- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07352813
Intraossal vs infiltrationsanestesi hos barn med Molar-Incisor Hypomineralization (MIH) (MIH)
En jämförande utvärdering av den kliniska effektiviteten hos datorassisterade intraossala och infiltrationsanestesitekniker hos barn med molar-incisor hypomineralisering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Barn som kommer till Pedodontikliniken på Ankara Yıldırım Beyazıt Universitet, Tandvårdsforsknings- och tillämpningscentrum, och bedöms vara berättigade till inkludering i studien baserat på rutinmässig klinisk undersökning och radiologisk utvärdering, kommer att få skriftlig och muntlig information om forskningens syfte och omfattning. Informerat samtycke kommer att erhållas från de barn och deras lagliga förmyndare som frivilligt går med på att delta i studien.
Studien planerar att inkludera 30 barn i åldern 6 till 12 år, som inte har några systemiska sjukdomar och har Molar-Incisor Hypomineralization (MIH) samt kariösa läsioner som inte sträcker sig till pulpan i sina övre permanenta första molarer.
Ett behandlingsprotokoll i tre sessioner kommer att administreras till deltagare som uppfyller inklusionskriterierna och har undertecknat det informerade samtyckesformuläret. Ett minsta intervall på en vecka kommer att upprätthållas mellan sessionerna, och sekvensen av interventioner kommer att bestämmas genom randomisering.
Första sessionen:
I den första sessionen kommer en detaljerad medicinsk och tandläkarhistorik för patienten att erhållas. Under intraoral undersökning kommer tänder som drabbats av MIH att identifieras, och graden av MIH samt förekomsten av kariösa läsioner kommer att utvärderas genom klinisk och radiologisk undersökning. Alla fynd kommer att registreras i patientdataformuläret.
I denna session kommer inga invasiva ingrepp att utföras. Materialen och metoderna som ska användas kommer att förklaras för patienten, och Frankls beteendeskala kommer att tillämpas för att bestämma den preoperativa ångestnivån, vilket fungerar som en acklimatiseringssession.
Andra sessionen:
Anestesimetoden som ska tillämpas på patientens övre högra första permanenta molar (tand nr. 16) i den andra sessionen kommer att bestämmas med hjälp av en randomiseringsmetod. Innan administrering av anestesi kommer tekniken för proceduren att förklaras muntligt för den pediatriska patienten; det första salivprovet kommer att samlas in, och pulsvärden kommer att mätas och registreras med hjälp av en pulsoximeter. Den anestesimetod som bestämts genom randomisering kommer att tillämpas på tand nummer 16. Under anestesiadministrering kommer patienten att ombedjas att utvärdera den upplevda smärtnivån med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS) (0 = ingen smärta, 10 = outhärdlig smärta). Efter anestesi kommer pulsen återigen att registreras, och det andra salivprovet kommer att samlas in. Den kariösa vävnaden på den drabbade tanden kommer att avlägsnas med hjälp av en hög- och låghastighetshandstycke. I detta skede kommer hjärtfrekvensen också att mätas och registreras med hjälp av pulsoximetern. Vid behandlingens slut kommer det tredje salivprovet att samlas in, och patienten kommer att ombedjas att utvärdera den upplevda smärtnivån med hjälp av VAS. Salivprover samt omedelbart efter behandlingsslut och förvaras vid -20 °C tills biokemisk analys.
Genom hela behandlingen kommer patientens beteenderesponser att videofilmas och objektivt utvärderas av en oberoende observatör, blind för anestesimetoden, med hjälp av FLACC-skalan. Behovet av ytterligare anestesi och anestesins effektivitet kommer att bedömas efter behandling.
Tredje sessionen:
I den tredje sessionen kommer anestesitekniken att ändras, och anestesi kommer att administreras till den kontralaterala första molartanden (i den symmetriska bågen) med samma indikation. Procedurerna som utfördes i den andra sessionen kommer att upprepas.
Vid slutförandet av denna studie kommer jämförelsen av anestesitekniker som används i behandlingen av MIH-drabbade tänder hos barn att möjliggöra identifiering av ett minimalt invasivt och effektivt tillvägagångssätt för anestesi. Det är väl etablerat att tänder som drabbats av MIH uppvisar ett förändrat svar på anestesi på grund av överkänslighet och strukturella förändringar i emaljen. Denna studie syftar till att bidra till det befintliga gapet i den vetenskapliga litteraturen om detta ämne. Den jämförande utvärderingen av datorassisterad intraossös och infiltrationsanestesiteknik kommer att underlätta evidensbaserat beslutsfattande i klinisk praktik.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gülsevim Oda, Assistant professor, pHD
- Telefonnummer: 90538948890
- E-post: gulsevimoda@aybu.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Esra Koçak
- Telefonnummer: 905350520461
- E-post: esrakocak92@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Esra Koçak
- Telefonnummer: 905350520461
- E-post: esrakocak92@hotmail.com
-
Kontakt:
- Gülsevim Oda, Assistant professor
- Telefonnummer: 905389488590
- E-post: gulsevimoda@aybu.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som ansöker till avdelningen för pedodonti, Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry,
- Systemiskt friska personer,
- Personer utan kända allergier,
- Barn i åldern 6 till 12 år,
- Bedömning 3-4 enligt Frankls beteendeskattningsskala,
- Barn och deras lagliga vårdnadshavare som, efter att ha läst och lyssnat på det informerade samtyckesformuläret, fullständigt förstår dess innehåll och frivilligt ger både muntligt och skriftligt samtycke,
- Barn med kontralaterala och homologa överkäksförsta permanenta molarer som påverkas av molar-incisor hypomineralisering (MIH) och bedömning 3-4 enligt MIH-behandlingsbehovsindexkriterierna,
- Barn utan behov av akut behandling, såsom tandvärk,
- Både manliga och kvinnliga volontärer.
Exklusionskriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intraosseös anestesi
Den intraossala anestesitekniken kommer att administreras med hjälp av den datorassisterade anestesienheten (SleeperOne® 5) och appliceras på antingen den högra eller vänstra övre permanenta molar, tilldelad slumpmässigt.
|
Articainhydroklorid: 40 mg/mL Epinefrin (adrenalin): 0,012 mg/mL, motsvarande en 1:100 000 spädning.
|
|
Aktiv komparator: Infiltrationsanestesi
Infiltrationstekniken med anestesi kommer att administreras med SleeperOne® 5-enheten och appliceras på motsatt sida av samma patient.
|
Articainhydroklorid: 40 mg/mL Epinefrin (adrenalin): 0,012 mg/mL, motsvarande en 1:100 000 spädning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivära Kromogranin A-nivåer
Tidsram: Under tandvårdsbehandling (dag 1): Baslinje (före lokalbedövning) Omedelbart efter lokalbedövning Omedelbart efter slutförd restaurativ procedur
|
För att objektivt bedriva stressnivåerna som barn upplever under tandvårdsbehandling kommer förändringar i koncentrationen av salivär kromogranin A att mätas vid förutbestämda tidpunkter under ingreppet.
|
Under tandvårdsbehandling (dag 1): Baslinje (före lokalbedövning) Omedelbart efter lokalbedövning Omedelbart efter slutförd restaurativ procedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulsfrekvens
Tidsram: Under tandbehandling (dag 1): • Baslinje (före lokalbedövning) • Omedelbart efter lokalbedövning • Under hela restaureringsbehandlingen
|
Patienternas hjärtfrekvenser kommer att mätas med en pulsoximeter för att bedöma fysiologiska stressreaktioner under tandbehandling.
|
Under tandbehandling (dag 1): • Baslinje (före lokalbedövning) • Omedelbart efter lokalbedövning • Under hela restaureringsbehandlingen
|
|
Visuell analog skala [VAS]
Tidsram: Under tandbehandling (Dag 1): Omedelbart efter lokalbedövning Omedelbart efter avslutad restaurerande procedur
|
Visual Analogue Scale (VAS) kommer att användas för att bedöma upplevd smärtintensitet under tandbehandling.
VAS är ett validerat och brett använt psykometriskt instrument för att kvantifiera subjektiv smärtupplevelse på en 10-gradig skala, från "Ingen smärta" till "Outhärdlig smärta."
|
Under tandbehandling (Dag 1): Omedelbart efter lokalbedövning Omedelbart efter avslutad restaurerande procedur
|
|
Beteendemässigt smärtsvar (FLACC-poäng):
Tidsram: Under tandbehandling (dag 1): Under hela restaureringsbehandlingsproceduren (enkel bedömning)
|
Beteendemässigt smärtrespons kommer att bedömas med hjälp av FLACC-skalan, som består av fem beteendekategorier: Ansikte, Ben, Aktivitet, Gråt och Tröstbarhet. Varje kategori poängsätts från 0 till 2, vilket ger en total poängsumma mellan 0 och 10. Under den restaurativa behandlingen kommer videoinspelningar att göras. En oberoende observatör (E.Ü.A.), blind för anestesimetoden, kommer att utvärdera inspelningarna och poängsätta barnets beteendemässiga responser med hjälp av FLACC-skalan. |
Under tandbehandling (dag 1): Under hela restaureringsbehandlingsproceduren (enkel bedömning)
|
|
Behov av ytterligare anestesi
Tidsram: Under tandbehandling (Dag 1): Under hela behandlingsförfarandet (enskild bedömning)
|
Forskaren kommer att utvärdera tillräckligheten av den administrerade anestesin under tandbehandling.
Behovet av ytterligare anestesi kommer att registreras som ett dikotomt utfall (ja/nej).
|
Under tandbehandling (Dag 1): Under hela behandlingsförfarandet (enskild bedömning)
|
|
Anestesiverkningsbedömning (Effektivitetskala):
Tidsram: Periprocedural (Dag 1; omedelbart efter avslutat restaurativt ingrepp)
|
Anestesieffektivitet kommer att bedömas med en effektivitetskala som utvärderar den kliniska framgången för den administrerade anestesin baserat på närvaron eller frånvaron av smärta under tandbehandlingen.
Denna skala speglar både patientens smärtupplevelse och klinikerns förmåga att slutföra den planerade behandlingen.
|
Periprocedural (Dag 1; omedelbart efter avslutat restaurativt ingrepp)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Ayşe I Cihan, Professor, Ankara Yıldırım Beyazit University Faculty of Dentistry
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dixit UB, Joshi AV. Efficacy of Intraosseous Local Anesthesia for Restorative Procedures in Molar Incisor Hypomineralization-Affected Teeth in Children. Contemp Clin Dent. 2018 Sep;9(Suppl 2):S272-S277. doi: 10.4103/ccd.ccd_252_18.
- Cabasse C, Marie-Cousin A, Huet A, Sixou JL. Computer-assisted intraosseous anaesthesia for molar and incisor hypomineralisation teeth. A preliminary study. Odontostomatol Trop. 2015 Mar;38(149):5-9.
- Berrendero S, Hriptulova O, Salido MP, Martinez-Rus F, Pradies G. "Comparative study of conventional anesthesia technique versus computerized system anesthesia: a randomized clinical trial". Clin Oral Investig. 2021 Apr;25(4):2307-2315. doi: 10.1007/s00784-020-03553-5. Epub 2020 Aug 29.
- Rhaiem M, Chatti M, Elelmi Y, Ben Haj Khalifa A, Masmoudi F, Baaziz A. Effective anaesthesia when treating teeth affected by molar incisor hypomineralisation (MIH): a systematic review. Eur Arch Paediatr Dent. 2025 Oct;26(5):861-876. doi: 10.1007/s40368-025-01057-y. Epub 2025 May 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Dental emalj hypomineralisering
- Utvecklingsdefekter av emalj
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Stomatogena sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Avvikelser i stomatogena systemet
- Medfödda abnormiteter
- Tandavvikelser
- Ansiktssmärta
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Molar hypomineralisering
- Överkänslighet
- Tandvärk
Andra studie-ID-nummer
- EK-2025-263
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .