- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07352813
Anestesia Intraóssea vs Infiltração em Crianças com Hipomineralização Molar-Incisivo (MIH) (MIH)
Uma Avaliação Comparativa da Eficácia Clínica das Técnicas de Anestesia Intraóssea e de Infiltração Assistidas por Computador em Crianças com Hipomineralização Molar-Incisivo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Crianças que se apresentem na Clínica de Odontopediatria da Universidade Ankara Yıldırım Beyazıt, Centro de Investigação e Aplicação Dentária, e que sejam consideradas elegíveis para inclusão no estudo com base em exame clínico de rotina e avaliação radiográfica, receberão informações escritas e verbais sobre o objetivo e âmbito da investigação.
Será obtido consentimento informado daquelas crianças e dos seus responsáveis legais que voluntariamente concordem em participar no estudo.
O estudo planeia incluir 30 crianças com idades entre os 6 e os 12 anos, que não apresentem doenças sistémicas e que tenham Hipomineralização Molar-Incisivo (HMI) e lesões cariosas que não se estendam ao tecido pulpar nos seus primeiros molares permanentes superiores.
Será administrado um protocolo de tratamento de três sessões aos participantes que cumpram os critérios de inclusão e tenham assinado o formulário de consentimento informado.
Será mantido um intervalo mínimo de uma semana entre sessões, e a sequência das intervenções será determinada por randomização.
Primeira Sessão:
Na primeira sessão, será obtido um historial médico e dentário detalhado do paciente.
Durante o exame intraoral, serão identificados os dentes afetados por HMI, e o grau de HMI, bem como a presença de lesões cariosas, serão avaliados através de exame clínico e radiográfico.
Todos os achados serão registados no formulário de dados do paciente.
Nesta sessão, não serão realizados procedimentos invasivos.
Os materiais e métodos a utilizar serão explicados ao paciente, e será aplicada a Escala de Comportamento de Frankl para determinar o nível de ansiedade pré-operatória, servindo como uma sessão de aclimatização.
Segunda Sessão:
O método de anestesia a ser aplicado no primeiro molar permanente superior direito do paciente (dente n.º 16) na segunda sessão será determinado utilizando um método de randomização.
Antes da administração da anestesia, a técnica do procedimento será explicada verbalmente ao paciente pediátrico; será recolhida a primeira amostra de saliva, e os valores da frequência cardíaca serão medidos e registados utilizando um oxímetro de pulso.
O método de anestesia determinado por randomização será aplicado ao dente número 16.
Durante a administração da anestesia, será pedido ao paciente que avalie o nível de dor experienciado utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) (0 = sem dor, 10 = dor insuportável).
Após a anestesia, a frequência cardíaca será novamente registada, e a segunda amostra de saliva será recolhida.
O tecido cariado do dente afetado será removido utilizando uma peça de mão de alta velocidade e baixa velocidade.
Nesta fase, a frequência cardíaca também será medida e registada utilizando o oxímetro de pulso.
No final do tratamento, será recolhida a terceira amostra de saliva, e será pedido ao paciente que avalie o nível de dor experienciado utilizando a EVA.
Amostras de saliva bem como imediatamente após a conclusão do tratamento e armazenadas a -20 °C até análise bioquímica.
Ao longo do tratamento, as respostas comportamentais do paciente serão gravadas em vídeo e avaliadas objetivamente por um observador independente, cego ao método de anestesia, utilizando a escala FLACC.
A necessidade de anestesia adicional e a eficácia da anestesia serão avaliadas após o tratamento.
Terceira Sessão:
Na terceira sessão, a técnica de anestesia será alterada, e será administrada anestesia ao dente molar contralateral (no arco simétrico) com a mesma indicação.
Os procedimentos realizados na segunda sessão serão repetidos.
Na conclusão deste estudo, a comparação das técnicas de anestesia utilizadas no tratamento de dentes afetados por HMI em crianças permitirá a identificação de uma abordagem minimamente invasiva e eficaz para a anestesia.
Está bem estabelecido que os dentes afetados por HMI exibem uma resposta alterada à anestesia devido à hipersensibilidade e alterações estruturais no esmalte.
Este estudo visa contribuir para a lacuna existente na literatura científica sobre este tema.
A avaliação comparativa das técnicas de anestesia intraóssea assistida por computador e de infiltração facilitará a tomada de decisões baseada em evidências na prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gülsevim Oda, Assistant professor, pHD
- Número de telefone: 90538948890
- E-mail: gulsevimoda@aybu.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Esra Koçak
- Número de telefone: 905350520461
- E-mail: esrakocak92@hotmail.com
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry
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Contato:
- Esra Koçak
- Número de telefone: 905350520461
- E-mail: esrakocak92@hotmail.com
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Contato:
- Gülsevim Oda, Assistant professor
- Número de telefone: 905389488590
- E-mail: gulsevimoda@aybu.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos que se candidatam ao Departamento de Pedodontia, Faculdade de Odontologia da Universidade de Ancara Yıldırım Beyazıt,
- Indivíduos saudáveis do ponto de vista sistémico,
- Indivíduos sem alergias conhecidas,
- Crianças entre os 6 e os 12 anos de idade,
- Classificação 3-4 de acordo com a Escala de Avaliação de Comportamento de Frankl,
- Crianças e seus responsáveis legais que, após lerem e ouvirem o formulário de consentimento informado, compreendam totalmente o seu conteúdo e forneçam consentimento verbal e escrito voluntariamente,
- Crianças com primeiros molares permanentes maxilares contralaterais e homólogos afetados por hipomineralização molar-incisivo (MIH) e classificação 3-4 de acordo com os critérios do Índice de Necessidade de Tratamento MIH,
- Crianças sem necessidades de tratamento de emergência, como dor dentária,
- Voluntários de ambos os sexos.
Critérios de Exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anestesia Intraóssea
A técnica de anestesia intraóssea será administrada utilizando o dispositivo de anestesia assistida por computador (SleeperOne® 5) e aplicada no molar permanente superior direito ou esquerdo, atribuído aleatoriamente.
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Cloridrato de articaína: 40 mg/mL Epinefrina (adrenalina): 0,012 mg/mL, correspondente a uma diluição de 1:100.000.
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Comparador Ativo: Anestesia por Infiltração
A técnica de anestesia por infiltração será administrada com o dispositivo SleeperOne® 5 e aplicada no lado oposto do mesmo paciente.
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Cloridrato de articaína: 40 mg/mL Epinefrina (adrenalina): 0,012 mg/mL, correspondendo a uma diluição de 1:100.000.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de Cromogranina A Salivar
Prazo: Durante o tratamento dentário (Dia 1): Linha de base (antes da administração da anestesia local) Imediatamente após a aplicação da anestesia local Imediatamente após a conclusão do procedimento restaurador
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Para avaliar objetivamente os níveis de stresse experienciados pelas crianças durante o tratamento dentário, as alterações nas concentrações de cromogranina A salivar serão medidas em momentos predefinidos durante o procedimento.
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Durante o tratamento dentário (Dia 1): Linha de base (antes da administração da anestesia local) Imediatamente após a aplicação da anestesia local Imediatamente após a conclusão do procedimento restaurador
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência Cardíaca
Prazo: Durante o tratamento dentário (Dia 1): • Linha de base (antes da administração da anestesia local) • Imediatamente após a aplicação da anestesia local • Durante todo o procedimento de tratamento restaurador
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As frequências cardíacas dos pacientes serão medidas com um oxímetro de pulso para avaliar as respostas de stresse fisiológico durante o tratamento dentário.
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Durante o tratamento dentário (Dia 1): • Linha de base (antes da administração da anestesia local) • Imediatamente após a aplicação da anestesia local • Durante todo o procedimento de tratamento restaurador
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Escala Analógica Visual [VAS]
Prazo: Durante o tratamento dentário (Dia 1): Imediatamente após a aplicação da anestesia local Imediatamente após a conclusão do procedimento restaurador
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A Escala Visual Analógica (EVA) será utilizada para avaliar a intensidade da dor percecionada durante o tratamento dentário.
A EVA é um instrumento psicométrico validado e amplamente utilizado para quantificar a experiência subjetiva da dor numa escala de 10 pontos, que varia desde "Sem dor" até "Dor insuportável".
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Durante o tratamento dentário (Dia 1): Imediatamente após a aplicação da anestesia local Imediatamente após a conclusão do procedimento restaurador
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Resposta Comportamental à Dor (Pontuação FLACC):
Prazo: Durante o tratamento dentário (Dia 1): Ao longo do procedimento de tratamento restaurador (avaliação única)
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A resposta comportamental à dor será avaliada utilizando a escala FLACC, que consiste em cinco categorias comportamentais: Face, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade. Cada categoria é pontuada de 0 a 2, resultando numa pontuação total que varia de 0 a 10. Durante o procedimento restaurador, serão obtidas gravações em vídeo. Um observador independente (E.Ü.A.), cego ao método de anestesia, avaliará as gravações e pontuará as respostas comportamentais da criança utilizando a escala FLACC. |
Durante o tratamento dentário (Dia 1): Ao longo do procedimento de tratamento restaurador (avaliação única)
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Necessidade de Anestesia Adicional
Prazo: Durante o tratamento dentário (Dia 1): Ao longo do procedimento de tratamento (avaliação única)
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A adequação da anestesia administrada durante o tratamento dentário será avaliada pelo investigador.
A necessidade de anestesia adicional será registada como um resultado dicotómico (sim/não).
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Durante o tratamento dentário (Dia 1): Ao longo do procedimento de tratamento (avaliação única)
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Avaliação da Eficácia da Anestesia (Escala de Eficácia):
Prazo: Periprocedural (Dia 1; imediatamente após a conclusão do procedimento restaurador)
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A eficácia da anestesia será avaliada utilizando uma escala de eficácia que avalia o sucesso clínico da anestesia administrada com base na presença ou ausência de dor durante o procedimento dentário.
Esta escala reflete tanto a experiência de dor do paciente como a capacidade do clínico para completar o tratamento planeado.
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Periprocedural (Dia 1; imediatamente após a conclusão do procedimento restaurador)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ayşe I Cihan, Professor, Ankara Yıldırım Beyazit University Faculty of Dentistry
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dixit UB, Joshi AV. Efficacy of Intraosseous Local Anesthesia for Restorative Procedures in Molar Incisor Hypomineralization-Affected Teeth in Children. Contemp Clin Dent. 2018 Sep;9(Suppl 2):S272-S277. doi: 10.4103/ccd.ccd_252_18.
- Cabasse C, Marie-Cousin A, Huet A, Sixou JL. Computer-assisted intraosseous anaesthesia for molar and incisor hypomineralisation teeth. A preliminary study. Odontostomatol Trop. 2015 Mar;38(149):5-9.
- Berrendero S, Hriptulova O, Salido MP, Martinez-Rus F, Pradies G. "Comparative study of conventional anesthesia technique versus computerized system anesthesia: a randomized clinical trial". Clin Oral Investig. 2021 Apr;25(4):2307-2315. doi: 10.1007/s00784-020-03553-5. Epub 2020 Aug 29.
- Rhaiem M, Chatti M, Elelmi Y, Ben Haj Khalifa A, Masmoudi F, Baaziz A. Effective anaesthesia when treating teeth affected by molar incisor hypomineralisation (MIH): a systematic review. Eur Arch Paediatr Dent. 2025 Oct;26(5):861-876. doi: 10.1007/s40368-025-01057-y. Epub 2025 May 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hipomineralização do esmalte dentário
- Defeitos de Desenvolvimento do Esmalte
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de dente
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anomalias congénitas
- Anormalidades Dentárias
- Dor facial
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Hipomineralização Molar
- Hipersensibilidade
- Dor de dente
Outros números de identificação do estudo
- EK-2025-263
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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