" reicht.
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Während der Zahnbehandlung (Tag 1): Unmittelbar nach der Anwendung der Lokalanästhesie Unmittelbar nach Abschluss der restaurativen Behandlung
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Verhaltensbezogene Schmerzreaktion (FLACC-Score):
Zeitfenster: Während der zahnärztlichen Behandlung (Tag 1): Während des gesamten restaurativen Behandlungsverfahrens (Einzelbeurteilung)
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Das Verhaltensschmerzreaktionsverhalten wird mithilfe der FLACC-Skala bewertet, die aus fünf Verhaltenskategorien besteht: Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen und Beruhigbarkeit. Jede Kategorie wird von 0 bis 2 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 führt. Während des restaurativen Eingriffs werden Videoaufnahmen erstellt. Ein unabhängiger Beobachter (E.Ü.A.), der gegenüber der Anästhesiemethode verblindet ist, wird die Aufnahmen auswerten und die Verhaltensreaktionen des Kindes mithilfe der FLACC-Skala bewerten. |
Während der zahnärztlichen Behandlung (Tag 1): Während des gesamten restaurativen Behandlungsverfahrens (Einzelbeurteilung)
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Bedarf an zusätzlicher Anästhesie
Zeitfenster: Während der zahnärztlichen Behandlung (Tag 1): Während des gesamten Behandlungsverfahrens (Einzelbewertung)
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Die Angemessenheit der verabreichten Anästhesie während der Zahnbehandlung wird vom Forscher bewertet.
Der Bedarf an zusätzlicher Anästhesie wird als dichotomes Ergebnis (ja/nein) aufgezeichnet.
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Während der zahnärztlichen Behandlung (Tag 1): Während des gesamten Behandlungsverfahrens (Einzelbewertung)
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Bewertung der Anästhesieeffektivität (Effektivitätsskala):
Zeitfenster: Periprozedural (Tag 1; unmittelbar nach Abschluss des restaurativen Eingriffs)
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Die Wirksamkeit der Anästhesie wird anhand einer Wirksamkeitsskala bewertet, die den klinischen Erfolg der verabreichten Anästhesie auf Grundlage des Vorhandenseins oder Fehlens von Schmerzen während des zahnärztlichen Eingriffs bewertet.
Diese Skala spiegelt sowohl die Schmerzerfahrung des Patienten als auch die Fähigkeit des Klinikers wider, die geplante Behandlung abzuschließen.
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Periprozedural (Tag 1; unmittelbar nach Abschluss des restaurativen Eingriffs)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Ayşe I Cihan, Professor, Ankara Yıldırım Beyazit University Faculty of Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dixit UB, Joshi AV. Efficacy of Intraosseous Local Anesthesia for Restorative Procedures in Molar Incisor Hypomineralization-Affected Teeth in Children. Contemp Clin Dent. 2018 Sep;9(Suppl 2):S272-S277. doi: 10.4103/ccd.ccd_252_18.
- Cabasse C, Marie-Cousin A, Huet A, Sixou JL. Computer-assisted intraosseous anaesthesia for molar and incisor hypomineralisation teeth. A preliminary study. Odontostomatol Trop. 2015 Mar;38(149):5-9.
- Berrendero S, Hriptulova O, Salido MP, Martinez-Rus F, Pradies G. "Comparative study of conventional anesthesia technique versus computerized system anesthesia: a randomized clinical trial". Clin Oral Investig. 2021 Apr;25(4):2307-2315. doi: 10.1007/s00784-020-03553-5. Epub 2020 Aug 29.
- Rhaiem M, Chatti M, Elelmi Y, Ben Haj Khalifa A, Masmoudi F, Baaziz A. Effective anaesthesia when treating teeth affected by molar incisor hypomineralisation (MIH): a systematic review. Eur Arch Paediatr Dent. 2025 Oct;26(5):861-876. doi: 10.1007/s40368-025-01057-y. Epub 2025 May 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hypomineralisation des Zahnschmelzes
- Entwicklungsdefekte des Zahnschmelzes
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Zahnerkrankungen
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Angeborene Anomalien
- Zahnanomalien
- Gesichtsschmerzen
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Molare Hypomineralisierung
- Überempfindlichkeit
- Zahnschmerzen
Andere Studien-ID-Nummern
- EK-2025-263
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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