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Anesthésie intraosseuse vs infiltration chez les enfants atteints d'hypominéralisation molaires-incisives (MIH) (MIH)

13 janvier 2026 mis à jour par: Gülsevim ODA, Ankara Yildirim Beyazıt University

Une évaluation comparative de l'efficacité clinique des techniques d'anesthésie intra-osseuse assistée par ordinateur et d'infiltration chez les enfants atteints d'hypominéralisation molaire-incisive

Cette étude vise à comparer l'efficacité des techniques d'anesthésie intra-osseuse et d'infiltration administrées à l'aide d'un dispositif d'anesthésie assistée par ordinateur (SleeperOne® 5 ; Dental HiTec, France) lors des traitements restaurateurs des premières molaires permanentes atteintes d'hypominéralisation molaire-incisive (MIH) chez l'enfant. L'efficacité clinique sera évaluée sur la base de l'échelle visuelle analogique (EVA), de la réponse comportementale à la douleur, de la fréquence cardiaque, des taux de chromogranine A salivaire et de la nécessité d'une anesthésie supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enfants qui se présentent à la clinique de dentisterie pédiatrique du centre de recherche et d'application dentaire de l'université Ankara Yıldırım Beyazıt et qui sont jugés éligibles pour l'inclusion dans l'étude sur la base d'un examen clinique de routine et d'une évaluation radiographique se verront fournir des informations écrites et verbales concernant l'objectif et la portée de la recherche. Un consentement éclairé sera obtenu de la part des enfants et de leurs tuteurs légaux qui acceptent volontairement de participer à l'étude.

L'étude prévoit d'inclure 30 enfants âgés de 6 à 12 ans, ne présentant aucune maladie systémique et présentant une hypominéralisation molaires-incisives (MIH) et des lésions carieuses ne s'étendant pas jusqu'au tissu pulpaire au niveau de leurs premières molaires permanentes maxillaires.

Un protocole de traitement en trois séances sera administré aux participants qui répondent aux critères d'inclusion et ont signé le formulaire de consentement éclairé. Un intervalle minimum d'une semaine sera maintenu entre les séances, et la séquence des interventions sera déterminée par randomisation.

Première séance :

Lors de la première séance, un historique médical et dentaire détaillé du patient sera obtenu. Lors de l'examen intra-oral, les dents affectées par la MIH seront identifiées, et le degré de MIH ainsi que la présence de lésions carieuses seront évalués par un examen clinique et radiographique. Toutes les constatations seront enregistrées dans le formulaire de données du patient.

Lors de cette séance, aucune procédure invasive ne sera effectuée. Les matériaux et méthodes à utiliser seront expliqués au patient, et l'échelle de notation du comportement de Frankl sera appliquée pour déterminer le niveau d'anxiété préopératoire, servant de séance d'acclimatation.

Deuxième séance :

La méthode d'anesthésie à appliquer sur la première molaire permanente supérieure droite du patient (dent n° 16) lors de la deuxième séance sera déterminée à l'aide d'une méthode de randomisation. Avant l'administration de l'anesthésie, la technique de la procédure sera expliquée verbalement au patient pédiatrique ; le premier échantillon de salive sera prélevé, et les valeurs de fréquence cardiaque seront mesurées et enregistrées à l'aide d'un oxymètre de pouls. La méthode d'anesthésie déterminée par randomisation sera appliquée à la dent numéro 16. Pendant l'administration de l'anesthésie, il sera demandé au patient d'évaluer le niveau de douleur ressenti à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) (0 = aucune douleur, 10 = douleur insupportable). Après l'anesthésie, la fréquence cardiaque sera à nouveau enregistrée, et le deuxième échantillon de salive sera prélevé. Le tissu carié de la dent affectée sera retiré à l'aide d'une pièce à main à haute vitesse et basse vitesse. À ce stade, la fréquence cardiaque sera également mesurée et enregistrée à l'aide de l'oxymètre de pouls. À la fin du traitement, le troisième échantillon de salive sera prélevé, et il sera demandé au patient d'évaluer le niveau de douleur ressenti à l'aide de l'EVA. Les échantillons de salive seront conservés immédiatement après la fin du traitement et stockés à -20 °C jusqu'à l'analyse biochimique.

Tout au long du traitement, les réponses comportementales du patient seront enregistrées en vidéo et évaluées objectivement par un observateur indépendant, en aveugle de la méthode d'anesthésie, à l'aide de l'échelle FLACC. La nécessité d'une anesthésie supplémentaire et l'efficacité de l'anesthésie seront évaluées après le traitement.

Troisième séance :

Lors de la troisième séance, la technique d'anesthésie sera modifiée, et l'anesthésie sera administrée à la première molaire controlatérale (dans l'arcade symétrique) avec la même indication. Les procédures effectuées lors de la deuxième séance seront répétées.

À la conclusion de cette étude, la comparaison des techniques d'anesthésie utilisées dans le traitement des dents affectées par la MIH chez les enfants permettra d'identifier une approche d'anesthésie peu invasive et efficace. Il est bien établi que les dents affectées par la MIH présentent une réponse modifiée à l'anesthésie en raison de l'hypersensibilité et des changements structurels de l'émail. Cette étude vise à contribuer à combler le manque existant dans la littérature scientifique sur ce sujet. L'évaluation comparative des techniques d'anesthésie intra-osseuse assistée par ordinateur et d'infiltration facilitera la prise de décision fondée sur des preuves dans la pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Personnes s'adressant au département de pédodontie de la faculté de dentisterie de l'université Ankara Yıldırım Beyazıt,
  • Personnes en bonne santé générale,
  • Personnes sans aucune allergie connue,
  • Enfants âgés de 6 à 12 ans,
  • Obtenant un score de 3 à 4 selon l'échelle d'évaluation du comportement de Frankl,
  • Enfants et leurs tuteurs légaux qui, après avoir lu et écouté le formulaire de consentement éclairé, en comprennent pleinement le contenu et donnent volontairement leur consentement verbal et écrit,
  • Enfants présentant des premières molaires permanentes maxillaires contralatérales et homologues affectées par l'hypominéralisation molaire-incisive (MIH) et obtenant un score de 3 à 4 selon les critères de l'indice de besoin de traitement MIH,
  • Enfants n'ayant pas besoin de traitement d'urgence, comme des douleurs dentaires,
  • Volontaires masculins et féminins.

Critères d'exclusion :

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anesthésie intra-osseuse
La technique d'anesthésie intraosseuse sera administrée à l'aide du dispositif d'anesthésie assistée par ordinateur (SleeperOne® 5) et appliquée soit à la molaire supérieure permanente droite, soit à la molaire supérieure permanente gauche, attribuée au hasard.
Chlorhydrate d'articaine : 40 mg/mL Épinéphrine (adrénaline) : 0,012 mg/mL, correspondant à une dilution de 1:100 000.
Comparateur actif: Anesthésie par infiltration
La technique d'anesthésie par infiltration sera administrée à l'aide de l'appareil SleeperOne® 5 et appliquée du côté opposé du même patient.
Chlorhydrate d'articaine : 40 mg/mL Épinéphrine (adrénaline) : 0,012 mg/mL, correspondant à une dilution de 1:100 000.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de Chromogranine A Salivaire
Délai: Pendant le traitement dentaire (Jour 1) : Valeur de référence (avant l'administration de l'anesthésie locale) Immédiatement après l'application de l'anesthésie locale Immédiatement après la fin de la procédure de restauration
Pour évaluer objectivement les niveaux de stress ressentis par les enfants pendant un traitement dentaire, les variations des concentrations de chromogranine A salivaire seront mesurées à des moments prédéfinis pendant la procédure.
Pendant le traitement dentaire (Jour 1) : Valeur de référence (avant l'administration de l'anesthésie locale) Immédiatement après l'application de l'anesthésie locale Immédiatement après la fin de la procédure de restauration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque
Délai: Pendant le traitement dentaire (Jour 1) : • Valeur de référence (avant l'administration de l'anesthésie locale) • Immédiatement après l'application de l'anesthésie locale • Tout au long de la procédure de traitement restaurateur
La fréquence cardiaque des patients sera mesurée à l'aide d'un oxymètre de pouls pour évaluer les réponses physiologiques au stress pendant le traitement dentaire.
Pendant le traitement dentaire (Jour 1) : • Valeur de référence (avant l'administration de l'anesthésie locale) • Immédiatement après l'application de l'anesthésie locale • Tout au long de la procédure de traitement restaurateur
Échelle Visuelle Analogique [VAS]
Délai: Pendant le traitement dentaire (Jour 1) : Immédiatement après l'application de l'anesthésie locale Immédiatement après la fin de la procédure de restauration
L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur perçue pendant le traitement dentaire. L'EVA est un instrument psychométrique validé et largement utilisé pour quantifier l'expérience subjective de la douleur sur une échelle de 10 points, allant de « Aucune douleur » à « Douleur insupportable ».
Pendant le traitement dentaire (Jour 1) : Immédiatement après l'application de l'anesthésie locale Immédiatement après la fin de la procédure de restauration
Réponse comportementale à la douleur (Score FLACC) :
Délai: Pendant le traitement dentaire (Jour 1) : Tout au long de la procédure de traitement restaurateur (évaluation unique)

La réponse comportementale à la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle FLACC, qui comprend cinq catégories comportementales : Visage, Jambes, Activité, Pleurs et Consolabilité. Chaque catégorie est notée de 0 à 2, donnant un score total allant de 0 à 10.

Pendant la procédure de restauration, des enregistrements vidéo seront réalisés. Un observateur indépendant (E.Ü.A.), en aveugle quant à la méthode d'anesthésie, évaluera les enregistrements et notera les réponses comportementales de l'enfant à l'aide de l'échelle FLACC.

Pendant le traitement dentaire (Jour 1) : Tout au long de la procédure de traitement restaurateur (évaluation unique)
Besoins d'Anesthésie Additionnelle
Délai: Pendant le traitement dentaire (Jour 1) : Tout au long de la procédure de traitement (évaluation unique)
L'adéquation de l'anesthésie administrée pendant le traitement dentaire sera évaluée par le chercheur. La nécessité d'une anesthésie supplémentaire sera enregistrée comme un résultat dichotomique (oui/non).
Pendant le traitement dentaire (Jour 1) : Tout au long de la procédure de traitement (évaluation unique)
Évaluation de l'efficacité de l'anesthésie (Échelle d'efficacité) :
Délai: Périprocédural (Jour 1 ; immédiatement après la fin de la procédure de restauration)
L'efficacité de l'anesthésie sera évaluée à l'aide d'une échelle d'efficacité qui évalue le succès clinique de l'anesthésie administrée en fonction de la présence ou de l'absence de douleur pendant l'intervention dentaire. Cette échelle reflète à la fois l'expérience de la douleur du patient et la capacité du clinicien à terminer le traitement prévu.
Périprocédural (Jour 1 ; immédiatement après la fin de la procédure de restauration)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ayşe I Cihan, Professor, Ankara Yıldırım Beyazit University Faculty of Dentistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

7 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Première publication (Réel)

20 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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