ラパマイシン溶出性脊椎ステントによる症状性頭蓋内動脈硬化性狭窄の実際の治療 (BRIDGE-INTRA)
2026年1月13日 更新者：zhangyong、The Affiliated Hospital of Qingdao University
ラパマイシン溶出性椎骨ステントによる症状性頭蓋内アテローム性動脈狭窄の実際の治療
この臨床試験は、前向き、多施設共同、単一アームの研究です。
包含基準と除外基準に基づいて、ラパマイシン溶出ステント留置術を受ける約300名の被験者が登録されます。
主要エンドポイントは、1ヶ月以内のあらゆる脳卒中または死亡の発生率です。
二次的有効性エンドポイントには、即時ステント留置の成功が含まれます。
安全性エンドポイントは、脳卒中または神経学的死亡、標的病変関連脳卒中または死亡、全死亡、および12ヶ月フォローアップ時のmRSスコアの発生率をカバーします。
被験者は、手術前、デバイス留置時、退院時、および術後1、6、12ヶ月時に臨床的にフォローアップされます。
12ヶ月時にDSAフォローアップに同意する少なくとも80名の被験者からなる画像解析サブグループは、ステント内再狭窄（>50%）を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yong Zhang
- 電話番号：(+86) 18661818866
- メール：bravezhang@126.com
研究場所
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国
- 募集
- Qingdao University Affiliated Hospital
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主任研究者：
- Yong Zhang
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コンタクト：
- Yong Zhang
- 電話番号：18661818866
- メール：bravezhang@126.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ラパマイシン溶出ステント移植を受ける対象者
説明
包含基準：
- 年齢が18歳以上80歳以下であること；
- 内科的治療が無効な有症候性頭蓋内動脈硬化性狭窄症患者であること；
- デジタルサブトラクション血管造影（DSA）において、標的病変の狭窄度が70％以上であること；
- ラパマイシン標的薬剤溶出ステントの留置が適応であること；
- 患者および／またはその法定代理人が研究の目的を理解し、参加に同意し、インフォームドコンセント文書に署名できること。
除外基準：
- 修正Rankinスケール（mRS）スコアが3以上であること；
- 過去2週間以内に虚血性脳卒中を発症していること；
- インターベンション治療を要する頭蓋内動脈硬化性狭窄病変が2つ以上存在すること；
- ヘパリン、アスピリン、チカグレロル、クロピドグレル、またはその他の抗血小板薬に対する重度の禁忌があり、抗凝固／抗血小板療法を耐容できないこと；
- 主要臓器の重度の機能障害（例：重度の肝不全、腎不全、心不全）を有すること；
- 造影剤、ラパマイシンおよびその誘導体、コバルト合金、またはポリ乳酸に対する重度のアレルギーがあること；
- 妊娠中または授乳中の女性であること；
- エンドポイントに到達していない他の薬剤またはデバイス研究に参加していること；
- 余命が12ヶ月未満であること；
- 術者がラパマイシン薬剤溶出ステントの留置に不適切と判断した病変または血管アクセスがあること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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暴露群
ラパマイシン溶出ステントを埋め込まれた被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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処置後1か月以内のあらゆる脳卒中または死亡の発生率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年後のステント内再狭窄（狭窄度>50%）の発症率（画像サブグループ）
時間枠：1年
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1年
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ステント留置の即時的技術的成功率（画像解析サブグループ）
時間枠：介入直後
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介入直後
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1年間の追跡調査における脳卒中または神経因性死亡の発生率
時間枠：1年
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1年
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1年フォローアップ期間内の対象血管関連脳卒中または死亡の発生率
時間枠：1年
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1年
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1年フォローアップ期間内の全死因死亡率
時間枠：1年
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1年
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1年後のフォローアップ時のmRSスコア
時間枠：1年
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mRS≥2
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月14日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月13日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。