Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rapamyysiin-Imeytyvät Nikamastentit Oireellisen Kallonpohjan Ateroskleroottisen Ahtauman Todellisessa Hoidossa (BRIDGE-INTRA)

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: zhangyong, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Rapamyysiä vapauttavat selkärangan stentit oireilevan aivoverenkierron ahtauman tosielämän hoidossa

Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen tutkimus. Noin 300 rapamyysiä vapauttavan stentin implantointiin osallistuvaa koehenkilöä rekrytoidaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Ensisijainen päätepiste on minkä tahansa aivohalvauksen tai kuoleman esiintymistiheys 1 kuukauden sisällä. Toissijaiset tehokkuuspäätepisteet sisältävät välittömän stentin implantoinnin onnistumisen. Turvallisuuspäätepisteet kattavat aivohalvauksen tai neurologisen kuoleman ilmaantuvuuden, kohdeverisuonen liittyvän aivohalvauksen tai kuoleman, kaikkien syiden kuolleisuuden sekä mRS-pisteet 12 kuukauden seurannoissa. Koehenkilöitä seurataan kliinisesti ennen leikkausta, laitteen implantointia, kotiuttamista sekä 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Vähintään 80 koehenkilön kuvantamisalaryhmä, joka suostuu DSA-seurantaan 12 kuukauden kohdalla, arvioi stentin sisäistä uusiutumista (>50 %).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Yong Zhang
Puhelinnumero: (+86) 18661818866
Sähköposti: bravezhang@126.com

Opiskelupaikat

Kiina
- Shandong
  - Qingdao, Shandong, Kiina
    - Rekrytointi
    - Qingdao University Affiliated Hospital
    - Päätutkija:
      
      Yong Zhang
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yong Zhang
      
      Puhelinnumero: 18661818866
      
      Sähköposti: bravezhang@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

rapamyyniä erittävän stentin asettamiseen osallistuvat koehenkilöt

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä ≥18 ja ≤80 vuotta;
Oireilevat aivoverisuonten ateroskleroottisen ahtauman potilaat, joilla lääkehoito on ollut tehoton;
Digitaalinen subtraktioangiografia (DSA) osoittaa kohdeläihkeen ahtauman ≥70%;
Sopii rapamyksiin-kohdennettujen lääkevapauttavien stenttien asennukseen;
Potilas ja/tai hänen laillinen edustajansa ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, suostuu osallistumaan ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Muokattu Rankin-asteikko (mRS) pisteet ≥3;
Iskeeminen aivohalvaus viimeisten 2 viikon aikana;
Enemmän kuin 2 aivoverisuonten ateroskleroottista ahtaumaläihkettä, jotka vaativat interventiohoitoa;
Vakavat heparinille, aspiriinille, tikagrelorille, klopidogrelille tai muille verihiutaleiden estolääkkeille vasta-aiheet, eikä kestä antikoagulantti-/verihiutaleiden estohoitoa;
Vakava pääelinten toimintahäiriö (esim. vakava maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta);
Vakavat kontrastiaineille, rapamyysinille ja sen johdannaisille, koboltripohjaisille seoksille tai polyaktidihapolle allergiat;
Raskaana olevat tai imettävät naiset;
Osallistuminen muihin lääke- tai laitetutkimuksiin ilman päätepisteen saavuttamista;
Alle 12 kuukauden elinajanodote;
Läihkeet tai verisuonipääsy, jotka operaattorin mielestä eivät sovellu rapamyysini-lääkevapauttavien stenttien asennukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
altistunut ryhmä rapamyyniä erittävään stenttiin asennettavia potilaita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Aivohalvauksen tai kuoleman esiintyvyys 1 kuukauden kuluessa toimenpiteestä Aikaikkuna: 1 kuukausi	1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
In-stent-restenoosin esiintyvyys (stenoosi-aste >50 %) 1 vuoden kohdalla (kuvantamisen alaryhmä) Aikaikkuna: 1 vuosi		1 vuosi
Stentin asennuksen välitön tekninen onnistumisprosentti (kuvantava alaryhmä) Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen		välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aivohalvauksen tai neurogeenisen kuoleman esiintyvyys 1 vuoden seurannassa Aikaikkuna: 1 vuosi		1 vuosi
Kohdeverisuoneen liittyvän aivohalvauksen tai kuoleman esiintyvyys 1 vuoden seuranta-ajan sisällä Aikaikkuna: 1 vuosi		1 vuosi
Kaikkien syiden mukainen kuolleisuus 1 vuoden seurannan aikana Aikaikkuna: 1 vuosi		1 vuosi
mRS-pisteet 1 vuoden seurannassa Aikaikkuna: 1 vuosi	mRS≥2	1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)