- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07352813
Anesthésie intraosseuse vs infiltration chez les enfants atteints d'hypominéralisation molaires-incisives (MIH) (MIH)
Une évaluation comparative de l'efficacité clinique des techniques d'anesthésie intra-osseuse assistée par ordinateur et d'infiltration chez les enfants atteints d'hypominéralisation molaire-incisive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enfants qui se présentent à la clinique de dentisterie pédiatrique du centre de recherche et d'application dentaire de l'université Ankara Yıldırım Beyazıt et qui sont jugés éligibles pour l'inclusion dans l'étude sur la base d'un examen clinique de routine et d'une évaluation radiographique se verront fournir des informations écrites et verbales concernant l'objectif et la portée de la recherche. Un consentement éclairé sera obtenu de la part des enfants et de leurs tuteurs légaux qui acceptent volontairement de participer à l'étude.
L'étude prévoit d'inclure 30 enfants âgés de 6 à 12 ans, ne présentant aucune maladie systémique et présentant une hypominéralisation molaires-incisives (MIH) et des lésions carieuses ne s'étendant pas jusqu'au tissu pulpaire au niveau de leurs premières molaires permanentes maxillaires.
Un protocole de traitement en trois séances sera administré aux participants qui répondent aux critères d'inclusion et ont signé le formulaire de consentement éclairé. Un intervalle minimum d'une semaine sera maintenu entre les séances, et la séquence des interventions sera déterminée par randomisation.
Première séance :
Lors de la première séance, un historique médical et dentaire détaillé du patient sera obtenu. Lors de l'examen intra-oral, les dents affectées par la MIH seront identifiées, et le degré de MIH ainsi que la présence de lésions carieuses seront évalués par un examen clinique et radiographique. Toutes les constatations seront enregistrées dans le formulaire de données du patient.
Lors de cette séance, aucune procédure invasive ne sera effectuée. Les matériaux et méthodes à utiliser seront expliqués au patient, et l'échelle de notation du comportement de Frankl sera appliquée pour déterminer le niveau d'anxiété préopératoire, servant de séance d'acclimatation.
Deuxième séance :
La méthode d'anesthésie à appliquer sur la première molaire permanente supérieure droite du patient (dent n° 16) lors de la deuxième séance sera déterminée à l'aide d'une méthode de randomisation. Avant l'administration de l'anesthésie, la technique de la procédure sera expliquée verbalement au patient pédiatrique ; le premier échantillon de salive sera prélevé, et les valeurs de fréquence cardiaque seront mesurées et enregistrées à l'aide d'un oxymètre de pouls. La méthode d'anesthésie déterminée par randomisation sera appliquée à la dent numéro 16. Pendant l'administration de l'anesthésie, il sera demandé au patient d'évaluer le niveau de douleur ressenti à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) (0 = aucune douleur, 10 = douleur insupportable). Après l'anesthésie, la fréquence cardiaque sera à nouveau enregistrée, et le deuxième échantillon de salive sera prélevé. Le tissu carié de la dent affectée sera retiré à l'aide d'une pièce à main à haute vitesse et basse vitesse. À ce stade, la fréquence cardiaque sera également mesurée et enregistrée à l'aide de l'oxymètre de pouls. À la fin du traitement, le troisième échantillon de salive sera prélevé, et il sera demandé au patient d'évaluer le niveau de douleur ressenti à l'aide de l'EVA. Les échantillons de salive seront conservés immédiatement après la fin du traitement et stockés à -20 °C jusqu'à l'analyse biochimique.
Tout au long du traitement, les réponses comportementales du patient seront enregistrées en vidéo et évaluées objectivement par un observateur indépendant, en aveugle de la méthode d'anesthésie, à l'aide de l'échelle FLACC. La nécessité d'une anesthésie supplémentaire et l'efficacité de l'anesthésie seront évaluées après le traitement.
Troisième séance :
Lors de la troisième séance, la technique d'anesthésie sera modifiée, et l'anesthésie sera administrée à la première molaire controlatérale (dans l'arcade symétrique) avec la même indication. Les procédures effectuées lors de la deuxième séance seront répétées.
À la conclusion de cette étude, la comparaison des techniques d'anesthésie utilisées dans le traitement des dents affectées par la MIH chez les enfants permettra d'identifier une approche d'anesthésie peu invasive et efficace. Il est bien établi que les dents affectées par la MIH présentent une réponse modifiée à l'anesthésie en raison de l'hypersensibilité et des changements structurels de l'émail. Cette étude vise à contribuer à combler le manque existant dans la littérature scientifique sur ce sujet. L'évaluation comparative des techniques d'anesthésie intra-osseuse assistée par ordinateur et d'infiltration facilitera la prise de décision fondée sur des preuves dans la pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gülsevim Oda, Assistant professor, pHD
- Numéro de téléphone: 90538948890
- E-mail: gulsevimoda@aybu.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Esra Koçak
- Numéro de téléphone: 905350520461
- E-mail: esrakocak92@hotmail.com
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry
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Contact:
- Esra Koçak
- Numéro de téléphone: 905350520461
- E-mail: esrakocak92@hotmail.com
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Contact:
- Gülsevim Oda, Assistant professor
- Numéro de téléphone: 905389488590
- E-mail: gulsevimoda@aybu.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes s'adressant au département de pédodontie de la faculté de dentisterie de l'université Ankara Yıldırım Beyazıt,
- Personnes en bonne santé générale,
- Personnes sans aucune allergie connue,
- Enfants âgés de 6 à 12 ans,
- Obtenant un score de 3 à 4 selon l'échelle d'évaluation du comportement de Frankl,
- Enfants et leurs tuteurs légaux qui, après avoir lu et écouté le formulaire de consentement éclairé, en comprennent pleinement le contenu et donnent volontairement leur consentement verbal et écrit,
- Enfants présentant des premières molaires permanentes maxillaires contralatérales et homologues affectées par l'hypominéralisation molaire-incisive (MIH) et obtenant un score de 3 à 4 selon les critères de l'indice de besoin de traitement MIH,
- Enfants n'ayant pas besoin de traitement d'urgence, comme des douleurs dentaires,
- Volontaires masculins et féminins.
Critères d'exclusion :
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anesthésie intra-osseuse
La technique d'anesthésie intraosseuse sera administrée à l'aide du dispositif d'anesthésie assistée par ordinateur (SleeperOne® 5) et appliquée soit à la molaire supérieure permanente droite, soit à la molaire supérieure permanente gauche, attribuée au hasard.
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Chlorhydrate d'articaine : 40 mg/mL Épinéphrine (adrénaline) : 0,012 mg/mL, correspondant à une dilution de 1:100 000.
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Comparateur actif: Anesthésie par infiltration
La technique d'anesthésie par infiltration sera administrée à l'aide de l'appareil SleeperOne® 5 et appliquée du côté opposé du même patient.
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Chlorhydrate d'articaine : 40 mg/mL Épinéphrine (adrénaline) : 0,012 mg/mL, correspondant à une dilution de 1:100 000.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de Chromogranine A Salivaire
Délai: Pendant le traitement dentaire (Jour 1) : Valeur de référence (avant l'administration de l'anesthésie locale) Immédiatement après l'application de l'anesthésie locale Immédiatement après la fin de la procédure de restauration
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Pour évaluer objectivement les niveaux de stress ressentis par les enfants pendant un traitement dentaire, les variations des concentrations de chromogranine A salivaire seront mesurées à des moments prédéfinis pendant la procédure.
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Pendant le traitement dentaire (Jour 1) : Valeur de référence (avant l'administration de l'anesthésie locale) Immédiatement après l'application de l'anesthésie locale Immédiatement après la fin de la procédure de restauration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque
Délai: Pendant le traitement dentaire (Jour 1) : • Valeur de référence (avant l'administration de l'anesthésie locale) • Immédiatement après l'application de l'anesthésie locale • Tout au long de la procédure de traitement restaurateur
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La fréquence cardiaque des patients sera mesurée à l'aide d'un oxymètre de pouls pour évaluer les réponses physiologiques au stress pendant le traitement dentaire.
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Pendant le traitement dentaire (Jour 1) : • Valeur de référence (avant l'administration de l'anesthésie locale) • Immédiatement après l'application de l'anesthésie locale • Tout au long de la procédure de traitement restaurateur
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Échelle Visuelle Analogique [VAS]
Délai: Pendant le traitement dentaire (Jour 1) : Immédiatement après l'application de l'anesthésie locale Immédiatement après la fin de la procédure de restauration
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L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur perçue pendant le traitement dentaire.
L'EVA est un instrument psychométrique validé et largement utilisé pour quantifier l'expérience subjective de la douleur sur une échelle de 10 points, allant de « Aucune douleur » à « Douleur insupportable ».
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Pendant le traitement dentaire (Jour 1) : Immédiatement après l'application de l'anesthésie locale Immédiatement après la fin de la procédure de restauration
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Réponse comportementale à la douleur (Score FLACC) :
Délai: Pendant le traitement dentaire (Jour 1) : Tout au long de la procédure de traitement restaurateur (évaluation unique)
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La réponse comportementale à la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle FLACC, qui comprend cinq catégories comportementales : Visage, Jambes, Activité, Pleurs et Consolabilité. Chaque catégorie est notée de 0 à 2, donnant un score total allant de 0 à 10. Pendant la procédure de restauration, des enregistrements vidéo seront réalisés. Un observateur indépendant (E.Ü.A.), en aveugle quant à la méthode d'anesthésie, évaluera les enregistrements et notera les réponses comportementales de l'enfant à l'aide de l'échelle FLACC. |
Pendant le traitement dentaire (Jour 1) : Tout au long de la procédure de traitement restaurateur (évaluation unique)
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Besoins d'Anesthésie Additionnelle
Délai: Pendant le traitement dentaire (Jour 1) : Tout au long de la procédure de traitement (évaluation unique)
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L'adéquation de l'anesthésie administrée pendant le traitement dentaire sera évaluée par le chercheur.
La nécessité d'une anesthésie supplémentaire sera enregistrée comme un résultat dichotomique (oui/non).
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Pendant le traitement dentaire (Jour 1) : Tout au long de la procédure de traitement (évaluation unique)
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Évaluation de l'efficacité de l'anesthésie (Échelle d'efficacité) :
Délai: Périprocédural (Jour 1 ; immédiatement après la fin de la procédure de restauration)
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L'efficacité de l'anesthésie sera évaluée à l'aide d'une échelle d'efficacité qui évalue le succès clinique de l'anesthésie administrée en fonction de la présence ou de l'absence de douleur pendant l'intervention dentaire.
Cette échelle reflète à la fois l'expérience de la douleur du patient et la capacité du clinicien à terminer le traitement prévu.
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Périprocédural (Jour 1 ; immédiatement après la fin de la procédure de restauration)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ayşe I Cihan, Professor, Ankara Yıldırım Beyazit University Faculty of Dentistry
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dixit UB, Joshi AV. Efficacy of Intraosseous Local Anesthesia for Restorative Procedures in Molar Incisor Hypomineralization-Affected Teeth in Children. Contemp Clin Dent. 2018 Sep;9(Suppl 2):S272-S277. doi: 10.4103/ccd.ccd_252_18.
- Cabasse C, Marie-Cousin A, Huet A, Sixou JL. Computer-assisted intraosseous anaesthesia for molar and incisor hypomineralisation teeth. A preliminary study. Odontostomatol Trop. 2015 Mar;38(149):5-9.
- Berrendero S, Hriptulova O, Salido MP, Martinez-Rus F, Pradies G. "Comparative study of conventional anesthesia technique versus computerized system anesthesia: a randomized clinical trial". Clin Oral Investig. 2021 Apr;25(4):2307-2315. doi: 10.1007/s00784-020-03553-5. Epub 2020 Aug 29.
- Rhaiem M, Chatti M, Elelmi Y, Ben Haj Khalifa A, Masmoudi F, Baaziz A. Effective anaesthesia when treating teeth affected by molar incisor hypomineralisation (MIH): a systematic review. Eur Arch Paediatr Dent. 2025 Oct;26(5):861-876. doi: 10.1007/s40368-025-01057-y. Epub 2025 May 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Hypominéralisation de l'émail dentaire
- Défauts de développement de l'émail
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies dentaires
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies congénitales
- Anomalies dentaires
- Douleur faciale
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Hypominéralisation molaire
- Hypersensibilité
- Mal aux dents
Autres numéros d'identification d'étude
- EK-2025-263
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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